免疫グロブリン療法

免疫グロブリン療法
臨床データ
商号フレボガンマ、ガンマガルド、ハイゼントラ、他
その他の名前正常ヒト免疫グロブリン（HNIG）、ヒト正常免疫グロブリン（HNIG）
AHFS / Drugs.comモノグラフ
ライセンスデータ
妊娠カテゴリー
投与経路静脈内、筋肉内、皮下
ATCコード
法的地位
法的地位
識別子
CAS番号
ケムスパイダー
  • なし
ユニイ

免疫グロブリン療法は、抗体の混合物（正常ヒト免疫グロブリン）を用いて様々な健康状態を治療する治療法です。[ 27 ] [ 28 ]これらの疾患には、原発性免疫不全症、免疫血小板減少性紫斑病、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、川崎病、 HIV/AIDSおよび麻疹の特定の症例、ギランバレー症候群、およびより特異的な免疫グロブリンが入手できないその他の特定の感染症が含まれます。[ 27 ]製剤に応じて、筋肉、静脈、または皮下に注射することができます。[ 27 ]効果は数週間持続します。[ 28 ]

一般的な副作用としては、注射部位の痛み、筋肉痛、アレルギー反応などがあります。[ 27 ]その他の重篤な副作用としては、腎臓障害、アナフィラキシー、血栓、赤血球破壊などがあります。[ 27 ]一部のIgA欠損症の患者への使用は推奨されません。[ 27 ]妊娠中の使用は比較的安全であると思われます。[ 27 ]ヒト免疫グロブリンはヒトの血漿から作られています。[ 27 ]多くのウイルスに対する抗体が含まれています。[ 28 ]

ヒト免疫グロブリン療法は1930年代に初めて行われ、静脈注射用の製剤は1981年に米国で医療用に承認されました。[ 29 ]これは世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[ 30 ] [ 31 ]製品の製剤はそれぞれ多少異なります。[ 28 ] B型肝炎、狂犬病、破傷風、水痘感染症、Rh陽性血液曝露などを含む、特定の免疫グロブリン製剤も多数利用可能です。[ 28 ]

医療用途

免疫グロブリン療法はさまざまな症状に使用されますが、その多くは抗体産生能力の低下または欠損を伴い、複数の種類の抗体の完全な欠如から、IgGサブクラスの欠損（通常はIgG2またはIgG3が関与）、抗体が正常範囲内にあるものの質が低い（抗原に正常に反応できない）その他の疾患まで、感染率の増加または重症度の増加につながります。このような状況では、免疫グロブリン注入により、受容者が保有するIgGの量と質が向上し、感染に対する受動的な抵抗力が付与されます。免疫グロブリン療法は、皮膚筋炎などの多くの自己免疫疾患を含む他の多くの症状の重症度を軽減するために使用されます。免疫グロブリン療法は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV） などの二次免疫不全、一部の自己免疫疾患（免疫血小板減少症や川崎病など）、一部の神経疾患（多巣性運動神経障害、スティフパーソン症候群、多発性硬化症、重症筋無力症） 、一部の急性感染症、臓器移植の合併症などの治療プロトコルにも使用されています。[ 32 ]

免疫グロブリン療法は、小児HIV感染症などの急性感染症に特に有効であり、ギランバレー症候群などの自己免疫疾患の標準的な治療法とも考えられています。[ 33 ] [ 34 ]免疫グロブリンの需要の高さと大量生産の難しさが相まって、世界的な免疫グロブリンの不足、使用制限、配給が増加しています。[ 35 ]

オーストラリア

オーストラリア赤十字血液サービスは、1997年に免疫グロブリン療法の適切な使用に関する独自のガイドラインを作成しました。[ 36 ]免疫グロブリンは国家血液供給によって資金提供されており、適応症は、確立された治療的役割または新興の治療的役割、あるいは免疫グロブリンの使用が例外的な状況でのみ必要な状態に分類されています。[ 37 ]

病院ベースのプログラムを促進するために皮下免疫グロブリンアクセスプログラムが開発されている。[ 38 ]

