髄膜炎菌ワクチン

髄膜炎菌ワクチン
ワクチンの説明
ターゲット髄膜炎菌
ワクチンの種類共役または多糖類
臨床データ
商号メノムネ、その他
AHFS / Drugs.comモノグラフ
メドラインプラスa607020
ライセンスデータ
妊娠カテゴリー
  • AU : B1
投与経路
ATCコード
法的地位
法的地位
識別子
CAS番号
ドラッグバンク
ケムスパイダー
  • なし
ユニイ
ケッグ
 ☒北チェックはい （これは何ですか？）（確認）  

髄膜炎菌ワクチンとは、髄膜炎菌による感染を予防するために使用されるワクチンを指します。[ 15 ]さまざまなバージョンが、A、B、C、W-135、およびY型の髄膜炎菌の一部またはすべてに対して有効です。 [ 15 ] [ 16 ]ワクチンは少なくとも2年間、85～100％の効果があります。[ 15 ]広く使用されている地域では、髄膜炎と敗血症の減少につながります。[ 17 ] [ 18 ]筋肉内または皮下への注射で投与されます。[ 15 ]

世界保健機関は、中等度または高い罹患率の国、あるいは流行が頻繁に起こる国では、定期的なワクチン接種を行うよう推奨している。[ 15 ] [ 19 ]罹患リスクの低い国では、高リスク群の予防接種を行うよう推奨している。[ 15 ]アフリカ髄膜炎ベルトでは、1歳から30歳までの全国民に髄膜炎菌A結合型ワクチンによる予防接種を行う取り組みが進められている。[ 19 ]カナダとアメリカ合衆国では、4種類の髄膜炎菌（A、C、W、Y）に有効なワクチンが、10代の若者や高リスクの人々に定期的に推奨されている。[ 15 ]サウジアラビアは、メッカへのハッジのための国際旅行者に4価ワクチンの接種を義務付けている。[ 15 ] [ 20 ]

髄膜炎菌ワクチンは一般的に安全です。[ 15 ]一部の人には注射部位に痛みや赤みが出ることがあります。[ 15 ]妊娠中の使用は安全と思われます。[ 19 ]重度のアレルギー反応は100万回接種につき1回未満の頻度で発生します。[ 15 ]

最初の髄膜炎菌ワクチンは1970年代に利用可能になりました。[ 21 ]これは世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[ 22 ]

1997年のナイジェリアにおける流行への対応に触発され、WHO、国境なき医師団（MSF）、その他の団体は、流行性髄膜炎対策のためのワクチン供給に関する国際調整グループ（ICG）を設立し、世界的な対応戦略を管理しています。その後、他の流行性疾患についてもICGが設立されました。[ 23 ]

種類

髄膜炎菌（Neisseria meningitidis）には、多糖体莢膜の抗原構造に基づいて分類される、臨床的に重要な13の血清群があります。ヒトにおけるほぼすべての症例は、A群、B群、C群、Y群、W-135群、X群の6つの血清群に起因しています。血清群Bは、幼児および青年における髄膜炎菌性疾患の主な原因です。

五価（血清群 A、B、C、W、Y）

米国では、血清群 A、B、C、W、Y を対象とする 2 種類の五価ワクチンが利用可能です。

  • ペンブラヤは2023年10月に米国での使用が承認されました。[ 10 ]これは、Trumenba [ 6 ]とNimenrix [ 24 ]のワクチンを組み合わせたものです。ペンブラヤは2024年11月に欧州連合で医療用として承認されました。[ 25 ] 10歳から25歳までの個人への使用が承認されています。[ 10 ]
  • ペンメンビーは2025年2月に米国での使用が承認されました。[ 11 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ]ペンメンビーは10歳から25歳までの人への使用が承認されています。[ 27 ] [ 28 ]

五価（血清群A、C、W、X、Y）（MenFive）

血清群 A、C、W、X、Y を対象とする 5 価ワクチンが 1 つあります。

  • MenFive：複数の国で承認されており、WHOの事前承認も取得しています。生後9ヶ月から85歳までの患者を対象とし、髄膜炎菌A群、C群、Y群、W群、X群によって引き起こされる侵襲性髄膜炎菌感染症の治療薬として承認されています。 [ 29 ]凍結乾燥結合型ワクチンで、単回筋肉内投与が推奨されており、1回分および5回分バイアルで入手可能です。

