ニコチン置換療法

ニコチン置換療法
左腕にニコチンパッチを貼ります。
臨床データ
商号ニコダーム、コミット、ニコレット、その他[ 1 ]
その他の名前NRT
AHFS / Drugs.comモノグラフ
メドラインプラスa601084
ライセンスデータ
投与経路経口、吸入、経皮
ATCコード
法的地位
法的地位
薬物動態データ
代謝物コチニン
排泄腎臓
識別子
  • (S)-3-[1-メチルピロリジン-2-イル]ピリジン
CAS番号
PubChem CID
ケムスパイダー
ユニイ
化学および物理データ
式C 10 H 14 N 2
モル質量162.236  g·mol −1

ニコチン置換療法（NRT ）は、タバコ以外の手段でニコチンを摂取することでタバコ使用障害の患者を治療する医学的に承認された方法です。[ 6 ]禁煙や噛みタバコをやめるのを助けるために使用されます。[ 1 ] [ 7 ]タバコをやめる可能性が約55％高まります。[ 8 ]他の行動療法と併用されることがよくあります。[ 1 ] NRTは潰瘍性大腸炎の治療にも使用されています。[ 1 ] NRTの種類には、粘着パッチ、チューインガム、ロゼンジ、鼻スプレー、吸入器などがあります。[ 1 ]一度に複数の種類のNRTを使用すると、効果が向上する可能性があります。[ 9 ] [ 10 ]

一般的な副作用はニコチンの配合によって異なります。[ 1 ]ガムの一般的な副作用には、吐き気、しゃっくり、口の炎症などがあります。[ 1 ]パッチの一般的な副作用には皮膚の炎症や口の乾燥などがあり、吸入器では一般的に咳、鼻水、頭痛が起こります。[ 1 ]深刻なリスクにはニコチン中毒と継続的な依存があります。[ 1 ]心臓発作のリスクを高めることはないようです。[ 8 ]妊娠中に使用すると胎児に害を及ぼす可能性があります。[ 1 ] [ 11 ]ニコチン置換療法は、ニコチン依存によって引き起こされる渇望を軽減することによって機能します。[ 1 ] [ 12 ]

ニコチン代替製品は1984年に米国で初めて使用が承認されました。[ 1 ]ニコチン代替製品は世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[ 13 ] [ 14 ] [ 15 ]ニコチン代替製品はジェネリック医薬品として入手可能です。[ 1 ]

医療用途

経口ニコチンスプレー
鼻スプレー
ニコレット吸入器、使い捨てカートリッジ付きのニコチン蒸気吸入器

ニコチン置換療法は、ガム、パッチ、点鼻スプレー、吸入器、ロゼンジなどの形で行われ、いずれもタバコ製品をやめようとする人の能力を向上させます。[ 8 ]ニコチン置換療法は、ブプロピオンなどの薬物と同様に、少なくとも6か月間は喫煙をやめるのに役立ちます。[ 16 ]ニコチン置換療法のすべての形式は、喫煙をやめることを支援するという点では同様の成功率を持っています。しかし、特定の治療を継続する可能性は様々で、ニコチンパッチが最もコンプライアンスが高く、次いでニコチンガム、吸入器、点鼻スプレーとなっています。[ 17 ]いくつかの異なるニコチン置換法を組み合わせて使用​​すると、タバコの使用をやめる成功率が向上する可能性があります。[ 16 ] [ 18 ]さらに、カウンセリングとニコチン置換療法を併用すると、禁煙率が向上することが証明されています。[ 19 ] [ 20 ]その他の戦略としては、禁煙計画を立てること、禁煙プログラム、禁煙専用電話、禁煙を助けるヒントやインスピレーションを提供するアプリを活用することなどが挙げられます。[ 18 ]

ニコチンに重度の依存がある人は、禁煙のためにニコチン置換療法を検討すべきである。[ 21 ]重度の依存がある人には、1日に1箱以上喫煙する人、起床後5分以内に喫煙する人、病気のとき、夜中に目が覚めた時に喫煙する人、離脱症状を和らげるために喫煙する人などが含まれる。[ 21 ]

ニコチン代替製品は、1日に15本以上喫煙するヘビースモーカーに最も効果的です。1日に10本未満の喫煙者にとってNRTが有効かどうかを示す研究は十分にありません。[ 20 ]

