エコー7

ECHO-7（商品名：リグビル）は、エコーウイルス群の野生型ウイルスです。 [ 1 ]以前はラトビア共和国医薬品庁によってウイルス療法薬として承認されていました（2004～2019年）。[ 2 ] 2019年3月、ECHO-7ウイルスの量が宣伝されている量よりもはるかに少ないことが実験室での検査で判明した後、ラトビア医薬品庁はECHO-7の登録ライセンスを停止しました。[ 3 ] 2019年5月31日、医薬品庁はECHO-7の登録ライセンスを停止しました。[ 4 ]

歴史

エコーウイルスを腫瘍溶解性ウイルスとして癌治療に 利用できる可能性は、1960年代から1970年代にかけてラトビアの科学者で免疫学者のアイナ・ムセニエツェによって発見されました。 [ 1 ]このウイルスは健康な子供の腸管から採取されたもので、遺伝子組み換えはされていません。[ 5 ] [ 6 ]彼女はラトビア腫瘍学会の名誉会員であり、アイナ・ムセニエツェ・ウイルス療法財団の創設者でもあります。[ 7 ] [ 8 ]

承認

ラトビアでこの薬剤を登録するために使用されたデータは、米国、ヨーロッパ、または日本で使用承認を得るのに不十分です。[ 1 ] [ 9 ] 2017年時点で、ECHO-7が効果的な癌治療 であるという確かな証拠はありませんでした。[ 10 ] [ 11 ]

ラトビアの腫瘍専門医やその他の医療専門家は、臨床試験や有効性の証拠の欠如、そして非倫理的な広告について繰り返し懸念を表明している。[ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]腫瘍専門医のデイビッド・ゴルスキーは、「RIGVIRに関する多くの側面から、RIGVIRはおそらく癌のいんちき療法である可能性が高い」と述べ、「謎の製作者」という側面、製品を「天然」と誤解を招くような説明、そして宣​​伝のために証言を利用していることを挙げている。[ 10 ]

2017年2月、ラトビア腫瘍専門医協会、化学療法士協会、ラトビア希少疾患協会、リガ・ストラディンシュ大学薬理学部長は、ラトビア保健省、国立医薬品庁、国民保健サービスに、ECHO-7をラトビア医薬品登録簿および国が補償する医薬品リストから削除するよう求める要請書を提出した。[ 10 ]また、黒色腫の臨床治療ガイドラインの改訂も要請された。[ 15 ]この要請は、入手可能な研究の分析に基づいており、がん治療としてのRIGVIRの有効性に関する決定的な証拠はないことを示唆している。[ 16 ] 2017年にラトビア保健省は、RIGVIRを医薬品登録簿に残し、RIGVIRのリスクとベネフィットの比は許容できると判断したと回答した。[ 17 ] 2018年末、ラトビア議会の社会労働委員会は、RIGVIRを国が補償する医薬品のリストとラトビアの医薬品登録簿から除外する可能性について議論を開始しました。[ 18 ] [ 19 ]

2019年3月19日、ECHO-7の製造元であるSIA LATIMAは、財務的および戦略的な理由と不十分な収益性を挙げ、ラトビアでの同薬の販売を中止すると発表した。[ 20 ]しかし、数日後、調査報道番組で、国立医薬品食品衛生局がバイアルの検査を実施し、ECHO-7ウイルスの量が製造元が主張する量よりもはるかに少ないことが判明したことが明らかにされた。同局の研究所長によると、「レモンジュースだと思って買ったのに、レモン味の水だったようなものだ」という。2019年3月、ラトビアでのECHO-7の流通は停止された。[ 3 ] ECHO-7は、国が償還する医薬品のリストからも削除された。[ 21 ] 2019年5月31日、ラトビアでのECHO-7の登録ライセンスは停止された。[ 4 ]バルティック・ニュース・ネットワークによると、「国立医薬品庁（SAM）は、すべての問題が解決されるまで、リグビルの薬剤登録を停止することを決定した」とのことです。また、「30人以上の患者、5つの医療機関、16人の腫瘍専門医が、リグビルを用いた治療の継続を許可するよう保健監督局に要請した。要請に応えて、保健監督局は、既にメラノーマ治療を受けている患者に対して、リグビルの1種類の薬剤の配布を許可した」とも報じられています。[ 22 ] [ 23 ]

ラトビア大学の患者安全専門家ソルヴィタ・オルセナ氏によると、ECHO-7を使用した人は、事実関係から犯罪行為が発生したことが示されているため、警察に連絡するべきだという。オルセナ氏によると、警察には人々を守る義務があり、含まれているはずの物質を含まない薬を受け取ることは危険な前例となるという。[ 24 ]ラトビア国会議員で首相顧問のレナールス・プトニンス氏も、この件全体を不審な出来事と呼び、正式な調査を求めている。[ 25 ]

広告

ラトビアでは、ECHO-7の製造業者は、この抗がん剤を一般大衆やがん患者に直接適応外販売したために罰金を科された経歴がある。 [ 12 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] しかし、2018年10月31日、ラトビア地方行政裁判所は、無許可の適応外広告に対して地方保健監督局が科した制裁を取り消した。[ 29 ]

