インプラント

橈骨と尺骨の骨折を修復するための整形外科用インプラント。尺骨の骨折が目に見えるのが分かります。（右前腕）
冠動脈ステント（この場合は薬剤溶出ステント）も、人間に埋め込まれる一般的な器具の 1 つです。

インプラントは、欠損した生物学的構造を置き換えたり、損傷した生物学的構造をサポートしたり、既存の生物学的構造を強化したりするために製造される医療機器です。例えば、インプラントは弱い骨を強化するために使用されるロッドである場合があります。医療用インプラントは、移植された生物医学的組織である移植とは対照的に、人工の機器です。身体に接触するインプラントの表面は、最も機能的であるものに応じて、チタン、シリコン、アパタイトなどの生物医学的材料で作られる場合があります。 [ 1 ] 例えば、2018年にAmerican Elementsは、堅牢で長持ちする生体適合性の医療用インプラントを3Dプリントするためのニッケル合金粉末を開発しました。[ 2 ]場合によっては、インプラントには人工ペースメーカーや人工内耳などの電子機器が含まれています。一部のインプラントは、埋め込み型錠剤や薬剤溶出ステントの形の皮下薬物送達デバイスなど、生体活性です。[ 3 ]

アプリケーション

インプラントは用途によって大まかに以下のグループに分類できます。

感覚と神経

感覚・神経インプラントは、主要な感覚や脳に影響を与える障害、およびその他の神経疾患の治療に用いられます。主に、白内障、緑内障、円錐角膜などの視覚障害、耳硬化症などの難聴、中耳炎などの中耳疾患、てんかん、パーキンソン病、治療抵抗性うつ病などの神経疾患の治療に用いられます。例としては、眼内レンズ、角膜実質内リング、人工内耳、鼓室チューブ、神経刺激装置などが挙げられます。[ 1 ] [ 3 ] [ 4 ]

心血管系

心臓血管医療機器は、心臓、心臓弁、および循環器系全体に障害がある場合に埋め込まれます。心不全、不整脈、心室頻拍、弁膜症、狭心症、動脈硬化症などの治療に用いられます。例としては、人工心臓、人工心臓弁、植込み型除細動器、人工心臓ペースメーカー、冠動脈ステントなどが挙げられます。[ 1 ] [ 3 ] [ 4 ]

歯科

整形外科

整形外科用インプラントは、体の骨や関節の問題を軽減するのに役立ちます。[ 5 ]骨折、変形性関節症、脊柱側弯症、脊柱管狭窄症、慢性疼痛の治療、膝関節や股関節の置換術に使用されます。骨折した骨を治癒するまで固定するために使用されるピン、ロッド、ネジ、プレートなど、様々な種類のインプラントが用いられます。[ 1 ] [ 3 ] [ 4 ]

亜鉛とカルシウムを添加したマグネシウムをベースとした金属ガラスは、生分解性医療インプラント用の潜在的な金属生体材料として試験されている。 [ 6 ] [ 7 ]

整形外科用インプラントを埋め込まれた患者は、詳細な筋骨格検査のために磁気共鳴画像（MRI）装置による検査を受ける必要がある場合があります。そのため、インプラントの緩みや移動、インプラント金属の加熱による周辺組織の熱損傷、MRIスキャンの歪みによる画像結果への影響といった懸念が高まっています。2005年に実施された整形外科用インプラントの研究では、外部固定クランプを除き、ほとんどの整形外科用インプラントは1.0テスラのMRIスキャン装置による磁場に反応しないことが示されています。 [ 8 ]しかし、7.0テスラでは、かかとや腓骨インプラントなど、いくつかの整形外科用インプラントがMRI磁場と顕著な相互作用を示す可能性があります。[ 9 ]

電気

電気インプラントは関節リウマチの痛みを和らげるために使用されています。[ 10 ]電気インプラントは関節リウマチ患者の首に埋め込まれ、インプラントは迷走神経の電極に電気信号を送ります。[ 11 ] [ 12 ]このデバイスの応用は、関節リウマチ患者が生涯にわたって薬物治療を受ける代わりになるものとしてテストされています。[ 13 ]

