バイオシールド計画

2004年バイオシールド計画法
アメリカ合衆国国璽
長いタイトル国立衛生研究所に契約の柔軟性を与え、インフラを改善し、科学的査読プロセスを迅速化し、食品医薬品局による対抗策の承認プロセスを合理化することにより、米国に対するテロ攻撃に使用される可能性のある化学兵器、放射線兵器、または核兵器に対する保護と対抗策を提供するために公衆衛生サービス法を改正する法律
制定第108回アメリカ合衆国議会
引用
公法 108-276
法令集118 法令集 835-864
法典化
改正されたタイトル42：公衆衛生と社会福祉
USCの改正条項第6A章 §201
立法史

プロジェクトバイオシールド（正式にはプロジェクトバイオシールド法）は、バイオテロ攻撃の際に使用するワクチンの購入費として50億ドルを要求するもので、2004年に米国議会で制定された。 [ 1 ]これは、民間で使用するための生物兵器、化学兵器、放射線兵器、核兵器に対する医療対抗手段を獲得するための10年計画だった。この法の重要な要素は、倫理的な懸念から、人間での安全性や有効性の試験が行われていないワクチンの備蓄と配布を許可することだった。このような兵器の有効性は、治療対象となる化学的、生物的、または放射性の脅威に人間をさらすことなく、人間で直接試験することはできないため、試験はFDAの動物実験規則に従って行われる。[ 2 ]

2001年のテロ攻撃以来、米国政府は生物兵器の脅威に対処するために約500億ドルを割り当ててきました。生物兵器関連活動に対する米国の資金提供は、主に防衛用医薬品の研究と取得に重点を置いています。資金はまた、防護具の備蓄、生物兵器の監視と検出の強化、州と病院の備えの改善にも充てられています。このタイプの資金の増加は、主にプロジェクトバイオシールドです。HHSの一部である生物医学先端研究開発局（BARDA）にもかなりの資金が提供されています。予防を目的とした活動への資金は2007年よりも2倍以上に増加し、11の連邦機関に配分されています。[ 3 ] 国際協力に向けた取り組みもこのプロジェクトの一部です。

