リツキシマブ

リツキシマブ
モノクローナル抗体
タイプ全抗体
ソースキメラ（マウス/ヒト）
ターゲットCD20
臨床データ
商号リツキサン、マブセラ、その他
バイオシミラーリツキシマブ-アブス, [ 1 ]リツキシマブ-pvvr, [ 2 ]リツキシマブ-arrx, [ 3 ]ブリツジマ[ 4 ]イツクスレディ, [ 5 ] [ 6 ]リアブニ, [ 3 ]リクサソン, [ 7 ]リキシミオ, [ 8 ]ルキシエンス, [ 2 ]トルキシマ[ 1 ]
AHFS / Drugs.comモノグラフ
メドラインプラスa607038
ライセンスデータ
妊娠カテゴリー
投与経路静脈内
薬物クラスモノクローナル抗体
ATCコード
法的地位
法的地位
薬物動態データ
バイオアベイラビリティ100% (IV)
消失半減期30～400時間（投与量と治療期間によって異なります）
排泄不確実：RESで貪食作用と異化作用を受ける可能性がある
識別子
CAS番号
ドラッグバンク
ケムスパイダー
  • なし
ユニイ
ケッグ
チェムブル
CompToxダッシュボード（EPA）
ECHA 情報カード100.224.382
化学および物理データ
式C 6416 H 9874 N 1688 O 1987 S 44
モル質量143 860 .04  g·mol −1
 ☒北チェックはい （これは何ですか？）（確認）  

リツキシマブは、リツキサンなどのブランド名で販売されており、特定の自己免疫疾患や癌の治療に使用されるモノクローナル抗体薬です。 [ 17 ]非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、関節リウマチ、多発血管炎性肉芽腫症、特発性血小板減少性紫斑病、尋常性天疱瘡、重症筋無力症、エプスタイン・バーウイルス陽性粘膜皮膚潰瘍に使用されます。[ 17 ] [ 18 ] [ 19 ] [ 20 ]ゆっくりとした静脈内注入で投与されます。[ 17 ]

静脈内注入で最も一般的な副作用は、注入に関連した反応（発熱、悪寒、震えなど）ですが、最も一般的な重篤な副作用は、注入反応、感染症、心臓関連の問題です。[ 15 ]皮下注射の場合も、同様の副作用が見られますが、注射部位周辺の反応（痛み、腫れ、発疹）は皮膚注射でより頻繁に発生します。[ 15 ]

重篤な副作用には、過去に感染した人のB型肝炎の再活性化、進行性多巣性白質脳症、中毒性表皮壊死融解症、死亡などがある。[ 17 ] [ 21 ]妊娠中の使用が胎児や新生児に安全かどうかは不明である。 [ 9 ] [ 17 ]

リツキシマブは、主に免疫系B細胞の表面に見られるタンパク質CD20に対するキメラモノクローナル抗体です。[ 22 ]リツキシマブがこのタンパク質に結合すると細胞死を引き起こします。[ 17 ]

リツキシマブは1997年に医療用として承認されました。[ 22 ]世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[ 23 ]リツキサンは、米国ではバイオジェンとジェネンテックが共同販売しており、日本を除く他の地域ではロシュが共同販売しています。日本では中外製薬と全薬工業が共同販売しています。 [ 24 ] [ 25 ]

医療用途

リツキシマブは、 B細胞上に存在する表面抗原であるCD20を標的としたキメラモノクローナル抗体です。CD20表面抗原を発現しない形質細胞と造血幹細胞への影響を最小限に抑えながら、正常B細胞と病原性B細胞の両方を減少させることで作用します。 [ 26 ]

米国では、リツキシマブは以下の治療に適応があります。

  1. 非ホジキンリンパ腫[ 14 ]
  2. 慢性リンパ性白血病[ 14 ]
  3. 1種類以上のTNF阻害薬に反応しない関節リウマチ[ 14 ]
  4. 多発血管炎性肉芽腫症や顕微鏡的多発血管炎などの血管炎[ 14 ]
  5. 中等度から重度の尋常性天疱瘡[ 14 ]
  6. 未治療の進行期CD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、バーキットリンパ腫（BL）、バーキット様リンパ腫（BLL）、または成熟急性B細胞白血病（B-AL）の小児（生後6ヶ月以上18歳未満）に対する化学療法との併用。[ 14 ] [ 27 ]

