電子共通技術文書

電子共通技術文書（eCTD ）は、製薬業界が規制当局に規制情報を伝達するためのインターフェースおよび国際仕様です。この仕様は、共通技術文書（CTD）形式に基づいており、国際医薬品規制調和会議（ICH）の学際グループ2専門家作業部会（ICH M2 EWG） によって策定されました。

歴史

eCTDのバージョン2.0（オリジナルのCTDからのアップグレード）は2002年2月12日に完成し、[ 1 ]、バージョン3.0は同年10月8日に完成しました。[ 2 ] 2016年8月現在、最新バージョンは2008年7月16日にリリースされた3.2.2です。[ 3 ]

eCTDバージョン4.0の実装ガイド（DIG）草案は2012年8月に公開されました。[ 4 ]しかし、プロジェクトの作業は停滞しました。追加の実装ガイド草案は2015年2月に公開されました。[ 5 ] ICHとFDAは2016年4月に仕様草案とガイドを公開し、5月13日にはICHの「電話会議」が開催され、ガイダンスや必要な質問や説明について議論されました。[ 6 ]

私たち

2015年5月5日、米国食品医薬品局（FDA）は、特定の申請について24ヶ月以内に電子申請（eCTD）による提出を義務付ける最終拘束力のあるガイダンス文書[ 7 ]を公表しました。新薬申請（NDA）、生物学的製剤承認申請（BLA）、簡略化新薬申請（ANDA） 、および医薬品マスターファイル（DMF）の電子提出義務化は、 2017年5月5日に予定されています。[ 8 ]

カナダ

カナダ保健省はeCTDワークフローのスポンサーであり、特に保健製品・食品部門の規制当局向けに早期に導入しましたが、2015年4月時点ではまだ完全に自動化されていませんでした。[ 9 ]

欧州連合

EUとその欧州医薬品庁（EMA）は2003年にeCTD申請の受付を開始しました。[ 10 ] 2015年2月、「EMAは2015年7月1日以降、集中手続きに申請する製品の紙の申請書を受け付けなくなると発表しました。」[ 11 ] EMAはその日に、「ヒトおよび獣医の集中手続き申請」を受け付けなくなり、すべての電子申請書は2016年1月までにeCTDにする必要があることを確認しました。[ 12 ]

中国

2017年11月、中国食品医薬品局（CFDA）は、医薬品登録のためのeCTD構造案を公開し、意見公募を開始しました。これは、中国にとって紙による申請からeCTDによる申請への移行という大きな転換点となります。[ 13 ]

日本

日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、少なくとも2017年12月からeCTDに準拠しています。[ 14 ]

規制仕様

主要なICH標準である電子共通技術文書仕様（ECTD）は、eCTD申請の構造をほぼ規定しています。[ 15 ]ただし、国や大陸によっては追加の仕様が適用される場合があります。米国では、食品医薬品局（FDA）がeCTD申請の要件に加えて、PDF、送信、ファイル形式、補助ファイルの仕様など、追加の仕様を規定しています。[ 16 ] [ 17 ]欧州連合（EU）では、欧州医薬品庁（EMA）のEUモジュール1仕様およびその他の品質保証文書において、eCTD申請の追加要件が規定されています。[ 18 ] [ 19 ]

製薬業界の観点

eCTD には 5 つのモジュールがあります。

  1. 管理情報および処方情報。
  2. 一般的な技術文書の概要。
  3. 品質。
  4. 非臨床試験報告書。
  5. 臨床研究報告書

完全な目次はかなり大きくなる可能性があります。

モジュールには 2 つのカテゴリがあります。

  • 地域モジュール: 1 (地域、つまり国ごとに異なります)
  • 共通モジュール：2～5（全地域共通）

CTDは共通モジュールの内容のみを定義します。地域モジュール1の内容は、ICHの各地域（米国、欧州、日本）によって定義されます。

ITの観点

eCTD（データ構造）

eCTDは、送信者から受信者へのファイルとメタデータの転送に関するメッセージ仕様です。主な技術コンポーネントは以下のとおりです。

  • 高レベルのフォルダ構造（必須）
  • 受信側システムのコンテンツファイルとライフサイクル指示に関するメタデータを提供するXML「バックボーン」ファイル
  • オプションの下位フォルダ構造（推奨フォルダ名はeCTD仕様の付録4に記載されています）
  • 関連するドキュメント タイプ定義 (DTD) とスタイルシート。

各提出メッセージは1つの「シーケンス」を構成します。累積eCTDは1つ以上のシーケンスで構成されます。単一のシーケンスはWebブラウザと提供されたICHスタイルシートで表示できますが、累積eCTDを表示するには専用のeCTDビューアが必要です。

ディレクトリ構造の上部部分は次のとおりです。 

ctd-123456/0000/index.xml ctd-123456/0000/index-md5.txt ctd-123456/0000/m1 ctd-123456/0000/m2 ctd-123456/0000/m3 ctd-123456/0000/m4 ctd-123456/0000/m5 ctd-123456/0000/util