条項

  • 公衆衛生サービス法を改正し、保健福祉長官（HHS）に次の権限を与える: (1) 生物学的緊急事態への対応策に関する研究開発活動を実施および支援し、国家安全保障に影響する公衆衛生上の緊急事態に対応するために長官が生物学的汚染物質の研究室および専門研究施設を利用できるように規定する。
  • 調達制限を簡素化することにより、国務長官が研究開発ニーズに関連する購入を迅速化できるようにします。
  • 長官が、ピアレビューの促進、専門家との契約、国立衛生研究所の職員の任命など、緊急の研究開発ニーズに対応することを可能にします。
  • 公衆衛生サービス法を改正し、NIH所長が国立アレルギー感染症研究所（NIAID）所長を通じて研究施設の近代化および建設のための助成金を交付できるようにする。NIAIDが資金提供するプロジェクトにおける連邦政府の負担を増額する。
  • 2004 年度および 2005 年度の国家ワクチン プログラムに資金を提供します。
  • バイオテロおよびその他の公衆衛生上の緊急事態の予防、準備、対応に関する作業部会に国土安全保障長官(DHS)を追加します。
  • 2002 年の公衆衛生安全保障およびバイオテロ対策対応法を改正し、国土安全保障省と連携して戦略的国家備蓄を維持し、緊急事態に対応するために備蓄を配備するよう国務長官に指示します。
  • 特別準備基金（本法に基づき設置される歳出勘定）を用いて安全保障対策品を調達することを認める。「安全保障対策品」とは、緊急使用が認められている対策品、または国務長官が優先度が高く、必要であり、かつ承認医薬品、もしくは8年以内に承認される可能性が合理的に高い医薬品である対策品を指す。
  • 特別準備基金を使用して対抗手段を調達するためには、(1) HHS が、化学兵器、生物兵器、放射線兵器、核兵器を、国家安全保障に影響を与える可能性のある米国民への脅威として特定する必要がある、(2) HHS が、公衆衛生を保護するために対抗手段が必要であると決定する必要がある、(3) HHS が、脅威に対処するための対抗手段の利用可能性と適切性を評価する必要がある、(4) DHS と HHS が共同で、利用できない、または代替目的でのみ承認されている対抗手段の開発を求める提案を大統領に提出する必要がある、(5) DHS と HHS が、対抗手段の調達に特別準備基金を利用できるように推奨することを約束する必要がある、(6) 大統領が提案を承認する必要がある、(7) DHS と HHS が、必要な対抗手段の仕様を含む、対抗手段の要求に応じる可能性のある人々に特定の情報を知らせる必要がある、(8) HHS が、特別準備基金を使用して調達できる対抗手段を決定しなければならない。 (9) HHSとDHSおよび管理予算局長は、特別準備基金を対抗手段の調達に使用するよう大統領に勧告しなければならない。 (10) 大統領は勧告を承認しなければならない。HHSとDHSは、重大な脅威が特定され、公衆衛生を保護するために対抗手段が必要であること、および大統領が特別準備基金を使用した対抗手段の調達の勧告を承認したことを、指定された議会委員会に速やかに通知しなければならない。大統領が承認した安全保障対抗手段の調達、テロ脅威評価を実施する人員の雇用、および安全な情報共有施設の開発のために、特別準備基金への支出を認可する。備蓄の機能、人員、資産、未使用残高、負債を国土安全保障長官から保健福祉長官に移管する。
  • 国土安全保障法を改正し、備蓄に関する国土安全保障長官の責任を変更します。
  • 連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、国土安全保障省が国内緊急事態が発生する、または発生する可能性が高いと判断した場合、または国土安全保障省が国家安全保障に影響を及ぼし、または影響を及ぼす可能性があり、特定の病原体またはその病原体に起因する可能性のある特定の疾病を伴う公衆衛生上の緊急事態と判断した場合、国防長官が緊急時の使用を意図した医薬品、医療機器、または生物学的製剤の使用を承認できるようにします。国防権限法を改正し、軍隊のメンバーに関する製品の緊急時使用を規定する条項を継続します。国防長官は、攻撃による米軍へのリスクが高まった軍事上の緊急事態であると国防長官が判断した場合にのみ、緊急時に未承認製品の使用を承認できます。
  • 会計検査院長に以下を義務付ける。(1) 本法に基づいて付与された権限の長官による使用を審査する。(2) 長官によって制定された内部統制の適切性を評価する。(3) 長官に付与された権限がなければ大幅に遅延または実施されなかったであろう調達を特定する。(4) 本法に基づいて許可された活動が生物医学的対抗手段の開発をどの程度強化したかを判断する。(5) 脅威に対処するための対抗手段の利用可能性を評価する。(6) プログラムおよび活動が脅威と対抗手段の利用可能性のギャップを許容可能なリスクレベルまで低減する程度を評価する。(7) 抗生物質耐性、変異、または生物工学的に作製された生物兵器株の開発を可能にする技術がもたらす国家安全保障への脅威を評価し、そのような脅威に対処するための戦略を勧告し、可能な改善について勧告を行う。
  • 国務長官、国土安全保障長官、国防長官に対し、各省庁の活動が、生物兵器、化学兵器、放射線兵器、核兵器から国土を守るためのプログラムを調整し、補完し、不必要な重複が生じないよう徹底するよう指示する。各長官に対し、各省庁のプログラムを調整する職員を任命するよう指示する。

法の成果

炭疽菌、ボツリヌス毒素、天然痘、放射線および核の脅威に対処するための国家要件と調達戦略の確立、ならびに曝露前および曝露後の対策の調達において進展がありました

米国保健福祉省（HHS）は、プロジェクト・バイオシールド法の効果的かつ効率的な実施という目標を達成するために、いくつかの追加措置を講じてきました。HHSは、準備・対応担当次官補（ASPR）（旧公衆衛生緊急事態準備局）を再編し、バイオ防衛の要件をより効率的に統合し、省庁間のガバナンスプロセスを合理化する専用の戦略計画機能を設置しました。再編された組織の下で、ASPRはHHS長官に代わり、テロ行為や自然災害、その他の公衆衛生および医療上の緊急事態に対する連邦政府の公衆衛生および医療の対応を主導します。2006年、HHSは、2006年7月6日の連邦官報通知で、公衆衛生緊急事態医療対策事業体（PHEMCE）の設立を発表しました。[ 4 ]

