1997年食品医薬品局近代化法
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| 長いタイトル | 食品、医薬品、医療機器、生物学的製剤の規制の改善、およびその他の目的のために連邦食品・医薬品・化粧品法および公衆衛生サービス法を改正する法案。 |
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| 頭字語（口語） | FDAMA |
| 制定者 | 第105回アメリカ合衆国議会 |
| 効果的 | 1997年11月21日 |
| 引用 | |
| 公法 | 105-115 |
| 法令全般 | 111 米国統計局 2296 |
| 成文化 | |
| 改正法 | 連邦食品・医薬品・化粧品法 |
| タイトルを修正 | タイトル21: 食品と医薬品 |
| USCセクションの修正 | 21 USC ch. 9 § 301 以降 |
| 立法史 | |
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米国食品医薬品局近代化法（FDAMA）は、食品医薬品局（FDA）による製品の規制を規定した連邦食品・医薬品・化粧品法（FDA）の改正法案です。最初の法案である 1997年のFDA近代化法は、新薬の承認期限を短縮しました。また、医薬品広告の放送に関する規制も緩和しました。
2022年に、この法律はFDA近代化法2.0によって更新され、すべての医薬品開発プロトコルに動物実験を義務付ける1938年の義務が取り消されました。
歴史
リチャード・バー下院議員とジェームズ・M・ジェフォーズ上院議員は、1997年食品医薬品局規制近代化法（FDA近代化法）の議長提案者であった。[ 1 ]この米国の法律は、1997年11月21日にビル・クリントン大統領によって署名され、 [ 2 ] 1999年4月1日に完全に施行され、[ 3 ]政府改革のための国家パートナーシップの下で開始された改革を法律として施行した。この法律の可決による1つの成果は、新薬の承認に要する時間の短縮であった。[ 4 ]批評家は、処方薬の承認期間の短縮が利益よりも害をもたらすのではないかと疑問を呈した。[ 5 ]
2022年、この法律はFDA近代化法2.0として改正されました。ジョー・バイデン大統領の署名により成立したこの法律は、医薬品開発における動物実験の義務付け（1938年連邦食品・医薬品・化粧品法によって定められた）を撤回しました。[ 6 ]
1997年FDA近代化法
1997 年の法律の最も重要な規定は次のとおりです。
処方薬使用料
この法律により、1992年処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）がさらに5年間再承認されました。これにより、FDAは医薬品の審査に要する平均期間を30か月から15か月に短縮することができました。
FDAの取り組みとプログラム
この法律は、アル・ゴア副大統領の「政府の改革」プログラムに基づきFDAが実施してきた取り組みを制定したものです。これらの取り組みには、生物学的製剤の規制を医薬品規制と整合させ、施設許可申請を不要とすることで生物学的製剤の規制を近代化する措置、インスリンおよび抗生物質のバッチ認証およびモノグラフ要件の廃止、医薬品および生物学的製剤の製造変更に関する承認プロセスの合理化、製品申請における環境アセスメントの必要性の低減などが含まれます。
この法律は、FDAの規制と実務を成文化し、試験段階の薬剤や医療機器への患者アクセスを向上させ、重要な新薬の審査を迅速化しました。さらに、臨床試験に関するデータベースであるClinicalTrials.govの拡充も規定しました。[ 7 ]
適応外使用と医薬品経済に関する情報
この法律は、医薬品および医療機器の未承認使用に関する情報を製造業者が公表することを長年禁止してきた規定を撤廃するものです。この法律により、企業は、自社製品の適応外使用に関する査読済み学術論文を、一定期間内に研究の証拠を提出することを条件に、公表することが可能となります。
この法律は、製薬会社が自社製品に関する経済情報を、処方委員会、マネージドケア組織、および同様の医療製品の大規模購入者に提供することを許可しています。しかし、この法律は、処方の選択に影響を与える可能性のある経済情報を個々の医師に広めることを許可していません。[ 8 ]
薬局調剤
この法律は、市販されていない個別化治療を患者に提供するために薬剤師が調合した調剤医薬品の継続的な入手性を確保するための特別な例外を設けています。しかしながら、この法律は、調剤を装った製造行為を防止すべく、当該行為が適切かつ合法とみなされる範囲を定めることを目指しています。[ 8 ]
医療機器のリスクベースの規制
この法律は、患者にとって最もリスクの高い医療機器にリソースを集中させるというFDAの施策を補完し、強化するものです。また、この法律はFDAに対し、市販後調査を高リスク機器に重点的に実施するよう指示するとともに、機器の使用に関連した死亡、重篤な疾病、または傷害が発生した医療施設（病院や介護施設など）の代表的なサンプルに焦点を当てた報告システムを導入することをFDAに許可しています。
最後に、この法律は、FDAが低リスクから中リスクのクラスIおよびIIのすべての医療機器の初期審査を実施するために、外部の専門家（いわゆる「第三者」）を認定する現在実施中のパイロットプログラムを拡大するものです。ただし、この法律では、認定を受けた専門家は、永久的に埋め込まれる医療機器、生命維持機器、延命機器、または臨床データが必要な医療機器を審査することはできないと規定されています。[ 8 ]