欧州連合では、リツキシマブは濾胞性リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞性非ホジキンリンパ腫（2種類の非ホジキンリンパ腫、血液がん）、[ 15 ]慢性リンパ性白血病（CLL、白血球を侵す別の血液がん）、[ 15 ]重度の関節リウマチ（関節の炎症性疾患）、 [ 15 ]多発血管炎性肉芽腫症（GPA）および顕微鏡的多発血管炎（MPA）として知られる2つの血管の炎症性疾患、[ 15 ]皮膚および粘膜（内臓の内壁）の広範な水疱およびびらんを特徴とする自己免疫疾患である中等度から重度の尋常性天疱瘡の治療に適応されている。「自己免疫」とは、病気が免疫システム（身体の自然防御）が身体自身の細胞を攻撃することで引き起こされることを意味する。[ 15 ]

血液がん

リツキシマブは、白血病やリンパ腫などの白血病や非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、結節性リンパ球優位ホジキンリンパ腫などの白血病やリンパ腫などの白血病系の癌の治療に使用されます。 [ 28 ] [ 29 ]これには、非ホジキンリンパ腫の一種であるワルデンシュトレームマクログロブリン血症も含まれます。 [ 17 ]リツキシマブはヒトヒアルロニダーゼと併用され、マブセラSC [ 13 ]やリツキサンハイセラ[ 30 ]というブランド名で販売されており、濾胞性リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病の治療に使用されます。 [ 30 ]フルダラビンおよびシクロホスファミドとの併用により、未治療および治療済みのCD20陽性慢性リンパ性白血病の治療に使用される。 [ 14 ]

自己免疫疾患

リツキシマブは3つのランダム化比較試験で関節リウマチの有効な治療薬であることが示されており、現在、難治性関節リウマチの治療薬として承認されています。[ 31 ]米国では、1種類以上の抗TNF-α療法に十分な反応がなかった中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の成人患者の徴候および症状を軽減するために、メトトレキサートとの併用でFDAの承認を受けています。欧州連合では、承認は少し制限されており、1種類以上の抗TNF療法に十分な反応がなかった重度の活動性RA患者にメトトレキサートとの併用で承認されています。[ 32 ]

他の様々な自己免疫疾患において有効性に関するエビデンスはあるものの、必ずしも安全性が保証されているわけではなく、リツキシマブは適応外使用で多発性硬化症、[ 33 ] [ 34 ]全身性エリテマトーデス、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、自己免疫性貧血などの難治症例の治療に広く使用されている。[ 35 ] [ 36 ]最もまれではあるものの最も危険な副作用は進行性多巣性白質脳症感染症であり、通常は致命的であるが、自己免疫疾患で発生した症例はごくわずかしか記録されていない。[ 35 ] [ 37 ]

リツキシマブで治療された他の自己免疫疾患には、自己免疫性溶血性貧血、赤芽球癆、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）[ 38 ] 、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）[ 39 ] 、 [ 40 ] 、エバンス症候群[ 41 ] 、血管炎（例えば、多発血管炎性肉芽腫症）、水疱性皮膚疾患（例えば、天疱瘡、類天疱瘡。2006年の研究によると、天疱瘡では約85％の急速回復という非常に有望な結果が得られている）[ 42 ] 、 1型糖尿病、シェーグレン病、抗NMDA受容体脳炎およびデビック病（抗AQP4疾患、MOG抗体疾患）[ 43 ] 、バセドウ病などがある。眼症、[ 44 ]自己免疫性膵炎[ 45 ]眼クローヌス・ミオクローヌス症候群（OMS）[ 46 ]およびIgG4関連疾患[ 47 ]。IgA介在性自己免疫疾患の 治療には効果がないという証拠もある。[ 48 ]

有害事象

死亡や障害を引き起こす可能性のある重篤な有害事象には以下のものがある：[ 14 ] [ 17 ]

リツキシマブの継続的投与に関する懸念は、適切なワクチン反応を誘導するのが難しいことである。[ 54 ]これはCOVID-19パンデミックの際に注目され、多発性硬化症を患いリツキシマブ治療を受けている人は重症COVID-19のリスクが高かった。[ 55 ] [ 56 ]多発性硬化症に対して以前にリツキシマブによる治療を受けた人のうち、B細胞数が40/μLを超えるまで再投与を遅らせた10人中9人が、ファイザー・ビオンテックCOVID-19ワクチン接種後に防御レベルの抗体を発現した。[ 57 ]

