キントラバイオ

フィブロジェン株式会社
会社の種類公共
ナスダック:  KYNB
業界バイオテクノロジー
設立1993
創設者トーマス・B・ネフ
本部バーチャルオフィス住所: 350 Bay Street, Suite 100 #6009,
主要人物
  • タネ・ウェッティグ(CEO)
  • デビッド・デルシア(CFO)
  • ジョン・アルデン(法務顧問)
従業員数
52(アメリカ合衆国、2024年12月)[ 1 ]
Webサイトフィブロゲン.com

フィブロジェン社は、カリフォルニア州サンフランシスコに本社を置くバイオ医薬品企業です。かつては貧血および線維性疾患に対する革新的な治療法を開発する有望な企業と目され、2018~2019年には時価総額が約40億ドルに達していましたが、後期臨床試験の失敗、規制当局による不祥事、そしてデータ操作スキャンダルにより、同社の価値は急落しました。2025年までに、フィブロジェン社は主に初期段階のがん治療薬候補を1つ保有するにとどまりました。

2026年1月8日、FibroGenは社名をKyntra Bioに、ティッカーシンボルをKYNBに変更しました。

歴史

FibroGen社は1993年、投資銀行家のトーマス・B・ネフ氏とフィンランドのオウル大学教授の生化学者カリ・キビリッコ氏によって設立された。[ 2 ]同社の当初の目標は、整形手術用の合成コラーゲンを商品化することだった。時が経つにつれ、FibroGen社は主な焦点をより広範な目標、すなわち貧血患者の赤血球産生を刺激する医薬品の開発へと向けていった。[ 2 ] FibroGen社は1996年、オウルに組換えコラーゲン技術の開発を目的としたフィンランド子会社FibroGen Europe Oy社を設立した。この子会社は2000年に一時的にIPO候補として検討されたが、実現せず、最終的に事業は休止状態となった。[ 3 ](同社の組換えコラーゲン生体材料に関する初期の研究は、後に2010年代と2020年代の中国における角膜再生の開発に役立った。)[ 4 ] [ 1 ]

2000年代までに、ファイブロジェン社は、後にロキサデュスタットとして知られることになる、赤血球産生を促進する有望な化合物の開発に弾みをつけていました。同社は2004年と2006年にアステラス製薬と提携契約を締結し、日本、欧州、その他の地域における権利を付与しました。2006年の契約は、業界内でファイブロジェン社にとって非常に有利なものとみなされました。[ 5 ]

その後の10年間、ファイブロジェンは開発パイプラインの再構築を目指していたアストラゼネカと提携を結びました。2013年の提携により、アストラゼネカは米国、中国、およびアステラス製薬がカバーしていないその他の地域におけるロキサデュスタットの権利を取得し、2014年のナスダック上場の基盤を築きました。その頃までに、グラクソ・スミスクラインダプロデュスタット)とオハイオ州に拠点を置く新興企業アケビア・セラピューティクスバダデュスタット)が競合するHIF-PH阻害剤を開発していたため、ファイブロジェンの競争は激化していました。[ 6 ]しかし、ファイブロジェンは決定的なリードを維持しました。フィアース・ファーマが「バイオ医薬品の世界では稀有な出来事」と評したように、ロキサデュスタットは2018年末に中国の規制当局から承認され、翌年には商業展開され、「米国、欧州連合、日本よりも先に中国で承認された、多国籍製薬企業が開発した初の画期的医薬品」となった。[ 7 ]

この節目は、フィブロジェン社の成長の頂点を象徴する出来事でした。2018年から2019年にかけて、同社の時価総額は約40億米ドルに達しました。[ 2 ]創業者トーマス・ネフ氏は、創業当初からCEO兼会長を務め、ロキサデュスタットの承認取得と中国での発売目前という自身のビジョンの実現を見届けた後、2019年8月25日に予期せぬ死を遂げました。彼の死後数年間、同社は経営上の混乱、臨床データの不正、治験の失敗、そして業績の急激な悪化に直面しました。[ 8 ]

