膵酵素（薬）

膵酵素
リパーゼとコリパーゼの複合体
臨床データ
商号クレオン、パンクラーゼ、ペルツィエ、その他[ 1 ]
AHFS / Drugs.comモノグラフ
メドラインプラスa604035
投与経路経口摂取
ATCコード
法的地位
法的地位
  • AU : S4（処方箋のみ）
  • EU：処方箋のみ[ 2 ]
  • 一般的に：℞（処方箋のみ）
識別子
CAS番号
ドラッグバンク
ケムスパイダー
  • なし
ユニイ
CompToxダッシュボード（EPA）
ECHA 情報カード100.053.309

膵酵素は、パンクレアス、パンクレリパーゼ、またはパンクレアチンとも呼ばれ、アミラーゼ、リパーゼ、プロテアーゼ、ラクターゼの市販の混合物です[ 3 ] [ 4 ] 。豚から採取されます。[ 5 ] 。その成分は、人間の膵臓で通常生成されるものと同様の消化酵素です。[ 6 ]脂肪、デンプン、タンパク質の消化を助けます。 [ 5 ]特定の膵機能不全による吸収不良症候群の治療に使用されます。[ 3 ]これらの膵臓の問題は、嚢胞性線維症、膵臓の外科的切除、長期膵炎、膵臓癌、またはMODY 5などが原因である可能性があります。 [ 3 ] [ 5 ]この製剤は経口摂取されます。[ 3 ]この治療法は、膵酵素補充療法またはPERTとも呼ばれます。[ 7

一般的な副作用としては、嘔吐、腹痛、便秘、下痢などが挙げられます。[ 3 ]その他の副作用としては、肛門周囲の炎症や高尿酸値などがあります。[ 5 ]妊娠 中の使用も安全であると考えられています。[ 5 ]

膵酵素は少なくとも1800年代から医薬品として使用されてきました。[ 8 ]世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[ 9 ] 2023年には、米国で258番目に処方される医薬品となり、100万回以上の 処方がありました。[ 10 ] [ 11 ]

医療用途

パンクレリパーゼは、外分泌膵機能不全やその他の消化器疾患、嚢胞性線維症に伴う疾患、外科的膵切除術の合併症、あるいは慢性膵炎に起因する疾患の治療において、一般的に第一選択薬です。製剤は一般的に、腸溶性顆粒を充填した硬カプセルです。パンクレリパーゼとパンクレアチンは類似していますが、パンクレリパーゼにはリパーゼ成分が多く含まれています。

パンクレアチンは、膵臓の外分泌細胞によって産生される複数の消化酵素の混合物です。アミラーゼ、リパーゼ、プロテアーゼで構成されています。[ 12 ]この混合物は、外科的膵切除、膵炎、嚢胞性線維症など、膵液分泌が欠乏する疾患の治療に使用されます。[ 12 ] [ 13 ]食物アレルギー、セリアック病、自己免疫疾患、癌、減量に効果があるとされています。パンクレアチンは「膵酸」と呼ばれることもありますが、単一の化学物質でも酸でもありません。

同様の酵素混合物がパンクレリパーゼとして販売されており、パンクレアチンよりも活性の高いリパーゼ酵素を含んでいます。パンクレアチンに含まれるトリプシンはタンパク質をオリゴペプチドに加水分解し、アミラーゼはデンプンをオリゴ糖と二糖類のマルトースに加水分解し、リパーゼはトリグリセリドを脂肪酸とグリセロールに加水分解します。パンクレアチンは、不足している膵酵素を補う効果的な酵素サプリメントであり、膵機能不全における食物の消化を助けます。[ 14 ]

パンクレアチンは、消化中に十二指腸で食物からの鉄の吸収を低下させます。[ 15 ]

一部のコンタクトレンズ洗浄液には、タンパク質除去プロセスを助けるために豚膵臓抽出物が含まれています。 [ 16 ]

副作用

長期間にわたる高用量の摂取は線維化性大腸症を引き起こす可能性がある。[ 17 ]この関連性のため、1日あたり1キログラムあたり10,000 IUのリパーゼの最大投与量が推奨される。[ 18 ]

報告はないが、豚由来のものなので理論的にはウイルス感染のリスクがある。[ 19 ]

社会と文化

ブランド名

ブランド名には、クレオン[ 20 ]、パ​​ンクレアーズ、ペルツィエ、ソルプラ[ 21 ]（リプロタマーゼ[ 22 ] [注1 ]）、ウルトレサ[ 23 ] 、ゼンペップ[ 24 ]などがあります。

一部の国では、アップジョン社とマイラン社が合併してビアトリス社が設立された後、クレオンはビアトリス社によって販売されている。[ 25 ] [ 26 ]

アメリカ合衆国

膵酵素補充製品（PERP）は、1世紀以上使用されているものもあり、2006年にFDAが豚由来のPERP製品を扱う製薬会社に新薬承認申請（NDA）を提出するよう義務付けた要件の対象となった。FDAの指示後に承認された最初の市販PERP製品であるクレオン（アッヴィ社）は、2009年に市場に登場した。[ 20 ]

FDA指令の具体的な要件と根拠は、製造業者がリスク評価および軽減戦略（REMS）と投薬ガイドを提出し、豚由来PERP製品の高用量投与に関連する潜在的なリスク、特に「豚から患者へのウイルス性疾患の伝染の理論的なリスク」について患者が適切に情報を得られるようにすることであり、そのリスクは（他のオフターゲット効果とともに）患者がラベルの投与指示を遵守することで軽減される。[ 20 ]

不足と代替品

豚由来であるため供給が不安定で、様々な市場でパンクレアチンの不足が何度か発生している。[ 27 ] [ 28 ] [ 29 ]

これにより、主に細菌や真菌由来の酵素の代替源が研究され、商品化されるようになりました。[ 30 ] [ 31 ]

注記

  1. ^第3相試験を通過できなかった

参考文献

  1. ^ 「パンクレリパーゼの使用、副作用、および警告」。
  2. ^ 「Micrazymおよび関連名称」欧州医薬品庁2024年3月21日. 2024年6月13日閲覧。
  3. ^ a b c d e「パンクレリパーゼ」。米国医療システム薬剤師会。2017年1月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年1月8日閲覧。
  4. ^ 「パンクレアチン」。米国医療システム薬剤師会。2017年1月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年1月8日閲覧。
  5. ^ a b c d e英国国家処方集：BNF 69（69版）。英国医師会。2015年。82  ～ 83頁。ISBN 978-0-85711-156-2。
  6. ^ Stuhan MA (2013).薬剤師技術者のための薬理学の理解. ASHP. p. 597. ISBN 978-1-58528-360-6. 2017年9月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  7. ^ 「膵酵素補充療法（PERT）」。Pancreatic Cancer UK 。 2025年2月28日閲覧。
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  10. ^ 「2023年のトップ300」ClinCalc . 2025年8月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。2025年8月17日閲覧。
  11. ^ 「パンクレリパーゼアミラーゼ、パンクレリパーゼリパーゼ、パンクレリパーゼプロテアーゼの薬物使用統計、米国、2014年～2023年」ClinCalc . 2025年8月17日閲覧。
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