避妊

避妊インプラントは、主に望まない妊娠の予防や、非病的な月経過多などの治療に用いられます。例としては、銅やホルモンをベースとした子宮内避妊器具が挙げられます。[ 3 ] [ 4 ] [ 14 ]

化粧品

美容インプラント（多くの場合、プロテーゼ）は、身体の一部を容認できる審美基準に戻すことを目的としている。乳がんによる乳房切除術の術後補助として、あるいはある種の外見上の欠陥の矯正、そして身体の様々な部分の修正（豊臀術や豊顎術など）に用いられる。例としては、豊胸インプラント、鼻プロテーゼ、眼プロテーゼ、注入型フィラーなどが挙げられる。[ 1 ] [ 3 ] [ 4 ]

その他の臓器および器官系

人工尿道括約筋
AMS 800およびZSI 375人工尿道括約筋

消化器系、呼吸器系、泌尿器系など、体の他の器官系にも、他の種類の臓器機能不全が生じる可能性があります。インプラントは、これらの器官系やその他の部位において、胃食道逆流症、胃不全麻痺、呼吸不全、睡眠時無呼吸、尿失禁および便失禁、勃起不全などの症状の治療に使用されます。例としては、 LINX、埋め込み型胃刺激装置、横隔膜／横隔膜神経刺激装置、神経刺激装置、外科用メッシュ、人工尿道括約筋、陰茎インプラントなどがあります。[ 3 ] [ 4 ] [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 18 ] [ 19 ]

薬剤溶出インプラント

薬剤溶出インプラントは、従来のデバイスの構造的利点と高度な薬剤送達システムを組み合わせ、特殊な材料を用いることで制御放出を実現します。これらのインプラントは、PLA、PGA、PLGAなどの生分解性ポリマーを活用し、拡散、ポリマー分解、浸透圧などのメカニズムを介して薬剤の放出を正確に調整することで、全身的な副作用を最小限に抑えながら高い局所濃度を確保します。この洗練された制御放出アプローチは、心血管、眼、整形外科の用途における特定のニーズに合わせて治療をカスタマイズするだけでなく、材料科学とナノテクノロジーの継続的な革新を活用して、次世代のパーソナライズされたインプラントシステムを開発します[ 20 ] [ 21 ]

分類

米国の分類

医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）によって、医療機器がユーザーに及ぼすリスクに応じて3つの異なるクラスに分類されています。21CFR 860.3によると、クラスIの機器は、ユーザーへのリスクが最も低く、管理も最も少ないと考えられています。クラスIの機器には、アームスリングや手持ち手術器具などの単純な機器が含まれます。クラスIIの機器は、クラスIの機器よりも規制が厳しく、FDAの承認前に特定の要件を満たす必要があります。クラスIIの機器には、X線システムや生理学的モニターが含まれます。クラスIIIの機器は、人命を補助または維持するための機器であるため、十分に試験されていない場合があり、最も厳しい規制管理が必要です。クラスIIIの機器には、人工心臓弁や埋め込み型小脳刺激装置が含まれます。多くのインプラントは、通常、クラスIIとクラスIIIの機器に該当します。[ 22 ] [ 23 ]

材料

一般的に埋め込まれる金属

生体反応性が最小限である様々な金属が日常的にインプラントされている。最も一般的にインプラントされているステンレス鋼は316Lである。コバルト-クロムおよびチタンベースのインプラント合金も永久的にインプラントされる。これらはすべて、表面に薄い酸化物層を形成することで不活性となっている。しかし、金属イオンが酸化物を通して拡散し、周囲の組織に到達する可能性があることに注意する必要がある。金属インプラントに対する生体反応には、小さな繊維組織の膜の形成が含まれる。この層の厚さは、溶解する物質と、インプラントが周囲の組織内で移動する程度によって決まる。純チタンは最小限の繊維組織の膜しか持たない可能性がある。一方、ステンレス鋼は2mmもの膜を形成する可能性がある。[ 24 ]