四価（血清群A、C、W-135、Y）

米国では、血清群 A、C、W-135、Y を対象とした 3 つの四価ワクチンが利用可能です。

メンベオとメンクワドフィは欧州連合で医療用として承認されている。[ 12 ] [ 13 ] [ 31 ]

メナクトラとメンベオ

米国では、最初の髄膜炎菌結合ワクチン（MCV-4）であるMenactraが2005年にサノフィパスツール社により認可され、Menveoは2010年にノバルティス社により認可された。どちらのMCV-4ワクチンも、2歳から55歳までの人を対象に、米国食品医薬品局（FDA）により承認されている。Menactraは2011年4月に9か月以上の乳幼児への使用がFDAの承認を受けており、 [ 32 ] Menveoは2013年8月に2か月以上の乳幼児への使用がFDAの承認を受けている。[ 33 ]米国疾病予防管理センター（CDC）は、2歳未満の乳幼児への使用について、賛否両論の勧告を出していない。[ 34 ]欧州委員会（EC）は2024年11月、 2歳以上の人を侵襲性髄膜炎菌感染症から守るためにMenveoを承認した。[ 35 ]

メンクワドフィ

サノフィパスツールが製造するメンクアフィは、 2020年4月に米国食品医薬品局によって2歳以上の人への使用が承認されました。[ 9 ]

メノムネ

髄膜炎菌多糖体ワクチン（MPSV-4）であるメノミューンは、1970年代から使用可能です。MCV-4が入手できない場合に使用でき、55歳以上の方に承認されている唯一の髄膜炎菌ワクチンです。髄膜炎菌ワクチンの接種対象者に関する情報は、CDCから入手できます。[ 34 ]

ニメンリックス

ニメンリックス（ファイザー）。髄膜炎菌A群、C群、W-135群、Y群結合ワクチン

ニメンリックス（グラクソ・スミスクライン社が開発し、後にファイザー社が買収）は、A群、C群、W-135群、Y群に対する4価結合ワクチンである。[ 36 ] 2012年4月、ニメンリックス（Nimenrix）は、欧州医薬品庁（EMA）により、1歳以上の人に単回投与される侵襲性髄膜炎菌感染症に対する初の4価ワクチンとして承認された。[ 37 ] 2016年には、生後6週間以上の乳児に対するワクチンが承認され、カナダやオーストラリアなど他の国でも承認されている。[ 14 ] [ 38 ] [ 39 ]米国では認可されていない。[ 40 ]

メンスヴァックス

Mencevax（グラクソ・スミスクライン）およびNmVac4-A/C/Y/W-135（JN-インターナショナルメディカルコーポレーション）は世界中で使用されていますが、米国では承認されていません。

制限事項

メノムーン（MPSV-4）はメモリーT細胞を生成しないため、5歳未満の小児では、メノムーンによる免疫の持続期間は3年以下である。[ 41 ] [ 42 ]この問題を反復免疫によって克服しようとすると、抗体反応は増加するのではなく減少するため、このワクチンでの追加接種は推奨されない。[ 43 ] [ 44 ]すべての多糖体ワクチンと同様に、メノムーンは粘膜免疫を生成しないため、人々は依然として髄膜炎菌の毒性株に定着する可能性があり、集団免疫は発達しない。[ 45 ] [ 46 ]このため、メノムーンは短期的な保護を必要とする旅行者には適しているが、国の公衆衛生予防プログラムには適していない。

メンベオとメナクトラにはメノミューンと同じ抗原が含まれていますが、抗原はジフテリアトキソイド多糖類タンパク質複合体に結合されており、その結果、防御期間の延長、追加接種による免疫力の向上、効果的な集団免疫が期待されます。[ 47 ]

持久力

2006年3月に発表された2種類のワクチンを比較した研究では、MCV-4接種後3年経っても被験者の76%が受動防御を維持していた（対照群と比較して63%の防御率）のに対し、MPSV-4接種後に受動防御を維持していたのはわずか49%（対照群と比較して31%の防御率）であったことが明らかになった。[ 48 ] 2010年現在、現行の結合型ワクチンが3年を超えて持続的な防御を提供するという証拠は限られており、免疫の実際の持続期間とその後の追加接種の必要性を判断するための研究が進行中である。CDCは、追加接種を受けるべきと考える人に関する推奨事項を提供している。[ 47 ] [ 49 ]

