適正製造規範

現行適正製造規範（cGMP）とは、関係機関が推奨するガイドラインに準拠した規範です。これらの機関は、食品・飲料、[ 1 ]化粧品、[ 2 ]医薬品、[ 3 ]栄養補助食品、[ 4 ]医療機器[ 5 ]の製造販売に関する認可およびライセンスを管理しています。これらのガイドラインは、製造業者が、製品が意図された用途において、バッチごとに一貫して高品質であることを保証するために満たさなければならない最低要件を規定しています。

各業界を規定する規則は大きく異なる場合がありますが、GMPの主な目的は常に、最終使用者への危害を防ぐことです。[ 2 ]追加の原則としては、最終製品が汚染されていないこと、製造が一貫していること、製造が適切に文書化されていること、担当者が十分に訓練されていること、製品が最終段階だけでなく複数回にわたって品質検査されていることなどが挙げられます。[ 2 ] GMPは通常、品質管理システム（QMS）の効果的な使用を通じて確保されます。[ 1 ]：「GMPの基礎」 [ 2 ]

適正製造規範は、適正農業規範、適正実験室規範、適正臨床実践規範とともに、英国、米国、カナダ、ヨーロッパのさまざまな国、中国、インド、その他の国の規制機関によって監督されています。

高レベルの詳細

GMP（適正製造規範）は、製造された製品が人体への摂取または使用において安全であることを保証するための、製造、試験、および品質保証に関するガイダンスを提供します。多くの国では、製造業者がGMPの手順に従うことを義務付けており、自国の法令に準拠した独自のGMPガイドラインを作成しています。

すべてのガイドラインはいくつかの基本原則に従っています: [ 2 ] [ 6 ]

  • 製造施設では、清潔で衛生的な製造エリアを維持する必要があります。
  • 製造施設では、製品の人間による消費や使用に安全性を損なう可能性のある不純物やアレルゲンの混入を防ぐために、管理された環境条件を維持する必要があります。
  • 製造プロセスは明確に定義・管理されなければなりません。すべての重要なプロセスは、一貫性と仕様への適合性を確保するために検証されます。
  • 製造プロセスは管理されなければならず、プロセスへの変更はすべて評価されなければなりません。医薬品の品質に影響を与える変更は、必要に応じて検証されます。
  • 指示と手順は、適切な文書化方法を使用して、明確でわかりやすい言語で記述する必要があります。
  • オペレーターは手順を実行し、文書化するためのトレーニングを受ける必要があります。
  • 製造工程においては、定められた手順と指示書に定められたすべての工程が実際に実施され、食品または医薬品の量と品質が期待通りであったことを示す記録を、手作業または電子的に作成する必要があります。逸脱があった場合は調査を行い、文書化する必要があります。
  • バッチの完全な履歴を追跡できるようにする製造記録（配布を含む）は、理解可能かつアクセス可能な形式で保持する必要があります。
  • 製品の流通においては、品質に対するリスクを最小限に抑える必要があります。
  • あらゆるバッチを販売または供給から回収するためのシステムを導入する必要があります。
  • 販売した製品に対する苦情を調査し​​、品質欠陥の原因を調査し、欠陥製品に対する適切な処置と再発防止策を講じる必要があります。

適正製造規範（GMP）は、消費者と患者の健康を守り、高品質な製品を生産することを目的として推奨されています。米国では、食品または医薬品がすべての仕様試験に合格しているにもかかわらず、現行のGMPガイドラインに違反または適合していない施設または環境で製造されていることが判明した場合、「不純物が混入している」とみなされることがあります。

GMP基準は、製品の製造方法に関する規定的な指示ではありません。製造過程において満たされなければならない、パフォーマンスに基づく一連の要件です。[ 7 ]企業が品質プログラムと製造プロセスを構築する際には、GMP要件を満たす方法が数多く考えられます。ビジネスニーズと規制ニーズの両方を満たす、最も効果的かつ効率的な品質プロセスを決定するのは、企業の責任です。[ 1 ]：「意思決定者向け要約」 [ 2 ]

近年、規制当局は、製造業者の基本的なGMP規制の遵守だけでなく、より根本的な品質指標にも着目し始めています。米国FDAは、品質指標プログラムを導入している製造業者は、製品品質に影響を与える従業員の行動についてより深い洞察を得ていることを明らかにしています[ 8 ]。