インプラント可能な金属合金のリスト

ステンレス鋼

  • ASTM F138/F139 316L
  • ASTM F1314 22Cr-13Ni–5Mn

チタン合金

コバルトクロム合金

  • ASTM F90 Co-20Cr-15W-10Ni
  • ASTM F562 Co-35Ni-20Cr-10Mo
  • ASTM F1537 Co-28Cr-6Mo

タンタル

インプラントの多孔性

多孔質インプラントは、金属またはセラミックマトリックス中に空隙が存在することを特徴とします。空隙は、積層造形（AM）格子のように規則的な場合もあれば[ 25 ]、ガス浸透製造プロセスのように確率的な場合もあります[ 26 ] 。インプラントの弾性係数の低下は、基材の体積分率と空隙の形態に依存する複雑な非線形関係に従います[ 27 ] 。

確率的多孔質材料が取り得る弾性率の範囲を予測するための実験モデルが存在する。[ 28 ]気孔率が10%を超えると、モデルは大きく逸脱し始める。低気孔率の2材料マトリックスに対する混合則など、異なるモデルが機械的特性を記述するために開発されている。[ 29 ]

AM格子は、確率的多孔質材料と比較して、より予測可能な機械的特性を有し、好ましい方向性の機械的特性を持つように調整することができます。支柱の直径、形状、横梁の数などの変数は、格子の荷重特性に劇的な影響を与える可能性があります。[ 30 ] AMは、確率的多孔質構造よりもはるかに狭い範囲で格子間隔を微調整できるため、将来的には組織工学における特定の培養細胞の開発が可能になります。[ 31 ]

インプラントの多孔性には主に2つの目的がある

1) インプラントの弾性係数を低下させることで、インプラントが骨の弾性係数に適合しやすくなります。皮質骨の弾性係数（約18GPa）は、一般的な固体チタンまたは鋼のインプラント（それぞれ110GPaおよび210GPa）よりも大幅に低いため、インプラントは付属器にかかる荷重の不均衡な部分を吸収し、応力遮蔽と呼ばれる効果をもたらします。

2) 多孔性により、骨芽細胞はインプラントの細孔内で増殖することができます。細胞は75ミクロン未満の隙間を通り抜け、200ミクロンを超える細孔内でも増殖することができます。[ 26 ]骨の成長は、細胞をインプラントに固定し、骨とインプラントの界面の強度を高めるため、好ましい効果です。[ 32 ]インプラントから骨への荷重伝達量が増加し、応力遮蔽効果が減少します。骨にかかる荷重が増加するため、インプラント周囲の骨密度が高くなる可能性があります。骨の成長は、長期間にわたる応力遮蔽とそれに伴う骨吸収を回避するため、インプラントが緩む可能性を低減します。[ 33 ]骨芽細胞を十分に固定するには、40%を超える多孔性が好ましいです。[ 34 ]

合併症

インプラントの不具合により合併症が発生する可能性があります。例えば、乳房インプラントの内部破裂は細菌感染につながる可能性があります。

理想的な条件下では、インプラントは望ましい宿主反応を引き起こすはずです。理想的には、インプラントは隣接組織または遠隔組織から望ましくない反応を引き起こさないはずです。しかしながら、インプラントとインプラント周囲の組織との相互作用は合併症を引き起こす可能性があります。[ 1 ]医療機器の埋め込みプロセスは、他の侵襲的な医療処置が手術中または手術後に起こり得るのと同じ合併症の影響を受けます。一般的な合併症には、感染症、炎症、疼痛などがあります。その他の合併症としては、インプラント誘発性凝固による拒絶反応やアレルギー性異物反応のリスクなどがあります。インプラントの種類によって、合併症は異なる場合があります。[ 1 ]