ヒト免疫グロブリン（ヒト免疫グロブリンG）（クタキグ）は、2021年5月にオーストラリアで医療用として承認されました。[ 39 ]

カナダ

カナダ血液・血液製品諮問委員会（NAC）とカナダ血液サービスも、免疫グロブリン療法の適切な使用に関する独自のガイドラインを策定しており、敗血症、多発性硬化症、慢性疲労症候群の問題については言及していないものの、原発性免疫不全症やHIVの一部の合併症に対する免疫グロブリン療法の使用を強く支持している。[ 40 ]

欧州連合

ブランド名には、HyQvia（ヒト免疫グロブリン）[ 20 ] Privigen（ヒト免疫グロブリン（IVIg））[ 21 ] Hizentra（ヒト免疫グロブリン（SCIg））[ 22 ] Kiovig（ヒト免疫グロブリン）[ 23 ]およびFlebogamma DIF（ヒト免疫グロブリン）[ 24 ]などがあります。

欧州連合では、ヒト免疫グロブリン（SCIG）（ハイゼントラ）は、血液中に十分な抗体（感染症やその他の病気と闘うために体を助けるタンパク質）（免疫グロブリンとも呼ばれる）が含まれていない人に使用されています。[ 22 ]以下の症状の治療に使用されます。

  • 原発性免疫不全症候群（PID、十分な抗体を産生できない状態で生まれた場合）[ 22 ]
  • 慢性リンパ性白血病（白血球の一種の癌）または骨髄腫（白血球の一種の癌）を患い、頻繁に感染症を起こす人の血液中の抗体レベルが低いこと[ 22 ]
  • 同種造血幹細胞移植（患者の骨髄から細胞を取り除き、ドナーからの幹細胞に置き換える手術）の前後の人の血液中の抗体レベルが低いこと[ 22 ]
  • 慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）。このまれな疾患では、免疫系（体の防御システム）が異常に働き、神経を覆う保護膜が破壊されます。[ 22 ]

次のような原発性免疫不全症候群の成人および小児における補充療法に適応されます。

  • 先天性無ガンマグロブリン血症および低ガンマグロブリン血症（抗体レベルが低い）[ 22 ]
  • 分類不能型免疫不全症[ 22 ]
  • 重症複合免疫不全症[ 22 ]
  • 再発性感染症を伴う免疫グロブリンGサブクラス欠損症[ 22 ]
  • 重度の二次性低ガンマグロブリン血症および再発性感染症を伴う骨髄腫または慢性リンパ性白血病に対する補充療法。[ 22 ]

フレボガンマDIFは、成人、小児、青年（0～18歳）の以下の補充療法に適応されます。

  • 抗体産生障害を伴う原発性免疫不全症候群[ 24 ]
  • 予防的抗生物質投与が無効であった慢性リンパ性白血病（白血球の一種の癌）患者における低ガンマグロブリン血症（抗体レベルの低下）および再発性細菌感染症[ 24 ]
  • 肺炎球菌ワクチン接種に反応しなかったプラトー期多発性骨髄腫（白血球の一種の癌）患者における低ガンマグロブリン血症（抗体レベルの低下）および再発性細菌感染症[ 24 ]
  • 同種造血幹細胞移植（HSCT）後の患者における低ガンマグロブリン血症（抗体レベルの低下）（患者が骨髄の修復を助けるために適合ドナーから幹細胞を移植された場合）[ 24 ]
  • 先天性免疫不全症候群（エイズ）を呈し、細菌感染を繰り返します。[ 24 ]

成人、小児、青年（0～18歳）の免疫調節：

  • 原発性免疫血小板減少症（ITP）の患者、出血リスクが高い患者、または血小板数を補正するための手術を受ける前の患者。[ 24 ]
  • ギランバレー症候群は体内の神経に複数の炎症を引き起こす。[ 24 ]
  • 川崎病は体内の複数の臓器に多発性の炎症を引き起こす病気です。[ 24 ]

