事前登録（科学）

事前登録とは、科学的研究を実施する前に、その仮説、方法、または分析を登録する手続きです。[ 1 ] [ 2 ]臨床試験登録も同様ですが、研究の解析プロトコルの登録は必須ではありません。登録報告書には、データ収集前の研究プロトコルの査読と原則的な承認が含まれます。[ 3 ]

事前登録の目的は、仮説検定の厳しさを透明に評価することであり、[ 4 ]、いくつかの二次的な目的（事前登録しなくても達成可能[ 5 ]）を持つことができる。これには、(a)研究計画の促進と文書化、(b)疑わしい研究慣行と研究者のバイアスの特定と削減、[ 6 ] (c)確認的分析と探索的分析の区別、[ 7 ]、登録レポートの場合は、(d)結果ブラインドピアレビューの促進、(e)出版バイアスの削減が含まれる。[ 8 ]

事前登録の考え方は古くからあるが、[ 9 ]科学研究における再現性の危機に寄与する特定の問題を軽減するために、研究を事前登録する慣行が注目されるようになってきた。 [ 1 ]とりわけ、これらの問題には出版バイアスやpハッキングやHARKingなどの疑わしい研究慣行が含まれる。

種類

標準事前登録

標準的な事前登録形式では、研究者は研究を実施する前に研究プロトコル文書を作成します。理想的には、この文書には、研究仮説、サンプリング手順、サンプルサイズ、研究デザイン、試験条件、刺激、測定基準、データのコーディングと集計方法、データ除外基準、そして統計分析（これらの分析における潜在的なバリエーションを含む）が記載されます。この事前登録文書は、Open Science FrameworkやAsPredictedなどの公開ウェブサイトに掲載されます。その後、事前登録された研究が実施され、研究報告書とその結果が、事前登録文書へのアクセスとともに出版のために提出されます。この事前登録アプローチにより、査​​読者やその後の読者は、事前登録文書と公開された研究論文を相互参照し、試験の厳しさを低下させるような、事前登録からの逸脱の有無を特定することができます。事前登録からの逸脱は実際には起こり得、一般的ですが、それは透明性をもって報告され、試験の厳しさへの影響が評価されるべきです。[ 10 ]

登録レポート

登録報告書のフォーマットでは、著者はデータ収集前に研究方法と分析の説明を提出する必要がある。[ 11 ] [ 12 ]理論的導入、方法、分析計画がピアレビュー（ステージ1ピアレビュー）を通過すると、結果の出版が暫定的に保証される（原則として受理される）。その後、提案された研究が実施され、研究報告書はステージ2ピアレビューに提出される。ステージ2ピアレビューでは、実際の研究方法が事前登録されたプロトコルと一致していること、品質基準が満たされていること（例えば、操作チェックにより実験操作の妥当性が確認される）、結論がデータから導き出されていることを確認する。結果が統計的に有意であるかどうかに関わらず研究は出版が受理されるため、登録報告書は出版バイアスを防ぐ。メタサイエンティフィック研究では、登録報告書における有意でない結果の割合が標準的な出版物よりも大幅に高いことが示されている。[ 13 ] [ 14 ]

専門的な事前登録

事前登録は、以下を含むさまざまな研究デザインや研究方法に関連して使用できます。

臨床試験登録

臨床試験登録とは、出版バイアスや選択的報告に対抗するために、臨床試験を実施する前に臨床試験登録簿に臨床試験を記録することです。[ 26 ]臨床試験の登録は一部の国で義務付けられており、標準化が進んでいます。[ 27 ]一部の一流医学雑誌は、事前登録された試験の結果のみを掲載します。[ 28 ]