二価（血清群CおよびY）

2012年6月、FDAは生後6週間から18ヶ月までの乳幼児および小児を対象に、 2種類の髄膜炎菌性疾患およびHib感染症に対する混合ワクチンを承認しました。このワクチン「メンヒブリックス」は、髄膜炎菌C群およびY群、ならびにインフルエンザ菌b型による疾患を予防します。これは、生後6週間の乳幼児に投与できる初の髄膜炎菌ワクチンでした。[ 50 ]メンヒブリックスは、生後6週間から18ヶ月までの小児を対象に、髄膜炎菌C群およびY群、ならびにインフルエンザ菌b型による侵襲性疾患を予防するための能動免疫療法に適応があります。 [ 51 ]

血清群A

MenAfriVacと呼ばれるワクチンは、髄膜炎ワクチンプロジェクトと呼ばれるプログラムを通じて開発されており、サハラ以南のアフリカでよく見られるA群髄膜炎の発生を予防する可能性があります。[ 52 ] [ 53 ]

血清群B

髄膜炎菌Bワクチン

B型髄膜炎菌感染症に対するワクチンは製造が困難であることが判明しており、他の血清型に対するワクチンとは異なるアプローチが必要となる。A型、C型、W-135型、Y型に対しては有効な多糖体ワクチンが開発されているが、B型細菌の莢膜多糖体はヒトの神経接着分子と非常に類似しているため、有効な標的とはなり得ない。[ 54 ]

複数の「血清群B」ワクチンが製造されています。厳密に言えば、これらはB群抗原に対する抗体の産生を目的としていないため、「血清群B」ワクチンではありません。より正確には、菌体中の異なる抗原成分を利用するため、「血清群非依存型ワクチン」と呼ぶべきでしょう。実際、一部の抗原は異なるナイセリア属菌種に共通しています。

1980年代にキューバで発生したB型髄膜炎の大規模流行を受けて、血清群Bに対するワクチンが開発されました。このワクチンは、人工的に作製された細菌の外膜小胞をベースとしていました。VA-MENGOC-BCワクチンは、無作為化二重盲検試験で安全性と有効性が証明されましたが[ 55 ] [ 56 ] [ 57 ]、米国では政治的な違いにより両国間の協力が制限されたため、研究目的のみに承認されました[ 58 ] 。 [ 59 ]

1974年から1988年にかけてノルウェーでもB血清型髄膜炎の有病率が同様に高かったため、ノルウェー保健当局はノルウェーの小児および青少年向けに特別に設計されたワクチンを開発しました。しかし、このワクチンが全症例の50%強しかカバーできないことが判明し、臨床試験は中止されました。[ 60 ]さらに、重篤な副作用の影響を受けた人々からノルウェー政府に対する損害賠償訴訟が提起されました。保健当局がワクチン開発中に得た情報は、その後カイロン社（現グラクソ・スミスクライン社）に引き継がれ、同社はニュージーランド向けに同様のワクチンであるMeNZBを開発しました。 [ 61 ]

2013年1月、ヨーロッパではMenBワクチンの使用が承認されました。欧州連合（EU）のヒト用医薬品委員会（ COMM）の推奨を受け、ノバルティス社製のBexseroが欧州委員会から使用許可を取得しました。[ 62 ]しかし、EU加盟国における展開は、各国政府の決定に委ねられています。2013年7月、英国のワクチン接種・予防接種合同委員会（JCVI）は、費用対効果を理由に、Bexseroを定期的な髄膜炎菌B型予防接種プログラムに採用しないよう勧告する暫定的な見解を発表しました。[ 63 ]この決定は2014年3月にベクセロワクチン接種に有利なように覆された。[ 64 ] 2015年3月、英国政府はノバルティスのワクチン事業を引き継いだグラクソ・スミスクラインと合意に達し、2015年後半にベクセロが英国の定期予防接種スケジュールに導入されると発表した。 [ 65 ]

2013年11月、プリンストン大学構内でB血清型髄膜炎が発生したことを受けて、米国疾病対策センター（CDC）髄膜炎およびワクチン予防可能疾患部門の責任者代理はNBCニュースに対し、発生を阻止するためにBexseroの緊急輸入を承認したと語った。[ 66 ] Bexseroはその後、2015年2月にFDAによって10歳から25歳までの個人への使用が承認された。[ 67 ] [ 68 ] 2014年10月、ファイザー社が製造したB血清型ワクチンであるTrumenbaがFDAによって10歳から25歳までの個人への使用が承認された。[ 6 ] [ 16 ]

