緊急避妊
緊急避妊
緊急避妊薬
背景
タイプホルモン（プロゲスチンなど）または子宮内
初回使用1970年代
同義語性交後緊急避妊
故障率（使用ごと）
完璧な使い方ECP: 記事本文参照IUD: 1%未満
典型的な用途％（下記のECPの有効性を参照）
使用法
ユーザーリマインダー3週間経っても生理が来ない場合は妊娠検査が必要
クリニックのレビュー性感染症検査と継続的な避妊の必要性を考慮する
メリットとデメリット
性感染症予防いいえ
生理ECPは次の月経を数日遅らせる可能性があります。IUDは月経量を増やし、痛みを増す可能性があります。
利点IUDはその後も避妊を継続するために留置されることがある。
リスク方法に従って
医療記録
  • できるだけ早くご使用ください。
  • 銅付加IUD 5～10日以内[ 1 ] [ 2 ]
  • ウリプリスタル酢酸塩またはミフェプリストン錠を5日以内に服用する
  • 3日以内にレボノルゲストレル錠を服用
  • ユズペ療法（高用量のエストロゲン/プロゲスチン併用ピル）は、他の選択肢がない限り推奨されなくなりました。

緊急避妊（EC）は、性交後に妊娠を防ぐために使用される避妊手段です。

緊急避妊薬には様々な種類があります。緊急避妊薬（ECP）、単に緊急避妊薬（EC）、またはモーニングアフターピルと呼ばれることもある薬は、妊娠に必要な排卵や受精を阻害または遅らせることを目的とした薬です。[ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]

子宮内避妊器具（IUD）は通常、主要な避妊法として使用されますが、緊急避妊の最も効果的な方法として使用されることもあります。[ 4 ] [ 6 ]しかし、緊急避妊のためにIUDを使用することは比較的まれです。[ 1 ]

意味

緊急避妊は、無防備な性交の後、または他の通常の避妊手段が適切に機能しなかったか正しく使用されなかった場合に妊娠のリスクを減らすためにとられる避妊手段です。 [ 7 ]緊急避妊は、時折使用することを目的としており、薬物による中絶とは異なります。[ 7 ] [ 8 ]緊急避妊は、妊娠を望まないが、月経周期の任意の日、出産後21日目以降、または中絶または流産後5日目以降に無防備な性交をした女性に提供されます。[ 7 ]緊急避妊手段には、経口で服用する錠剤または銅製の子宮内避妊器具の挿入が含まれます。[ 7 ] [ 8 ]

緊急避妊は、妊娠を中絶するために投与される薬物療法である薬物中絶とは関係ありません。 [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ]

緊急避妊薬

緊急避妊薬（ECP）は、緊急ホルモン避妊薬（EHC）と呼ばれることもあります。無防備な性交後、またはコンドームが破れた後に服用します。[ 12 ]

種類

緊急避妊薬には様々な種類があり、エストロゲンとプロゲスチンの配合錠、プロゲスチン単独（レボノルゲストレル、LNG）錠、抗プロゲスチン（ウリプリスタル酢酸塩またはミフェプリストン）錠などがあります。[ 13 ]プロゲスチン単独錠と抗プロゲスチン錠は、緊急避妊薬として使用するために特別に包装された錠剤として入手できます。[ 13 ] [ 14 ]緊急避妊薬にはもともと、通常の配合経口避妊薬に含まれるのと同じホルモン（エストロゲン、プロゲスチン、またはその両方）が高用量で含まれていました。エストロゲンとプロゲスチンの配合錠は、緊急避妊薬として推奨されなくなった（この方法は効果が低く、吐き気を引き起こすことが多いため）が、特定の通常の経口避妊薬（「ユズペ療法」と呼ばれ、一度に2～5錠を服用する）も緊急避妊薬として効果があることが示されている。[ 13 ]

プロゲスチン単独の緊急避妊薬にはレボノルゲストレルが含まれており、1錠（または歴史的には12時間間隔で2錠の分割服用）で服用し、性交後72時間まで有効です。[ 13 ]プロゲスチン単独の緊急避妊薬は、多くの異なるブランド名で販売されています。[ 15 ] [ 16 ] [ 17 ]プロゲスチン単独の緊急避妊薬は、多くの国（オーストラリア、バングラデシュ、ブルガリア、カナダ、キプロス、チェコ共和国、デンマーク、エストニア、インド、マルタ、オランダ、ノルウェー、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、南アフリカ、スウェーデン、米国など）で処方箋なしで薬剤師から市販薬として入手でき、他の一部の国では処方箋があれば入手できます。[ 15 ] [ 16 ] [ 17 ]

抗黄体ホルモンであるウリプリスタル酢酸塩は、微粉化緊急避妊錠として販売されており、性交後120時間まで有効です。[ 13 ] [ 14 ] HRAファーマ社が開発したウリプリスタル酢酸塩ECPは、ヨーロッパでは市販されており[ 18 ] 、50カ国以上でellaOne、ella（米国ではワトソンファーマ社が販売）、デュプリサル30、ウリプリスタル30、UPRISというブランド名で処方箋により入手できます。 [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 19 ]

抗黄体ホルモン剤ミフェプリストン（RU-486としても知られる）は、低用量または中用量の緊急避妊薬として5カ国で入手可能であり、性交後120時間まで有効である。[ 13 ] [ 14 ]低用量ミフェプリストン緊急避妊薬は、アルメニア、ロシア、ウクライナ、ベトナムでは処方箋により入手可能であり、中国では処方箋なしで薬剤師から入手できる。[ 15 ] [ 16 ]中用量ミフェプリストン緊急避妊薬は、中国とベトナムでは処方箋により入手可能である。[ 15 ] [ 16 ]

