PDUFA日付

米国の医薬品規制実務において、PDUFA日付は、食品医薬品局が新薬申請または生物製剤承認申請に回答しなければならない日付の俗称である。^{[ 1 ]}これは、処方薬ユーザーフィー法によって確立された制度の一部であり、規制措置のほぼ固定されたスケジュールを遵守する代わりに、食品医薬品局の医薬品承認活動 の資金を確保することを目的としている。

歴史

処方薬ユーザー料金法（PDUFA）以前は、新薬申請の承認までの期間の中央値は21〜29か月でした。^{[ 2 ]}処方薬ユーザー料金法は、医薬品承認のスケジュールをより予測可能にしながら、食品医薬品局（FDA）の資金調達を容易にするために1992年に初めて可決されました。^{[ 3 ]} PDUFA体制では、新薬申請と生物学的製剤承認申請（PDUFAの文脈ではまとめて「ヒト用医薬品申請」と呼ばれます）は、申請時に料金が課されます。2021年現在、この料金は、臨床データを必要とする申請の場合は2,875,842米ドル、臨床データが不要な申請の場合は1,437,921米ドルでした。 ^{[ 4 ]}その見返りとして、FDAは、ほとんどの申請については10か月以内、優先審査については6か月以内に申請の審査を完了するよう努めています。^{[ 5 ]} PDUFAの日付は、新薬承認申請または生物学的製剤承認申請に関する決定がいつ出されるかを示す「最良の推定値」となります。この回答は、申請の承認決定または完全回答書（CRL）のいずれかとなります。

PDUFAの期限は、特定の状況下では食品医薬品局によって延長されることがあります。^{[ 6 ]}これには、最終研究報告書に提出されたデータが更新された場合や、誤って省略されたデータが提供される場合などの「主要な修正」などの状況が含まれます。^{[ 7 ]}

PDUFAは5年ごとに再承認を受ける必要があります。現行版であるPDUFA VIIは、2022年9月30日に署名された食品医薬品局再承認法（FDARA）の一環として再承認されました。 ^{[ 8 ]}この再承認は2027年9月に失効します。^{[ 9 ]}

関連性

PDUFA（医薬品ユーザーズファシリティ）の日付は、医薬品の承認に関する最終決定がいつ頃になるかを示す目安として役立ちます。スポンサーは、申請中の医薬品についてPDUFAの日付を頻繁に公表しています^{[ 1 ]}。PDUFAの日付の公式リストは存在しませんが^{[ 10 ]} 、いくつかのウェブサイトでは、プレスリリースからPDUFAの日付をカレンダー形式で収集しています^{[ 11 ] 。}

参考文献

1. Speights, Keith (2016年7月7日). 「PDUFA日付とは？」 . The Motley Fool . 2021年6月30日閲覧。
2. コミッショナー室、生物製剤評価研究センター。「ユーザーフィー実績報告書 - 1995年度PDUFA実績報告書」。wayback.archive -it.org。2017年4月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年6月30日閲覧。
3. 「PDUFA」 . www.phrma.org . 2021年6月30日閲覧。
4. 「2021年度処方薬ユーザー料金率」連邦官報2020年8月3日2021年6月30日閲覧。
5. 「GAOの分析によると、FDAはPDUFAのコミットメントを満たしている」 FDA法律ブログ. 2020年4月9日. 2021年6月30日閲覧。
6. 医薬品評価研究センター、新薬局。「政策および手順マニュアル（MAPP）6010.8 Rev. 1：NDAおよびBLA：申請者への計画された審査タイムラインの通知」 FDA 、医薬品評価研究センター。 2019年9月10日時点のオリジナルからアーカイブ。 2021年6月30日閲覧。
7. 「FDAはいつPDUFAの期限を延長するのか？ | Eye on FDA」 eyeonfda.com 2021年6月30日閲覧。
8. コミッショナー事務局 (2018年11月3日). 「2017年FDA再認可法（FDARA）」 . FDA . 2021年6月30日閲覧。
9. 医薬品評価研究センター (2021年6月10日). 「PDUFA VII: 2023～2027会計年度」 . FDA . 2020年6月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。
10. 「PDUFAとは？ | Eye on FDA」 eyeonfda.com 2021年6月30日閲覧。
11. 「FDAカレンダー – FDAトラッカー」 。 2021年6月30日閲覧。