手術中または手術後にインプラント部位が感染すると、周囲の組織も微生物に感染します。手術後には主に 3 つのタイプの感染が発生します。表在性即時感染は、皮膚の近くまたは皮膚上で一般的に増殖する微生物によって引き起こされます。この感染は通常、手術開口部で発生します。2 つ目のタイプである深部即時感染は、手術直後にインプラント部位で発生します。皮膚常在細菌および空気感染細菌が深部即時感染を引き起こします。これらの細菌は、インプラント前にインプラントの表面に付着して体内に入ります。一般的ではありませんが、深部即時感染は、インプラント部位の以前の組織感染から休眠中の細菌が手術中に攪乱されて活性化することで発生することもあります。最後のタイプである晩期感染は、インプラントの移植後、数か月から数年経って発生します。晩期感染は、移植前にインプラントに付着していた休眠中の血液媒介細菌によって引き起こされます。血液媒介細菌はインプラント上でコロニーを形成し、最終的にはインプラントから放出されます。インプラントの材料の種類によっては、手術中の感染リスクを低減するために抗生物質が注入されることがあります。しかし、抗生物質を注入できる材料は限られており、抗生物質を注入したインプラントの使用は、患者が抗生物質に過敏症を起こしたり、抗生物質が細菌に効かなかったりする可能性があるため、拒絶反応のリスクを伴います。[ 35 ]

炎症は、外科手術後によく起こる現象で、外傷、感染、異物の侵入、局所的な細胞死などによる組織損傷、あるいは免疫反応の一環として起こる身体の反応です。炎症は、局所組織に血液を供給するために局所毛細血管が急速に拡張することから始まります。血液の流入により組織が腫れ、細胞死を引き起こすこともあります。過剰な血液、つまり浮腫は、組織の痛み受容体を活性化させます。炎症部位は、局所的な体液の流れの乱れと、組織を修復したり部位から破片を除去したりするための細胞活動の増加により、温かくなります。[ 35 ]

インプラント誘発性凝固は、損傷した血管からの失血を防ぐために体内で行われる凝固プロセスに似ています。しかし、凝固プロセスは、インプラント表面に付着して形状を失うタンパク質によって引き起こされます。これが起こると、タンパク質の構造が変化し、異なる活性化部位が露出します。これが免疫系反応を引き起こし、体は異物を除去するためにインプラントを攻撃しようとします。免疫系反応の誘発には炎症が伴う場合があります。免疫系反応は慢性炎症につながる可能性があり、インプラントが拒絶され、体から除去する必要があります。免疫系は、フィブリノーゲンと血小板でインプラントを包み込むことで、組織部位から異物を除去しようとしてインプラントを包み込むことがあります。インプラントの包み込みは、厚い繊維状の包み込み層がインプラントの本来の機能を妨げる可能性があるため、さらなる合併症を引き起こす可能性があります。細菌が繊維状の包み込みを攻撃し、繊維に埋め込まれる可能性があります。繊維層が厚いため、抗生物質が細菌に到達できず、細菌が増殖して周囲の組織に感染する可能性があります。細菌を除去するには、インプラントを除去する必要があります。最後に、免疫系がインプラントの存在を受け入れ、周囲の組織を修復・再構築する可能性があります。体がアレルギー性異物反応を起こした場合にも、同様の反応が起こります。アレルギー性異物反応の場合、インプラントを除去する必要があります。[ 36 ]

失敗

インプラントの不具合の例としては、シリコン製乳房インプラント、人工股関節、ビョーク・シャイリー弁などの人工心臓弁の破裂などがあり、いずれもFDAの介入対象となっています。インプラントの不具合による影響は、インプラントの性質と体内の位置によって異なります。そのため、心臓弁の不具合は生命を脅かす可能性が高いのに対し、乳房インプラントや股関節の不具合は生命を脅かす可能性が低いと考えられます。[ 1 ] [ 36 ] [ 37 ]

脳の灰白質に直接埋め込まれた装置は最高品質の信号を生成しますが、瘢痕組織が蓄積しやすく、体が脳内の異物に反応して信号が弱くなったり、まったく聞こえなくなったりすることがあります。[ 38 ]

2018年、ICIJによる調査「インプラントファイル」により、安全性が確保されておらず、十分な試験も行われていない医療機器が患者の体内に埋め込まれていたことが明らかになりました。英国では、王立外科医師会会長のデレク・アルダーソン教授が、「すべてのインプラント機器は登録・追跡され、長期的な有効性と患者の安全性をモニタリングする必要がある」と結論付けています。[ 39 ]

参照

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