エストロゲン（エチニルエストラジオール）とプロゲスチン（レボノルゲストレルまたはノルゲストレル）の配合錠は、かつてはSchering PC4、Tetragynon、Neoprimavlar、Preven（米国）などのブランド名で専用の緊急避妊薬として販売されていましたが、より効果的で副作用の少ないプロゲスチンのみの（レボノルゲストレル）専用の緊急避妊薬が利用可能になったため販売が中止されました。[ 13 ]他のより効果的な専用の緊急避妊薬（レボノルゲストレル、ウリプリスタル酢酸塩、またはミフェプリストン）が利用できない場合は、通常の複合経口避妊薬の特定の組み合わせを 12 時間間隔で分割して服用することができ（Yuzpe レジメン）、性交後 72 時間まで有効です。[ 13 ]

米国食品医薬品局（FDA）は、1997年に特定のブランドの通常の複合経口避妊薬の適応外使用を承認しました。 [ 12 ] 2014年現在、米国では、より効果的で忍容性の高い選択肢がない場合に、 緊急避妊薬ユズペ療法で使用できる、レボノルゲストレルまたはノルゲストレルを含む26ブランドの通常の複合経口避妊薬が入手可能です。 [ 13 ]

効果

ウリプリスタル酢酸エステルと中用量ミフェプリストンはどちらもレボノルゲストレルよりも効果的であり、レボノルゲストレルはユズペ法よりも効果的である。[ 20 ]

緊急避妊の有効性は、1回の使用による妊娠率の減少率で表されます。「75%の有効性」を例に挙げると、有効性の計算は以下のようになります。

…これらの数字は妊娠率が25%であることを意味するものではありません。むしろ、1,000人の女性が月経周期の真ん中の2週間に無防備な性交をした場合、約80人が妊娠することを意味します。緊急避妊薬を使用すれば、この数字は75%減少し、20人になります。[ 21 ]

プロゲスチン単独療法（レボノルゲストレル使用）の有効性は89%です。2006年時点で、米国ブランド「プランB」の添付文書には、この有効率について「妊娠するはずだった女性8人中7人は妊娠しない」と記載されていました。[ 22 ]

1999年に行われた、併用療法（ユズペ）に関する8つの研究のメタアナリシスでは、有効性の最良の推定値は74％であると結論付けられました。[ 23 ] 2003年に行われた、異なる計算方法を用いた、最大規模の併用療法（ユズペ）研究2件の分析では、有効性の推定値は47％と53％でした。[ 24 ]

プロゲスチン単独療法とユズペ療法の両方において、緊急避妊の有効性は性交後12時間以内に服用した場合に最も高く、時間の経過とともに低下します。[ 25 ] [ 26 ] [ 27 ] 世界保健機関（WHO）は、妥当な有効性は性交後120時間（5日間）まで持続する可能性があると示唆しています。[ 28 ]

性交後120時間（5日間）までにミフェプリストン10mgを服用した場合、3つの試験を合わせた推定有効性は83％でした。[ 29 ]レビューでは、中程度の用量のミフェプリストンはLNGやユズペよりも効果的であり、ほとんどの治療法で月経再開の遅延が主な副作用であることが分かりました。[ 20 ]

HRAファーマは2013年11月、ノルレボ（レボノルゲストレル1.5mg、他の多くの緊急避妊薬と同一）のパッケージ情報を変更し、研究によると体重75kg（165ポンド）を超える女性では効果が薄れ、80kg（176ポンド）を超える女性では全く効果がないと警告しました。[ 30 ] [ 31 ]欧州医薬品庁（EMA）による審査後、この記述は添付文書から削除されました。EMAは、レボノルゲストレルは体重に関わらず、安全かつ効果的な緊急避妊法であると発表しました。[ 32 ]

安全性

緊急避妊薬の使用者が報告した最も一般的な副作用は吐き気で、レボノルゲストレル単独使用者では14～23%、ユズペ療法使用者では50.5%に報告された。レボノルゲストレル単独の緊急避妊薬では嘔吐ははるかに少なく、まれである（1998年のWHO試験ではレボノルゲストレル単独使用者5.6%に対しユズペ療法使用者979名で18.8%、2002年のWHO試験ではレボノルゲストレル単独使用者2,720名で1.4%）。[ 25 ] [ 28 ] [ 33 ]レボノルゲストレル単独の緊急避妊薬では制吐剤は通常推奨されない。[ 33 ] [ 34 ]レボノルゲストレル単独の緊急避妊薬を服用して2時間以内に嘔吐した場合は、できるだけ早く追加服用する必要がある。[ 33 ] [ 35 ]

その他の一般的な副作用（1998年と2002年のWHO試験の両方で、レボノルゲストレル単独使用者の20%未満がそれぞれ報告）は、腹痛、疲労、頭痛、めまい、乳房の張りでした。[ 25 ] [ 28 ] [ 33 ] [ 36 ]副作用は通常24時間以内に解消されますが、[ 13 ]一時的な月経周期の乱れがよく見られます。排卵前に服用した場合、レボノルゲストレル治療に含まれる高用量のプロゲストーゲンにより、服用後数日でプロゲストーゲン離脱出血が誘発される可能性があります。