臨床試験レジストリは、登録された臨床試験をカタログ化するプラットフォームです。米国国立医学図書館（NLM）が運営するClinicalTrials.govは、臨床試験の最初のオンラインレジストリであり、現在でも最大規模かつ最も広く使用されています。臨床試験レジストリは、偏見に対抗するだけでなく、臨床試験の透明性と一般の人々へのアクセスを向上させるのに役立ちます。臨床試験レジストリは多くの場合、検索可能です（疾患/適応症、薬剤、場所などによる検索）。試験は、製薬会社、バイオテクノロジー会社、医療機器会社（スポンサー）、研究を後援している病院や財団、または研究を実施している開発業務委託機関（CRO）などの他の組織によって登録されます。

特に2005年以降、政府や国際機関は、臨床試験情報をより広く利用できるようにし、登録制度と登録プロセスを標準化するよう強く求めてきました。世界保健機関（WHO）は、「臨床試験登録に関する最低限の運用基準と最適な運用基準の両方について合意を得る」ことを目指して取り組んでいます。[ 29 ]

創造と発展

科学者やその他の人々は長年、開始された臨床試験からの否定的または無効な結果が肯定的な結果よりも公表される可能性が低いという報告バイアスを懸念しており、その結果、文献や介入の効果に関する理解が歪められる可能性がある。[ 30 ]この懸念は国際的なものであり、50年以上にわたって書かれてきた。[ 31 ] この潜在的なバイアスに対処するための提案の1つは、開始された臨床試験の包括的な登録簿であり、どの試験が開始されたかを一般に知らせるものである。[ 32 ]倫理的問題は、一般の人々の関心が最も高いと思われる問題である。なぜなら、試験実施者（潜在的な商業的利益を持つ者を含む）は試験に参加した者から利益を得るが、学んだことを一般の人々に伝える「還元」は求められていないからである。

この二重基準を特に懸念していたのは、臨床試験から得られた知見をまとめるシステマティック・レビュアーたちでした。文献が歪んでいる場合、システマティック・レビューの結果も歪んでいる可能性が高く、すべてのデータが公開されていれば、実際には蓄積されたデータにそれが示されていないにもかかわらず、試験介入に有利になる可能性が高くなります。

ClinicalTrials.govは、乳がん患者からのロビー活動が主なきっかけとなり、1997年FDA近代化法（Food and Drug Administration Modernization Act of 1997. Pub L No. 105-115, §113 Stat 2296）の認可文言に盛り込まれました。しかし、この法律には資金提供も執行メカニズムも規定されていませんでした。さらに、この法律ではClinicalTrials.govには重篤かつ生命を脅かす疾患の試験のみを掲載することが義務付けられていました。

その後、2004年には、報道バイアスの問題に対する国民の意識を高める2つの出来事が起こりました。まず、当時のニューヨーク州司法長官エリオット・スピッツァーが、特定の抗うつ薬が有害である可能性を示す試験結果を公表しなかったとして、グラクソ・スミスクライン社（GSK）を提訴しました。 [ 33 ]

その後まもなく、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）は、登録されていない試験報告は各誌に掲載しないと発表しました。研究者たちは、希望すれば権威ある雑誌に結果を掲載できる可能性を確保したかったため、ICMJEの措置は試験登録を促す最も重要な動機となったと考えられます。

2007年に、食品医薬品局改正法（FDAAA）が制定され、登録の要件が明確化され、違反に対する罰則も定められました（公法110-85）。2007年食品医薬品局改正法 [1]。

国際参加

国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）は、2005年7月1日以降、臨床試験登録簿に登録されていない試験は出版の対象とならないことを決定しました。[ 34 ] [ 35 ] 世界保健機関（WHO）は、国際臨床試験登録プラットフォームを立ち上げ、臨床試験登録の推進に取り組んでいます。製薬業界も、臨床試験データの透明性を高め、公開するための計画を発表するなど、動きを見せています。2008年10月に発表された改訂版ヘルシンキ宣言では、「すべての臨床試験は、最初の被験者を募集する前に、公的にアクセス可能なデータベースに登録されなければならない」と規定されています。[ 36 ] [ 37 ]