米国食品医薬品局（FDA）は、業界向けガイダンス「データインテグリティと医薬品CGMPの遵守」の中で、「データインテグリティが組織の中核的価値であることを従業員が理解し、データインテグリティの問題を特定して迅速に報告することが奨励されるような品質文化を醸成することは、経営責任を持つ経営陣の役割である」と述べています。[ 9 ]オーストラリアの医薬品行政局（Therapeutic Goods Administration）は、最近のデータインテグリティの失敗により、行動を導く上での品質文化の役割について疑問が生じていると述べています。[ 10 ]さらに、国際製薬工学協会（ISPE）や非経口医薬品協会（PDA）などの非政府組織は、製薬企業が品質文化の重要性や、拠点や組織内の現状を評価する方法をより深く理解するための情報やリソースを開発しています。[ 11 ]

ガイドラインのバージョン

GMPは、米国食品医薬品局（FDA）によって、連邦規則集第21編に基づき施行されています。この規則では、これらのガイドラインを「現行適正製造規範（CGMP）」と呼んでいます。[ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ]裁判所は、特定の規制要件に違反していなくても、製造工程が業界基準に従って行われていない限り、理論的には製品が不純物質であると判断する可能性があります。 [ 16 ]しかし、2007年6月以降、すべての栄養補助食品メーカーには異なるCGMP要件が適用され、2010年には追加の補足ガイダンスが発行されました。[ 4 ]さらに、米国では、医療機器メーカーは、必ずしもCGMPではなく、 ISO要件と意図的に調和された「品質システム規制」と呼ばれるものに従わなければなりません。[ 14 ]

世界保健機関（WHO）版GMPは、主に発展途上国を中心に、世界100カ国以上の医薬品規制当局および製薬業界で使用されています。 [ 3 ]欧州連合（EU）のGMP（EU GMP）は、WHO GMPと同様の要件を施行しており、米国ではFDA版も同様です。オーストラリア、カナダ、日本、サウジアラビア、シンガポール、フィリピン、ベトナムなど、高度に発達した/洗練されたGMP要件を持つ国でも同様のGMPが使用されています。[ 17 ]英国では、医薬品法（1968年）が、表紙の色から「オレンジガイド」と呼ばれる通称でGMPのほとんどの側面を網羅しています。正式名称は「医薬品製造販売業者および流通業者のための規則およびガイダンス」です。[ 18 ]

1999年に国際医薬品規制調和会議（ICH）によって医薬品有効成分の適正製造基準が発行されて以来、GMPは現在、ICHに署名している国や業界団体（EU、日本、米国）で適用され、有効原料の製造と試験に関するICHガイドラインを採用している他の国（オーストラリア、カナダ、シンガポールなど）でも適用されています。[ 17 ]

執行

欧州連合では、GMP 査察は国家規制当局によって行われている。GMP 査察は、カナダでは健康製品および食品部門査察局によって、[ 19 ]英国では医薬品・医療製品規制庁(MHRA) によって、[ 20 ]大韓民国では食品医薬品安全処(MFDS​​) によって、[ 21 ]オーストラリアでは薬品・医薬品管理局(TGA)によって、 [ 22 ]バングラデシュでは医薬品管理総局 (DGDA) によって、[ 23 ]南アフリカでは医薬品管理協議会 (MCC) によって、[ 24 ]ブラジルでは国家健康監視庁(ANVISA) によって、[ 25 ]インドでは州食品医薬品局 (FDA) によって行われ、中央医薬品基準管理機構に報告している。[ 26 ]パキスタンではパキスタン医薬品規制当局によって、[ 27 ]ナイジェリアでは NAFDAC によって行われている。[ 28 ]および世界中の同様の国家機関によって実施されています。各検査機関は、医薬品が安全かつ適切に製造されていることを確認するために、定期的なGMP検査を実施しています。さらに、多くの国では、新薬の販売承認前に、GMP適合性を確認するための承認前検査（PAI）を実施しています。

CGMP検査

規制当局（米国のFDAや多くの欧州諸国の規制当局を含む）は、予告なしの査察を実施する権限を有しているが、一部は事前に通知されている。[ 12 ] [ 18 ] [ 21 ] [ 22 ] [ 23 ] [ 24 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] FDAによる国内の定期査察は通常予告なしに行われるが、食品医薬品化粧品法（21 USCS § 374）の704条(a)項に従って実施されなければならず、「合理的な時間」に実施することが義務付けられている。裁判所は、企業が営業している時間であればいつでも査察を実施できると判示している。[ 29 ]