2021年、フィブロジェン社は米国食品医薬品局(FDA)に提出したロキサデュスタットの有効性データが操作されていたことを公表し、規制当局の調査とその後の承認申請の却下を招いた。[ 9 ]その後数年間で、パイプライン全体の複数の後期臨床試験が失敗し、同社は2023年と2024年に従業員を大幅に削減することとなった。 2024年7月、フィブロジェン社は膵臓がんの試験の失敗を受けてパムレブルマブの製造を中止し、さらなるレイオフと米国を拠点とするスタッフの大半を排除するより広範な再編を引き起こした。 2024年10月、同社はオフィススペースの必要性の減少を理由に、長年使用していたミッションベイ本社のリース契約を解約するために1000万ドルを支払った。 一方、ライバルのアケビア・セラピューティクス社は2024年3月に競合する貧血薬のFDA承認を取得し、慢性腎臓病の透析患者の貧血の米国市場を獲得した。[ 10 ]

2025年8月、フィブロジェンは中国子会社のフィブロジェン・チャイナを、企業価値と中国国内に保有する現金を含めて約2億2,000万米ドルでアストラゼネカに売却した。 [ 1 ]売却総額は、2025年2月に初めて発表された時点では約1億6,000万米ドルと設定されていたが、中国におけるロキサデュスタットの売上が予想以上に好調であったことを受けて、2度にわたり上方修正された(最初は1億8,500万米ドル、そして最終的には2億2,000万米ドル)。売却による収益は、モルガン・スタンレー・タクティカル・バリューからの約8,100万米ドルの融資の返済と、2028年までの財務的な余裕を確保するために必要であった。[ 11 ]

中国子会社の売却後、フィブロジェン社に残されたのは主にFG-3246である。これは倒産したバイオテクノロジー企業フォルティス・セラピューティクス社から初期費用なしで取得した資産であり、この薬が第3相試験に進んだ場合にのみ大きなマイルストーンが達成される。 [ 12 ]フィブロジェン社の将来は、この期待薄の薬の開発に大きく依存している。[ 13 ]

製品と研究

FDA申請プログラムの第3相試験
薬物/プログラム表示フェーズ3試験結果注記
ロキサデュスタット慢性腎臓病(CKD)における貧血アンデス山脈、オリンパス山脈、アルプス山脈、ロッキー山脈、シエラ山脈、ヒマラヤ山脈、ピレネー山脈FDAは2021年8月に却下した同社は心血管安全性分析の事前規定された統計基準を変更し、FDAはデータの完全性について懸念を表明した。
ロキサデュスタット骨髄異形成症候群(MDS)における貧血マッターホルン2023年5月に不合格主要評価項目を達成しなかった
パムレブルマブ特発性肺線維症(IPF)ゼフィラス1号、ゼフィラス2号2023年6月に不合格ZEPHYRUS-1試験は主要評価項目を達成できず、ZEPHYRUS-2試験は中間レビュー後に中止された。
パムレブルマブデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)レラントス1号、レラントス2号2023年6月~8月に不合格両試験とも運動機能に関する主要評価項目を達成できなかった。
パムレブルマブ膵臓がん(局所進行、切除不能)ラピス2024年7月に不合格主要評価項目および主要な副次評価項目を達成しなかった
パムレブルマブ膵臓がん(Precision Promiseプラットフォーム試験)プレシジョンプロミスアーム2024年7月に不合格プログラムは中止されました

ファイブロジェン社は、貧血、線維性疾患、そしてがんの治療に注力してきました。かつての主力製品であるロキサデュスタットは、慢性腎臓病に伴う貧血の治療薬として、世界各国の市場に向けて開発されましたが、商業的に成功したのは中国のみで、同国で同社の金の卵となりました。ロキサデュスタットとパムレブルマブの米国における第3相試験は、貧血、デュシェンヌ型筋ジストロフィー特発性肺線維症膵臓がんの適応症を含め、全て失敗または却下されました。2025年時点で、残る重要な資産はFG-3246のみです。[ 14 ]