ある研究では、レボノルゲストレル経口避妊薬（ECP）を使用した女性の約半数が服用後7日以内に出血を経験したことがわかった。[ 37 ]レボノルゲストレルを排卵後に服用すると、黄体期が長くなり、月経が数日遅れる可能性がある。[ 38 ]ミフェプリストンを排卵前に服用すると、排卵が3～4日遅れる可能性がある。 [ 39 ]（排卵が遅れると月経も遅れる可能性がある）。これらの障害はECPを服用した周期にのみ発生し、その後の周期の長さには大きな影響はない。[ 37 ]月経が2週間以上遅れる場合は、妊娠検査を受けることが推奨される。[ 40 ]（それ以前の検査では正確な結果が得られない可能性がある。）

安全性の観点から、妊娠は禁忌ではありません。プロゲスチン単独または併用緊急避妊薬を誤って使用した場合、女性、妊娠経過、胎児への害は知られていませんが、緊急避妊薬は既に妊娠している女性には効果がないため、妊娠が判明している、または疑われる女性には適応になりません。[ 13 ] [ 41 ] [ 42 ] [ 40 ] [ 43 ] [ 44 ] [ 45 ] [ 46 ] [ 47 ]

世界保健機関（WHO）は、緊急避妊薬のリスクがベネフィットを上回るような病状を挙げていません。[ 44 ]米国小児科学会（AAP）と緊急避妊の専門家は、すべての女性、特に血栓、脳卒中、片頭痛の既往歴のある女性にとって、プロゲスチンのみの緊急避妊薬はエストロゲンを含む混合型緊急避妊薬よりも優れていると結論付けています。[ 13 ] [ 41 ] [ 42 ]

プロゲスチンのみの緊急避妊薬が禁忌となる医学的状態はない。[ 13 ] [ 41 ] [ 42 ] [ 40 ] [ 43 ] [ 44 ] [ 45 ]現在静脈血栓塞栓症、現在または過去の乳がん、炎症性腸疾患、急性間欠性ポルフィリン症は、緊急避妊薬を使用する利点が理論的または実証されたリスクを上回る状態である。[ 45 ]

他の避妊薬と同様に、経口避妊薬は妊娠を防ぐことで子宮外妊娠の絶対リスクを低下させ、プロゲスチンのみの経口避妊薬を使用した後に妊娠した女性における子宮外妊娠の相対リスクは増加しない。[ 13 ] [ 48 ] [ 49 ]

相互作用

セントジョーンズワートのハーブ製剤と一部の酵素誘導薬（抗けいれん薬やリファンピシンなど）はECPの効果を減弱させる可能性があり、特に体重が165ポンドを超える女性では、より高用量が必要になる場合があります。[ 33 ] [ 50 ] [ 6 ]

子宮内避妊器具

効果的な緊急避妊法は銅T子宮内避妊器具（IUD）で、これは一般的に無防備な性交後5日以内、または排卵予定日後5日までの使用が推奨されます。[ 2 ] [ 7 ]いくつかの研究では、無防備な性交後10日まで妊娠を防ぐために効果的であることがわかっています。[ 2 ] 2021年の研究では、ホルモンIUDは緊急避妊に銅IUDと同等の効果があることがわかりましたが、このテーマに関する研究が不足しているため、現時点では臨床医はホルモンIUDを提供していません。[ 51 ] [ 52 ]

子宮内避妊器具（IUD）の挿入は緊急避妊薬の使用よりも効果的です。緊急避妊として使用した場合の妊娠率は、通常のIUD使用時と同じです。排卵を遅らせることで作用する緊急避妊薬とは異なり、銅T型IUDは精子の運動性を阻害することで作用します。そのため、銅IUDはあらゆる体重範囲において緊急避妊薬として同等の効果があります。[ 53 ] IUDは月経後も挿入したままにしておくことで、希望する限り（12年以上）避妊を継続することができます。[ 54 ] [ 55 ] [ 53 ]

通常の避妊として

レボノルゲストレル錠の1つのブランドは、性交後の継続的な避妊方法として販売されていました。[ 56 ] しかし、通常の使用では、他の避妊方法を使用する場合よりも失敗率が高くなることが予想されます。[ 6 ]

他のホルモン療法と同様に、性交後の高用量プロゲスチン単独経口避妊薬は性感染症を予防しません。[ 57 ]

ECPは一般的に、バックアップまたは「緊急」使用として推奨されています。例えば、女性が避妊薬を飲み忘れた場合や、性行為中にコンドームが破れた場合などです。[ 58 ]しかし、生殖強制に直面し、通常の避妊ができない女性にとっては、ECピルを繰り返し使用することが最も現実的な選択肢となる可能性があります。[ 6 ]

ハイリスクな性行為と中絶

緊急避妊薬（ECP）がより広く入手できるようになっても、性行為のリスクは増加しない。[ 6 ] ECPは適切なタイミングで使用する人にとっては効果的だが、人口レベルでは中絶率を低下させないようだ。[ 1 ]

2012年にアメリカ小児科学会（AAP）は、「複数の研究でリスク行動の増加は示されておらず、ホルモン緊急避妊薬が妊娠を妨げないという証拠があるにもかかわらず、医師や薬剤師の個人的な価値観が、特に青少年の緊急避妊薬へのアクセスに影響を与え続けていることが、公衆および医学的言説から明らかになっている。」と述べた。[ 59 ]

