フランクリン対パーク・デイビス事件

フランクリン対パーク・デイビス事件
裁判所マサチューセッツ州連邦地方裁判所
完全なケース名アメリカ合衆国（旧姓デイビッド・フランクリン対パーク・デイビス、ワーナー・ランバート社支部）
決めた2003年8月22日
事件番号1:96-cv-11651
引用2003 WL 22048255
症例歴
過去の行動却下動議は一部認められ、一部棄却された、147 F. Supp. 2d 39 (D. Mass. 2001)。保護命令は修正された、210 FRD 257 (D. Mass. 2002)。
ホールディング
連邦メディケイドプログラムに基づく支払いの虚偽請求を引き起こす医薬品の適応外プロモーションは、虚偽請求法に基づく有効な回復理論です。
裁判所の会員
裁判官が座っているパティ・B・サリス
キーワード
虚偽請求法

フランクリン対パーク・デイビス訴訟は、1996年にワーナー・ランバート社の一部門であるパー​​ク・デイビス社に対して、そして最終的には2000年にワーナー・ランバート社を買収したファイザー社に対して、虚偽請求法のクイ・タム条項。 [ 1 ]この訴訟は、1996年春にワーナー・ランバート社の医薬品子会社であるパー​​ク・デイビス社（ワーナー・ランバート社はその後2000年にファイザー社に買収された）に営業職として雇われた微生物学者、デビッド・フランクリン氏によって提起された。 [ 2 ]被告側の略式判決の申立てを却下するにあたり、裁判所は初めて、医薬品の適応外プロモーションによりメディケイドが払い戻し対象外の処方箋の費用を支払うことになり、虚偽請求法上の責任が生じる可能性があることを認めた。、製薬会社が自社製品の有効性を試験するために実施するランダム化比較試験に出版バイアスがどの程度影響するかを明らかにした点でも重要であった。 [ 2 ]最終的に、当事者は、キウィ・タム訴訟に起因するすべての民事訴訟と刑事訴訟を解決するために4億3000万ドルの和解合意に達した。 [ 3 ] [ 4 ] 2004年5月の和解時点では、この訴訟は米国史上、製薬会社に対する虚偽請求法に基づく回収額としては最大級の訴訟の一つであり、虚偽請求法に基づく適応外プロモーションの和解としては初であった。 [ 5 ] [ 6 ] : 194

事実上の背景

パーク・デイビス社に入社して4か月後、フランクリン氏は、ニューロンチンという医薬品の販売に関して同社が違法なマーケティング活動を行っていると信じ、幻滅した。

1993年12月、アメリカ食品医薬品局（FDA）はニューロンチンをてんかんの二次治療薬として承認し、最初の薬でてんかん発作が完全に抑制されなかった場合にのみ使用することとした。[ 7 ]ワーナー・ランバートの幹部は、その適応症での潜在的収益が低すぎると判断し、FDAに承認されておらず、証拠がほとんどないか全くない偏頭痛、双極性障害、注意欠陥障害などの追加適応症でニューロンチンの販売促進を行うことを決定した。[ 8 ]フランクリンのような医療連絡担当者 を含むパーク・デイビスの営業チームのメンバーは、このマーケティングを行うために雇われた。フランクリン氏はまた、ニューロンチンを処方する見返りとして、医師やその他の医療従事者が高価な食事、高級リゾートでの宿泊、現金の支払いなどの違法な賄賂を受け取っていたと主張した[ 9 ]。また、パーク・デイビス氏は、ガバペンチンの新たな用途を説明する記事を作成するために広告代理店やマーケティング会社を雇い、医師を募集して、ゴーストライターによる記事に著者として署名する報酬を支払っていたとも主張した[ 9 ] 。

フランクリンによると、ニューロンチンが子供の注意欠陥障害を悪化させたという症例報告と、上司がその報告を却下したことが、1996年7月にわずか4ヶ月勤務した後、パーク・デイビス社を去る決断をする上で重要な要因となった。[ 8 ] また、異議を唱え続けるとキャリアが脅かされるか終わると上司から言われたと報告しており、これが最終的に彼を辞職させ、ボストンの弁護士トーマス・M・グリーン氏を雇うきっかけとなった。[ 8 ]