ロキサデュスタット

ロキサデュスタットは、慢性腎臓病に伴う貧血の治療薬として、業界初の経口薬です。ファイブロジェン社が開発したこの薬は、低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素を阻害することで、体内の赤血球の自然な産生を刺激し、低酸素状態に対する体の反応を活性化します。このメカニズムは、後に2019年のノーベル生理学・医学賞の受賞にもつながり、合成エリスロポエチンに依存していた従来の注射剤療法からの脱却を示すものでした。この発見でノーベル賞を受賞したウィリアム・ケリン氏は、ファイブロジェン社の米国科学諮問委員会の委員長も務めています。[ 15 ]

ロキサデュスタットは臨床開発以外でも注目を集めました。2015年、まだ治験段階だったにもかかわらず、イタリア人ライダーのファビオ・タボレとチリ人ライダーのカルロス・オヤルズンが陽性反応を示し、プロ自転車競技のドーピング事件との関連が指摘されました。当時、ロキサデュスタットはまだ市販されていませんでしたが、世界アンチ・ドーピング機関(WADA)は既に禁止薬物に指定していました。[ 16 ]

前臨床とパートナーシップ

ファイブロジェン社は、2000年代初頭に抗線維化研究プログラムの一環として、この化合物の開発を開始しました。初期の前臨床研究で、ロキサデュスタット(当時はFG-4592と呼ばれていました)が赤血球産生を刺激することが示唆されたため、同社は貧血治療に焦点を移し、FG-4592を主力候補薬として選定しました。2000年代半ばまでに、ファイブロジェン社は貧血治療薬市場におけるアムジェン社の優位性に挑戦する可能性のある企業と見なされるようになりました。同社の経口薬は、標準治療である注射剤よりも患者にとって利便性が高く、費用対効果も高いと考えられていたからです。[ 17 ]

世界的な開発を支援するため、フィブロジェン社は2004年と2006年にアステラス製薬と主要なライセンス契約を締結しました。2004年の契約ではアステラス製薬に日本での権利が付与され、2006年の契約ではFG-4592および関連化合物の欧州、独立国家共同体(CIS)、中東、南アフリカにおける独占的開発・商業化権が付与されました。その他の地域ではフィブロジェン社が権利を保持しました。両社はまた、米国での開発プログラムと特許サポートの費用を分担することにも合意しました。多額の支払いがあったにもかかわらず、フィブロジェン社は米国と中国での権利を保持しました。[ 18 ] 2013年、フィブロジェン社はアストラゼネカ社と提携し、ロキサデュスタットの開発・商業化を行いました。米国との契約に基づき、アストラゼネカは米国および中国を除くすべての国とアステラス製薬にライセンス供与された地域で同薬を商業化する権利を獲得したが、中国との別の契約に基づき、ファイブロジェンとアストラゼネカは利益と損失を50/50で分配した。[ 6 ]

2024年2月、米国での臨床試験の失敗を受け、アストラゼネカはロキサデュスタットの米国における商業権をファイブロジェンに返還した。[ 19 ]一方、アストラゼネカとの中国における提携は成功を収めた。2020年7月、ファイブロジェン・チャイナとアストラゼネカは、中国におけるロキサデュスタットの商業化に関する合意内容を修正した。[ 20 ]

臨床試験

2011年、ファイブロジェン社は、ロキサデュスタットをクラス1の革新的医薬品として承認取得するため、第III相試験を実施するためのファイブロジェン(中国)を設立しました。国家薬品監督管理局は2018年12月、透析を受けていない慢性腎臓病患者の貧血に対するロキサデュスタットの承認を取得しました。[ 7 ] 2019年8月には、承認範囲が透析患者にも拡大されました。[ 21 ]

ロキサデュスタットは、日本で実施された4つの第III相臨床試験の結果に基づき、2019年9月に透析患者の慢性腎臓病に伴う貧血の治療薬として承認されました。[ 22 ]欧州連合では、ロキサデュスタットは2021年8月に慢性腎臓病の成人における症候性貧血の治療薬として承認されました。この承認は、複数の国で9,000人以上の患者を登録した8つの多施設共同無作為化試験からなる大規模な国際共同第III相プログラムによって支えられました。[ 23 ]