2025年2月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、原発性または続発性免疫不全症の人に対する補充療法、および特定の自己免疫疾患の人の免疫調節を目的とした医薬品デキシガの販売承認を付与するよう勧告する肯定的な意見を採択した。[ 25 ]この医薬品の申請者は、武田マニュファクチャリングオーストリアAGである。[ 25 ]デキシガは、2006年1月にEUで承認されたキオビグ（ヒト免疫グロブリン）の複製である。[ 25 ]デキシガとキオビグは、医薬形態、有効成分、適応症は同じであるが、デキシガは免疫グロブリンA（IgA）の含有量が低いため、IgA含有量が多い免疫グロブリン製剤に対して過敏症を起こすリスクが高いIgA欠損症の人により適している可能性がある。[ 25 ]デクシガは2025年5月に欧州連合で医療用として承認されました。[ 25 ] [ 26 ]

イギリス

英国国民保健サービスは、原発性免疫不全症やその他の多くの疾患を含む様々な疾患に対して免疫グロブリンの日常的な使用を推奨しているが、敗血症（特定の毒素が特定されている場合を除く）、多発性硬化症、新生児敗血症、小児HIV/AIDSに対する免疫グロブリンの使用は推奨していない。[ 41 ]

アメリカ合衆国

米国アレルギー・喘息・免疫学会は、原発性免疫不全症に対する免疫グロブリンの使用を支持しているが、実際にはそのような使用は少数派であり、免疫グロブリン補充は新生児敗血症（死亡率が6分の1に減少したと指摘）を含む他の多くの症状に適切に使用できることを認めている（小児HIVを含む）、再発寛解型多発性硬化症の2次治療として検討されているが、慢性疲労症候群、PANDAS（連鎖球菌感染症に関連する小児自己免疫神経精神疾患）、嚢胞性線維症、および他の多くの症状では、その使用を支持するさらなる証拠が見つかるまでは使用を推奨していない（ただし、自己免疫成分を伴うPANDAS患者には有用である可能性があると指摘している）。[ 32 ]

ブランドには以下が含まれます:

  • アリグロ（ヒト免疫グロブリン静注液）[ 8 ] [ 43 ]
  • アントラシル（炭疽菌免疫グロブリン液）[ 9 ] [ 44 ]
  • アセニブ（免疫グロブリン静注、ヒト-SLRA）[ 10 ] [ 45 ]
  • ビビガム（静脈内免疫グロブリン - ヒト10％液）[ 11 ] [ 46 ]
  • ガンマガード液（免疫グロブリン輸液、ヒト用注射液[ 12 ] [ 47 ]
  • ガンマガードリキッドERC [ 48 ] [ 49 ]
  • ガンマガードS/D（免疫グロブリン静注用ヒトキット[ 13 ] [ 50 ]
  • ガムネックスC（ヒト免疫グロブリン注射剤）[ 14 ] [ 51 ]
  • ハイゼントラ（ヒト免疫グロブリン皮下注射剤）[ 15 ] [ 52 ]
  • ハイクビア（組換えヒトヒアルロニダーゼ含有ヒト免疫グロブリン10%）[ 16 ] [ 53 ] [ 54 ]
  • オクタガム（静脈内免疫グロブリン、ヒト）[ 17 ] [ 55 ] [ 56 ]
  • パンザイガ（静脈内免疫グロブリン、ヒト-IFAS）[ 18 ] [ 57 ]
  • キヴィジー（静脈内免疫グロブリン、ヒト-kthm）[ 58 ] [ 59 ]
  • ゼムビファイ（皮下免疫グロブリン、ヒト – klhw）[ 19 ] [ 60 ]
  • イムゴ（免疫グロブリン静注、ヒトジラ）[ 61 ]

副作用

免疫グロブリンは長期にわたって使用されることが多く、一般的に安全であると考えられていますが、免疫グロブリン療法は局所的および全身的な重篤な副作用を引き起こす可能性があります。免疫グロブリンの皮下投与は、静脈内投与と比較して、全身的および局所的なリスクの両方が低くなります（ヒアルロニダーゼ補助皮下投与は、従来の皮下投与よりも副作用の頻度が高くなりますが、それでも静脈内投与と比較すると副作用の頻度は低くなります）。免疫グロブリン投与を受けて副作用を経験した患者には、副作用の発生率を下げるために、点滴前にアセトアミノフェンとジフェンヒドラミンを服用することが推奨される場合があります。場合によっては（特に新しい用量に慣れるとき）、プレドニゾンまたは他の経口ステロイドなど の追加の前投薬が必要になることがあります。

