FDA食品安全近代化法

FDA食品安全近代化法

長いタイトル	食品供給の安全性に関する連邦食品・医薬品・化粧品法を改正する。
頭字語（口語）	FSMA
制定者	第111回アメリカ合衆国議会
効果的	2011年1月4日
引用
公法	111-353
成文化
改正法	連邦食品・医薬品・化粧品法
タイトルを修正	21 USC: 食品と医薬品
USCセクション作成	301以降
立法史
2009年6月8日、ベティ・サットン（オハイオ州民主党）によりHR2751として下院に提出された。 下院エネルギー・商業委員会と下院歳入委員会による委員会審議 2009年6月9日に下院を通過（ [1]） 2010年12月19日に上院を通過 （音声投票により可決） 2010年12月21日に合同協議委員会で報告され、 2010年12月21日に下院で承認され（ [2] ）、2010年12月19日に上院で承認された（口頭投票により可決） 2011年1月4日にバラク・オバマ大統領によって署名され、法律として発効した。

食品安全強化法（FSMA ）は、2011年1月4日、バラク・オバマ大統領の署名により成立しました。FSMAは、食品医薬品局（FDA）に食品の栽培、収穫、加工方法を規制する新たな権限を与えました。この法律は、FDAが長年求めてきた強制回収権を含む、多くの新たな権限を付与しています。FSMAは、FDAに対し、12件以上の規則制定、少なくとも10件のガイダンス文書の発行、そして多数の報告書、計画、戦略、基準、通知、その他の業務の実施を義務付けています。

この法律は、2000年代最初の10年間に多数の食中毒事件が報告されたことを受けて制定され、主に食品製造業者協会（ GMA）の会員によって策定されました。汚染された食品は、リコール、売上損失、訴訟費用などで、食品業界に数十億ドルの損害をもたらしました。

この法案は、2009年に下院を通過した食品安全強化法に類似しており、1938年以来、食品の安全性に対処する最初の主要な連邦法案と考えられています。 ^{[ 1 ]}また、意図的な異物混入と食品防衛に対処する最初の法案でもあります。^{[ 2 ]}

背景

米国疾病予防管理センター（CDC）は、2011年に、毎年4,800万人（アメリカ人の6人に1人）が食中毒で病気になり、128,000人が入院し、3,000人が死亡していると推定しました。^{[ 3 ] [ 4 ]}食中毒を引き起こすことで有名な病原体は31種類です。^{[ 3 ]}未特定因子については、因子固有の負担を確実に推定するにはデータが不十分です。食中毒を引き起こすことが特定されていない既知の因子には、微生物、化学物質、または食品中に存在することが知られている他の物質が含まれます。これらの既知の因子が病気を引き起こす能力は証明されていないため、未特定のままです。人口の約30％が食中毒のリスクにさらされていること、米国への食料供給の14％以上が他国から輸入されていること、さらに新しい食品やより多くの食品がより複雑または入り組んでいることを考えると、FSMAは確かに必要でした。 ^{[ 5 ]} FDA食品安全近代化法（FSMA）は、食品安全システムを強化することで、 FDAが公衆衛生をより効果的に保護することを可能にします。これにより、FDAは、問題発生後の対応に重点を置くのではなく、食品安全問題の予防に重点を置くことができます。^{[ 4 ]}

アメリカ合衆国における、食品を介して伝染する31種の病原体および不特定の因子による、国内で発生する食中毒、入院、および死亡の年間推定数。^{[ 3 ]}

食品媒介性物質	推定年間罹患数 （90%信頼区間）	%	年間入院者数の推定 （90%信頼区間）	%	推定年間死亡者数 （90%信頼区間）	%
31種類の既知の病原体	940万 （660万～1270万）	20	55,961 （39,534～75,741）	44	1,351 （712～2,268）	44
不特定のエージェント	3840万 （1,980万～6,120万）	80	71,878 （9,924～157,340）	56	1,686 （369～3,338）	56
合計	4780万 （2,870万～7,110万）	100	127,839 （62,529～215,562）	100	3,037 （1,492～4,983）	100

1998年、FDAはクリントン大統領の1997年の「輸入および国産果物・野菜の安全性確保のためのイニシアチブ」に応えて、「業界向けガイダンス：生鮮果物・野菜の微生物による食品安全ハザードの最小化ガイド」と題する出版物を発表しました。^{[ 6 ]}これらのガイドラインは、適正農業規範（GAP）と適正取扱規範（GHP）の認証につながり、事実上の業界要件となりましたが、強制力はありませんでした。^{[ 7 ]}