食品の安全性と表示
この法律は、食品と接触し、食品に移行する可能性のあるほとんどの包装材およびその他の物質について、FDAの市販前承認の要件を撤廃する。代わりに、製造業者が特定の食品接触物質を使用する意図をFDAに通知し、FDAが120日以内に異議を申し立てない限り、製造業者は新製品の販売を開始できるという手続きを定めている。この通知手続きの実施には、FDAへの費用負担を賄うための追加予算が必要となる。また、この法律は、FDAが法定基準を引き下げることなく健康強調表示や栄養成分表示を認可できる手続きを拡大している。[ 8 ]レッドブック2000には、 FDAMAによる食品接触物質に関する最新情報が盛り込まれている。
医療製品の規格
医薬品分野においては、この法律は、一定の状況下では1件の臨床試験を製品承認の根拠として認めるというFDAの現行の慣行を成文化しました。しかしながら、この法律は、製品の安全性と有効性を証明するには、原則として2件の適切かつ十分に管理された試験が必要であるという推定を維持しています。
医療機器分野において、この法律は、製造工程に重大な欠陥があり、深刻な健康被害をもたらす可能性のある製品をFDAが市場から排除できると規定しています。また、機器の技術から、潜在的に有害な、ラベルに明記されていない用途に使用される可能性が高いことが示唆される場合、FDAは適切な措置を講じる権限を有しています。[ 9 ] [ 8 ]
FDA近代化法2.0
2022年、FDA近代化法2.0がジョー・バイデン大統領によって承認され、法律として署名されました。[ 10 ] FDA近代化法2.0により、医薬品開発における動物実験の要件が削除され、任意となりました。[ 11 ]これにより、細胞アッセイ、コンピューターモデリング、バイオプリンティングなどの新しい代替技術のさらなる開発が可能になりました。
参照
参考文献
- ^第105回米国議会（1997年4月23日）。「HR1411：1997年食品医薬品局規制近代化法案」。米国下院法案概要と現状。米国議会図書館THOMAS。 2016年7月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2013年3月23日閲覧。
{{cite web}}: CS1 maint: numeric names: authors list (link) - ^クリントン、ウィリアム・J. (1997年11月21日). 「1997年食品医薬品局近代化法署名に関する声明」 .アメリカ大統領プロジェクト. ジョン・T・ウーリー＆ゲルハルト・ピーターズ, カリフォルニア大学サンタバーバラ校. 2009年7月27日閲覧。
- ^ Buck, Marcia L. (2000年1月12日). 「1997年FDA近代化法：小児医療への影響」 . Pediatric Pharmacotherapy . 6 (12). Medscape.
- ^ Kaitin, Kenneth I.; Joseph A. DiMasi (2000). 「ユーザーフィー時代における新薬開発のペースの測定」(PDF) . Drug Information Journal . 34 (3). Drug Information Association, Inc.: 673– 680. doi : 10.1177/009286150003400303 . S2CID 73311165 .
- ^フリードマン医学博士、マイケル・A. 「1997年FDA近代化法の施行に関する証言」。法制担当次官補。2011年6月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2011年3月23日閲覧。
- ^ハン、ジェイソン（2023年3月）「FDA近代化法2.0は動物実験の代替手段を可能にする」『人工臓器』47 : 449–450 . doi : 10.1111/aor.14503 . PMID 36762462 .
- ^ Todd, JL; White, KR; Chiswell, K; Tasneem, A; Palmer, SM (2013年10月). 「ClinicalTrials.govを用いた肺疾患、集中治療、睡眠医学における臨床研究の現状の理解」 Annals of the American Thoracic Society . 10 (5): 411–7 . doi : 10.1513/AnnalsATS.201305-111OC . PMC 3882749. PMID 23987571 .
- ^ a b c d e「FDA Backgrounder on FDAMA」 . FDA. 2009年7月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2011年3月23日閲覧。
- ^ 「1997年食品医薬品局近代化法」全米科学アカデミー。2012年3月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2011年3月23日閲覧。
- ^ 「Statute at Large 136 Stat. 4459 - Public Law No. 117-328 (12/29/2022)」 Congress.gov 2024年11月16日. 2024年11月16日閲覧。
- ^ Adashi, Eli Y. (2023年9月). 「FDA近代化法2.0：動物における薬物試験は任意となる」アメリカ医学ジャーナル136 ( 9).
外部リンク