免疫グロブリン注入の局所的な副作用としては、注射部位反応（注射部位の皮膚の発赤）、かゆみ、発疹、じんましんなどが最もよく見られます。[ 62 ]免疫グロブリン注入のそれほど深刻ではない全身的な副作用としては、心拍数の増加、高血圧または低血圧、体温の上昇、下痢、吐き気、腹痛、嘔吐、関節痛または筋肉痛、めまい、頭痛、疲労、発熱、疼痛などがあります。[ 62 ]

乳児、小児、 [ 63 ]成人における免疫グロブリン輸液の重篤な副作用には、胸部不快感または胸痛、心筋梗塞、頻脈、低ナトリウム血症、溶血、溶血性貧血、血栓症、肝炎、アナフィラキシー、腰痛、無菌性髄膜炎、急性腎障害、低カリウム性腎症、肺塞栓症、輸血関連急性肺障害などがある。[ 62 ] また、免疫グロブリン製剤を調製する際に注意を払ったとしても、免疫グロブリン輸液によってウイルスが受容者に感染する可能性がわずかながらある。[ 62 ]一部の免疫グロブリン溶液には同種血球凝集素も含まれており、まれに同種血球凝集素が貪食を誘発して溶血を引き起こすことがある。[ 64 ]

IVIGは、末梢血好中球数の減少、または新生児の好中球減少症を引き起こすことが長い間知られており、 [ 65 ]特発性血小板減少性紫斑病の患者では、48時間以内に自然に合併症なく治癒します。[ 66 ]考えられる病態メカニズムには、血液循環外の貯蔵プールへの好中球の移動の有無にかかわらず、抗好中球抗体によるアポトーシス/細胞死が含まれます。[ 67 ]

免疫グロブリン療法は、弱毒生ウイルスワクチン（MMRなど）に対する正常な免疫反応を生成する体の能力を最大1年間阻害し、[ 62 ]血糖値の偽上昇を引き起こす可能性があり、[ 62 ]特定の感染症の患者を診断するためによく使用されるIgGベースの検査の多くに干渉する可能性があります。[ 68 ]

投与経路

1950年代 – 筋肉内注射

1952年に免疫グロブリン療法が発見されて以来、 1980年代に静脈内製剤（IVIg）が導入されるまで、免疫グロブリンの週1回の筋肉内注射（IMIg）が標準でした。 [ 69 ] 1950年代半ばから後半にかけて、ワクチンが広く普及する以前は、ポリオの発生に対する公衆衛生上の対応策として、単回IMIg注射が一般的でした。筋肉内注射は、激しい痛みと効果の低さから、忍容性が極めて低く、筋肉内注射のみで血漿中の免疫グロブリン濃度を臨床的に有意な変化をもたらすほどに上昇させることはほとんどできませんでした。[ 69 ]

1980年代 – 静脈内

1980年代に静脈内製剤の承認が始まり、臨床効果を得るために十分な量の免疫グロブリンを注射できるようになったため、筋肉内注射に比べて大幅な改善が見られましたが、副作用の発生率は依然としてかなり高かったです（ただし、安定剤の追加により副作用はさらに減少しました）。[ 69 ]

1990年代 – 皮下

免疫グロブリン療法における皮下投与経路の最初の記述は1980年に遡ります[ 70 ]が、長年にわたり皮下投与は、末梢静脈アクセスが不可能または許容できない場合にのみ考慮される二次的な選択肢であると考えられていました[ 69 ] 。