効果

リアルワールド研究におけるNRTの評価は、企業が資金提供する試験による有効性研究よりも控えめな結果しか生み出さない。イングランドの国民保健サービス（NHS）は、薬物療法とカウンセリングサポートを組み合わせた禁煙サービスを提供している。Action on Smoking and Health (UK)（ASH）の報告書によると、これらのサービスによる治療が成功した喫煙者1人あたり、生存年あたりの平均費用は1,000ポンド未満（NICEガイドラインのQALY（質調整生存年）あたり20,000ポンドを下回る）である。しかし、NHSの禁煙サービスへの投資は比較的低い。違法薬物使用者の治療費と比較すると、問題のある薬物使用者35万人に対して5億8,500万ポンドが投じられているのに対し、タバコ使用者900万人に対しては5,600万ポンドとなっている。これは喫煙者1人あたり6.20ポンドで、違法薬物使用者1人あたり1,670ポンドと比較すると低い。[ 22 ]

NRTの有効性と費用対効果の高さに関する主張は、実際の有効性に関する研究では実証されていません。[ 23 ] [ 24 ] [ 25 ] PierceとGilpin（2002）は、「NRTは市販薬として入手できるようになって以来、長期的な禁煙成功率を高める効果がなくなったようだ」（p.1260）と結論付けています。[ 25 ]ランダム化比較試験を用いて実施される有効性研究は、実際の有効性にはあまり当てはまりません。Bauld、Bell、McCullough、Richardson、Greaves（2009）は、1990年から2007年の間に発表されたNHSの集中的な禁煙治療の有効性に関する20の研究をレビューしました。[ 26 ]禁煙率は4週間後と1年後の間で劇的な減少を示しました。4週間後の53％の禁煙率は、1年後にはわずか15％にまで低下しました。若い喫煙者、女性、妊娠中の喫煙者、より恵まれない喫煙者の禁煙率は他のグループよりも低かった。

禁煙補助における各製剤（ロゼンジ、点鼻スプレー、ガム、経皮パッチ）の有効性は同等です。[ 27 ]ガムやロゼンジなどの併用療法では、有効性は15～36%向上します。高用量であればあるほど、6ヶ月以上禁煙できる可能性が高まります。パッチの場合、最も効果的な用量は25mgを16時間貼付、または21mgを24時間貼付でした。ヘビースモーカーの場合、ニコチンガム4mgは2mgよりも禁煙率が高いことが示唆されています。[ 28 ]

毒性

燃焼していないタバコや紙巻きタバコの煙に含まれる強力な発がん物質であるN-ニトロソノルニコチンが、経口NRT製品の使用者の尿中に検出されたことがある。 [ 29 ]ニコチンパッチは代替手段である。

副作用

ニコチンの副作用の可能性[ 30 ]

いくつかの副作用はニコチンによって引き起こされ、NRT製品に共通しています。[ 31 ] [ 32 ]その他の一般的な副作用は、ニコチンの配合によって異なります。[ 1 ]ガムの一般的な副作用には、吐き気、しゃっくり、口の炎症などがあります。[ 1 ]パッチの一般的な副作用には、皮膚の炎症や口の乾燥などがあり、吸入器では一般的に咳、鼻水、頭痛が起こります。[ 1 ]パッチによる局所的な皮膚反応を最小限に抑えるには、貼付部位を毎日移動する必要があります。[ 33 ]ニコチンパッチは、睡眠中に貼ると奇妙な夢を見ることもあります。[ 20 ]点鼻スプレーは、一般的に鼻の炎症、涙目、咳を引き起こします。[ 31 ]

深刻なリスクには、視覚障害、唾液分泌過多、吐き気、嘔吐などの症状を伴うニコチン中毒や、ニコチン製品への継続的な依存があります。 [ 1 ]喫煙やニコチンを含むその他の製品はニコチンの過剰摂取につながる可能性があるため、避けることが推奨されています。[ 34 ]過剰摂取はまれですが、特に子供やペットの場合、問題になることがあります。[ 35 ]ニコチンの過剰摂取の症状には、頭痛、皮膚や口の蒼白、腹痛、脱力感、下痢、震えまたは発作、興奮、混乱、落ち着きのなさ、高血圧または低血圧、心拍の高速化または不整、速い呼吸、冷や汗などがあります。[ 21 ]

NRTの長期使用に関する証拠は限られている。[ 36 ]

安全性

妊娠

ニコチンは、妊娠中にいかなる量を使用しても安全ではありません。[ 37 ]ニコチンは胎盤を通過し、喫煙する母親だけでなく受動喫煙する母親の母乳にも含まれています。[ 38 ]妊娠中にNRTを使用すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。[ 1 ] [ 11 ]そのため、妊婦や授乳中の女性も、NRTを開始する前に医師に相談する必要があります。[ 39 ]ガム、ロゼンジ、鼻スプレーは妊娠カテゴリーCです。経皮パッチは妊娠カテゴリーDです。経皮パッチは、ガムやロゼンジが断続的にニコチンにさらされるため、胎児への安全性が低いと考えられています。[ 40 ] [ 41 ]