世界保健機関（WHO）は、http://apps.who.int/trialsearch/で国際登録ポータルを運営しています。[ 38 ] WHOは、国際登録の使命は「医療に関する意思決定に関わるすべての人々が研究の完全な概要にアクセスできるようにすることです。これにより研究の透明性が向上し、最終的には科学的エビデンスの妥当性と価値が強化されます。」と述べています。[ 39 ]

2007年以降、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）は、clinicaltrials.govに加えて、WHOネットワークのすべての主要レジストリを受け入れています。ClinicalTrials.govを除く他のレジストリへの臨床試験登録は、2014年以降、研究デザインに関わらず増加しています。[ 40 ]

コンプライアンス報告

様々な研究で、様々な試験がレジストリの報告基準にどの程度準拠しているかを測定してきました。[ 41 ] [ 42 ] [ 43 ] [ 44 ] [ 45 ]

臨床試験登録の概要

世界中でレジストリの数は増加しています。2013年の調査[ 46 ]では、以下の上位5つのレジストリが特定されました（数値は2013年8月現在）。

1.臨床試験.gov150,551
2.EU登録21,060
3.日本レジストリネットワーク（JPRN）12,728
4.ISRCTN11,794
5.オーストラリア・ニュージーランド（ANZCTR）8,216

前臨床研究レジストリの概要

臨床研究と同様に、事前登録は前臨床研究における研究データの透明性と質の向上に役立ちます。[ 47 ] [ 48 ]事前登録が大部分で義務付けられている臨床研究とは対照的に、前臨床研究では事前登録はまだ新しいものです。前臨床研究と基礎生物医学研究の大部分は動物実験に依存しています。動物実験から得られた結果の非公表は、出版バイアスを強化して研究の状態を歪めるだけでなく、倫理的問題も引き起こします。[ 49 ] [ 50 ]事前登録はこの問題に対抗できる手段として議論されています。以下のレジストリは前臨床研究の事前登録に適しています。

1. 動物研究レジストリー
2. 予想通り
3. OSFレジストリ
4. 前臨床試験.eu

ジャーナルサポート

200以上のジャーナルが登録レポートのオプションを提供しており（Centre for Open Science、2019）[ 51 ]、登録レポートを採用しているジャーナルの数は毎年約2倍に増加しています（Chambers et al.、2019）。[ 52 ]

Psychological Scienceは、研究の事前登録と効果量および信頼区間の報告を奨励している。 [ 53 ]編集長はまた、編集スタッフが、原稿の出版を許可する前に、小規模なサンプルサイズを用いた検査から驚くべき発見があった研究の再現を求めるだろうと述べた。

Nature Human Behaviourは登録レポート形式を採用しており、これは「研究結果から、研究を導く質問と、その答えを得るために使用された方法に重点を移す」ためである[ 54 ] 。

ヨーロッパパーソナリティジャーナルは、このフォーマットを次のように定義しています。「登録報告書では、著者は理論的および実証的背景、研究課題／仮説、そしてパイロットデータ（利用可能な場合）を含む研究提案書を作成します。提出後、この提案書はデータ収集前に審査され、採択された場合、研究結果に関わらず、この査読手続きを経て作成された論文が出版されます。」 [ 55 ]

心理学と神経科学の学術雑誌のうち、その目的と範囲、あるいは著者への指示の中で、再現研究の投稿を歓迎すると明示的に述べているのはごくわずかであることに注意する必要がある。[ 56 ] [ 57 ]この現象は、再現研究の報告や試みさえも奨励するものではない。

全体的に、参加ジャーナルの数は増加しており、オープンサイエンスセンターは登録レポートの提出を奨励しているジャーナルのリストを維持している。[ 58 ]