ほうれん草やピーナッツ製品から卵に至るまで、様々な食品に関連する大規模な食中毒の発生は、食品安全の継続的な改善の必要性を浮き彫りにしました。^{[ 8 ]} この法律により、FDAは科学に基づき、農場から食卓に至るまでのあらゆる段階における危害に対処するシステムを義務付けることができるようになります。これは、FDAが食品の生産方法と食品市場での保管方法を監督する権限を持つことを意味します。これにより、食中毒の予防がより重視されるようになります。その理由は単純です。食品の生産、加工、輸送、調理をより適切に管理するシステムがあればあるほど、私たちの食料供給はより安全になるからです。^{[ 8 ]}

この新法により、FDAは予防に重点を置いた新たなツールと明確な規制枠組みを獲得し、食品安全への取り組みを大幅に改善できるようになります。^{[ 4 ]}例えば、FDAは初めて、食品サプライチェーン全体にわたって包括的かつ予防に基づく管理を義務付ける法的義務を負います。予防管理には、食品施設が問題の発生を防止または大幅に最小限に抑えるために講じる措置が含まれます。また、この新法は、毎年諸外国から米国に輸入される数百万点もの食品に対するFDAの監視能力を大幅に強化します。

立法史

2001年9月11日の事件は、米国の安全保障強化の必要性を改めて浮き彫りにしました。議会はこれに対応し、「公衆衛生安全保障及びバイオテロ対策準備対応法」（バイオテロ法）を可決し、ブッシュ大統領は2002年6月12日に同法に署名しました。^{[ 9 ]} 2002年バイオテロ法は、食品がヒトまたは動物に深刻な健康被害または死亡の脅威をもたらすことを示す信頼できる証拠または情報がある場合、FDAに食品の行政拘留権限を与えました。^{[ 10 ]}新しい法律（FSMA）はこの権限を拡大し、「食品が偽装表示または不純物混入されており、したがって製品の法的基準に違反していると信じる理由」に基づく行政拘留を可能にしました。^{[ 10 ]}

オバマ大統領がFSMAを法律として署名。

この法律の最初のバージョンである食品安全強化法は、2009年6月9日に下院を通過した。しかし、上院との交渉の結果、最終的に「食品安全近代化法」として成立した。この法案は、2010年11月に73対25の投票で上院を通過した。^{[ 11 ]}しかし、法案に税制条項が追加されたため（憲法上、下院で審議を開始することが義務付けられている）、この投票は無効とされた。レームダック会期の残り時間が短いため、法案の採決と可決に必要な時間が取れないのではないかという懸念があった。^{[ 12 ]}この法案を政府資金のための継続決議に追加する試みは、トム・コバーン上院議員の反対により中止された。^{[ 13 ]}しかし最終的に、上院は2010年12月19日に発議し、修正された法案を全会一致で発声投票により可決した。^{[ 12 ]}下院は2010年12月21日に215対144の投票で法案を承認した。^{[ 14 ] [ 15 ]}バラク・オバマ大統領は2011年1月4日火曜日に法案に署名し、法律として発効した。^{[ 16 ]}

この法案は食品安全に対処することを目的としていますが、食品安全擁護者のビル・マーラー氏によると、その有効性にはいくつかの問題があるとのことです。農場、レストラン、非営利の食品施設など、消費者向けに食品を調理または直接提供する多くの施設は、この法案の要件の対象外です。また、人間以外の動物のみを対象とした食品を生産する施設も対象外です。^{[ 17 ]}

テスター・ハーガン修正案

ジョン・テスター上院議員とケイ・ハガン上院議員は、農家、牧場主、地元の加工業者を連邦政府の監督から外し、現状のまま、州および地方の保健衛生に関する法律と規則​​の既存の規制枠組み内に留める2つの修正案を提出した。^{[ 18 ]}

この修正案は、年間売上高が50万ドル未満で、製品のほとんど（50%以上）を同一州内および半径400マイル以内の消費者に直接販売する事業（いわゆる「適格施設」）を保護するものでした。^{[ 19 ]}この修正案は、FDAが「零細企業」に分類したすべての事業にも適用されます。小規模な地元農家は、S.510に基づいて実施される一部の要件や農産物安全規制を必ずしも遵守する必要はありません。^{[ 19 ]}代わりに、これらの小規模生産者（ファーマーズマーケットや道端の屋台で商品を販売する生産者など）は、引き続き地方および州の機関による規制を受けます。さらに、消費者は直接販売または明確なラベル表示によって、誰から購入しているかを知ることができます。^{[ 19 ]}

