小児試験ネットワーク

小児臨床試験ネットワーク（PTN ）は、米国各地にある臨床研究施設のコンソーシアムであり、小児患者の投与量に影響を与える医薬品ラベルの改善を目的とした臨床試験の設計と実施に協力しています。 [ 1 ] 2002年に可決された「小児向け最良医薬品法」に基づいて臨床試験を実施しています。 [ 2 ]このネットワークは、ユーニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健・人間発達研究所（NICHD）によって後援されています。[ 2 ] [ 3 ]

PTNの活動は、乳幼児への薬物の影響に関する情報の重大な不足に対処しています。乳児期および小児期における臓器の発達や代謝の変化は、未熟児や成熟期の身体における薬物の代謝に影響を与えます。[ 4 ] [ 5 ]そのため、薬物を安全かつ効果的に使用するためには、年齢に応じた投与量の調整が必要です。残念ながら、米国食品医薬品局（FDA）によって承認された医薬品や医療機器のうち、実際に小児を対象とした研究が行われ、小児用としてラベル付けされているものはごくわずかです。[ 5 ]その結果、小児科医はしばしば「適応外」、つまり成人を対象とした研究に基づいた最良の推測に基づいて治療を処方せざるを得なくなります。[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]

この知識のギャップを埋めるために、PTNは小児患者に使用される薬剤の処方、投与量、有効性、安全性、および医療機器の開発を研究しています。[ 5 ]小児向け最良医薬品法（BPCA）の目標に沿って、PTN試験から収集されたデータは、乳幼児に対するより安全で効果的な使用のためにFDAラベルを改訂する規制当局に役立っています。[ 1 ]

背景

小児臨床研究は、病気の子どもの親の研究同意率の低さ、薬物動態研究に利用できる血液量の限界、薬物動態学および薬力学における小児分析の専門知識の相対的不足など、特有の課題に直面している。[ 8 ]このような障害のため、1998年以前は、医薬品が乳幼児に一般的に投与されていたとしても、製薬会社は政府から乳幼児や小児を対象に医薬品の試験を義務付けられていなかった。

食品医薬品局近代化法（1997年）およびBPCA（2002年、2007年改正、2012年更新）は、小児患者を対象に自主的に医薬品の試験を行う企業に対し、特許延長という形で金銭的インセンティブを与えています。[ 9 ] [ 10 ] BPCAはまた、FDAと国立衛生研究所（NIH ）の協力により、特許切れ治療薬を研究する仕組みも提供しています。NICHDは、これらの研究への資金提供を年間予算から担っています。

BPCAが最初に制定されて以来、NICHDは小児用医薬品の添付文書の改善のための情報収集を目的として、数多くの組織や機関にプロジェクトを委託してきました。これらのプロジェクトの一つがPTNです。PTNは、NICHDとの戦略的パートナーシップの下、小児における重要な医薬品や診断機器の研究を行い、小児用添付文書の改善を目指す科学的、技術的、そして管理的な基盤を構築しています。

参考文献

  1. ^ a b「Pediatric Trials Network」 . 2024年2月4日閲覧。
  2. ^ a b「小児臨床試験」ユーニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健・人間開発研究所。2024年2月4日閲覧。
  3. ^ユーニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健・人間発達研究所ウェブサイト。 [1]から入手可能。2013年9月4日アクセス。
  4. ^ Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE (2003年9月). 「発達薬理学 ― 乳児および小児における薬物動態、作用、および治療」. The New England Journal of Medicine . 349 (12): 1157–67 . doi : 10.1056/NEJMra035092 . PMID 13679531 . 
  5. ^ a b c d「私たちの研究」。小児試験ネットワーク。 2024年2月4日閲覧。
  6. ^ Shah SS, Hall M, Goodman DM, et al. (2007年3月). 「入院中の小児における適応外薬物使用」 . Archives of Pediatrics & Adolescent Medicine . 161 (3): 282–90 . doi : 10.1001/archpedi.161.3.282 . PMID 17339510 . 
  7. ^ Bazzano AT, Mangione-Smith R, Schonlau M, Suttorp MJ, Brook RH (2009). 「米国の外来診療における小児への適応外処方」. Academic Pediatrics . 9 (2): 81–8 . doi : 10.1016/j.acap.2008.11.010 . PMID 19329098 . 
  8. ^ Laughon MM, Benjamin DK, Capparelli EV, et al. (2011年9月). 「小児治療のための革新的な臨床試験デザイン」 . Expert Review of Clinical Pharmacology . 4 (5): 643–52 . doi : 10.1586/ecp.11.43 . PMC 3184526. PMID 21980319 .  
  9. ^小児医薬品法ウェブサイト。https: //www.nichd.nih.gov/research/supported/bpcaからアクセス。2013年9月4日アクセス。
  10. ^食品医薬品局近代化法。 [2]から入手可能。2013年9月19日にアクセス。
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