日焼け止めイノベーション法

日焼け止めイノベーション法
アメリカ合衆国国璽
長いタイトル連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、市販の日焼け止めの有効成分の安全性と有効性を検討する代替プロセスを設け、その他の目的を達成する。
発表された第113回アメリカ合衆国議会
スポンサーエド・ホイットフィールド下院議員（共和党、ケンタッキー州第1選挙区）
共同提案者数1
成文化
影響を受ける行為連邦食品・医薬品・化粧品法
影響を受けるUSCセクション18 USC  § 1905、5 USC  § 552、21 USC  § 351以降。
影響を受ける機関アメリカ合衆国議会、保健福祉省、食品医薬品局
立法史

日焼け止めイノベーション法（S. 2141、Pub. L.  113–195（テキスト）（PDF））は、2014年に下院で可決された米国連邦法であり、連邦食品・医薬品・化粧品法を改正して、市販の日焼け止め（OTC）の審査と承認の迅速なプロセスを確立しました。[ 1 ]米国食品医薬品局（FDA）は、一部の日焼け止めが10年間海外で承認され使用されていたにもかかわらず、1999年以降、日焼け止めの新しい有効成分を承認していませんでした。[ 2 ]新しい法律は、FDAに、日焼け止め成分の承認申請の既存のバックログに対応するために1年間、その後18か月以内に将来の申請に回答するように与えました。[ 3 ]

この法案は、第113回米国議会でエド・ホイットフィールド下院議員（共和党、ケンタッキー州第1選挙区）とジャック・リード上院議員（民主党、ロードアイランド州）によって提出され、 2014年11月26日にバラク・オバマ大統領によって署名され、法律として発効した。[ 4 ] [ 5 ]

背景

日焼け止め（サンスクリーン、サンブロック、日焼けローション、日焼けクリーム、サンクリーム、ブロックアウトとも呼ばれる）[ 6 ]は、日光にさらされた皮膚上の太陽の紫外線（UV）の一部を吸収または反射し、日焼けを防ぐのに役立つローション、スプレー、ジェルなどの局所用製品です。作用機序によって、日焼け止めは物理的な日焼け止め（つまり、日光を反射するもの）と化学的な日焼け止め（つまり、紫外線を吸収するもの）に分類されます。[ 7 ]

アメリカ癌協会などの医療機関は、扁平上皮癌の予防に役立つため、日焼け止めの使用を推奨しています。[ 8 ]多くの日焼け止めはUVAを遮断しません。UVAは日焼けの原因にはなりませんが、メラノーマや光線皮膚炎の発生率を高める可能性があります。そのため、日焼け止めを使用している人は、気づかないうちに高レベルのUVAに曝露されている可能性があります。[ 9 ]この懸念に対処するには、広域スペクトル（UVA/UVB）の日焼け止めの使用が効果的です。また、日焼け止めをこまめに使用することで、しわやたるみの発生を遅らせたり、一時的に予防したりすることもできます。[ 10 ]

法案の条項

この要約は、パブリックドメインの情報源である議会調査局が提供した要約に大きく基づいています。[ 1 ]

日焼け止めイノベーション法は、連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、市販の日焼け止め（OTC）の審査と承認のプロセスを確立するものである。[ 1 ]

この法案は、米国保健福祉長官（HHS）に対し、市販の日焼け止めが一般的に安全で効果的であると認識されているかどうかを審査・決定し、米国で販売されるすべての日焼け止めに適切なラベルが貼付されていることを確認することを義務付けるものである。[ 1 ]

この法案は、米国または他の国で5年間継続して販売され、十分な量がある日焼け止めを、この法律に基づく審査の対象となるようにするものである。[ 1 ]

この法案は、米国食品医薬品局（FDA）による新規有効成分を含む市販日焼け止めの審査および承認の枠組みを確立するものです。審査の期限要件を定め、審査申請には安全性と有効性に関するデータに加え、副作用情報も提出することが義務付けられます。[ 1 ]

この法案は、OTC日焼け止めの安全性と有効性に関する決定をタイムリーに発表するための進捗状況を報告するよう長官に指示するものである。[ 1 ]

この法案は、エアゾール日焼け止めの試験と表示、および日焼け止めに50を超える日焼け防止指数（SPF）を示すラベルを付けることができるかどうかについて、長官が決定を下すことを義務付けるものである。[ 1 ]