資格のある農家は、農場が州の規制を遵守していることを示す文書を提出しなければなりません。文書には、農場が州、地方、郡、またはその他の適用される非連邦食品安全法を遵守していることを示す免許、検査報告書、その他の証拠が含まれます。^{[ 20 ]}農場はまた、農場／施設の名称と住所をラベルに目立つように表示しなければなりません。ラベルのない食品の場合は、ポスター、看板、またはプラカードで、購入時に、インターネット販売の場合は電子通知で、店舗やレストランへの販売の場合は請求書に表示します。^{[ 20 ]}

規定

影響と手数料

この法律は、農家から製造業者、輸入業者に至るまで、米国の食品システムのあらゆる側面に影響を及ぼします。 ^{[ 21 ]}この法律は、汚染を防止するための重大な責任を農家と食品加工業者に課します。これは、事後に政府の検査官が汚染された食品を見つけるという、米国の事後対応型の伝統からの脱却です。^{[ 21 ]}この法律は、食品生産者と輸入業者に年間500ドルの登録料を支払うことを義務付けており、この登録料は、FDAの強化された検査、執行、および食品安全研究などの関連活動の資金に充てられます。 ^{[ 21 ]} 米国および海外の約36万の施設が登録料の対象となるでしょう。議会予算局は、登録料では新しいシステムの費用を賄うことができず、FDAは5年間で22億ドルの純費用を負担することになるだろうと報告しました。^{[ 21 ]}

防止

FDA は初めて、ペットフードや動物飼料を含む食品供給全体にわたって包括的かつ科学に基づいた予防管理を義務付ける立法上の義務を負うことになります。

• 食品施設における義務的な予防管理
  • 食品施設は、文書化された危害分析およびリスクに基づく予防管理（HARPC）計画を実施することが義務付けられています。これには、(1)食品の安全性に影響を与える可能性のある危害の評価、(2)危害を大幅に最小限に抑える、または防止するために実施する予防措置または管理策の明確化、(3)これらの管理策が機能していることを確認するための施設のモニタリング方法の明確化、(4)モニタリングの日常的な記録の維持、(5)発生した問題の是正のために施設が講じる措置の明確化が含まれます。動物用食品製造業者は、最新の適正製造規範および予防管理を実施する必要があります。（最終規則は2015年9月17日に公布されました）^{[ 22 ]}
• 農産物の安全基準の義務化
  • FDAは、果物と野菜の安全な生産と収穫のための科学的根拠に基づいた最低基準を確立しなければならない。これらの基準は、自然発生的な危害だけでなく、意図的あるいは無意識的に持ち込まれる可能性のある危害も考慮に入れ、土壌改良剤（堆肥など土壌に添加される物質）、衛生、包装、温度管理、栽培地における動物、そして水質についても言及しなければならない。（最終規則は制定後約2年後に策定予定）^{[ 22 ]}
• 放射線災害
  • 企業は、化学物質安全性におけるハザード分析の一環として、初めて放射能汚染を明示的に考慮しなければなりません。FDAは、これがガイガーカウンターによる継続的なモニタリングを必要とするようなハザードになるとは予想していません。むしろ、例えば製品に湧き水を使用している企業は、溶存ラドン、トリチウム、重金属汚染物質の有無について、定期的に水質検査を行うことを検討すべきです。
• 意図的な汚染を防止する権限
  • FDAは、食品の意図的な混入を防ぐための規制を制定しなければならない。これには、食品サプライチェーンの特定の脆弱なポイントを準備し保護するための科学に基づいた緩和戦略の確立が含まれる。（最終規則は制定後18ヶ月以内に発効予定）^{[ 22 ]}これは、食品防衛に関する文言が法律に組み込まれた初めてのケースである。

検査とコンプライアンス

FSMAは、予防管理基準が食品の安全性を向上させるのは、生産者と加工業者がそれを遵守する場合のみであると認識しています。FSMAは、FDAに検査を実施し、遵守を確保するための新たな権限を与えています。