米国では、2021年4月にフィブロジェン社が心臓安全性分析を改ざんし、貧血治療薬を実際よりも安全に見えるようにしたことを認めたことで、ロキサデュスタットの開発は頓挫し、投資家による訴訟を招き、信頼性が損なわれた。[ 24 ]その後、食品医薬品局は、2021年8月に薬剤の安全性データに関する懸念を理由に、フィブロジェン社のロキサデュスタットによる慢性腎臓病に伴う貧血の治療薬としての申請を却下した。 [ 25 ]フィブロジェン社が低リスク骨髄異形成症候群でロキサデュスタットを評価する第3相MATTERHORN試験も2023年に失敗している。 [ 26 ]

2023年の臨床的挫折と2024年のアストラゼネカによる米国での権利返還を受け、同社は米国において、 2023年の試験対象集団のうち、より限定された臨床サブセットである、輸血負担の大きい低リスク骨髄異形成症候群の貧血に対するロキサデュスタットの開発を継続しています。2025年7月、ファイブロジェン社は、FDA(米国食品医薬品局)と、明確化のための包括的な会議であるタイプC会議を開催し、開発を前進させました。[ 12 ] 2025年末、ロキサデュスタットは骨髄異形成症候群の治療薬としてFDAから希少疾病用医薬品の指定も受けました。 [ 27 ]

販売

ロキサデュスタットは2019年7月に中国で発売されました。発売から1年以内に、国家医療保険カタログへの掲載も追い風となり、中国では慢性腎臓病患者の貧血治療における主力薬剤としての地位を確立しました。売上高は2020年の約5億人民元から2021年には10億人民元を超え、2023年には20億人民元を突破しました。2024年までに、この薬剤は当該治療薬カテゴリーで約46%の市場シェアを獲得しました。中国の製薬アナリストは、この成長を非腫瘍化学医薬品としては「前例のない」ものと評し、ロキサデュスタットを「奇跡の薬」と呼んでいます。[ 15 ]

日本と欧州では売上が低迷した。これらの地域でエベレンゾというブランド名でロキサデュスタットを販売しているアステラス製薬は、予想を下回る売上により、2023年に470億円(3億4,800万ドル)の減損損失を計上した。日本では、ロキサデュスタットは既に承認されている他の4つのHIFプロリン水酸化酵素阻害剤との厳しい競争に直面しており、世界で初めて臨床使用されたHIF-PH阻害剤であるにもかかわらず、市場シェアは限定的となっている。[ 28 ]欧州では、既存の赤血球造血刺激因子(ERA)との差別化に苦戦した。[ 26 ]

パムレブルマブ

パムレブルマブは、線維性疾患および腫瘍性疾患の治療薬としてファイブロジェン社が開発した、結合組織増殖因子を標的としたモノクローナル抗体です。ファイブロジェン社は2003年に特発性肺線維症を対象とした治験薬申請(IND)をFDAに提出し、臨床開発を開始しました。その後、2004年には膵臓がんを対象とした2番目のINDを申請しました。[ 4 ]

このプログラムは、2011年にフィブロジェン社が特発性肺線維症、膵臓がん、デュシェンヌ型筋ジストロフィーなど複数の適応症を対象とした包括的な第2相臨床試験プログラムを開始したことから大幅に拡大しました。2011年から2018年にかけて、同社は11件の第1相および第2相臨床試験を実施し、パムレブルマブによる治療を受けた患者450人以上を登録しました。そのうち約半数は6ヶ月以上投与されました。主力研究はPRAISE試験であり、IPFを対象とした103人の患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、2013年8月から2017年7月にかけて7カ国39の医療センターで患者が登録されました。[ 4 ]

フィブロジェン社は、パムレブルマブをIPF(ZEPHYRUS-1およびZEPHYRUS-2)、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(LELANTOS-1およびLELANTOS-2)、膵臓がん(LAPISおよび治験責任医師主導のPrecision Promise試験)における複数の第3相試験に進めたが、いずれも不成功に終わった。その後、最後の2つの膵臓がん試験の失敗を受け、2024年8月に同プログラムを中止した。パムレブルマブと化学療法の併用による術前補助療法のLAPIS試験と、一次治療のPrecision Promise試験はいずれも主要評価項目である全生存率を達成できなかったため、パムレブルマブの臨床開発は終了した。この発表を受けてフィブロジェン社の株価は48%下落し、同社は従業員を75%削減した。[ 4 ] [ 29 ]

