分子標準物質
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分子／ゲノム標準物質は、分子診断アッセイの性能を確認するために使用される「コントロール」または標準物質の一種です。分子／ゲノム標準物質（RM）は、患者の生検で検出された特定の遺伝子バイオマーカーをモデル化するために選択または設計されます。標準物質（RM）は、測定システムの較正、測定手順の評価、材料への値の割り当て、または品質管理に使用されます。
分子標準物質
分子標準物質は様々な形式で提供されており、それぞれに長所と短所があります。これらの物質は、合成DNAオリゴヌクレオチドや患者由来のゲノムDNAから、変異状態が既知の患者の組織生検まで多岐にわたります。
| 参考資料 | 利点 | 欠点 |
|---|---|---|
| 組み換えプラスミドまたは合成オリゴヌクレオチド | 安価で合成が容易。1回の反応で複数の対立遺伝子を制御可能 | ゲノム全体の複雑さに似ていない。偽陽性のリスクがある。 |
| 細胞株ゲノムDNA（gDNA） | 全ゲノムの複雑さを模倣 | 一度 に制御できるのは、1 つまたは少数の対立遺伝子/遺伝子型またはターゲットのみです。 |
| 細胞株混合物 | 全ゲノムの複雑さを模倣。1回の反応で複数の対立遺伝子を制御可能 | 腫瘍内の異なる細胞間の 「同質遺伝子」または類似の遺伝的背景を模倣しません。 |
| 遺伝子組み換え細胞株gDNA | 全ゲノムの複雑さを模倣。改変gDNAを非改変gDNAで希釈可能 | 一度に制御できるのは1つまたは少数の対立遺伝子/遺伝子型またはターゲットのみです |
| 遺伝子組み換え細胞株混合物 | 全ゲノムの複雑さを模倣。改変gDNAを非改変gDNAで希釈可能。腫瘍細胞の「同質遺伝子」背景を模倣 | ---- |
| 患者の生検サンプル | 完全に代表的 | 持続可能な供給源ではない |
熟練度認定制度
熟練度スキームには、盲検化された参照資料を登録研究室に配布し、その後、分子診断検査におけるそれらの研究室の熟練度を採点および評価することが含まれます。
技能検定制度は通常、非営利団体（通常は政府系）によって運営され、数百の研究所が加入しています。これらの制度は、各加盟研究所が支払う加入料によって運営されています。
熟練度認定制度は、これまで、変異状態が既知の患者生検を加盟検査機関に配布することに頼ってきました。しかし、分子生物学的検査を実施する検査機関の数が大幅に増加したこと（特定のバイオマーカーの有無に応じて処方される標的薬の増加もその一因です）により、患者検体は持続不可能な標準物質源になりつつあります。熟練度認定制度の運営者は、持続可能かつ明確に定義された標準物質源として、遺伝子組み換え細胞株にますます注目しています。
世界最大の能力開発計画の主催者には次のようなものがあります。
- アメリカ病理学会（CAP） – 米国
- 欧州分子品質ネットワーク（EMQN） – 英国、ヨーロッパ、EMEA
- 英国国家外部品質評価制度（NEQAS） – 英国、欧州、EMEA
出典
認証標準物質 (CRM) のソースには次のようなものがあります。
詳しい情報は、 CDCおよびEurogentest のWeb ページをご覧ください。
細胞株リポジトリ