FDAによる2011年度外国食品検査報告書^{[ 23 ]}

• 義務付けられた検査頻度
  • FSMAは、食品施設に対するリスクに基づいた義務的な検査頻度を定め、検査頻度を直ちに引き上げることを義務付けています。国内のすべての高リスク施設は、施行後5年以内に、その後は少なくとも3年ごとに検査を受ける必要があります。この法律は、施行後1年以内にFDAに対し、少なくとも600の海外施設を検査し、今後5年間は毎年検査件数を倍増させるよう指示しています。^{[ 22 ]}この目標を達成するために、USFDAと米国の他の機関は、需要を満たすためのリソース不足のため、海外の規制機関と提携または協力して支援を受ける予定です。^{[ 24 ]}
• 記録へのアクセス
  • FDA は業界の食品安全計画を含む記録にアクセスすることができ、記録会社は計画の実施を記録し続けることが義務付けられます。
• 認定された研究所によるテスト
  • FSMAは、特定の食品検査を認定試験機関で実施することを義務付け、FDAに対し、米国の食品検査機関が高品質基準を満たしていることを保証するための試験機関認定プログラムを確立するよう指示しています。（認定プログラムの確立は、施行から2年後に予定されています。）
• 目視検査
  • FDAによる抜き打ち検査では、目視検査が行われます。検査では、建物と設備を検査し、食品汚染の可能性がないか確認します。特に開放型製品ラインにおける溶接不良や結露漏れについても調査されます。
• 環境のスワブ
  • 検査官は施設内を巡回する中で、細菌の潜伏場所と思われる場所や隙間を探します。検査官は施設の規模に応じて150～200本の綿棒を採取します。また、完成品だけでなく原材料のサンプルも採取します。検査機関は、検査ミスの可能性が2倍になる可能性があるため、コンパニオンサンプルを採取しないことをお勧めします。また、FDAのサンプルが陰性で施設のサンプルが陽性、あるいはその逆の場合、検査機関のミスが悪化する恐れがあります。^{[ 25 ]}

汚染物質/違反への対応

この法案は、汚染や病気が発生した場合に食品を回収する権限をFDAに付与します。さらに、農場には食品を追跡し、回収や病気の発生に対処するための計画を実施することが義務付けられます。FDA職員は、発生時に食品生産者の記録にアクセスできるようになります。また、この法案は食品輸入業者に対し、米国の食品安全基準を満たしていることを確認することを義務付けています。^{[ 26 ]}地元で販売する小規模農家や年間売上高が50万ドル未満の小規模農家は、これらの新しい規則の対象外です。^{[ 27 ]}新しい権限には以下が含まれます。

• 強制リコール
  • FSMA は、FDA の要請にもかかわらず企業が安全でない食品を自主的にリコールしなかった場合、FDA に強制リコールを発行する権限を与えています。
• 行政拘留の拡大
  • FSMA は、法律に違反する可能性のある製品を行政的に拘留するためのより柔軟な基準を FDA に提供します (行政的拘留とは、疑わしい食品の移動を防ぐために FDA が使用する手続きです)。
• 登録の停止
  • FDAは、食品が深刻な健康被害または死亡を引き起こす可能性が「ある程度」あると判断した場合、施設の登録を停止することができます。停止処分を受けた施設は、食品の流通を禁止されます。（施行後6ヶ月より有効）
• 強化された製品追跡機能
  • FDAは、国産食品と輸入食品の両方の追跡・トレーサビリティを強化するシステムを構築するよう指示されています。さらに、FDAは、食中毒の発生を予防または抑制するために、食品の受取人を迅速かつ効果的に特定する方法を調査・評価するためのパイロットプロジェクトを立ち上げるよう指示されています。（パイロットプロジェクトの実施は、施行後9ヶ月以内を予定しています。）
• 高リスク食品に関する追加記録の保管
  • FDAは、長官が高リスク食品と指定する食品を製造、加工、梱包、または保管する施設に対する記録保管要件を確立するための規則制定案を発行するよう指示されています。（施行は制定後2年後）。

輸入品に関する追加情報

FSMAは、輸入食品が国内食品と同等の基準を満たすべきというビジョンの下、輸入製品が米国の基準を満たし、米国消費者にとって安全であることをより確実にするための権限をFDAに付与します。これらの基準は、以下の要素を実施することで満たされます。