FG-3246

FG-3246(別名FOR46)は、転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬としてファイブロジェン社が開発した実験的な抗体薬物複合体です。がん細胞上のCD46を標的とし、腫瘍に直接治療薬を届けます。ファイブロジェン社はまた、がんの追跡とFG-3246への反応予測を支援するPETイメージング剤FG-3180も開発中です。FG-3246の第2相試験は2025年9月に開始され、2028年3月に完了する予定です。[ 14 ]

FibroGen社は、複数の臨床失敗を経てパイプラインの再構築を図る中で、2023年5月にFortis Therapeutics社からFG-3246のライセンスを取得しました。[ 30 ] 2024年4月、FibroGen社は、前治療歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるPSA50反応率が36%であることを示す第1相試験の結果を報告しました。この結果は、競合他社のJanux Therapeutics社がPSMA標的治療薬JANX007で報告した56%のPSA50反応率と比べて劣っていました。[ 13 ]

角膜プログラム

1993年にトーマス・ネフによって設立されて以来、ファイブロジェンはコラーゲンと細胞外マトリックス生物学の専門知識を活かし、線維症と癌を標的とした治療に注力してきました。この研究の発展として、同社は角膜修復に適した組換えヒトコラーゲンを開発しました。[ 4 ]

フィブロジェン社は、2018年度の年次報告書によると、中国における「死体角膜の極度の不足」を理由に、生合成角膜の主要市場として中国を特定しました。臓器提供に対する文化的・宗教的な抵抗に加え、2017年に政府がヒト組織の輸入を禁止したことで、多くの角膜失明患者が移植を受けられずにいます。フィブロジェン社のFG-5200プログラムは、組み換えヒトコラーゲンから作られた完全合成代替品を提供することで、このギャップを埋めることを目指しました。[ 4 ]

2021年、フィブロジェン社は、組み換えヒトコラーゲンを原料とする治験用生合成角膜の全世界的権利を、中国のEluminex Biosciences (Suzhou) Limited社にライセンス供与しました。この提携は2023年に拡大し、コラーゲンベースの技術も追加されました。Eluminex社は中国での臨床試験に向けてプログラムを進めています。同年、中国での治験の一環として、生合成角膜の最初の患者への移植が完了しました。[ 1 ] Eluminex社は、蘇州工業園区BioBAYに組み換えコラーゲンの生産とバイオ医薬品開発のための施設を保有しています。[ 31 ]

証券詐欺訴訟

フィブロジェン社の元最高医療責任者がロキサデュスタットの臨床試験データを操作していたことが明らかになった後、同社は2021年にカリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所において、虚偽または誤解を招く発言があったとして証券集団訴訟を起こされ、2,850万ドルで和解した。その後、株主はデラウェア州衡平法裁判所に派生訴訟を提起し、フィブロジェン社の取締役がマローン理論とケアマーク理論に基づく受託者義務に違反したと主張した。2024年10月、裁判所は原告が取締役が操作された試験データに基づく虚偽の発言を故意に承認または無視したことを示すのに十分な事実を主張していないとして、派生訴訟を棄却した。[ 32 ]

SECの調査

2025年9月、フィブロジェン社は、元最高医療責任者(CMO)がロキサデュスタットの臨床試験データを操作したという疑惑を解決するため、 SECに125万ドルを支払うことに同意した。SECによると、2019年から2021年にかけて、同幹部は第3相臨床試験の結果を「リバースエンジニアリング」し、ロキサデュスタットが既存の治療法よりも優れているように見せかけたが、実際には同等であった。SECへの提出書類、プレスリリース、決算説明会、そして発表された論文において、誤解を招くような主張がなされたとされている。SECはまた、同社が使用された統計手法に関するFDAの見解を虚偽に伝えたとも主張した。フィブロジェン社は不正行為を認めなかったが、翌年にかけて和解金を支払うことに同意した。[ 9 ]

参考文献

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