強力な証拠は、ニコチンがタバコに含まれる安全な物質とはみなせないことを示唆している。[ 40 ]ニコチン自体は、母親が妊娠中にタバコを吸うことに関連する出産後の健康への悪影響の多くに、少なくとも部分的には関与している可能性がある。[ 40 ]ニコチンが胎児の脳の発達と妊娠の結果に悪影響を与えるという証拠がある。[ 42 ]死産や早産のリスクもある。[ 43 ]ニコチンの使用は胎児の神経発達に悪影響を与える可能性が高い。[ 44 ]妊娠中のニコチンへの曝露が将来子供に及ぼすリスクには、2型糖尿病、肥満、高血圧、神経行動学的欠陥、呼吸機能障害、不妊症などがある。[ 32 ]妊娠中のニコチンへの曝露は、子供に注意欠陥多動性障害（ADHD）や学習障害を引き起こす可能性がある。また、将来的に子供がニコチン中毒になるリスクも高まる。[ 40 ]

妊婦はNRTを検討する前に行動療法を検討すべきである。[ 1 ]

若者

18歳未満の人では、NRTを開始する前に医師に相談することがよくあります。[ 39 ] 10歳から25歳の間にニコチンにさらされると、脳と認知能力に永続的な害を及ぼすという証拠があります。[ 45 ] 2017年現在、青少年が認知行動療法や長期的な禁煙から利益を得るかどうかについての証拠は不明です。[ 46 ]喫煙者のほとんどは18歳未満で喫煙を始め、25歳以上で喫煙を始める人はほとんどいません。[ 47 ]

心血管疾患

NRTが心臓発作のリスクを高めるという証拠はありませんが、[ 8 ]既存の心血管疾患がある人や最近心臓発作を起こした人は、NRTを開始する前に医師に相談する必要があります。[ 39 ]

喫煙は、冠動脈疾患、高血圧、心臓発作、脳卒中、末梢動脈疾患などの心血管疾患を引き起こすことが知られています。喫煙は、米国における心血管疾患による死亡の20%の原因であり、死亡原因の第1位となっています。[ 48 ]

その他の条件

ニコチン置換療法は、以下の症状のある人には慎重に使用すべきである：重度の反応性気道疾患（点鼻スプレーの場合）、副鼻腔炎、ポリープ、鼻炎、アレルギーなどの慢性鼻疾患（点鼻スプレーの場合）、糖尿病（インスリン依存性）、食道炎などの胃腸疾患、活動性胃潰瘍または消化性潰瘍、肝臓疾患、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、フェニルケトン尿症（ロゼンジの場合）、腎臓疾患、乾癬や皮膚炎などの皮膚疾患（経皮パッチの場合）。[ 49 ]

作用機序

ニコチン置換療法は、ニコチン中毒による渇望を軽減することで効果を発揮します。[ 1 ] [ 12 ]タバコを吸うと、数秒のうちに高用量のニコチンが脳に放出されますが、さまざまな形態のニコチン置換療法では、数分から数時間かけて低用量のニコチンが放出されます。[ 33 ] NRTからのニコチンは、吸収方法が異なるため、煙を吸入した場合ほど血中濃度が高くなりません。NRTは全身静脈からの吸収に依存しているのに対し、タバコからのニコチンは動脈系に到達します。[ 33 ]ニコチン置換製品によって、ニコチンが体内に入るまでの時間と、ニコチンが体内に留まる時間は異なります。[ 19 ]ニコチンの投与量が速く吸収されるほど、中毒リスクが高くなります。[ 50 ]一部のNRTには依存症になる可能性があります。[ 51 ]

ニコチンパッチは皮膚に貼り、16～24時間かけてゆっくりと安定した量のニコチンを継続的に投与する。[ 19 ] [ 41 ]ニコチンガム、ニコチンスプレー、ニコチンつまようじ、ニコチン舌下錠、ニコチンロゼンジは経口投与で、ニコチンはより早く体内に吸収されるが、持続時間はより短い。[ 52 ]ニコチン吸入器は定量吸入器で 、肺や喉の粘膜を通してニコチンを素早く投与し、短時間持続する。例えば、血中ニコチン濃度は、ニコチン点鼻スプレーを使用した場合は5～10分後、ニコチン吸入器を使用した場合やニコチンガムを噛んだ場合は20分後、ニコチンパッチを使用してからは2～4時間後に最も高くなる。[ 19 ] [ 53 ]