• 輸入業者の責任
  • 輸入業者は初めて、海外のサプライヤーが生産する食品の安全性を確保するための適切な予防管理措置を講じていることを確認する明確な責任を負います。（最終規則およびガイダンスは、施行から1年後に発表予定です。）
• 第三者認証
  • FSMAは、資格を有する第三者が外国の食品施設が米国の食品安全基準に準拠していることを認証できるプログラムを確立しています。この認証は、輸入品の輸入を円滑にするために活用することができます。（FDAが認定機関を認定するための制度の確立は、制定から2年後に予定されています。）
• 高リスク食品の認証
  • FDAは、米国への輸入条件として、高リスクの輸入食品に信頼できる第三者機関による認証またはその他の適合保証を添付することを要求する権限を有する。
• 自主的な適格輸入業者プログラム
  • FDAは、参加輸入業者からの食品の迅速な審査と輸入を可能にする、輸入業者向けの自主プログラムを確立しなければならない。対象となるのは、認証施設から食品を提供する輸入業者などに限定される。（施行は施行後18ヶ月以内）
• 入国を拒否する権限
  • FDA は、施設またはその施設が所在する国によってアクセスを拒否された場合、外国の施設からの食品の米国への輸入を拒否することができます。

強化されたパートナーシップ

FSMAは、国内外の政府機関との正式な連携体制を構築しています。この制度において、FSMAは、公衆衛生目標を達成するために、すべての食品安全機関が統合的に連携する必要があることを明確に認めています。強化された連携の例を以下に示します。

• 州および地方の能力構築
  • FDAは、州および地方機関の食品安全および防衛能力を活用・強化するための戦略を策定・実施する必要があります。FSMAは、州の能力への投資を促進し、国の食品安全目標をより効率的に達成するための、FDAに新たな複数年助成金メカニズムを提供します。
• 海外の能力構築
  • この法律は、FDAに対し、外国政府とその産業界の能力拡大のための包括的な計画を策定するよう指示しています。この計画の構成要素の一つは、外国政府と食品生産者に対する米国の食品安全要件に関する研修に取り組むことです。
• 他の機関による検査への依存
  • FDAは、国内施設に対する検査義務の強化に伴い、他の連邦、州、地方機関による検査を委託することを明示的に認められています。また、FSMAは、FDAが国内外の水産物施設、ならびに水産物輸入の検査に関するリソースを活用するために、機関間協定を締結することを認めています。

従業員保護

FSMAには、食品安全問題の防止に取り組む従業員を保護する規定も含まれています。FSMA第402条は、食品の製造、加工、包装、輸送、流通、受領、保管、または輸入に従事する雇用主が、連邦食品・医薬品・化粧品法（ FSMA）違反を告発した従業員に対して報復することを禁じています。FSMAのこの条項は、米国労働省によって管轄されています。^{[ 28 ]}

実装

この法律が施行されると、FDAは新しい法律をどのように施行するかを成文化するための規則制定プロセスを開始しました。^{[ 10 ]}

2011年6月12日より、多くの食品会社は、登録施設で製造、加工、包装、または保管される食品に関連する危害の評価に基づいて食品安全計画を策定することが義務付けられました。^{[ 29 ]}危害分析に続いて、企業はそのような危害の発生を大幅に最小限に抑える、または防止するための予防措置を特定し、実施することが義務付けられました。予防措置の例としては、食品接触面の衛生手順、従業員の衛生教育、病原体管理を検証するための環境モニタリング、リコール計画、サプライヤー検証活動、食品アレルゲン管理プログラムなどが挙げられます。^{[ 29 ]}

規則制定プロセスが完了した後も、FDAが新法の執行に十分な体制を整えるには時間がかかると推定されました。FDAは、当時の経済情勢と歳出削減の要請を踏まえ、議会がそのような資金を充当できるかどうか不透明であることから、今後5年間で少なくとも1,000人の検査官と14億ドルの増額が必要になると見積もっていました。^{[ 10 ]}

ルール

2012年、FDAは期限を守らなかったとして消費者団体の食品安全センター（CFS）と環境保健センターから訴訟を起こされた。 ^{[ 30 ]}訴訟の和解において、FDAは特定の規則について2015年と2016年に期限を設けることに同意した。^{[ 30 ]}

最初のパブリックコメント期間は2013年に実施され、その期間中にFDAは数万件のコメントを受け取りました。^{[ 31 ]} FDAは以前、規制案を行政管理予算局（OMB）に審査のために提出していましたが、その過程でOMBはさまざまな方法で規制を弱めました。^{[ 32 ]}

