リーディアント・バイオサイエンス
シグマ・タウ
会社の種類プライベート
業界医薬品
設立1957
本部ポメツィア、イタリア
主要人物
カヴァッツァ家
製品薬
収益6億9,700万ユーロ（2013年）
従業員数
1919年（2013年）
Webサイトwww.sigma-tau.it

リードリアントバイオサイエンス社（旧称シグマ・タウ・インダストリー・ファーマセウティッヒェ・リウナイト社）は、 1957年に研究化学者のクラウディオ・カヴァッツァによって設立されました[ 1 ]。

2018年、リーディアントバイオサイエンス社はCDCAの独占を作り出し、不必要に価格を335倍に引き上げたとして非難を浴びた。[ 2 ]

1964年、ポメツィアに最新鋭の自動生産設備を備えた工場の建設が開始され、64名の従業員に安定した雇用を提供しました。ポメツィアを本社所在地として選んだことで、それまで農業が中心だったイタリア中南部の地域において、いち早く工業化と都市開発を推進する取り組みの一つが生まれました。 1966年9月、抗虚血薬としてビタミンB12複合体「レコード」の開発・発売により、シグマ・タウはイタリア国内外で 医薬品メーカーとしての地位を確立しました。この薬は、小児の回復期治療の分野で瞬く間に普及しました。

1970年代から今日まで

1970年代以降、シグマタウは希少疾患に対する新薬の実験に力を入れ、1984年には世界第4位の製薬会社となり、米国で希少疾病用医薬品の指定を受け、[ 3 ]その後さらに7つの指定を受けました。1970年代にカルニチン欠乏症候群という致死的な結果をもたらす病気が発見されたことを受けて、シグマタウは研究所の調査研究活動をこの病気に対抗できる分子の研究に集中させました。こうして誕生したL-カルニチンは、イタリア国外で広く受け入れられている数少ないイタリア製医薬品の1つであり、 1984年には米国で救命薬としての価値が認められました。天然由来の物質であるカルニチンの化学的、生物学的薬理学的研究により、その他多数の病状の根底にある生化学的、代謝的欠陥を修正するカルニチンの有効性について理解が深まりました。

Fondazione Sigma-Tau は、研究の発展、科学と文化の進歩の促進、科学的調査の結果の保護を目的とした 慈善団体として 1986 年に設立されました。

シグマ・タウ群の構造

シグマ・タウグループは、2013年に6億9,700万ユーロの売上高を達成し、1,919人の従業員を擁し、イタリア国内外で販売されている100種類以上の製品ポートフォリオを有し、治療領域は、心血管代謝疾患、整形外科およびリウマチ性疾患、気管支呼吸器疾患、感染症、腫瘍学、神経学、消化器学、皮膚科、泌尿器科および婦人科、マラリアおよび希少疾患です。同グループは栄養補助食品業界のリーダーであり、科学的に重要なサプリメントを製造しています。製品ラインには、高級皮膚化粧品ライン、オーラルケア製品、パーソナルケア製品も含まれます。1998年以降、297件の特許を申請しており、イタリア国内企​​業の中でも、新分子または重要な技術革新の登録における主要プレーヤーとしての地位を確立しています。シグマ・タウ・グループは、ポメツィア（イタリア、ローマ）に本社を置き、フランス、スイス、ベルギー、オランダ、ドイツ、イギリス、インドに子会社を構え、イタリア、スペイン、米国（インディアナポリス）に生産工場を有しています。アメリカ、ヨーロッパ、アジアの多くの研究機関との共同研究を活発化させることを主眼として、国際舞台でのプレゼンスを拡大していくことが、シグマ・タウの将来の鍵となります。創業者のクラウディオ・カヴァッツァによる先駆的な研究以来、シグマ・タウは常に希少疾患・難病治療薬の創薬においてパイオニアとしての地位を確立してきました。例えば、一次性または二次性の「特定の欠乏症」治療薬であるカルニチンは、米国食品医薬品局（FDA）から「オーファンドラッグ」の指定を受けた2番目の製品です。こうした背景を活かし、シグマ・タウは長年にわたり、オーファンドラッグの適応症を持つ医薬品の開発に注力しており、エンゾン社の「スペシャリティファーマ」ポートフォリオを買収しました。シグマ・タウは、希少疾患および顧みられない疾患の治療薬として8つの製品を有し、現在、希少疾患治療の最前線で活躍する製薬企業です。最近設立されたグローバル希少疾患事業部門の目標は、希少疾患に関する知識、診断、そして治療の進歩に貢献することです。

シグマ・タウは、非営利団体Medicines for Malaria Venture（MMV）と共同で、ジヒドロアルテミシニンとピペラキンからなる固定配合剤であるマラリア治療薬を開発しました。この配合剤は、現在入手可能な抗マラリア薬の中で最も効果的なものの一つであり、アルテミシニンを含む最良の配合剤と評価されています。この新薬の登録申請は2009年7月3日に欧州（EMEA）で提出され、2011年に承認されました。この新薬はカンボジア、ガーナ、タンザニアで既に登録されており、ブルキナファソ、モザンビーク、その他の主要なアフリカのマラリア流行国でも販売が開始されています。