文字列ctd-123456/0000は単なる例です。

バックボーン（ヘッダー）

これは、提出シーケンス番号フォルダindex.xml内のファイルです。例： 

ctd-123456/0000/index.xml

このファイルの目的は 2 つあります。

  • 提出物全体のメタデータを管理する
  • 包括的な目次を構成し、対応するナビゲーション補助を提供します。

スタイルシート

プレゼンテーションとナビゲーションをサポートするスタイルシートを含める必要があります。これらは以下のディレクトリに配置する必要があります。 

ctd-123456/0000/util/スタイル

付録4のエントリ377を参照してください。

DTD

DTD は次のディレクトリに配置する必要があります: 

ctd-123456/0000/util/dtd

付録 4 のエントリ 371 ～ 76 を参照してください。命名規則に従う必要があります。

バックボーンの DTD は付録 8 にあります。上記のディレクトリに配置する必要があります。

ビジネスプロセス（プロトコル）

サポートされるビジネス プロセスは次のように説明できます。 

業界 <-----> メッセージ <-----> 代理店

ライフサイクル管理は少なくとも次の要素で構成されます。

  • 最初の提出: 自己完結型である必要があります。
  • 増分更新:シーケンス番号付き。

参照

参考文献

  1. ^ 「電子共通技術文書仕様V 2.0」（PDF） ICH M2専門家ワーキンググループ2002年2月12日。 2016年8月13日閲覧。
  2. ^ 「電子共通技術文書仕様V 3.0」（PDF） ICH M2専門家ワーキンググループ2002年10月8日。 2016年8月13日閲覧。
  3. ^ 「電子共通技術文書仕様 V 3.2.2」（PDF） . ICH M2専門家作業部会. 2008年7月16日. 2016年8月13日閲覧。
  4. ^ Finkle, J. (2012年8月14日). 「4度目の正直：eCTD 4.0がやってくる！」ライフサイエンス. Computer Sciences Corp. 2016年2月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。2016年8月13日閲覧。
  5. ^ Mezher, M. (2015年2月24日). 「ICH、eCTD新バージョンに向けて一歩前進」 . Regulatory Focus . Regulatory Affairs Professionals Society . 2016年8月13日閲覧。
  6. ^ Finkle, J. (2016年5月31日). 「eCTD 4: はい、まだ生きています」 .ライフサイエンス規制技術. コンピュータサイエンス社. 2016年6月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2016年8月13日閲覧。
  7. ^ 「電子形式での規制申請 - eCTD仕様を用いた特定のヒト用医薬品申請および関連申請」（PDF）米国FDA。2013年3月7日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2015年10月29日閲覧。
  8. ^アンダーウッド、ブランドン. 「論文投稿の終焉」 . eCTDサミット. GlobalSubmit . 2015年10月29日閲覧。
  9. ^ 「ガイダンス文書：医薬品規制活動のための電子共通技術文書フォーマットの作成」カナダ政府、カナダ保健省、2015年5月14日。
  10. ^ Mezher, M. (2015年2月26日). 「デジタル化：EMA、紙の申請を廃止し、電子申請フォームの使用を義務化」 . Regulatory Focus . Regulatory Affairs Professionals Society . 2016年8月13日閲覧。
  11. ^ Mezher, M. (2015年7月1日). 「EUの中央手続きにおける電子申請フォームの義務化」 . Regulatory Focus . Regulatory Affairs Professionals Society . 2016年8月13日閲覧.
  12. ^ 「規制情報 - 電子申請が本日義務化」欧州医薬品庁、2015年7月1日。 2016年8月13日閲覧。
  13. ^ 「CDE、医薬品登録のための電子共通技術文書（eCTD）の構造について協議」 www.cfdawatch.com 。 2017年12月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年11月24日閲覧。
  14. ^ 「ICH 電子共通技術文書（eCTD）v4.0 日本における実装ガイド v1.2.0」（PDF）。PhMDA。2017年12月。
  15. ^ 「eCTD仕様および関連ファイル」。国際調和会議多分野グループ2専門家作業部会。2015年6月。 2016年8月13日閲覧。
  16. ^ 「電子共通技術文書（eCTD）」。米国食品医薬品局（FDA）2016年8月4日。2009年7月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2016年8月13日閲覧。
  17. ^ 「eCTD提出基準」（PDF） . 食品医薬品局. 2015年5月8日.オリジナル（PDF）から2015年8月7日時点のアーカイブ。 2016年8月13日閲覧。
  18. ^ 「EUにおけるeCTD申請に関する統一技術ガイダンス - バージョン3.0」（PDF）。欧州医薬品庁。2013年8月。7  ～ 8ページ。 2016年9月8日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2016年8月13日閲覧。
  19. ^ 「EUモジュール1」 . eSubmission . 欧州医薬品庁. 2016年8月13日閲覧。
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