利点

いくつかの論文で事前登録の根拠が概説されている（例：Lakens, 2019 ; Nosek et al., 2018 ; Wagenmakers et al., 2012）。[ 7 ] [ 59 ] [ 1 ]事前登録の主な目的は、報告された仮説検定の透明性を向上させることであり、これにより読者はデータ分析中の決定がどの程度事前に計画されていたか（統計的誤差制御を維持）またはデータに基づいていたか（タイプ1またはタイプ2の誤差率の増加）を評価できる。

メタ科学的研究にはさらなる利点があることが明らかになっています。研究者たちは、研究の事前登録によって、研究仮説、実験設計、統計分析がより慎重に検討されることを示唆しています。[ 60 ] [ 61 ]さらに、事前登録はオープンサイエンスの概念をより深く理解することを促進し、学生は自分の論文を理解したと感じ、論文の執筆の明瞭性が向上し、厳密さが促進され、疑わしい研究慣行を回避する可能性が高くなることが示されています。[ 62 ] [ 63 ]さらに、事前登録は、指導者が学生に疑わしい研究慣行に対抗するための指導ツールにもなります。[ 64 ]

2024年にJournal of Political Economy: Microeconomicsに掲載された経済学ジャーナルの事前登録に関する研究では、事前登録に事前分析計画が伴っていた場合、事前登録によってpハッキングと出版バイアスが軽減されたが、事前登録で計画された分析が指定されていなかった場合は軽減されなかったことが明らかになった。[ 65 ]

批判

分析の柔軟性

事前登録の支持者は、事前登録は「発表された結果の信頼性を高める方法である」（Nosek & Lakens, 2014）、「結果の信頼性を高めることで科学をより良くする」（Centre for Open Science）、「研究結果の解釈可能性と信憑性を向上させる」（Nosek et al., 2018 , p. 2605）と主張している。[ 1 ] [ 66 ]この主張は、研究者がデータ分析の柔軟性を機会主義的に悪用してテストの厳しさを軽減する可能性があるため、平均して事前登録されていない分析は事前登録された分析よりも「信頼性」および/または「解釈可能性」が低いと想定している。しかし、批評家は、分析の柔軟性を考慮するために事前登録は必要ないと主張している。仮説によっては、他の仮説よりも分析の柔軟性が許容されるものがあり（例：Auspurg & Brüderl, 2021）、[ 67 ]研究者、査読者、読者は、研究の結論を評価する際にこれらの違いを考慮に入れることができる（Hitchcock & Sober, 2004, p. 7 ; Lakatos , 1968, pp . 375-376 ; Lash & Vandenbroucke, 2012, pp. 185-186 ; Szollosi & Donkin, 2021, pp. 2-3 ; Rubin, 2020, p. 378 ; Rubin & Donkin, 2024, p. 2035）。[ 68 ] [ 69 ] [ 70 ] [ 71 ] [ 72 ] [ 73 ]ポッパーが説明したように、研究においてより広い「範囲」の予測を可能にする理論は、「厳密に検証可能」ではないとして格下げされるべきである（ポッパー、2002、95、108頁）。[ 74 ]重要なのは、このポッパーの検証可能性の評価は、事前登録がない場合でも行うことができるということである（ルービン、2025）。[ 75 ]

研究者は、分析の柔軟性を都合よく濫用する能力を制限する様々な実際的な制約に直面していることも指摘しておく価値がある。具体的には、分析の規範や慣習に加え、理論的に興味深く、方向性が一貫しており、堅牢性チェックをパスする複数の結果を提示し、複数の研究にわたって概念的に一貫した方法と分析アプローチを用いるという要件によって制約されている（村山ら、2014年、108-109頁；ウェゲナーら、2024年）。[ 76 ] [ 77 ]しかし、この批判自体は、「事前登録に関してこの批判を提起した著者は、理論の検証方法を十分に制約する実例を全く示しておらず、また、同僚が体系的なバイアスを特定できるという仮説を実証的に裏付けていない」と批判されている。[ 5 ]