作用機序

リツキシマブの作用機序は、3つの主要な独立した機序（1）抗体依存性細胞傷害（ADCC）、（2）補体介在性細胞傷害（CMC）、（3）アポトーシスである。サブセットパネルはCD20の構造とリツキシマブの模式図を示している。[ 58 ]
リツキシマブがCD20に結合する。CD20タンパク質は細胞膜から突出しており、Y字型の抗体であるリツキシマブがCD20タンパク質に結合している。

この抗体は細胞表面タンパク質CD20に結合します。CD20は、初期のプレB細胞から分化後期に至るまで、B細胞に広く発現していますが、最終分化型形質細胞には存在しません。CD20の機能は不明ですが、細胞膜を介したCa 2+の流入に関与し、細胞内Ca 2+濃度を維持し、B細胞の活性化を可能にしている可能性があります。

リツキシマブは、CD20細胞表面レベルが低い細胞の除去には比較的効果が低い。[ 59 ]リツキシマブはCD20が存在するB細胞の片側に付着してキャップを形成し、タンパク質をその側へ引き寄せる傾向がある。キャップの存在は、これらのB細胞を破壊するナチュラルキラー（NK）細胞の有効性を変化させる。NK細胞がキャップに付着した場合、細胞を死滅させる成功率は80%であった。対照的に、B細胞にこの非対称タンパク質クラスターが存在しない場合には、細胞はわずか40%しか死滅しなかった。[ 60 ]

次のような効果が認められている。[ 61 ]

この相乗効果により、B 細胞（がん細胞を含む）が体内から排除され、リンパ系幹細胞から新たな健康な B 細胞集団が発達できるようになります。

リツキシマブはCD20上のアミノ酸170-173と182-185に結合しますが、アミノ酸167と183の間のジスルフィド結合の結果として物理的に近接しています。[ 63 ]

歴史

リツキシマブは、 IDEC Pharmaceuticals社によってIDEC-C2B8という名称で開発されました。この薬剤の米国特許は1998年に取得され、2015年に失効しました。[ 64 ]

臨床試験における安全性と有効性に基づき、[ 65 ]リツキシマブは1997年に米国食品医薬品局（FDA）により、他の化学療法レジメンに抵抗性のあるB細胞非ホジキンリンパ腫の治療薬として承認されました。[ 66 ] [ 67 ]リツキシマブは、 CHOP化学療法との併用により、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および他の多くのB細胞リンパ腫の治療においてCHOP単独よりも優れています。 [ 68 ] 2010年には、濾胞性リンパ腫の初期治療後の維持療法として欧州委員会により承認されました。[ 69 ]

これは世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[ 23 ]

当初は静脈内注射（例えば2.5時間以上）で利用可能でしたが、2016年にB細胞CLL/リンパ腫（CLL）に対する皮下注射製剤としてEUの承認を取得しました。[ 70 ]

2017年6月、米国FDAは、濾胞性リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病の成人患者を対象に、リツキシマブとヒアルロニダーゼヒトの併用療法（商品名リツキサンハイセラ）を通常承認した。[ 71 ]この併用療法は、非悪性疾患の治療には適応がない。[ 30 ] [ 71 ]この併用療法は、臨床試験SABRINA/NCT01200758とMabEase/NCT01649856に基づいて承認された。[ 30 ]

2019年9月、米国FDAは、2歳以上の小児の多発血管炎性肉芽腫症および顕微鏡的多発血管炎の治療薬として、グルココルチコイド（ステロイドホルモン）との併用でリツキシマブ注射を承認した。[ 72 ]これは、人の小血管が炎症を起こし、そこを流れる血液の量が減少するこれらのまれな血管炎疾患の小児に対する最初の承認された治療薬である。[ 72 ]これは、肺や腎臓などの臓器に深刻な問題や損傷を引き起こす可能性がある。 [72]また、副鼻腔や皮膚にも影響を与える可能性がある。[ 72 ]リツキシマブは、 2011年にFDAによって多発血管炎性肉芽腫症および顕微鏡的多発血管炎の成人の治療薬として承認された。[ 72 ]