社会と文化

NRT製品は1984年に米国で初めて使用が承認されました。[ 1 ]ニコチン代替製品は世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[ 13 ]ジェネリック医薬品として入手可能です。[ 1 ]

処方

ニコチンパスティル
NRTタイプ デバイス/パッケージ 可用性 仕組み[ 54 ] [ 55 ]
パッチポーチ 店頭16時間または24時間持続放出経皮パッチ
ロゼンジブリスターパック店頭 20～30分でニコチン含有徐放性錠剤ポラクリレックス
舌下錠 ブリスターパック店頭 すぐに溶けてハードキャンディーを通してニコチンを放出します
ガムブリスターパック店頭 ガムを噛むとニコチンが徐放性として放出される
マウススプレーマウススプレーボトル店頭 口の中にミストを噴霧することで、口腔内投与用のニコチンを投与する。
蒸気吸入器ニコレット吸入器：10mgニコチン使い捨てカートリッジ付き 店頭 紙巻きタバコに似ています。使い捨てカートリッジには約10mgのニコチンが含まれており（約40%が放出されます）、マウスピースから複数回吸入することで十分なニコチンを摂取できます。
加圧式定量噴霧吸入器（pMDI） 処方箋 マウスピースから吸入するとニコチンが投与される
鼻スプレー鼻スプレーボトル処方箋 ポンプボトルを鼻に噴射してニコチンを投与する
つまようじ店頭

ニコチンパッチは、1日1回使用する、長時間作用型のニコチンリトリート（NRT）です。ニコチンパッチの利点は、服用の遵守が簡単で、一日中使用する必要がないことです。[ 33 ]ガム、ロゼンジ、舌下錠、経口吸入器、経口スプレー、鼻腔スプレーは、急性投与型の製品であり、使用者は渇望度に応じて自己調整できるという利点と可能性を有しています。[ 33 ]

ブランド名には、コミットロゼンジ、ニコデルム、ニコガム、ニコシュア、ニコレット、ニコテックス、ニコチネル、スライブなどがあります。NRT製品には、一部の電子タバコに使用されているものと同様の医薬品グレードのニコチンが含まれています。[ 56 ]

薬

2015年、米国公衆衛生局は禁煙補助薬として7つの薬剤を挙げており、その中には5つのニコチン代替療法（ニコチンパッチ、ガム、ロゼンジ、吸入器、点鼻スプレー）と2つの経口薬（ブプロピオンとバレニクリン）が含まれています。ニコチン代替療法（NRT）のその他の選択肢としては、ニコチンマウススプレーや舌下錠などがあります。[ 57 ]

投与量

ニコチン置換療法製品の投与量は、一般的に、使用者がヘビースモーカー、平均的スモーカー、またはライトスモーカーであるかによって決まります。[ 21 ]

一般的なガイドライン[ 21 ]
ユーザーの種類 NRTの投与量 タバコの量 無煙タバコの量
ライト より低い 1日10本未満 毎週2個未満の嗅ぎタバコ缶またはタバコ袋
平均 適度 1日10～20本のタバコ 毎週2～3個の嗅ぎタバコ缶またはタバコ袋
重い より高い 毎日1箱以上のタバコ 毎週3個以上の嗅ぎタバコ缶またはタバコ袋

タバコに含まれるニコチンは平均1～3mgです。NRT製品は通常、これに匹敵するニコチンを摂取することを目指していますが、実際に吸収されるニコチンの量は元の量よりも少なくなります。

ニコチン鼻スプレーは最低濃度の用量で処方されており、0.5 mg と 1 mg の濃度で利用できます。

ニコチンロゼンジは、1mgから4mgまでの用量でニコチンを摂取できます。ガムのように噛む必要はなく、約30分で溶解します。[ 33 ]この製剤は、ガムを噛むのが苦手な人に好まれるかもしれません。

ニコチンガムには2mgと4mgの用量があります。2mgのニコチンガムよりも4mgのニコチンガムを使用すると、禁煙成功率が向上します。[ 28 ]ニコチンガムを使用する際は、使用15分前と使用中は、炭酸飲料、コーヒー、ビールなどの酸性飲料を避けてください。ニコチンの適切な吸収を妨げる可能性があります。[ 33 ]

ニコチン吸入器には10mgと15mgのカートリッジがあり、通常は1回の投与で約4mgを吸入します。[ 58 ]喫煙に伴う手から口への習慣を満たしたい人には、吸入器が好まれるかもしれません。[ 33 ]