ECと性的暴行

1960年代から、性的暴行を受けた女性にはジエチルスチルベストロール（DES）が提供されてきました。[ 60 ] [ 61 ]現在、標準的な治療法は、ウリプリスタルの投与、または最も効果的な緊急避妊法である銅付きIUDの迅速な挿入です。しかし、これらのベストプラクティスの遵守は救急外来によって異なります。[ 62 ]これらの緊急避妊法の選択肢が利用可能になる前（1996年）、レイプを受けた出産可能年齢の女性の妊娠率は約5％でした。[ 63 ]性的暴行を受けた後には緊急避妊法が推奨されていますが、臨床実践には改善の余地が残っています。[ 64 ]

作用機序

プロゲストーゲン単独の緊急避妊薬の主な作用機序は、排卵を抑制して受精を防ぐことである。[ 4 ] [ 33 ] [ 48 ] [ 65 ] [ 66 ] [ 67 ]入手可能な最良のエビデンスによると、着床の妨げなど、受精後のいかなる影響も及ぼさない。[4] [33] [48] [65] [66] [67 ]米国FDA承認ラベルと欧州EMA承認ラベル（HRA PharmaのNorLevoを除く）には、レボノルゲストレル緊急避妊薬（通常の経口避妊薬のラベルに基づく）が着床を妨げる子宮内膜の変化を引き起こす可能性があると記載されている。 [ 68 ] [ 69 ] [ 70 ]通常の経口避妊薬を毎日使用すると子宮内膜に変化が生じる可能性がある（ただし、これが着床を妨げることは証明されていない）が、レボノルゲストレル緊急避妊薬を単独で使用しても子宮内膜に変化が生じる時間はない。[ 68 ]

2011年3月、国際産科婦人科学連合（FIGO）は、「証拠の検討は、LNG（レボノルゲストレル）緊急避妊薬（ECP）は受精卵の着床を予防できないことを示唆している。LNG ECP製品のラベルには着床に関する文言を含めるべきではない」という声明を発表した。[ 68 ] [ 71 ] 2012年6月、ニューヨーク・タイムズ紙の社説は、FDAに対し、レボノルゲストレル緊急避妊薬が着床を阻害するという根拠のない示唆をラベルから削除するよう求めた。[ 72 ] 2013年11月、欧州医薬品庁（EMA）は、HRAファーマのノルレボについて、受精卵の着床を予防できないというラベル変更を承認した。 [ 73 ]

プロゲストーゲン単独の緊急避妊薬は、卵管の機能に影響を与えず、子宮外妊娠の割合を増加させないようです。[ 47 ]

低用量・中用量ミフェプリストンやウリプリスタル酢酸塩などのプロゲステロン受容体モジュレーター系緊急避妊薬の主な作用機序は、排卵を抑制または遅延させることで受精を防ぐことである。[ 4 ] [ 33 ] [ 65 ] [ 66 ] [ 67 ]ある臨床研究では、排卵後のウリプリスタル酢酸塩の投与が子宮内膜に変化を及ぼすことが示されたが、その変化が着床を阻害するかどうかは不明である。[ 4 ] [ 74 ]欧州EMA承認のウリプリスタル酢酸塩系緊急避妊薬の添付文書には着床への影響について記載されていないが、米国FDA承認の添付文書には「着床に影響を与える可能性のある子宮内膜の変化も有効性に寄与する可能性がある」と記載されている。[ 68 ] [ 75 ] [ 76 ]

緊急避妊薬としての銅放出子宮内避妊器具（IUD）の主な作用機序は、精子と卵子に対する銅の毒性により受精を阻止することである。[ 4 ] [ 33 ]緊急避妊薬としての銅放出IUDの非常に高い有効性は、着床の阻止などの受精後の効果によって一部の妊娠を阻止することも示唆している。[ 4 ] [ 33 ] [ 65 ]

歴史

1966年、イェール大学医学部の婦人科医ジョン・マクリーン・モリスと生物学者ガートルード・ヴァン・ワゲネンは、それぞれ女性とアカゲザルにおいて、性交後の避妊薬として経口高用量エストロゲン錠剤の使用が成功したことを報告した。[ 77 ] [ 78 ]高用量エストロゲンに焦点を当てたいくつかの異なる薬剤が研究され、当初は性交後の避妊が継続的な避妊法として実行可能であることが証明されることが期待されていた。[ 79 ]

最初に広く使用された方法は、米国ではジエチルスチルベストロール（DES）を使用し、オランダではハスペルスによるエチニルエストラジオールを使用した高用量エストロゲンによる5日間の治療でした。 [ 80 ] [ 81 ]

1970年代初頭、 1974年にA.アルバート・ユズペによってユズペ療法が開発され、[ 82 ]プロゲスチンのみの性交後避妊法が研究され（1975年）、[ 83 ]銅付加IUDが緊急避妊薬として初めて研究されました（1975年）。[ 84 ]ダナゾールはユズペよりも副作用が少ないと期待されて1980年代初頭に試験されましたが、効果がないことがわかりました。[ 85 ]