訴訟

1996年8月、フランクリンと弁護士トーマス・グリーンは、ボストンのマサチューセッツ州連邦地方裁判所に、連邦政府の資金が絡む詐欺について、民間の内部告発者（告発者とも呼ばれる）が連邦政府に代わって訴訟を起こすことを認める連邦法である虚偽請求法に基づき、クイ・タム訴訟を起こした。 [ 10 ]

フランクリンの訴訟は、ワーナー・ランバートが連邦政府に対して詐欺行為を行ったという新しい理論を提唱した。法律では、メディケイドはFDAの承認を受けた治療、あるいは「医学的に認められた」（例えば、承認された薬剤とその用途のリストに含まれていることで証明される）治療​​に対してのみ支払いを行うことになっているため、ワーナー・ランバートは医師と患者にメディケイドが支払うべきではない費用の払い戻し請求を提出させたのだという。[ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]訴訟では、ワーナー・ランバートが連邦のキックバック法に違反したとも主張された。

この訴訟は、司法省が介入して訴訟を引き継ぐかどうかを決定する間、3年間封印されたままだった。司法省には、虚偽請求法に基づいて介入する権利があった。1999年に政府はこれを拒否し、訴訟は前進した。[ 11 ]被告側は、パーク・デイビス社の営業担当者による説明とニューロンチンの適応外処方箋の払い戻しとの因果関係はあまりにも遠いと主張し、訴えの却下を求めた。[ 14 ]さらに、ワーナー・ランバートは、フランクリンが製薬会社の責任を立証できるのは、パーク・デイビス社の営業連絡担当者が単に正直に適応外プロモーションを行ったのではなく、薬について不正な虚偽の説明をしたことを示すことによってのみであると主張した。[ 15 ]

2003年8月22日に下された判決で、パティ・B・サリス地方判事はデイビッド・フランクリンの主張に同意し、ワーナー・ランバート社の略式判決による訴訟棄却の申立てを却下した。サリス判事は、ニューロンチンの適応外販売が医師による同薬の処方とメディケイドへの処方箋の提出につながったことが証明されれば、同社は確かに虚偽請求法の下で責任を負うことになると判断した。さらにサリス判事は、メディケイドへの虚偽請求の提出はワーナー・ランバート社の販売計画から予見可能な結果であったと判断した。[ 16 ]この訴訟は、製薬会社が医薬品の適応外販売促進に関して虚偽請求法の下で責任を問われる可能性があることを初めて確立した。

決済

2004年5月13日、司法省はワーナー・ランバート社およびファイザー社と合意に達したと発表した。ワーナー・ランバート社は、ニューロンチンの適応外販売促進に関連する刑事責任と民事責任を解決するために4億3000万ドルを支払うことに同意し、また連邦食品・医薬品・化粧品法の下で医薬品の不当表示の重罪2件について有罪を認め、2億4000万ドルの刑事罰金を支払うことに同意した。[ 3 ]虚偽請求法の下での民事損害賠償金は連邦政府に8360万ドル支払われ、州に支払われた損害賠償金は合計1億640万ドルであった。原告のデビッド・フランクリン氏は、違法なマーケティング計画を暴露する上で重要な役割を果たしたとして、虚偽請求法の下で過去最高額の1つとなる和解金の29.5%を授与された。[ 3 ]ファイザー社は和解の一環として企業コンプライアンスプログラムを導入することに同意した。[ 3 ]また和解の一環として、医薬品広告の問題に対する意識を高めるための公共プログラムに資金を提供する消費者および処方者助成金プログラムが設立されました。[ 17 ]

インパクト

2004年の和解以来、内部告発者と連邦政府は、この事件を前例として、虚偽請求法に基づき多数の適応外プロモーション事件を起訴してきた。[ 18 ]

その後の研究では、この薬の不当な宣伝は、継続的な医学教育にこの薬を組み込み、コンサルタントや医療諮問委員会のメンバーを支援して機関にこの薬の使用を推奨し、学術文献や読者への手紙など、あらゆる肯定的な文脈でこの薬について書くために人々に金銭を支払い、 STEPS試験をシーディング試験として運営することによって計画されたと報告されている。[ 19 ]

アマリン社によるエチルエイコサペンタエン酸（商品名「Vascepa」）の販売をめぐる訴訟は、2015年の裁判所の判決につながり、FDAの適応外販売に対するアプローチが変更されました。[ 20 ] [ 21 ]

