STEPS試験

STEPS試験（ Study of Neurontin: Titrate to Efficacy, Profile of Safetyの頭文字をとったもの）は、パーク・デイビス社（現ファイザー社）がスポンサーとなって抗てんかん薬ニューロンチンを評価する臨床試験である。^[¹^]この試験は、この薬のプロモーションのためのシーディング試験であったこと、そしてフランクリン対パーク・デイビス裁判で製薬会社が敗訴する一因となったことで注目されている。^[²^]^[³^]^[⁴^]

パーク・デイビスに対する訴訟により詳細な文書が公開され、2011年のAnnals of Internal Medicine誌の記事で複数の研究者によってレビューされた。^{[ 2 ]} STEPS試験は、「ガバペンチン使用者の有効性、安全性、忍容性、および生活の質を研究する」という目的を掲げた第IV相臨床試験として発表されたが、この試験は非対照試験かつ非盲検試験であり、独立した外部情報源によってその科学的妥当性は疑わしいとされた。^[²^]また、文書は、この試験に772人の医師研究者が採用されたが、その多くは研究経験が非常に限られており、研究者へのトレーニングが不十分であり、企業の営業担当者が「個々の被験者の試験データの収集と記録に直接関与していた」ことも明らかにした。^[²^]

STEPS研究は、医薬品マーケティングと研究が融合した例として考えられています。^{[ 5 ]}

さらに読む

Morrell, MJ (1999). 「ニューロンチンの有効性に応じた投与：STEPS試験。効果に応じた滴定と安全性プロファイルの研究」 .てんかん. 40 補遺6: S23–6, 考察S73–4. doi : 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00929.x . PMID 10530679 .
Beran, R; Berkovic, S; Black, A; Danta, G; Dunne, J; Frasca, J; Grainger, K; Kilpatrick, C; McKenzie, R; McLaughlin, D; Schapel, G; Somerville, E (2001年10月). 「オーストラリアにおける安全性効果プロファイルに基づく滴定試験（AUS-STEPS）：部分発作に対する高用量ガバペンチン（ニューロンチン）投与」 . Epilepsia . 42 (10): 1335–9 . doi : 10.1046/j.1528-1157.2001.23000.x . PMID 11737169 .

参考文献

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^ ^a ^b ^c ^d Krumholz, Samuel D.; Egilman, David S.; Ross, Joseph S. (2011). 「ニューロンチンの研究：効果に対する滴定、安全性プロファイル（STEPS）試験：ガバペンチンのシーディング試験に関する物語的説明」 .内科アーカイブ. 171 (12): 1100– 1107. doi : 10.1001 / archinternmed.2011.241 . ISSN 0003-9926 . PMC 3319750. PMID 21709111 .
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[1] Morrell MJ, McLean MJ, Willmore LJ, Privitera MD, Faught RE, Holmes GL, Magnus L, Bernstein P, Rose-Legatt (2000年6月). 「大規模多施設共同研究における補助療法としてのガバペンチンの有効性．Steps研究グループ」 . Seizure . 9 (4): 241–8 . doi : 10.1053/seiz.2000.0407 . PMID 10880282 . {{cite journal}}: CS1 maint: 複数の名前: 著者リスト (リンク)

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