ユズペ療法は 1980 年代に多くの国で性交後避妊の標準的な治療法となりました。最初の処方箋のみで販売されたエストロゲン・プロゲスチン専用配合剤、シェリング PC4 (エチニルエストラジオールとノルゲストレル) は、1984 年 1 月に英国で承認され、1984 年 10 月に初めて販売されました。[ 86 ]シェリングは、1985 年にドイツで 2 番目の処方箋のみで販売された配合剤、テトラギノン (エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル) を導入しました。[ 87 ] 1997 年までに、シェリング AG の処方箋のみで販売された配合剤は、英国 (シェリング PC4)、ニュージーランド (シェリング PC4)、南アフリカ (E-Gen-C)、ドイツ (テトラギノン)、スイス (テトラギノン)、デンマーク (テトラギノン)、ノルウェー (テトラギノン)、スウェーデン (テトラギノン)、フィンランド (ネオプリマブラー) の 9 か国でのみ承認されていましたが、1997 年にニュージーランドでは店頭販売されるのを防ぐため販売が中止されました。[ 88 ] [ 89 ]ユズペ療法では、専用製品が入手可能な国でも、より安価で入手しやすい通常の複合経口避妊薬がより一般的に使用されていました。[ 90 ]

時が経つにつれ、プロゲスチン単独療法への関心が高まった。世界銀行や世界保健機関（WHO）などが加盟する国際機関、ヒト生殖に関する特別プログラム（HRP）は、「レボノルゲストレルの有効性を確認する」ことで「緊急避妊における先駆的な役割を果たした」。[ 91 ] WHOが1998年にユズペとレボノルゲストレルを比較する大規模な試験を実施した後、[ 25 ] [ 92 ]エストロゲン・プロゲスチン配合剤は、プロゲスチン単独の緊急避妊に取って代わられ、一部の市場から徐々に撤退していった（米国のプレベンは2004年5月に、英国のシェリングPC4は2001年10月に、フランスのテトラギノンはそれぞれ販売中止）。ただし、一部の国では処方箋が必要なユズペ療法専用製品が依然として入手可能である。

2002年、中国はミフェプリストンがECとして使用するために登録された最初の国となりました。

2020年、日本は処方箋なしでの緊急避妊薬の販売に関する規制緩和を検討すると発表した。[ 93 ]非営利団体は、処方箋なしでの緊急避妊薬へのアクセスを求める嘆願書を厚生労働省に提出し、10万以上の署名を集めた。[ 94 ]

効果の計算

緊急避妊薬に関する初期の研究では、避妊失敗率の算出は行われず、緊急避妊薬使用後に妊娠した女性の数のみが報告されていました。1980年以降、緊急避妊薬の臨床試験では、研究対象群において、無治療の場合の妊娠確率が初めて算出されるようになりました。有効性は、観察された妊娠数を無治療の場合の推定妊娠数で割ることで算出されます。[ 95 ]

治療を行わない状態での妊娠率を正確に測定できるプラセボ対照試験は倫理的に問題となるため、有効性パーセンテージは推定妊娠率に基づいています。現在、これらの推定はカレンダー法の変種を用いて行われています。[ 96 ] 何らかの理由で周期が不規則な女性（経口避妊薬などのホルモン剤の最近の使用や授乳を含む）は、このような計算から除外する必要があります。計算に含まれる女性であっても、カレンダー法による妊孕性判定の限界は長らく認識されてきました。2014年2月の緊急レビュー記事で、トラッセルとレイモンドは次のように述べています。

有効性の計算、特に分母の計算には、検証が困難な多くの仮定が関わってきます。避妊薬（ECP）を希望する女性の妊娠リスクは、ECPの有効性の推定値で想定されているよりも低いように思われ、その結果、ECPの有効性は過大評価されている可能性があります。しかし、避妊薬（ECP）が唯一の治療法である場合が多いため、無防備な性交を経験した多くの女性にとって、有効性の正確な推定値は必ずしも重要ではない可能性があります。[ 13 ]

1999年には、ホルモン検査が妊娠検査におけるより正確な妊孕性を推定する方法として提案されました。[ 97 ]

アメリカ合衆国

デス

  • 1971年、ニューイングランド医学ジャーナルの論説で、イェール大学での性交後避妊薬としてのDESの使用に関する以前に発表された研究と、 JAMAで発表されたミシガン大学での性交後避妊薬としてのDESの使用に関する大規模な研究に注意を喚起し、多くの大学の医療サービスで性交後避妊薬としてのDESの適応外使用が普及することになった。[ 79 ] [ 98 ]
  • 1973年5月、DESの性交後避妊薬としての適応外使用を強姦などの緊急事態に制限する試みとして、 FDAは限定された条件下でDESの性交後避妊薬としての使用を承認したというFDA医薬品公報が米国のすべての医師と薬剤師に送られた。[ 99 ]（1975年2月、FDA長官は、1973年5月のFDA医薬品公報の唯一の誤りはFDAがDESの性交後避妊薬としての使用を承認していなかったことだと証言した。[ 100 ]
  • 1973年9月、FDAはDESを性交後避妊薬として販売するためのFDA承認を求めるすべての製造業者に対して、患者向け​​ラベルと特別な包装要件を規定した規則案を公表し、製造業者に対しその適応症に対する簡略化された新薬申請（ANDA）の提出を促し、FDAがDES 25mg錠（性交後避妊薬として適応外使用されていた）の回収を命じる意向を製造業者に通知した。[ 101 ] [ 102 ] [ 103 ]
  • 1973年後半、米国最大のDES製造業者であるイーライリリー社はDES25mg錠の製造を中止し、1974年3月には米国の医師と薬剤師全員にDESを性交後避妊薬として使用することを推奨しない旨の書簡を送った。[ 100 ]
  • 唯一の製薬会社、タブリキャップス社（ジェネリック医薬品の小規模メーカー）が、DESを緊急性交後避妊薬として使用することに関するANDAを1974年1月に提出したが、FDAはそれを承認しなかった。[ 100 ] [ 104 ]
  • 1975年2月、FDAはDESを性交後避妊薬としてまだ承認していないが、1975年3月8日以降、製造業者がFDAの最終規則で定められた患者向けラベルと特別な包装を規定するANDA（承認医薬品承認申請）を取得すれば、強姦や近親相姦などの緊急事態におけるDESの販売を許可すると発表した。 [ 105 ]性交後避妊薬としてのDESの適応外使用を抑制するため、1975年2月、FDAはDES 25mg（およびそれ以上）錠を市場から撤去し、他の適応症で承認されている低用量（5mg以下）のDESのラベルを、医師の処方情報添付文書の1行目と容器およびカートンの目立つ場所にブロック体の大文字で「本医薬品は性交後避妊薬として使用しないでください」と記載するように変更した。ラベル。[ 102 ] [ 106 ]
  • 1978年3月、FDA（米国食品医薬品局）は全米の医師と薬剤師に医薬品速報を送付し、次のように伝えた。「FDAは、DESを性交後避妊薬として販売することを、いかなる製造業者にも承認していません。しかし、製造業者が患者向けラベルと特別な包装を提供する場合、FDAは強姦や近親相姦などの緊急事態に対するこの適応を承認します。患者向けラベルのないDESの「翌朝」の使用を抑制するため、FDAは以前この目的で使用されていたDES25mg錠を市場から撤去しました。」[ 107 ]
  • 1980年代には、性交後避妊におけるDESの適応外使用に代わって、ユズペ療法の適応外使用が使用されるようになった。[ 104 ] [ 108 ] [ 109 ]
    • DESは米国ではもはや市販されておらず、最後の米国製造業者であるイーライリリー社は1997年春に生産を中止した。[ 110 ]