FSMA進捗報告

FDAは、FSMAの実施に向けた重要な進捗状況を一般市民と議会に公開することを計画している。^{[ 33 ]} 2012年3月、FDAの協調的アウトブレイク対応評価ネットワーク上級顧問であるシェリー・マクギャリーは、ブログで、病気の予防のための製品追跡に関するパイロットプロジェクトで使用される食品の種類を報告した。^{[ 34 ]}リストには、トマト、冷凍の宮保風料理、瓶詰めピーナッツバター、乾燥包装のピーナッツ/スパイスが含まれている。^{[ 34 ]}スライストマトとホールトマトの両方が選ばれたのは、記録されたアウトブレイクの数が非常に多く、多面的な食品サプライチェーンを反映しているためである。食品業界団体の大多数は、パイロットプログラムで使用される第一の食品としてトマトを推奨した。^{[ 34 ]}

冷凍宮保スタイルの料理には、鶏肉、赤唐辛子、ピーナッツ製品など、アウトブレイクに関係する食品が含まれているため、パイロットプロジェクトに含まれていました。^{[ 34 ]}さらに、輸入品と国産品を含むさまざまな食品チェーンの流通経路に供給されています。^{[ 34] パイロットプロジェクトの複雑さを高めるために、瓶詰めのピーナッツバターと乾燥包装されたスパイスピーナッツが含まれていました。[34 ]}その^{夏、パイロット}プロジェクトの結果は、受け取った情報を使用して完全な製品追跡システムを開発することを期待して達成されると予想されていました。^{[ 34 ]}

資金調達

安全法は、2010年の政府業績・成果近代化法とともに成立した。最初の5年間の費用は14億ドルと予測されていたが、当時はまだ十分な資金が確保されていなかった。^{[ 35 ]}

食品施設登録

2012年10月22日、米国FDA（米国食品医薬品局）は食品施設登録システムを更新しました。この更新により、2012年10月1日以前に登録されたすべての施設は登録の更新が義務付けられました。更新を怠ると、外国製品の輸入が拒否され、国内施設は違法取引を行うことになります。^{[ 36 ]}登録済みのすべての施設は、偶数年には2年ごとに10月1日から12月31日の間に登録を更新する必要があります。登録は、FDAの食品施設登録ウェブサイトからファックス、郵送、電子媒体で受け付けられます。

2014年1月22日現在、FDAに登録されている食品施設は195,518施設ありました。^{[ 37 ]}

反応と論争

大規模な業界団体は公衆衛生擁護団体とともに法案を支持したが、個人や小規模農家のグループは概ね反対した。^{[ 38 ]}しかし、ジョン・テスター上院議員の修正案（年間売上高50万ドル未満の生産者には免除を認める）が上院で可決されると、^{[ 39 ]}多くの大手食品会社は、免除は消費者を危険にさらすとして反対した。^{[ 40 ]}

制定から1年が経過した現在、FDAは期待されていた進捗に遅れをとっている。科学的根拠に基づいた農産物基準の規則策定プロセスを「公布するための具体的なスケジュール」を未だ策定しておらず、外国供給業者の検証に関する規則も未完成である。さらに、学校や保育プログラムが学齢期の児童のアレルギーリスクを軽減するためのガイダンスも作成する必要がある。^{[ 41 ]}

ニュージーランドでも同様の規則である食品法案160-2が2010年から成立に向けて進められています。主な効果として期待されるのは、ニュージーランドがコーデックス委員会（Codex Alimentarius）と世界貿易機関（WTO）に恒久的に拘束されることですが、これらの国際協定は継続的に調整されることになります。366ページに及ぶ食品法案160-2ですが、農産物のトレーサビリティや抗生物質耐性を制御する方法が規定されていないため、食品安全に対する多くの脅威を直接解決することはできません。

アルコール飲料施設の免除

FDAが提案した規則^{[ 42 ]}は、アルコール飲料施設が使用済み穀物を農家に動物の飼料として販売する慣行に法外な費用がかかるという批判がある。 ^{[ 43 ]}現行法では、ビール、ワイン、サイダー、スピリッツなどのアルコール飲料は、FDAの食品に対する通常の監督の対象外である。^{[ 44 ]} FDAは、この夏に再び規則について意見を募り、その後、2015年8月までに最終決定される予定の提案を修正する予定である。^{[ 43 ]}