入手したワクチン

2012年9月、BioPrepWatchは、BARDAの年次報告書によると、テロ攻撃に対抗するための対抗手段の供給数が増加していることが示されていると報告しました。[ 5 ]

報告書によると、BARDAは以下のものを取得した。[ 5 ]

2013年パンデミックおよびあらゆる災害への備え再承認法（HR 307、第113議会）第401条は、バイオシールド・プロジェクトを再承認しました。[ 6 ] 具体的には、2004年に設立されたバイオシールド・プロジェクト特別準備基金（SRF）を再承認しています。[ 7 ]

2013年から2018年までの進展

2013年6月までに、炭疽菌、天然痘、ボツリヌス毒素、および放射線の脅威に対する8つの医療対策（MCM）が調達されました。その他80の候補MCMが開発段階にあります。バイオシールド計画法に含まれる権限と資金は2013年末に失効する予定でした。バイオシールドの立法実験は、下院と上院で評価と再検討の対象となり、両院とも再承認法案を可決しました。[ 8 ]

2013年3月、パンデミック法により資金は2018年まで延長されました。「パンデミックおよびあらゆる災害への備え再承認法」。米国保健福祉省。2013年3月。 2017年2月23日閲覧。

2018年2月、超党派政策センターは「医療対策予算：継続的な備えの必要性」と題する報告書を発表しました。この報告書に基づき、トム・ダシュル元米国上院議員（民主党、サウスダコタ州選出）は、2004年バイオシールド計画法の資金調達方法の変更（10年ごとの予算サイクルから毎年の資金配分に変更）により、化学兵器、生物兵器、放射線兵器、核兵器（CBRN）に対する医療対策（MCM）への投資を検討している民間企業にとって不確実な状況が生じていると述べています。MCMの商業市場は存在しないため、MCMの研究開発を行う企業は、政府からの安定した資金の流れに頼らざるを得ません。Homeland Preparedness Newsによると、「ダシュル氏と[元米国上院議員ジャッド]グレッグ氏は、MCM分野に安定性をもたらすと考えられる予算戦略を提示した。その戦略の中には、2004年のバイオシールド計画法の制定以来実施されてきた法定手続きや議会手続きの変更を求めるものもあった。」[ 9 ]

出版された文献

2005年のレビューでは、このプロジェクトは、生物兵器やその他の大量破壊兵器に関連する対策（ワクチン、生物線量測定、監視など）に高度な予算を割り当てていたことが報告されています。 [ 10 ]天然痘などの脅威に対するワクチン接種をより安全かつ効果的にするための規定も設けられています。もう一つの問題は、米国食品医薬品局（FDA）にあります。FDAは、ヒトに対する安全性と有効性に関する臨床試験を義務付けています。アメリカ整骨医学協会誌は、生物兵器に関するこの種の試験をヒトに対して実施することは倫理的に容認できないと指摘しています。「重要な対策の迅速な開発の必要性と、これらの不可欠な介入が安全かつ効果的であることを保証する必要性のバランスを取る必要がある。」[ 10 ]

2007年のレビューでは、市場が政府のみの場合、失敗のリスクが高く、利益の期待度が低いため、このプロジェクトが必要であると述べられています。このため、他のメーカーは、販売予定のバイオテロ対策製品への研究開発や資金の投資を躊躇してしまいます。これは、期待利益が機会費用に見合わないためです。製薬会社やワク​​チンメーカーは、連邦政府を不確実で利益率の低い市場と認識する可能性があります。このプロジェクトは、CBRN脅威からの防御に必要な製品を開発するための経済的インセンティブをメーカーに提供することを目的として策定されました。[ 11 ]