プレベン

  • 1997年2月25日、FDAは連邦官報に、ユズペ療法は性交後ECとして適応外使用しても安全かつ効果的であると結論付け、ECPとしてラベル付けされたCOCPのNDAを受け入れる用意があり、ECPとして使用できる当時入手可能な6つのCOCP（現在は22）をリストアップしたという通知を掲載した。[ 12 ]
  • 1998年9月1日、FDAは処方薬Yuzpe療法Preven緊急避妊キット（尿妊娠検査と4つのCOCPを含む）を承認しました。[ 111 ] Prevenは2004年5月に製造中止となりました。[ 112 ]

プランB

  • 1999年7月28日、FDAは処方箋プロゲスチンのみのプランB（750μgのレボノルゲストレル錠2錠）の緊急避妊薬を承認した。[ 113 ]
  • 2006年8月24日、FDAは18歳以上の女性を対象に、免許を持った薬剤師がいる薬局でプランBを処方箋なしで店頭で購入することを承認した。また、17歳以下の若い女性向けには処方箋が必要なプランBも提供された。[ 114 ]
  • 2006年11月6日、バー・ファーマシューティカルズは、子会社のデュラメッド・ファーマシューティカルズがデュアルラベルのプランB OTC/Rxの出荷を開始し、2006年11月中旬までに全米の薬局で入手可能になると発表した。[ 115 ]
  • 2009年3月23日、米国の判事はFDAに対し、17歳未満が処方箋なしでプランBを入手することを許可するよう命じました。[ 116 ]これにより、2006年8月24日の判決が変更され、プランBは男女ともに「店頭」で購入できるようになりました。17歳未満の女子には処方箋による購入方法もあります。
  • 2013年4月30日、FDAは、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズのプランBワンステップを、ドラッグストアの店員に運転免許証、出生証明書、パスポートなどの年齢証明を提示できる15歳以上の人に対して、処方箋なしで販売することを承認しました（3年間の独占販売権付き） 。[ 117 ]ジェネリックの1錠レボノルゲストレル緊急避妊薬とすべての2錠レボノルゲストレル緊急避妊薬は、薬剤師による販売に限定され、年齢証明を提示できる17歳以上の人に対しては処方箋なしで販売されます。[ 117 ]
  • 2013年6月10日、オバマ政権はピルの市販を阻止する試みを中止しました。この方針転換により、誰でも処方箋なしでプランBワンステップを購入できるようになりました。[ 118 ]

可用性

英国におけるCOVID-19パンデミックは、英国の避妊サービスに「重大な混乱」を引き起こしたと報告されている。[ 119 ]

アメリカ合衆国

1973年、ロー対ウェイド事件とドウ対ボルトン事件の判決を受け、米国最高裁判所が中絶を合法化する判決を下した後、連邦法と州法の両方が制定され、医療専門家や医療機関が金銭的、専門的、または法的ペナルティを受けることなく、生殖保健サービスを拒否する権利を認めるようになりました。ロー対ウェイド事件を契機に、プライバシー権に関する歴史的調査が実施され、グリズウォルド対コネチカット州事件のような判例によって、女性は生殖の自律性のための避妊を含む、子育てに関する親権を持つ権利を認められているという結論が出ました。この判決以降、女性は避妊に関する知識を深め、避妊をより頻繁に求めるようになりました。