1980年代後半から1990年代初頭にかけて、少なくとも一部の患者にとっては、静脈内療法に伴う全身的有害事象が依然として容易に許容できないことが明らかになり、より多くの医師が皮下免疫グロブリン投与の実験を始め、スウェーデンで25人の成人（そのほとんどが以前にIMIgまたはIVIgによる全身的有害事象を経験していた）に3000回の皮下注射を行うという特別臨床試験が行われた。特別試験での点滴では重篤な全身的有害反応は起こらず、ほとんどの皮下注射は病院以外の場所で投与できたため、関係者にかなりの自由が与えられた。[ 69 ]

1990年代後半には、ヨーロッパで大規模な試験が開始され、皮下免疫グロブリン投与の実現可能性がテストされましたが、2006年になって初めて、皮下特異的免疫グロブリン製剤が主要な規制当局（Vivaglobin、2011年に自主的に製造中止）に承認されました。[ 69 ] [ 71 ]その後、他の多くのブランド名の皮下免疫グロブリンが承認されましたが、いくつかの小規模研究では、分類不能型免疫不全症（CVID）の特定の患者コホートでは、静脈内免疫グロブリン（IVIg）では起こらない耐え難い副作用が皮下免疫グロブリン（SCIg）で現れる可能性があることが示されています。[ 69 ]

長年、免疫グロブリン療法では静脈内投与が推奨されていましたが、2006年に米国食品医薬品局（FDA）は皮下投与専用に設計された最初の免疫グロブリン製剤を承認しました。[ 69 ]

作用機序

免疫グロブリン療法が有害な炎症を抑制する正確なメカニズムは、多因子である可能性が高い。[ 72 ]例えば、免疫グロブリン療法はFasを介した細胞死を阻害できることが報告されている。[ 73 ]

おそらくより一般的な説は、免疫グロブリン療法の免疫抑制効果はIgGのFc糖鎖修飾を介しているというものである。IVIGは抗原提示細胞上の受容体に結合することで、阻害性Fc受容体であるFcgRIIBの発現を増加させ、自己反応性抗体の半減期を短縮することができる。[ 74 ] [ 75 ] [ 76 ]このメカニズムによって病原性免疫応答を抑制する免疫グロブリン療法の能力は、IgGのCH2-84.4位にシアリル化されたグリカンが存在することに依存している。[ 74 ]具体的には、脱シアリル化された免疫グロブリン製剤は治療活性を失い、IVIGの抗炎症効果は組換えシアリル化IgG1 Fcの投与によって再現することができる。[ 74 ]

シアリル化Fc依存性メカニズムは他の実験モデルでは再現されなかったことから、このメカニズムは特定の疾患または実験設定でのみ機能することが示唆されている。[ 77 ] [ 78 ] [ 79 ] [ 80 ]一方、免疫グロブリン療法の作用機序と実際の主要標的についてはいくつか報告されている。特に、免疫グロブリンのF(ab')2依存性作用によるヒト樹状細胞の活性化阻害、[ 81 ]オートファジー誘導、[ 82 ]ヒト樹状細胞におけるCOX-2依存性PGE-2誘導による制御性T細胞の増殖、[ 83 ]病原性Th17応答の阻害、[ 84 ]抗IgE自己抗体を介したヒト好塩基球活性化およびIL-4誘導などがあげられる。[ 85 ] [ 86 ]免疫グロブリン療法は、注入された免疫グロブリンがまず患者の体内で一種の免疫複合体を形成するという多段階モデル​​で作用すると考える人もいます。 [ 87 ]これらの免疫複合体が形成されると、樹状細胞上のFc受容体と相互作用し、[ 88 ]抗炎症効果を媒介して自己免疫疾患や炎症状態の重症度を軽減するのに役立ちます。

他に提案されているメカニズムとしては、ドナー抗体が異常な宿主抗体と直接結合してそれらの除去を促進する可能性、IgGが宿主の補体系を刺激して有害なものも含めた全ての抗体の除去を促進する可能性、免疫グロブリンが免疫細胞（マクロファージ）上の抗体受容体をブロックしてこれらの細胞による損傷を減少させる、あるいはマクロファージの貪食を調節する能力などがある。実際、免疫グロブリンは自己反応性や自己寛容の誘導に関係するT細胞、B細胞、単球上の多数の膜受容体に結合できることがますます明らかになっている。 [ 74 ] [ 89 ]