2009年にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載された論説では、FDAが緊急時に未承認薬を使用するための緊急使用許可（EUA）を発行したが、これは保健福祉長官が公衆衛生上の緊急事態を宣言した後にのみ発行できることも指摘されている。「 2009年のH1N1インフルエンザパンデミックの場合、そのような宣言は2009年4月26日に行われた。医薬品に対するEUAの有効期間は1年だが、緊急事態の状況に応じて更新できる。EUAは緊急時に製品を入手可能にするための一時的な手段に過ぎないため、製品開発は承認という目標に引き続き焦点を当てることが重要だ（インフルエンザ治療におけるペラミビルの静脈内投与の有効性を評価する臨床試験が進行中である）。」[ 12 ]

2010年に出版された書籍によると、このプロジェクトにより、保健福祉長官は未承認・未認可のワクチンを購入することができるとされています。保健福祉長官は、「…十分かつ満足のいく臨床経験または研究データ…が、当該製品が8年以内に承認または認可の資格を得るという合理的な結論を裏付けている」と判断することになります。[ 13 ]保健福祉長官はこれらの未承認製品に関する契約を締結し、医薬品の購入コストの削減に貢献します。

課題と批判

プロジェクト・バイオシールドの一部の条項は物議を醸しています。一部の批評家は、バイオテクノロジー企業や製薬企業は、政府の提案に含まれるものよりもさらに多くのインセンティブを必要とするだろうと主張しています

このプロジェクトの資金は、歳出プロセスを通じて毎年審査されます。さらに、この法律は、保健福祉長官に対し、この法律に基づく措置の詳細を記載した年次報告書を作成することを義務付け、この法律に基づく補助金、協力協定、または契約を受領した、あるいは検討されたが却下された個人または団体の特定も含めます。

承認・認可プロセスは、効果がなく危険な治療法の販売を阻止するために設計されている。承認プロセスを開始した薬剤のうち、実際に承認される治療薬となるのは約20%に過ぎない。承認プロセスの結果を予測することは不可能であるため、この規定を批判する人々は、政府が最終的に承認されない対策を購入することになると指摘している。[ 14 ]

医薬品およびワクチン開発の障害には、研究資金の不足、企業責任に対する不十分な保護、安全性に関する制約などが挙げられる。米国における医薬品開発プロセスは、通常、国立衛生研究所（ NIH）が主導しており、同研究所は科学者への資金提供を通じて基礎研究を支援している。新薬の開発は、研究開始から市販まで通常数年かかるが、潜在的な生物兵器に対する医療介入の開発は、時間、労力、資金の面で特に厳しい。[ 10 ]また、製薬会社がワクチンを購入するという保証もない。

バイオセーフティリスク

ブッシュ政権によるバイオ防衛研究への資金増額により、危険な病原体を扱う研究者や研究室の数が大幅に増加しました

2008年のProPublicaの調査によると、9.11以降の米国政府のバイオ防衛対策は480億ドルの支出と高セキュリティ研究室の劇的な拡張をもたらした。批評家は、致死性の病原体を取り扱う研究施設と人員の増加が国家安全保障上のリスクを軽減するどころか、むしろ意図せず高めたと主張している。報告書では、広範囲にわたる安全上の不備、監督の弱さ、さらには2001年の炭疽菌攻撃のような内部脅威の事例さえも明らかになり、最終的には政府の科学者と関連付けられた。[ 15 ]ニック・シュウェレンバッハはThe Bulletin of Atomic Sc​​ientists誌で、バイオ防衛助成金を受け取る新しい研究者の大半はそのような病原体の経験がなく、取り扱いミスや曝露事故のリスクが高まっていると書いている。[ 16 ]

PhRMA

2005年、ワシントンD.C.にある米国研究開発工業協会（PRMA）の生物医学準備担当最高医療責任者は、製薬業界の財政的懸念をさらに表明しました。マイケル・フリードマン医学博士は、生物防御製品の製造業者は依然として「壊滅的な製造物責任訴訟にさらされる可能性がある」と説明し、「心臓病のような深刻な病気の治療薬の研究開発から資源を転用するという決定は、特に対策が購入または使用される可能性がない場合、財政的にリスクを伴う可能性があります」と付け加えました。フリードマン氏は、政府、学界、産業界が関与するより多くのスポンサー付き研究と共同プログラム、そして民間企業への追加的なインセンティブが必要だと主張しています。[ 10 ]