ほぼ全50州で不妊手術、避妊薬、中絶サービスに関する政策が実施されている。[ 120 ] 1990年代後半以降、特定の政策によって与えられた権利により、宗教的および道徳的理由でケア提供に抵抗がある場合の緊急避妊薬の調剤が、医師、看護師、病院から薬局や個人薬剤師にまで拡大された。さらに、多くの州では、他のすべての処方薬に加えて避妊薬も保険でカバーされるが、宗教的理由で雇用主または民間保険会社には適用除外が認められている場合がある。[ 120 ]各州議会は、緊急避妊薬へのアクセス拡大に関して異なるルートを取ってきた。[ 121 ]一部の州では、女性が性的暴行を受けた場合、緊急避妊薬へのアクセスを提供することが義務付けられている。他の州では、女性に様々なアクセスが認められている。医師の処方箋なしで緊急避妊薬を利用できること、薬剤師が宗教的・道徳的理由で緊急避妊薬を拒否することを制限する方針の制定、薬剤師が避妊薬の処方箋を拒否することを阻止する方針の制定などである。[ 121 ]ある州では、すべての薬局にあらゆる種類の避妊法を揃え、調剤することを義務付けている。[ 121 ]しかし、他の州では、州のメディケイド家族計画資格拡大や避妊薬の適用範囲の義務化によって緊急避妊薬へのアクセスを制限したり、医療従事者が避妊サービスの提供を拒否することを許可したりしている。[ 121 ]

連邦法では、2010年の医療費負担適正化法の条項により避妊薬の適用が保証されており、全国のほとんどの民間医療保険に適用されている。この条項ではまた、女性が使用する18種類の避妊法、関連するカウンセリングやサービスの適用を具体的に義務付けており、提供される適用が国民の自己負担となってはならないとしている。[ 122 ]しかし、2017年10月、トランプ政権は医療保険プランを提供する雇用主が避妊薬の適用を除外することを容易にした。[ 122 ]雇用主が避妊薬の適用を拒否できる規制は宗教的および道徳的反対の2つだが、裁判所はこれらの規制の施行を阻止している。[ 122 ]現在、29の州では保険で処方薬が適用される場合、FDA承認の処方避妊薬および避妊器具を提供しなければならないとしている。 10州では、保険会社または医療管理手法による避妊具へのアクセス制限や遅延を禁止しており、8州では雇用主または保険会社による宗教的または道徳的理由による拒否を認めていない。しかし、21州では避妊具の適用義務の遵守を拒否することを許可しており、14州では避妊具の費用負担を禁止している。[ 122 ]

緊急避妊薬は、薬剤師が宗教的または道徳的信念を理由に処方を拒否する最も一般的な処方薬です。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療に使用されるホルモン、薬剤、医療機器、糖尿病治療薬も拒否された事例があります。この問題は様々なレベルで争われ続けています。例えば、Stormans, Inc.対Wiesman訴訟では、ECを含むすべての合法的に処方された医薬品の提供に関するワシントン州の規制に異議が申し立てられました。[ 123 ]彼らは、すべての合法的に処方された医薬品の提供に関するワシントン州の規制に異議を唱えていました。[ 123 ]薬剤師が宗教的または道徳的信念を理由にEC処方を拒否することが認められれば、公衆衛生に影響を与え、「極めて重要な、命を救う予防医療」に関して危険な前例となる可能性があると裁判所は警告しています。[ 124 ]裁判所はこの主張を却下し、たとえ所有者が宗教上の異議を唱えたとしても、すべての薬局はECを含むすべての処方薬を提供しなければならないと述べました。問題の薬局は最高裁判所に上訴しようとしたが、上訴は棄却され、下級裁判所の判決がそのまま適用された。[ 123 ]米国第3位の薬局チェーンであるウォルマートは、1997年から2006年までECの取り扱いを拒否していたが、これは、代替手段のない単一の薬局に依存している地域では、アクセスのしやすさが依然として問題となる可能性があることを示している。[ 125 ]

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    作用機序銅放出 IUC 銅放出IUC は、通常の避妊法または緊急避妊法として使用される場合、主に受精を防ぐ働きをします。銅放出 IUC の緊急挿入は ECP を使用するよりも大幅に効果が高く、無防備な性交後の妊娠リスクを 99% 以上減らします。2,3この非常に高い有効性は、銅放出 IUC の緊急挿入により、受精後の妊娠がいくらか防げることを意味します。緊急避妊薬女性が十分な情報を得た上で選択を行うために、経口避妊薬、パッチ、リング、注射、インプラント76や授乳77と同様にECPは主に排卵を遅らせたり阻止したり受精を阻止することで妊娠を防ぎますが、受精卵が子宮内膜に着床するのを妨げることもあります。しかし、入手可能な最良のエビデンスでは、ECP は受精後のイベントを妨げないメカニズムで妊娠を防ぐことが示されていることも女性に知らせる必要があります。緊急避妊薬（ECP）は中絶を引き起こしたり、妊娠に悪影響を与えたりすることはありません。米国食品医薬品局（FDA）、国立衛生研究所（NIH）、米国産科婦人科学会（ACOG）などの医学的権威によると、妊娠は着床から始まります。ウリプリスタル酢酸塩（UPA）。ある研究では、UPAが排卵を遅らせる可能性があることが示されています。81 …別の研究では、UPAが子宮内膜に変化を与えることが分かりましたが、この変化が着床を阻害するかどうかは不明です。82 p . 122:プロゲスチン単独の緊急避妊薬。プロゲスチンであるレボノルゲストレルのみを含むECPによる早期治療は、排卵過程と黄体機能を損なうことが示されています。83–87 p. 123:混合型緊急避妊薬。いくつかの臨床研究で、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含む混合型ECPが排卵を阻害または遅らせる可能性があることが示されています。107–110