議会予算局報告書

この概要は、2014年7月15日に下院エネルギー・商務委員会の報告命令に基づき、議会予算局が提供した概要に基づいています。これはパブリックドメインの情報源です。[ 11 ]

HR 4250は、食品医薬品局（FDA）が一般的に安全かつ有効であると認めた場合、市販の日焼け止めに含まれる特定の新成分の販売を許可する審査プロセスを変更するものです。議会予算局（CBO）は、必要な金額が充当された場合、HR 4250の実施には2015年から2019年にかけて2,800万ドルの費用がかかると見積もっています。HR 4250は直接的な支出や収入に影響を与えないため、賦課金方式は適用されません。[ 11 ]

HR4250には、未資金委任改革法（UMRA）で定義されている政府間委任は含まれていません。[ 11 ]

この法案は、UMRAで定義されている民間部門への義務付けを課すものであり、FDAが特定の日焼け止め製品の販売申請を新しい標準フォーマットで提出することを義務付けることを認めるものである。CBOは、これらの要件遵守にかかる直接費用は、UMRAが民間部門への義務付けのために設定した年間基準額（2014年は1億5,200万ドル、インフレ調整後）を超えないと見積もっている。[ 11 ]

討論と議論

メラノーマ研究連盟はこの法案を支持した。[ 2 ]同団体が制作したビデオの中で、メラノーマ生存者は「FDAが事実上人質に取っている成分があると聞いたとき、私は激怒し、狂気の沙汰だ」と語った。[ 12 ]

アメリカ疾病予防管理センターは、2010年に6万人以上のアメリカ人が悪性黒色腫と診断されたと報告した。[ 2 ]アメリカで最も一般的な癌は皮膚癌である。[ 3 ]

2009年、化学会社で日焼け止めメーカーのアッシュランド社は、FDAが年末までに保留中の成分申請について決定を下す予定であると発表した後、オハイオ州コロンバスにある既存の日焼け止め生産施設を大幅に拡張しました。[ 2 ] 5年後、FDAはまだ決定を下しておらず、アッシュランド社はこのタイプの日焼け止めを米国で販売することができませんでした。[ 2 ]

参照

参考文献

  1. ^ a b c d e f g h「HR 4250 - 概要」 . 米国議会. 2014年7月29日. 2014年7月30日閲覧。
  2. ^ a b c d eハックマン、ミシェル（2014年7月28日）「下院、FDAの日焼け止め承認を迅速化する法案を可決」ウォール・ストリート・ジャーナル。 2014年7月30日閲覧。
  3. ^ a b Sifferlin, Alexandra (2014年7月16日). 「より良い日焼け止めに一歩近づいた」 Time Magazine . 2014年7月30日閲覧。
  4. ^ 「HR4250 – すべての措置」 .米国議会. 2014年7月29日. 2014年7月30日閲覧。
  5. ^ 「S.2141 – すべての措置」アメリカ合衆国議会、2014年11月26日。 2015年1月5日閲覧。
  6. ^ 「メラノーマの予防」 Cancer Research UK . 2008年5月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。2009年9月22日閲覧。
  7. ^日焼け止め | 老化肌
  8. ^皮膚がんについて知っておくべきこと
  9. ^ Terence SC Poon、Ross StC Barnetson、Gary M Halliday (2003). 「ヒトにおける日焼け止めによる免疫抑制の予防は、紅斑の予防とは無関係であり、紫外線B波からの継続的な保護下における紫外線A波からの保護に依存する」 . J Invest Dermatol . 121 (1): 184– 90. doi : 10.1046/j.1523-1747.2003.12317.x . PMID 12839580 . 
  10. ^ MCB Hughes; GM Williams; P. Baker; AC Green (2013年6月4日). 「日焼け止めと皮膚老化の予防」 . Annals of Internal Medicine . 158 (11): 781– 790. doi : 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00001 . PMID 23732729. S2CID 207536639 .  
  11. ^ a b c d「CBO - HR 4250」。議会予算局。2014年7月23日。 2014年7月30日閲覧。
  12. ^ 「日焼け止めイノベーション法」メラノーマ研究連盟。 2014年7月30日閲覧。
英語版ウィキソースにはこの記事に関連する原文があります:

パブリックドメイン この記事には、米国政府のウェブサイトまたは文書からのパブリック ドメイン コンテンツが組み込まれています。

「 https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Sunscreen_Innovation_Act&oldid=1334706715」より取得