参照

参考文献

  1. ^ 「ブッシュ大統領、2004年バイオシールド法案に署名」ホワイトハウス、2004年7月21日。 2008年8月1日閲覧。バイオシールド計画は、3つの重要な方法で国家防衛能力を変革します。第一に、バイオシールド計画は、炭疽菌、天然痘、その他のバイオテロの潜在的病原体と戦うためのワクチンと医薬品の購入と備蓄に、政府が10年間で56億ドルを承認します。保健福祉省は既に、戦略国家備蓄用に改良炭疽菌ワクチン7,500万回分の購入手続きを進めています。バイオシールド計画の下、保健福祉省は、より安全な第二世代天然痘ワクチン、ボツリヌス毒素の解毒剤、そして化学兵器や放射線兵器への曝露に対するより優れた治療法の取得計画を進めています。
  2. ^ギブス、W・ウェイト（2004年10月）、「不確かな弁護」、サイエンティフィック・アメリカン、第291巻第4号、サイエンティフィック・アメリカン社、pp.  20– 24、Bibcode：2004SciAm.291d..20G、doi：10.1038/scientificamerican1004-20、ISSN 0036-8733、OCLC 1775222  
  3. ^ 「生物兵器防止・防衛のための連邦政府資金、機関別、2001～2009年」。2012年7月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。2009年3月30日閲覧。
  4. ^ラッセル、フィリップ (2007). 「バイオシールド計画：その概要、必要性、そしてこれまでの成果」 .臨床感染症. 45 (補足1). オックスフォードジャーナル: 68– 72. doi : 10.1086/518151 . PMID 17582574 . 
  5. ^ a bケレン・アレクサンダー「米国、バイオ防衛備蓄を増強」 2013年1月18日アーカイブ、 archive.today、BioPrepWatch、2012年9月18日
  6. ^ 「HR 307」 . 米国議会. 2013年3月13日. 2013年4月10日閲覧。
  7. ^ 「HR 307 - Legislative Digest」下院共和党員。2013年3月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年4月10日閲覧。
  8. ^ Kadlec, Robert (2013年1月). 「バイオシールド計画法の改定 ― その成果と結果は何だったのか？」(PDF) .新アメリカ安全保障センター. 2013年6月12日閲覧.
  9. ^ 「元上院議員ダシュル氏、トランプ大統領のバイオシールド計画への支持を称賛 - Homeland Preparedness News」 Homeland Preparedness News 2018年2月14日. 2018年2月16日閲覧。
  10. ^ a b c dダドリー、ゲイル；マクフィー、ロビン（2005年）「米国における生物テロへの備え：バイオシールド計画とその先」アメリカ整骨医学協会誌、105（9）、アメリカ整骨医学協会：417-424。PMID 16239492。 
  11. ^ラッセル、フィリップ (2007). 「バイオシールド計画：その概要、必要性、そしてこれまでの成果」 .臨床感染症. 45 (補足1). オックスフォードジャーナル: 68–72 . doi : 10.1086/518151 . PMID 17582574 . 
  12. ^ Birnkrant, Debra; Cox, Edward (2009). 「2009年H1N1インフルエンザ治療におけるペラミビルの緊急使用許可」 . New England Journal of Medicine . 361 (23): 2204– 2207. doi : 10.1056/NEJMp0910479 . PMID 19884645 . 
  13. ^ゴットロン、フランク (2010).プロジェクト・バイオシールド：目的と権限. 米国: DIANE Publishing. pp.  1– 13. ISBN 978-1437922844。
  14. ^ゴットロン、フランク（2003年7月23日）「議会向けCRS報告書 - プロジェクト・バイオシールド」（PDF）。国防技術情報センター。2013年6月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年6月15日閲覧
  15. ^スターン、マーカス (2008年12月5日). 「バイオ防衛プログラムは独自のリスクをもたらす」 . ProPublica . 2025年2月17日閲覧。
  16. ^ Schwellenbach, N. (2005). 「バイオディフェンス：研究者の疫病」 . Bulletin of the Atomic Sc​​ientists . 61 (3): 14– 16. doi : 10.2968/061003004 . 2025年2月17日閲覧。
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