血清群X

血清群Xの発生は、北米、ヨーロッパ、オーストラリア、西アフリカで報告されています。[ 69 ]最近まで、血清群Xの髄膜炎菌感染症を予防するワクチンはありませんでした。[ 15 ]

しかし、A、C、W、X、Yの血清群を防御する新しい5価ワクチン（MenFive、インド血清研究所）が利用可能になり、WHOによって2023年にアフリカの流行国で使用することが推奨されました[ 70 ]ナイジェリアは2014年に世界で初めてこの新しいワクチンを展開した国になりました[ 71 ]

副作用

一般的な副作用としては、注射部位周辺の痛みや発赤（接種者の最大50%）などがあります。また、ごく一部の人に軽度の発熱がみられます。さらに、ごく一部の人に重度のアレルギー反応がみられます。[ 72 ] 2016年、カナダ保健省は、エクリズマブ（ソリリス）の投与を受けた患者において、貧血または溶血のリスクが高まると警告しました。最もリスクが高かったのは、「ベクセロワクチン接種後2週間以内にソリリスを投与された」場合でした。[ 73 ]

ギランバレー症候群に関する当初の懸念にもかかわらず、2012年に行われたその後の研究では、髄膜炎菌結合型ワクチン接種後にギランバレー症候群のリスクが上昇しないことが示されました。[ 74 ]

旅行要件

旅行者は髄膜炎菌ワクチン接種の証明を提示する必要があります。
  ハッジとウムラの地域に到着した際（メッカとメディナの外国人および国内の巡礼者、労働者、居住者）
  サウジアラビアのハッジとウムラ、および一部のアフリカ諸国への出発前に
  サウジアラビアへの出発前と到着時
  サウジアラビアのハッジとウムラへの出発前
  到着後
  アフリカ髄膜炎ベルト：訪問者にワクチン接種を推奨

特定の国や地域に出入国を希望する旅行者は、できれば国境を越える10～14日前までに髄膜炎菌性髄膜炎の予防接種を受け、国境検査で予防接種記録/証明書を提示できる必要があります。[ 75 ]：21～24 旅行者に髄膜炎菌ワクチン接種を義務付けている国には、ガンビア、インドネシア、レバノン、リビア、フィリピン、そして最も重要かつ広範囲な国として、ハッジまたはウムラ巡礼中にメッカを訪問またはそこで働くイスラム教徒に対してサウジアラビアがあります。 [ 76 ]アフリカ髄膜炎ベルトの一部の国では、入国前の予防接種は義務付けられていませんが、強く推奨されています。[ 75 ]：21～24

海外旅行における髄膜炎菌ワクチン接種の要件[ 76 ]
国または地域 詳細
ガンビアすべての旅行者は到着時に4価髄膜炎菌ワクチン（ACYW135）の予防接種証明書を提示する必要があります。[ 77 ]
インドネシアサウジアラビアから到着または出発する旅行者は、4価ACYW-135のワクチン接種証明書を提示する必要があります。[ 78 ]
レバノンレバノンからハッジ、ウムラ、および特定のアフリカ諸国に行く旅行者は、4価ACYW-135の予防接種の証明が必要です。[ 79 ]
リビアすべての旅行者は到着時に4価ACYW-135の予防接種の証明を提示する必要があります。[ 80 ]
フィリピンハッジとウムラ（サウジアラビア）に行く旅行者は、4価ACYW-135ワクチンの接種証明が必要です。[ 81 ]
サウジアラビア
  • ハッジまたはウムラ巡礼者、およびハッジおよびウムラ地域で季節労働者または巡礼労働者である2歳以上の旅行者は、ワクチン接種証明書の提示が必要です。四価ACYW135（多糖体または結合体）によるワクチン接種は、到着の10日前以上、かつ到着の3年（多糖体ワクチンの場合）または5年（結合体ワクチンの場合）以内に発行されている必要があります。5年間の有効期間を適用するには、予防接種証明書に、旅行者が結合体ワクチンの接種を受けたかどうかを明記する必要があります。[ 82 ]
  • 国内の巡礼者、メッカとメディナの居住者、ハッジやウムラに参加する人、ハッジやウムラの実施地域で季節的な巡礼活動や巡礼活動に参加する人も予防接種を受ける必要があります。保健省の裁量により、旅行者は到着時に予防的抗生物質を投与される場合があります。[ 82 ]

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