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    緊急避妊はどのように作用するのですか? 2002 年の司法審査で、妊娠は受精ではなく着床時に始まるとの判決が出ました。8妊娠の開始や中絶に関する個人の考えによっては受け入れられない方法もあるため、考えられる作用機序を患者に説明する必要があります。銅付加子宮内避妊器具 (Cu-IUD)。銅は卵子と精子に有毒であるため、銅付加子宮内避妊器具 (Cu-IUD) は挿入直後から効果を発揮し、主に受精を阻害することによって作用します。9–11 IUDの作用機序に関する系統的レビューでは、受精前と受精後の両方の効果が効力に寄与していることが示されました。11受精がすでに起こっている場合は、抗着床作用があることが認められています ( 12,13レボノルゲストレル (LNG))。レボノルゲストレル（LNG）の正確な作用機序は完全には解明されていないが、主に排卵抑制によって作用すると考えられている。16,17ウリプリスタル酢酸塩（UPA）。UPAの主な作用機序は排卵の抑制または遅延であると考えられている。2

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    LNG ECPは中絶を引き起こす可能性がありますか？LNG ECPは、確立された妊娠を中断したり、発育中の胎児に害を及ぼしたりすることはありません。15現在までに得られたエビデンスは、LNG ECPの使用が受精卵の子宮内膜への着床を阻害しないことを示しています。主な作用機序は排卵を阻止または阻害することですが、LNG ECPの使用は精子と卵子の接触を阻害する可能性もあります。16

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    性交後緊急避妊レボノルゲストレル機序と効果緊急避妊による​​治療は、主に排卵を阻止または遅延させ、受精を阻止することによって作用するという強力な証拠がある。22–26研究では、緊急避妊は着床を阻止しないことが示されている。27–29サルとラットの実験では、受精が起こった後、性交後に高用量のレボノルゲストレルを投与しても効果は検出されなかった。30,31この証拠は、受精後効果が緊急避妊の効果に寄与しないことを示している。25,30–33臨床医、薬剤師、患者は、緊急避妊による​​治療が中絶剤ではないことを安心できる。p. 157:緊急避妊のためのプロゲステロン受容体モジュレーターの使用ミフェプリストン。ランダム化試験では、ミフェプリストン 10 mg は、25、50、または 600 mg と同等の効果があった。ウリプリスタル酢酸エステルは、ミフェプリストンと同様の生物学的作用を有し、欧州では緊急避妊薬として承認されており、米国でも30mgの単回経口投与で使用可能となる予定である。ランダム化試験では、性交後72時間以内、さらには72時間と120時間の間に使用した場合、ウリプリスタル酢酸エステルはレボノルゲストレルの1.5mg単回投与よりもわずかに効果的であることが実証されている。55,56 ... ウリプリスタル酢酸エステルやミフェプリストンなどのプロゲステロン受容体モジュレーターは、卵胞の成長を抑制し、子宮内膜の成熟を遅らせ、治療後に月経を遅らせる。排卵は一時的に延期されることがある。その他の方法緊急避妊のもう一つの方法は、月経周期の排卵前期から排卵後5日までの期間に銅付加IUDを挿入することです。失敗率は（少数の研究で）0.1%と非常に低くなっています。34,35この方法は着床を確実に防ぎますが、子宮内避妊の対象ではない女性、例えば複数の性交渉相手を持つ女性やレイプ被害者には適していません。銅付加IUDを緊急避妊に使用するのは費用がかかりますが、継続的な避妊方法として継続する場合はそれほど費用はかかりません。

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    緊急避妊高用量プロゲスチン緊急避妊薬の主な作用機序は排卵抑制であると考えられていますが、他の機序が関与している可能性もあります…これらのデータを総合すると、レボノルゲストレル緊急避妊薬は排卵後の事象にはほとんどまたは全く影響しませんが、排卵前に服用すると非常に効果的であるという考えを強く支持しています。レボノルゲストレル緊急避妊薬は着床には影響せず、中絶薬でもありません。中期性交から5～10日以内に銅付加IUDを子宮内挿入することは、妊娠の継続を防ぐ非常に効果的な方法です…LNG-IUSは緊急避妊に使用すべきではありません。WHOの研究では、ミフェプリストン10mgの錠剤1錠の使用が妊娠率1.2%の有効な緊急避妊薬であると報告されています。ウリプリスタル（別名CDB-2914）は、緊急避妊薬として研究されてきました。2009年には、ウリプリスタル30mg錠（EllaOneのブランド名）が、無防備な性交後5日までの使用を目的とした緊急避妊薬として欧州の規制当局から承認されました。米国での承認申請は現在審査中です。

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    レボノルゲストレル単独の緊急避妊薬：• 排卵のプロセスを妨害します。• 精子と卵子の出会いを妨げる可能性があります。研究の意味：• 排卵の抑制または遅延が LNG ECP の主な作用機序であり、おそらく唯一の作用機序です。• 証拠のレビューは、LNG ECP が受精卵の着床を防ぐことはできないことを示唆しています。着床に関する文言は、LNG ECP の製品ラベルに含めるべきではありません。• LNG ECP が着床に対して実証された効果を持たないという事実は、LNG ECP が妊娠を 100% 防ぐのではなく、服用が遅れるほど効果が低くなる理由を説明しています。女性には、LNG ECP は早く服用するほど効果が高くなるという明確なメッセージを伝える必要があります。• LNG ECP は妊娠の開始の定義に関係なく、妊娠を中断しません。ただし、LNG ECP は望まない妊娠を減らすことで中絶を防ぐことができます。

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