ある報告では、活性化T細胞への免疫グロブリンの適用は、ミクログリアへの結合能力を低下させるとされています。T細胞への免疫グロブリン処理の結果、 T細胞とミクログリアの共培養において、腫瘍壊死因子αとインターロイキン-10のレベルが低下することが示されました。この結果は、自己免疫炎症性疾患における中枢神経系の炎症に対する免疫グロブリンの作用機序に関する理解を深めるものです。[ 90 ]

高免疫グロブリン

高度免疫グロブリンは、通常のヒト免疫グロブリンと同様の方法で調製される免疫グロブリンの一種ですが、ドナーの血漿中に特定の微生物または抗原に対する抗体価が高いという違いがあります。高度免疫グロブリンが有効な病原体には、 B型肝炎、狂犬病、破傷風毒素、水痘帯状疱疹などがあります。高度免疫グロブリンの投与は、病原体に対する「受動」免疫を患者に提供します。これは、「能動」免疫を提供するワクチンとは対照的です。しかし、ワクチンがその目的を達成するにははるかに長い時間がかかりますが、高度免疫グロブリンは即座に「受動」かつ短期間の免疫を提供します。高度免疫グロブリンには重篤な副作用がある可能性があるため、使用には細心の注意が必要です。

超免疫血清と血漿には、病気の回復期[ 91 ]または繰り返しの免疫付与の結果として、多量の抗体が含まれています。 [ 92 ]超免疫血漿は獣医学で使用され、[ 93 ]超免疫血漿誘導体はヘビ咬傷の治療に使用されます。[ 94 ]超免疫血清はエボラウイルスに感染した人に対する効果的な治療法である可能性があるという仮説が立てられています。[ 95 ]

社会と文化

経済

英国では、ワクチンの種類と量に応じて、 1回の接種につきNHSに11.20ポンドから1,200ポンドの費用がかかります。 [ 28 ]

ブランド名

生物学的製剤であるため、免疫グロブリン製剤の様々なブランド名は必ずしも互換性がなく、変更する際には注意が必要である。[ 96 ]静脈内免疫グロブリン製剤のブランド名には、Flebogamma、Gamunex、Privigen、Octagam、およびGammagardなどがあり、皮下製剤のブランド名にはCutaquig、Cuvitru、HyQvia、Hizentra、[ 22 ] [ 97 ] [ 98 ] Gamunex-C、およびGammakedなどがある。[ 99 ]

供給問題

アメリカ合衆国は血漿提供者への報酬を認めている数少ない国の一つであり、世界中で使用されている血漿由来医薬品（免疫グロブリンを含む）の多くを米国が供給しており、欧州連合の供給量の50％以上を占めている。[ 100 ]欧州評議会は倫理的理由と安全性の理由から血漿提供に対する報酬を支払わないという考えを公式に支持しているが、研究によると、完全に自発的な血漿提供に頼ると免疫グロブリンが不足し、加盟国は提供者に報酬を支払う国から免疫グロブリンを輸入せざるを得なくなることが明らかになっている。[ 100 ]

オーストラリアでは献血は任意であり、需要の増加に対応し、現地で生産される免疫グロブリンの不足を減らすために、初めての献血者への血漿の採用、献血プロセスの改善、血漿献血センター、現在の献血者への血漿のみの献血の検討の奨励など、いくつかのプログラムが実施されている。[ 101 ]

研究

人間を対象とした小規模臨床試験の実験結果では、アルツハイマー病の進行に対する予防効果が示唆されたが、その後の第3相臨床試験ではそのような効果は認められなかった。[ 102 ] [ 103 ] [ 104 ] 2020年5月、米国は重症COVID-19に対する高濃度静脈内免疫グロブリン療法の有効性と安全性に関する第3相臨床試験を承認した。[ 105 ]異種免疫グロブリン誘導体の有効性は、サソリ刺され[ 106 ]およびヘビ咬傷に対する抗毒素の臨床試験で実証されている。[ 107 ]

参考文献

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