参考文献

  1. ^米国元親族フランクリン対パーク・デイビス事件、ワーナー・ランバート社管区、CIV.A.96–11651PBS、2003 WL 22048255、*1頁（マサチューセッツ州地方裁判所、2003年8月22日） 2003年判決
  2. ^ a bメロディ・ピーターセン『Our Daily Meds: How the Pharmaceutical Companies Transformed Themselves into Slick Marketing Machines and Hooked the Nation on Prescription Drugs』ニューヨーク：サラ・クライトン・ブックス（2008年）。
  3. ^ a b c d「プレスリリース：ワーナー・ランバート社、適応外プロモーションに関する刑事および民事上の医療責任を解決するため4億3000万ドルを支払う」米国司法省、2004年5月13日。
  4. ^ Krautkramer, Christian J. (2006年6月1日). 「ニューロンチンと適応外マーケティング」 . The Virtual Mentor . 8 (6): 397– 402. doi : 10.1001/virtualmentor.2006.8.6.hlaw1-0606 . PMID 23234671 . 
  5. ^ Joseph JN他「医薬品・医療機器の適応外販売および使用に関する執行：これまでの経緯と今後の方向性」 2016年3月4日アーカイブ、Wayback Machine Journal of Health & Life Sciences Law 2(2):73-108、2009年1月
  6. ^デイビッド・S・トルボルグ『好景気の暗黒面：現代の虚偽請求法訴訟の特異なジレンマ』 26 JL & Health 181 (2013)
  7. ^ Mack, A (2003). 「ガバペンチンの適応外使用に関するエビデンスの検討」(PDF) . J Manag Care Pharm . 9 (6): 559– 68. doi : 10.18553/jmcp.2003.9.6.559 . PMID 14664664. 2010年9月17日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。 2014年8月10日閲覧。 
  8. ^ a b cメロディ・ピーターセン、ニューヨーク・タイムズ紙。2003年3月12日医師がファイザー社を内部告発した理由を説明
  9. ^ a b Lenzer J (2003年3月22日). 「内部告発者が製薬会社を欺瞞行為で告発」 . BMJ . 326 (7390): 620. doi : 10.1136/bmj.326.7390.620 . PMC 1125531. PMID 12649230 .  
  10. ^フランクリン対パークデイビス、 147 F. Supp. 2d 39 (マサチューセッツ州D. 2001)。
  11. ^ a b Hogan & Hartson LLP. 2003年6月. FDA最新情報: 政府がニューロンチンの適応外プロモーション訴訟で「関心表明書」を提出
  12. ^ Greene LLP Franklin v. Parke-Davis: 虚偽請求法に基づく最初のオフラベル訴訟 アーカイブ済み2014年8月10日、 Wayback Machineページアクセス日：2014年8月8日
  13. ^ステファニー・M・グリーン著「 医薬品の適応外販売促進における虚偽請求法上の責任」ペンシルベニア州立大学法学評論第110巻、41-68頁、2005年
  14. ^フランクリン*4
  15. ^フランクリン*1
  16. ^フランクリン*4-*5
  17. ^ Rutkow, Lainie; Teret, Stephen (2010年10月). 「州司法長官による公衆衛生の促進の可能性：理論、証拠、そして実践」ロバート・ウッド・ジョンソン財団公衆衛生法研究プログラム, FOLIO経由.
  18. ^ Kesselheim, AS; Darby, D; Studdert, DM; Glynn, R; Levin, R; Avorn, J (2011年12月). 「虚偽請求法に基づく訴追は、ニューロンチンのケースにおいて適応外使用を抑止しなかった」 . Health Affairs . 30 (12): 2318–27 . doi : 10.1377/hlthaff.2011.0370 . PMID 22147859 . 
  19. ^ Steinman, Michael A. (2006). 「物語的レビュー：ガバペンチンのプロモーション：業界内部文書の分析」 Annals of Internal Medicine 145 ( 4): 284–93 . doi : 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00008 . ISSN 0003-4819 . PMID 16908919 .  
  20. ^アンドリュー・ポラック、ニューヨーク・タイムズ紙。2015年8月7日、裁判所はFDAに対し、医薬品の真実の宣伝を阻止することを禁じた。
  21. ^ケイティ・トーマス、ニューヨーク・タイムズ紙。2016年3月8日FDAとの契約により、アマリンは適応外使用のための医薬品のプロモーションが可能になった。
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