参照

参考文献

  1. ^ a b c Babiker, HM; Riaz, IB; Husnain, M; Borad, MJ (2017). 「悪性黒色腫におけるRigvirと標準治療を含む腫瘍溶解性ウイルス療法」 . Oncolytic Virotherapy . 6 : 11– 18. doi : 10.2147/OV.S100072 . PMC  5308590. PMID  28224120 .
  2. ^ 「ラトビア医薬品登録簿」www.zva.gov.lv . 2018年11月18日閲覧。
  3. ^ a b「リグビルによる癌治療が新たな論争の中心に」。
  4. ^ a b "Apturēta Rigvir reģistrācija、informācija esošajiem pacientiem" .
  5. ^ティルガセ、アンドラ;パテトコ、リーネ。ブライエ、イルゼ。ラマタ・ストゥンダ、アンナ。ボロドゥシュイス、マルティシュ。アルバーツ、ペテリス（2018年2月28日）。「インビトロでのヒト由来の細胞株の生存率に対する腫瘍溶解性 ECHO-7 ウイルス Rigvir® の影響」。癌ジャーナル。9 (6): 1033–1049。土井: 10.7150/jca.23242。ISSN 1837-9664。PMC 5868171。PMID 29581783。   
  6. ^ 「Aina MUCENIECE - Main Invention」 . Inventions.lza.lv . 2009年4月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年9月21日閲覧。
  7. ^ LETA (2010 年 2 月 15 日)。「Mōžībā aizgājusi medicīnas doktore un pretvēža medikamenta "Rigivir" izgudrotāja Muceniece」（ラトビア語）。ゼムガレス・ジシャス。2018年4月21日のオリジナルからアーカイブ。2018 年4 月 20 日に取得。2002.gadā saņēmusi apbalvojumu kā Latvijas onkologu asociācijas goda locekle
  8. ^ 「アイナ・ムセニエチェ教授」 .ウイルス療法財団. 2020年9月19日閲覧。
  9. ^ 「欧州医薬品庁における医薬品RIGVIRの登録に関する実現可能性調査」。欧州委員会。2016年1月8日。2016年11月2日時点のオリジナルからアーカイブ。 2016年11月2日閲覧。しかし、EUの規制により、がん治療薬は欧州医薬品庁（EMA）を通じた集中登録が義務付けられているため、EU内でのさらなる使用と商業化は阻止されている。各国での登録は考慮されていない。
  10. ^ a b cデイビッド・ゴルスキー(2017年9月18日). 「リグビル：もう一つの未検証で疑わしい癌治療法、避けるべき」 . Science-Based Medicine.
  11. ^ゴルスキー、デイビッド（2017年9月25日）「タイ・ボリンジャーの『がんの真実』と、未検証のがんウイルス療法リグビルの非倫理的なマーケティング」サイエンス・ベースド・メディシン。
  12. ^ a b Ritums, Eduards (2016年10月). 「科学が後退するとき」 . 2018年7月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年8月8日閲覧。
  13. ^ 「リグビル：ラトビアから輸入された癌「治療薬」、癌患者は避けるべき | ScienceBlogs」 scienceblogs.com 2020年9月21日閲覧。
  14. ^ 「EPA職員報告書：エコーウイルス7（エンテロウイルスB）が新種の生物であるか否かの判断」（PDF）ニュージーランド政府環境保護庁. 2020年9月21日閲覧。
  15. ^ Stirāne, Dace. 「ラトビア、抗がん剤リグビルに対する国家賠償を検討へ」ラトビア公共放送。
  16. ^ネーグル、グニタ (2017-02-07)。「Onkologi prasa izņemt "Rigvir" no Zāļu reģistra」。irlv.lv。
  17. ^ 「ラトビア保健省による医薬品の登録・承認に関する声明」（ラトビア語） 。 2017年10月16日閲覧。
  18. ^ 「リグビルは国が補償する医薬品のリストから除外される可能性がある」（ロシア語） 。 2018年12月18日閲覧。
  19. ^ 「Rigvir登録の有効性について議論」（ラトビア語） 。 2018年12月18日閲覧。
  20. ^ 「ラトビアでのリグビル薬の配布が一時停止」 2019年3月19日。
  21. ^ 「抗がん剤「リグビル」の配布停止」。
  22. ^ 「バルトニュースネットワーク – ラトビア、リトアニア、エストニアからのニュース » ラトビアの国立医薬品庁、リグビルの薬の登録を停止」 bnn-news.com . 2020年9月19日閲覧。
  23. ^ “Apturēta Rigvir reģistrācija;formācija esošajiem pacientiem | Zāļu valsts aģentatura” . www.zva.gov.lv 。2019 年6 月 11 日に取得。
  24. ^ “Zāļu ražotājs "Rigvir" maldinājis ne tikai valsts institōcijas, bet aī pacientus, uzskata VM" .
  25. ^ 「リグビル癌治療スキャンダルに対する公式調査を求める」。
  26. ^ “Velības inspekcija | Pieņemts lēmums par naudas soda piemērošanu zāļu Rigvir reģistrācijas apliecības īpašniekam par negodīgu komercpraksi” . 2016-11-04 のオリジナルからアーカイブ。2016 年 11 月 2 日に取得。
  27. ^ 「Velības inspekcija parneatļautu 'Rigvir' reklamēšanu piemērojusi naudas sodu SIA 'Latima'」「 . Delfi.lv .
  28. ^ “Neatceļ naudas sodu parneatļautu 'Rigvir' reklamēšanu" . Delfi.lv。
  29. ^ “Tiesa atc​​eļ Veselības inspeccijas piemēroto naudas sodu parneatļautu Rigvir reklamēšanu” .
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