提案された規則は、「動物用食品の製造、加工、包装、保管における適正製造規範」を規制し、「特定の施設において、動物用食品に関する危害分析とリスクに基づく予防管理を確立し、実施することを要求する」としているが、アルコール飲料施設における動物用食品は、FSMA第116条^{[ 45 ]}の適用除外とならない。なぜなら、「これらの使用済み穀物は、それ自体がアルコール飲料ではなく、食品と人間との直接接触を防ぐための包装形態ではない」からである^{[ 46 ] 。}

2018 年 9 月 18 日以降、すべての醸造業者は食品安全強化法 (FSMA) に準拠する必要があります。

最終規則によれば、FDAは今後数年間に米国のすべての醸造所を検査する義務がある。

FDA の検査官は、醸造業者の業務のあらゆるレベルを検査し、観察します。

彼らはすべての記録保管ファイルを閲覧することができ、また閲覧することになります。また、記録のためにコピーや写真を撮ることも許可されています。

醸造施設が FDA の検査に不合格になった場合、罰金が科せられるだけでなく、検査を受けた醸造業者が 1 時間あたり 200 ドルを超える費用を支払って、より厳しい再検査を受けることが義務付けられます。

米国の醸造業界は、消費に安全な製品を提供すること、および供給および製造チェーン全体にわたって安全性を確保する法的義務を負っています。

ビール醸造では、一般的にノンアルコール飲料や食品よりもはるかに安全な製品が作られ、特定のマイコトキシンやバクテリアから自然に保護されていますが、それでも製造プロセスのさまざまな段階で異物や化学物質に汚染される可能性があります。