シグマタウは、企業開発計画の見通しに沿って、他の企業が活動するグループの主要要素です。

  • アヴァンギャルド - ポメツィア

1982年に設立され、医薬品市場と薬局で販売される消費者向け製品の両分野で事業を展開しています。アヴァンギャルドは、皮膚科、婦人科、小児科の分野で事業を展開しており、消費者向け製品においては、皮膚化粧品分野とOTC製品による口腔衛生分野に重点を置いています。

  • ビオシント - セルモネタ

1979年にシグマ・タウ・グループの一員として設立されたバイオシントは、現在、化学合成法によるL-カルニチンの世界有数の生産者です。同社は、化学合成および発酵法によって得られる有効医薬品成分、乳酸発酵物、栄養補助食品を製造・販売しています。事業は、FDA（米国食品医薬品局）および主要な国内外の規制当局の承認を受けた施設において、現行の適正製造規範（cGMP）に完全に準拠して行われています。

  • ビオフューチュラ - ミラノ

Biofuturaは、中枢神経系および呼吸器系の疾患治療薬の開発を目的として2001年に設立されました。また、カルニチン生物学的システム由来の製品の開発と販売にも取り組んでいます。

  • 研究センター - ポメツィア

腫瘍学や免疫学などの重要な治療領域、および希少で無視され、社会的影響が大きい疾患に有効な物質の研究開発を担当します。

  • Sigma-Tau Research Inc. - 米国ゲイサーズバーグ

米国におけるシグマタウ製品の臨床開発を担当。

  • シグマ・タウ・リサーチ・スイス - メンドリシオ、スイス

厳選された製品に関する研究開発活動を調整し、臨床開発と化学分析の専門知識を提供する、最近設立された研究センターです。

社会的責任

同社は倫理原則と既存の法律を完全に尊重して事業を運営していると主張しているが、希少疾病用医薬品の価格を引き上げ、その薬代を支払えなくなるほどにまで引き上げたため、多大な批判を浴びた。[ 2 ]

環境に対する責任

シグマ・タウは1967年に水処理プラントを導入しました。2005年以降、多くの製剤における溶媒の使用を廃止し、水の使用を補助することで環境への影響を低減するという取り組みにより、CO2排出量は継続的に削減され、2007年には5,932トンから5,587トンに減少しました。 2007年以降、シグマ・タウは廃棄物の分別と環境適合性材料の選定を開始しました。同年、シグマ・タウの環境コストは約60万ユーロでしたが、産業廃水量は8%削減されました。

人道的貢献

製薬責任財団は、 2018年にケノデオキシコール酸の価格を1カプセルあたり0.28ユーロから140ユーロに値上げしたとして、同社が市場における優位性を乱用していると非難した。財団は「これは合法かもしれないが、社会的に受け入れられるものではない」と述べた。財団は、オランダ消費者市場庁に通報すると述べた。[ 4 ] [ 2 ]

シグマ・タウは長年にわたり、国内外の様々な団体や組織と数多くのパートナーシップを築き、特に健康と社会福祉の分野を中心に、社会貢献を重視したプロジェクトや活動に取り組んできました。また、紛争下および紛争後の状況下で活動する約40の国内外の組織に、自然災害や飢餓に苦しむ人々を支援するため、医薬品を無償で提供しています。国際レベルでは、シグマ・タウは以下の活動を行っています。

国家レベル：

希少疾病用医薬品の乱用と論争

リーディアント・バイオサイエンス社は、希少疾病用医薬品の一つの価格がEU法の抜け穴を悪用して1000倍（0.14ユーロから140ユーロ）に値上げされたことに対し、激しい非難に直面している。この抜け穴は、既存の独占状態を悪用して価格を引き上げることを可能にしていた。CTX患者は、今や手が出ないこの薬に依存している。2025年、オランダのACM（英国製薬協会）は、この経済的権力の乱用によりリーディアント社に1700万ユーロの罰金を科した。この件は2018年にEUで質疑が行われ、議論が巻き起こった。[ 5 ]米国のメディアは以前からこの件に触れており[ 6 ]、2021年後半にはスペインのメディアでも再び取り上げられている。[ 7 ]

参考文献

  1. ^ 「Leadiant Biosciencesについて」。
  2. ^ a b c 「EUの通話料金上昇：Leadiant BiosciencesとMartin Shkreliの比較」BioSpace。
  3. ^希少疾病用医薬品とは、特定の疾患の治療に効果があるものの、需要が生産コストと供給をカバーするのに十分でないために製造または市場に投入されていない医薬品です。
  4. ^ 「シュクレリのような薬価論争がまた起こる？リーディアント、500倍の価格高騰で注目を集める ― FT」エンドポイント・ニュース、2018年9月5日。 2018年10月20日閲覧。
  5. ^ 「CDCA（ケノデオキシコール酸）薬の急激な価格上昇」 www.europarl.europa.eu . 2021年12月13日閲覧。
  6. ^ Jack, Andrew (2018年9月2日). 「オランダの医師、製薬会社の500倍の薬価上昇に抵抗」 . Financial Times . 2021年12月13日閲覧。
  7. ^ザフラ、オリオル・グエル、マリアーノ (2021-12-09). 「1,000 エル プレシオ デ ウン メディカル ポートの研究機関としての研究」。エル・パイス（スペイン語）。2021年12月13日閲覧。{{cite web}}: CS1 maint: 複数の名前: 著者リスト (リンク)
「 https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Leadiant_Biosciences&oldid=1311341716」より取得