グローバル規制業務・政策局

グローバル規制業務政策局（GO）[1]は、規制業務局^（ORA）[ 2 ^]としても知られ、米国食品医薬品局（FDA）の一部門であり、消費者に潜在的に有害な副作用をもたらす可能性のある生物製剤、化粧品、栄養補助食品、医薬品、食品、医療機器、放射線を放出する電子機器、タバコ製品、獣医薬製品に関する連邦法を執行しています。^[3]

FDA 規制局は連邦法の執行を担当し、健康関連製品が国民に対して正確かつ情報に基づいて提示され、効果的かつ安全であることを保証する規制上の役割を果たします。

規制局は、特定の健康関連製品に関する立法および規制の権限を有します。

生物学的製剤^[4]
化粧品^[5]
栄養補助食品^[6]
薬物^[7]
食品^[8]
医療機器^[9]
放射線を放出する電子製品^[10]
タバコ製品^[11]
獣医用製品^[12]

組織

ミネアポリス郵便局は、北東部（NER）、中部（CER）、南東部（SER）、南西部（SWR）、太平洋（PAR）の5つの地域に分かれています。^[13]各地域は、地区郵便局と居住者郵便局で構成されています。合計20の地区郵便局があり、そのうち19の地区郵便局は輸入品と国内製品の両方を扱い、1つの地区（南西部輸入地区、「SWID」と呼ばれる）は輸入のみを扱っています。^[14]南西部輸入地区（SWID）を除く地区は、ミネアポリス地区の場合はMIN-DOのように、3文字の後に「DO」が付く名称で呼ばれます。

各地区事務所は、地区長に報告する3つの支部から構成されています。職員の大部分は調査部に所属しており、製造業者および輸入製品の定期検査、FDA 483の発行、苦情調査、リコール監査、サンプル収集、その他の関連業務を行っています。^[15] これらの職員のほとんどは消費者安全担当官（CSO、調査官）または消費者安全検査官（CSI、検査官）です。ORAはCSIを定期的に雇用しなくなり、新規職員のほとんどはCSOです。これらの職員はさまざまな管理権限を持ち、食品・医薬品・化粧品法および公衆衛生サービス法の一部の民法要件を執行しています。^[16]公衆衛生サービスの委任職員もいますが、^[17]これは通常、日常業務に影響を与えません。これらの職員は一般に技術者または科学者であり、 OCIと呼ばれる FDA の別の部門が扱う刑事法の執行には関与していませんが、多くの刑事捜査は ORA が OCI に事件を委託することで開始されます。

地区事務所にはコンプライアンス部門も設けられています。コンプライアンス担当官は、警告書の発行など、検査において使用される行政権限を行使します。^[18] また、米国地方検事局が裁判所に提起する民事訴訟（差押えや差し止め命令など）の手続きも担当します。

最後の部門は行政部門であり、予算編成、給与計算の一部、その他の行政業務を担当します。地域および国の規制専門家は多くの場合、地区事務所に配置されていますが、行政上はこれらの事務所に属していません。

各管区には駐在所も設けられており、通常は主要都市または主要な国境検問所に駐在しています。これらの駐在所は通常、捜査局の職員のみです。

規制局（ORA）は13のフィールドラボを運営しています。フィールドサイエンスラボは、歴史的にはFDAの地区インフラの一部でしたが、現在は独立した組織となっています。ORAには、5つの地域ラボ、6つの地区ラボ、そして法医学化学センター（FCC）やウィンチェスター工学分析センター（WEAC）などの2つの専門ラボがあります。^[19]

^{ORA業務は、一般的にコンプライアンスプログラムガイダンスマニュアル（CPGM） [20]} 、調査業務マニュアル（IOM）^[21]、規制手順マニュアル（RPM）^[22]に従って実施されます。

参考文献

^ 「グローバル規制業務・政策局」米国FDA組織。米国食品医薬品局。^{[リンク切れ]}
^ “Office of Regulatory Affairs”.米国FDA組織. 米国食品医薬品局. 2021年9月22日. 2012年1月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ 「米国FDA規制情報」。米国食品医薬品局（FDA）. 2019年4月23日. 2012年10月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ 「US FDA Vaccines, Blood & Biologics」. 米国食品医薬品局. 2023年2月24日. 2012年10月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ “US FDA Cosmetics”. 米国食品医薬品局. 2022年12月20日. 2009年7月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ 「米国FDAの栄養補助食品」米国食品医薬品局（FDA）2023年3月6日。
^ “US FDA Drugs”. 米国食品医薬品局. 2023年3月3日. 2009年7月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ 「US FDA Food」. 米国食品医薬品局. 2023年3月8日.
^ 「US FDA Medical Devices」. 米国食品医薬品局. 2023年3月. 2010年6月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ 「米国FDAの放射線放出製品」米国食品医薬品局（FDA）2022年8月5日。2009年12月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ “US FDA Tobacco Products”. 米国食品医薬品局. 2023年3月8日. 2010年1月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ 「US FDA Animal & Veterinary」. 米国食品医薬品局. 2023年3月10日.
^ 「US FDA ORA Offices & Divisions」. US FDA Organization . 米国食品医薬品局. 2011年11月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ 「US FDA Import Program」. US FDA for Industry . 米国食品医薬品局. 2023年2月23日. 2012年11月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ 「米国FDA査察観察」。米国FDA査察、コンプライアンス、執行、および犯罪捜査。米国食品医薬品局。2022年11月21日。
^ 「公衆衛生サービス法」。米国FDA法。米国食品医薬品局。2009年7月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ 「米国公衆衛生局委任部隊」USPHS America's Health Responders . 米国公衆衛生局. 2009年5月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2011年9月21日閲覧。
^ 「米国FDAの警告書」。米国FDAの査察、コンプライアンス、執行、および犯罪捜査。米国食品医薬品局。2022年11月2日。2010年8月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ 「米国FDAフィールドサイエンスおよびラボラトリーズ」。米国FDA科学研究。米国食品医薬品局。2023年2月27日。
^ 「米国FDAコンプライアンスプログラムガイダンスマニュアル」。米国FDAの査察、コンプライアンス、執行、および犯罪捜査。米国食品医薬品局。2021年8月2日。2011年12月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ 「米国FDA調査業務マニュアル」。米国FDAの査察、コンプライアンス、執行、および犯罪捜査。米国食品医薬品局。2023年1月17日。2012年10月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。
^ 「米国FDA規制手続きマニュアル」。米国FDAの査察、遵守、執行、および犯罪捜査。米国食品医薬品局。2012年4月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。