参照

• コーデックス・アリメンタリウス
• ニュージーランドの食品法案160-2

参考文献

1. 「下院、食品安全法案を承認。FDAの権限拡大法案」ワシントン・ポスト、2009年7月31日。 2011年1月1日閲覧。
2. 「意図的な偽和から食品を保護するための集中的緩和戦略に関するFSMA提案規則」FDA 2022年3月11日。 2013年12月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。
3. 「CDCによる米国における食中毒の推定」。米国疾病管理予防センター。 2013年12月28日閲覧。
4. 「FDA食品安全近代化法の背景」米国食品医薬品局（FDA）。2011年2月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。2011年6月6日閲覧。
5. 「FDA食品安全近代化法の概要」 。 2012年4月16日閲覧。
6. 「業界向けガイダンス：新鮮な果物と野菜の微生物による食品安全ハザードの最小化ガイド」食品安全・応用栄養センター。 1998年10月26日。2013年4月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。63 FR 58055
7. トーマス、コートニー・IP（2014年）『In Food We Trust: The Politics of Purity in American Food Regulation（食品を信頼する：アメリカの食品規制における純粋さの政治）』ネブラスカ大学出版局、pp.  131– 134. ISBN 9780803276420。
8. 「食品法案は改善を目指す」米国食品医薬品局。2010年12月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2011年11月19日閲覧。
9. 「2002年バイオテロ法」。米国食品医薬品局。2009年6月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2011年12月1日閲覧。
10. 「FDA食品安全近代化法。新法は小規模農場と生産者にとって何を意味するのか？」ニューイングランド農業組合。2019年5月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2011年12月1日閲覧。
11. 「第111回議会第2会期の投票結果」アメリカ合衆国上院。 2011年1月1日閲覧。
12. 「上院、食品安全対策を承認 ― メレディス・シャイナー」 Politico.Com、2010年12月20日。 2011年1月1日閲覧。
13. Falkenstein, Drew (2010年12月18日). 「レームダックの混乱で食品安全法案はほぼ消滅」 . Foodsafetynews.com . 2011年1月1日閲覧。
14. 「投票結果速報661」米国下院書記官室。2013年12月21日。 2013年12月27日閲覧。
15. 「下院投票661号、食品安全法案を可決」ニューヨーク・タイムズ。 2013年12月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2013年12月26日閲覧。
16. “Inside United Fresh” . United Fresh. 2011年1月6日. 2013年12月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2013年12月27日閲覧。
17. 「金曜と土曜の夜の読書 - HR 2749 - 2009年食品安全強化法 - 一体何が含まれているのか？」marlerblog.com 2009年8月。
18. 「S. 510 食品安全近代化法 健康的な地元産食品に関する修正案」（PDF）。Western Organization of Resource Councils。2014年11月27日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2011年11月25日閲覧。
19. 「S. 510のテスター・ハーゲン修正案は食品の安全性と小規模農家を保護する」マーラーブログ。 2001年11月25日閲覧。
20. 「食品安全行動アラート」。全米持続可能農業連合。2010年10月。 2011年12月1日閲覧。
21. レイトン、リンジー（2009年7月31日） 「下院、食品安全法案を承認。FDAの権限拡大法案」ワシントン・ポスト。 2011年11月20日閲覧。
22. 「食品安全法に関する重要な事実」米国食品医薬品局。2011年2月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。2011年4月26日閲覧。
23. 「FDAについて」。米国食品医薬品局。2013年12月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。2012年4月19日閲覧。
24. 「食品安全近代化法：輸入業者とグローバルパートナーシップのための新たなパラダイム」。品質保証と食品安全マガジン。 2012年4月15日閲覧。
25. マッシュラッシュ、ローラ（2017年3月23日）「FDAの予告なしの査察で注意すべき3つのこと」食品安全ニュース。2017年4月19日閲覧。
26. 「食品安全法案、日曜サプライズで上院を通過」ワシントン・ポスト、2010年12月19日。 2011年1月1日閲覧。
27. サットン、ベティ（2011年1月4日）「HR2751 - 第111回議会（2009～2010年）：FDA食品安全近代化法」 www.congress.gov 。2022年6月10日閲覧。
28. 「HR 2751 - 食品供給の安全性に関する連邦食品・医薬品・化粧品法改正」。米国議会図書館THOMAS。2010年1月5日。2013年4月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2013年1月7日閲覧。
29. 「FDA食品安全近代化法：米国食品安全の新時代を拓く」 Food Safety Magazine. 2011年12月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2011年12月1日閲覧。
30. 「FSMA、最終規則の新たな期限を設定 | Food Safety News」 2014年2月21日。 2016年9月18日閲覧。
31. 「新しい食品安全規則：食品安全近代化法（FSMA）｜小規模農場プログラム」 smallfarms.oregonstate.edu 。 2016年8月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2016年9月18日閲覧。
32. 「文書はOMBがFDAの食品安全規則を弱体化させたことを示している | Food Safety News」 2013年3月25日。 2016年9月18日閲覧。
33. 「FDA食品安全近代化法の実施に関する進捗報告書：2012年1月～3月」（PDF）。FDA FSMA。2012年9月26日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2012年4月29日閲覧。
34. 食品の迅速な追跡が病気を防ぐ」 FDA透明性ブログ。2012年4月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2012年4月29日閲覧。
35. 「オバマ大統領、画期的な食品安全法案に署名」効果的な政府のためのセンター、2011年1月4日。
36. 「21 連邦規則集（CFR）1.241」連邦規則集（CFR） 2012年9月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2012年11月14日閲覧。
37. 「2014年米国FDA食品施設登録データ」 Registrar Corp. 2014年6月27日閲覧。
38. 「FDA食品安全近代化法 - 上院投票：可決｜選挙資金総額」 MapLight、2010年12月31日。2012年7月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2012年5月29日閲覧。
39. 「上院、テスター議員の修正案で食品安全法を可決 | Indy Blog」 Missoulanews.bigskypress.com、2010年11月30日。2012年3月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。2012年5月29日閲覧。
40. Salahi, Lara (2010年12月1日). 「上院、食品安全改革法案に賛成票」 ABCニュース. 2012年5月29日閲覧。
41. Bottemiller, Helena (2012年1月20日). 「食品安全近代化法 - 1年後」 . Food Safety News .
42. 78 FR 64735（2013年10月29日）
43. テリー、リン（2014年4月18日）「FDAの規制でビール価格が上昇する可能性、農家や醸造業者を怒らせる」オレゴニアン紙。
44. ショーン・スカリー「抗議を受け、FDAは醸造用穀物の飼料としての規制案を改訂へ」プレス・デモクラット。 2014年4月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2014年4月21日閲覧。
45. 21 USC  § 2206
46. Klein, Jeffrey (2013年11月8日). 「FDAの提案規則は醸造所と蒸留所に影響を及ぼす可能性がある」 . LaszloLaw.

さらに読む

• ジェフリー・T・バラック. 「FSMAと食品安全システム：規則の理解と実施 | Wiley」 . Wiley.com . 2022年6月10日閲覧。

外部リンク

• FDA FSMAウェブサイト
• FSMAニュースポータル
• 食品安全近代化法に関するリソース。バーモント法科大学院の Extension Legal Services Initiative より。
• Extension Legal Services Initiative による農産物安全規則ファクトシートの代替案と差異。