経皮パッチは5～52.5mgのニコチンを送達し、ヘビースモーカーと同等の血漿濃度をもたらします。ニコチンパッチ治療と、ニコチンガムやニコチンスプレーなどのより速効性のあるニコチン送達手段を組み合わせることで、治療の成功率が向上します。[ 28 ] [ 8 ]

NRTとして承認されていない

市販されている無煙製品の中には代替ニコチン供給システム（ANDS）として機能するものもありますが[ 59 ]、安全で効果的な禁煙治療補助剤としてFDAの承認を受けていません。

スヌースと鼻腔用嗅ぎタバコも、タバコの喫煙以外の方法でニコチンを摂取する手段です。[ 60 ]ニコチンパウチは、スヌースに類似、あるいはタバコを含まないスヌースの一種とされています。あらかじめ小分けされており、唇や頬に挟んで使用することで、舌下または口腔内にフレーバーと高用量のニコチンを摂取できます。小さなパウチは噛みタバコとは異なり、使用中はパウチの内容物が内部に留まるため、吐き出す必要がありません。スウェーデン製のポーチは、少なくとも2016年からアメリカの消費者市場で入手可能であったが[ 61 ]、その人気と論争は2019年と2020年に急増した。米国と英国では、ニコチンポーチは禁止されているスヌース製品とあまりにも類似しているように見えること、10代の若者を対象としていること、若者の電子タバコの流行をさらに複雑にしていること、[ 62 ] 10代の若者の手に簡単に渡り、通常のガムやロゼンジと簡単に見分けがつかないことなどに対する懸念が提起されている。[ 63 ] [ 64 ]

ニコチンを注入したつまようじは、少なくとも2013年から米国で入手可能な別の製品である。ニコチンの総量はニコチンガムに匹敵する。[ 52 ]ニコチンつまようじには一般的に食品グレードの香料と1～3 mgのニコチンが注入されており、これは他の経口送達ニコチン製品や一部のタバコと同程度である。[ 65 ]これらの類似点にもかかわらず、2018年現在、論争の対象となっている。オンライン小売業者は、若者があまりにも簡単に製品を購入できるようにしているとして精査されている。[ 66 ] [ 67 ] [ 68 ]様々な報道機関や学区は、以下の理由により、これらの製品がニコチンを試してみたい未成年者にとって非常に魅力的であるという懸念を表明している。豊富な甘いフレーバー、使いやすさと速さ、無害な見た目、そして目立たない性質などが挙げられます。[ 69 ] [ 70 ] [ 71 ] 2015年、NRTの売上は2008年以来初めて減少しましたが、電子タバコまたは電子ニコチンデリバリーシステム（ENDS）の売上は引き続き大幅に増加しました。英国の喫煙者はNRTではなく電子タバコで禁煙しようとしていることが示されています。[ 72 ]

電子タバコは、常にではないものの、多くの場合、タバコのように見えるように設計されている。タバコよりも害の少ない代替品として販売されてきたが、[ 73 ]、どの管轄区域でもNRTとして承認されているものはまだごくわずかである。電子タバコの中には、ニコチンレベルを大まかに調整できるものもある。一部の医療団体は、有効性と安全性の証拠が限られているため、禁煙のために電子タバコを推奨することをためらっている。 [ 74 ] 2014年の研究では、電子タバコは、プラセボの電子タバコやニコチンパッチと比較して、完全に禁煙できなかった喫煙者のタバコ消費量を減らすのに役立つようだと結論付けられている。[ 74 ] 2024年の研究では、電子タバコと禁煙カウンセリングの使用により、禁煙カウンセリングのみの場合よりも喫煙からの禁酒率が向上すると結論付けられている。[ 75 ]

米国食品医薬品局（FDA）は、電子タバコを含む、規制対象となっている追加のタバコ製品のリストを持っています。 [ 76 ]承認されているNRT製品のほとんどは20年以上承認されていますが、[ 77 ] FDAはNRTの一形態としてニコチン吸入器も承認しています。[ 78 ] [ 79 ]

将来のNRTのアプローチとしては、ニコチンプレローディング、真の肺吸入器、ニコチンワクチンなどが考えられます。[ 8 ]ニコチンプレローディング（プレセセーションまたはプレキッティングNRTとも呼ばれます）では、禁煙日の数週間前にパッチを使用すると、禁煙日に開始した場合よりも禁煙率が著しく高くなることが分かっています。[ 8 ]真の肺吸入器は、タバコの喫煙に近い方法でニコチンを肺に送り込み、急性の渇望だけでなく、背景にある渇望をより効果的に緩和します。[ 8 ]ニコチンワクチンは、体にニコチンに対する免疫反応を起こさせることでタバコ依存症を治療する方法として研究されています。[ 8 ]

参考文献

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