その他の優れた実践

GMP と同様の適正実施基準システムは他にも存在します。

これらおよびその他の適正実施基準（GxP）の要件は総称して「 GxP 」要件と呼ばれ、いずれも同様の理念に基づいています。その他の例としては、適正ガイダンス基準（GGP）や適正組織基準（GTP）などが挙げられます。

参照

参考文献

  1. ^ a b c食品科学技術研究所 (2013).食品と飲料 - 適正製造規範 - 責任ある管理のためのガイド. ロンドン: Wiley-Blackwell. ISBN 9781118318232– Google ブックス（プレビュー）経由。
  2. ^ a b c d e fムーア、イアン（2009年）「第5章：適正製造原則に従った化粧品原料の製造」リントナー、カール（編）『化粧品業界におけるグローバル規制問題』第2巻、ノーウィッチ、ニューヨーク：ウィリアム・アンドリュー、pp.  79– 92、ISBN 9780815519645– Google ブックス（プレビュー）経由。
  3. ^ a b Nally, JD編 (2007).医薬品適正製造基準（第6版）. CRC Press. p. 424. ISBN 9781420020939。
  4. ^ a b「業界向けガイダンス：栄養補助食品の製造、包装、表示、または保管業務における現行の適正製造基準；小規模事業者向けコンプライアンスガイド」米国食品医薬品局（FDA）2017年11月12日。2013年3月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年2月2日閲覧。
  5. ^ Ramakrishna, S.; Tian, L.; Wang, C.; et al., eds. (2015). 「第3章：医療機器製造のための品質管理システム」.医療機器：規制、基準、および実践. Woodhead Publishing Series in Biomaterials. 第103巻. Elsevier. pp.  49– 64. ISBN 9780081002919。
  6. ^世界保健機関 (2007). 「第1章 WHO適正製造規範：医薬品の主要原則」 .医薬品の品質保証：ガイドラインおよび関連資料集 - 適正製造規範と検査. 第2巻（第2改訂版）. WHO Press. pp.  17– 18. ISBN 9789241547086。
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  9. ^米国食品医薬品局 (2018). 「データインテグリティと医薬品CGMP遵守に関する業界向け質問と回答ガイダンス」 .米国食品医薬品局. 2019年8月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年10月9日閲覧。
  10. ^オーストラリア政府保健省医薬品管理局 (2018年8月9日). 「プレゼンテーション：GMP/品質文化の推進によるビジネス成果向上の裏付けとなる証拠の提供」 .医薬品管理局 (TGA) . 2020年12月10日閲覧。
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  13. ^ 「現在の適正製造基準（CGMP）」米国食品医薬品局（FDA）2017年12月27日。2013年3月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年2月2日閲覧。
  14. ^ a b「品質システム（QS）規制／医療機器適正製造基準」米国食品医薬品局（FDA）2018年2月2日。2013年5月31日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年2月2日閲覧。
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  17. ^ a b Cartwright, AC; Matthews, BR編 (2010). 「序文」 .国際医薬品製品登録（第2版）. CRC Press. pp.  vi– x. ISBN 9781420081831。
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  21. ^ a b食品医薬品安全処（2017年4月）「韓国の医薬品承認制度ガイド」（PDF）国立食品医薬品安全評価院2018年2月2日閲覧。
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  24. ^ a b「南アフリカにおける医薬品の適正製造基準ガイド」（PDF） . 医薬品管理協議会. 2010年8月. 2018年2月2日閲覧。
  25. ^ 「2015年5月13日 技術決議案第42号」（PDF）世界貿易機関（WTO）2015年5月13日。 2018年2月2日閲覧。
  26. ^ a b「2016年12月時点のインド各州における医薬品製品証明書（COPP）に関するWHO GMP認定製造施設の更新リスト」 。中央医薬品基準管理機構。2017年6月10日。 2018年2月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年2月2日閲覧。
  27. ^ a b「SRO 1012(I)/2017」（PDF） . The Gazette of Pakistan . パキスタン政府 . 2017年10月9日 . 2018年2月2日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2018年2月2日閲覧。
  28. ^ a b「GMPガイドライン」。米国食品医薬品局（FDA）. 2018年2月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年2月2日閲覧。
  29. ^ 「医薬品査察の遅延、拒否、制限、または拒絶を構成する業界状況に関するガイダンス」（PDF）米国食品医薬品局（FDA）2014年10月。 2014年3月21日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2018年2月2日閲覧。
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