2021年12月、米国FDAは、未治療の進行期CD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、バーキットリンパ腫、バーキット様リンパ腫、または成熟B細胞急性白血病の生後6か月～18歳までの小児を対象に、化学療法との併用でリツキシマブを承認した。[ 27 ] [ 73 ]有効性は、未治療の進行期CD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、バーキットリンパ腫、バーキット様リンパ腫、またはB細胞急性白血病の生後6か月以上の参加者を対象とした、国際多施設共同、非盲検、ランダム化1:1試験であるInter-B-NHL Ritux 2010で評価された。[ 73 ]進行期は、乳糖脱水素酵素値の上昇を伴うステージIII（乳糖脱水素酵素が施設の正常値上限の2倍を超える）またはステージIVのB細胞性非ホジキンリンパ腫またはB細胞性急性白血病と定義された。[ 73 ]参加者は、副腎皮質ステロイド、ビンクリスチン、シクロホスファミド、高用量メトトレキサート、シタラビン、ドキソルビシン、エトポシド、および3剤（メトトレキサート/シタラビン/副腎皮質ステロイド）の髄腔内療法単独またはリツキシマブもしくは米国で承認されていないリツキシマブとの併用からなるLymphome Malin B化学療法に無作為に割り付けられた。Lymphome Malin Bスキームに従って、375 mg/m2の用量でリツキシマブIVを6回点滴投与した。[ 73 ]

社会と文化

リツキシマブは1997年11月に米国で医療用として承認されました。[ 14 ] [ 66 ]

バイオシミラー

バイオシミラーは、米国、インド、欧州連合、スイス、日本、オーストラリアで承認されています。米国FDAは、2018年にリツキシマブabbs（Truxima）を承認しました。[ 1 ] [ 74 ] [ 75 ]リツキシマブpvvr（Ruxience）は2019年に承認されました。[ 2 ]リツキシマブarrx（Riabni）は2020年に承認されました。[ 3 ]

2024年7月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、Dr. Reddy's Laboratories / Holding GmbHが製造するリツキシマブのバイオシミラーであるItuxrediの販売承認を勧告しました。Ituxrediは、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、関節リウマチ、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、および尋常性天疱瘡の治療薬として承認されています。[ 5 ] Ituxrediは2024年9月に欧州連合（EU）で医療用として承認されました。[ 5 ] [ 6 ]

リツキシマブのバイオシミラーは2007年にインドで承認されました。[ 76 ]

経済

2014年、ジェネンテックはリツキサンを米国では専門医薬品として再分類し、専門医薬品は米国の専門販売業者を通じてのみ入手可能な医薬品のクラスとなった。[ 77 ]卸売業者の割引やリベートは適用されなくなったため、病院はより多くの費用を支払うことになる。[ 77 ]

リツキシマブの特許は欧州連合[ 78 ] [ 79 ] [ 80 ]および米国[ 81 ] [ 82 ] [ 83 ]で失効している。バイオシミラーは米国、インド、欧州連合、スイス、日本、オーストラリアで承認されている。米国FDAは2018年にリツキシマブ-abbs（Truxima）を、[ 1 ] [ 74 ] [ 75 ]リツキシマブ-pvvr（Ruxience）を2019年に、[ 2 ]リツキシマブ-arrx（Riabni）を2020年に承認した。 [ 3 ] [ 84 ] [ 85 ] TruximaとRiabniの卸売価格は500mgあたり約3,600ドルで、リツキサンよりも10％安く、Ruxienceはリツキサンよりも24％安い。[ 86 ] [ 87 ]インドのバイオシミラーであるイトゥクスレディの小売価格は約6分の1である。[ 88 ]

テーラード投与

テーラード用量リツキシマブは固定用量リツキシマブよりも費用対効果が高く、より効果的で、より安価です。[ 89 ] [ 90 ]

研究

リツキシマブは、リンパ腫患者における慢性E型肝炎感染の共因子となる可能性があると報告されています。E型肝炎感染は通常急性感染症であるため、この薬剤とリンパ腫の併用により、ウイルスに対する体の免疫反応が弱まった可能性があることが示唆されています。[ 91 ]

筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群

2009年、癌治療のためにメトトレキサート誘導性B細胞減少療法を受けた患者において、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群（ME/CFS）の症状が一時的に緩和しました。リツキシマブを用いた初期の試験では有望な結果が得られましたが、2019年に発表された第3相試験では、リツキシマブ治療とME/CFSの改善との関連性は認められませんでした。[ 92 ] [ 93 ]

脊髄内

中枢神経系疾患の場合、リツキシマブは髄腔内投与される可能性があり、この可能性は現在研究中である。[ 94 ]

その他の抗CD20モノクローナル抗体

リツキシマブの有効性と成功により、他の抗CD20モノクローナル抗体が開発されました。

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