循環論法

Nosek et al. (2018)は、事前登録は予測と事後予測（事後説明）を明確に区別する点で重要であると主張した。[ 1 ]この区別を誤ると、「循環論法（観察データに基づいて仮説を立て、その後同じデータに基づいて仮説の妥当性を評価する）」という誤謬に陥る可能性がある（Nosek et al., 2018, p. 2600）。しかし、批評家は、循環論法を識別するために事前登録は不要であると主張している（Rubin & Donkin, 2024, p. 2025）。[ 73 ]循環論法は、その推論のタイミングを知る必要はなく、推論の論理そのものを分析することによって識別することができる（ポッパー、1962、p.288; ポッパー、1983、p.133; ポッパー、2002、p.274; 例えば、Kriegeskorteら、2009、p.536を参照）。[ 78 ] [ 79 ] [ 74 ] [ 80 ]

探索的分析の阻止

批評家は、事前登録が研究の信頼性を高めるという考えが、研究者が事前登録されていない探索的分析を行うことを思いとどまらせる可能性があると指摘している（Coffman & Niederle, 2015 ; Collins et al., 2021, 研究1も参照）。[ 81 ] [ 82 ]これに対して、事前登録の支持者は、a) 探索的分析はそもそもほとんど公表されなかったこと、[ 83 ] b) 探索的分析は事前登録された研究で許可されており、これらの分析の結果は仮説検定よりも仮説生成に関してある程度の価値を保持していることを強調している。事前登録は、確認研究と探索的研究の区別をより明確にするに過ぎない（Nosek et al., 2018 ; Nosek & Lakens, 2014 ; Wagenmakers et al., 2012）。[ 1 ] [ 7 ] [ 66 ]したがって、事前登録はデータ分析段階における研究者の自由度を低下させるとされているものの、「計画であり、監獄ではない」とも考えられています（ Dehaven, 2017）。[ 84 ]逸脱は改善となる場合もあり、透明性のある報告が行われるべきであり[ 85 ] 、他者が逸脱の結果を評価できるようにすべきです。しかし、批評家は、事前登録を監獄ではなく計画として扱うことは、「調整可能な計画はタイプIエラー率を制御できないため」、確認的研究と探索的研究の区別を曖昧にすると主張しています（Rubin, 2025, p. 19 ; Navarro, 2020, p. 8も参照）、[ 75 ] [ 86 ]また、エラー率が制御されない場合、研究は「探索的」になります（Ditroilo et al., 2024, p. 1109）。[ 83 ]

確認的研究と探索的研究の違い

批評家たちはまた、確認的分析と探索的分析の区別が不明確であり、かつ/または無関係であると主張している（Devezer et al., 2020 ; Rubin, 2020 ; Szollosi & Donkin, 2019）。[ 87 ] [ 72 ] [ 71 ]しかし、より最近の研究では、「仮説検定は、誤り率が制御されている場合は確認的であり、誤り率が制御されていない場合は探索的である」と主張して、「探索的」と「確認的」のより原則的な定義を提供した。[ 83 ]これにより、区別が明確になり、事前登録におけるその区別の関連性が実証されている。しかし、上で議論したように、この定義は、調整可能な計画ではエラー率を制御できないため、事前登録が「刑務所ではなく計画」として扱われる場合、研究は「探索的」であるとみなされるべきであることを示唆している（Navarro, 2020, p. 8 ; Rubin, 2025）。[ 86 ] [ 75 ]

実践的な実装

事前登録の実際の実施についても懸念がある。多くの事前登録されたプロトコルはpハッキングの余地を十分に残しています（Bakker et al., 2020 ; Heirene et al ., 2021 ; Ikeda et al., 2019 ; Singh et al., 2021 ; Van den Akker et al., 2023）、[ 88 ] [ 89 ] [ 90 ] [ 91 ] [ 92 ]研究者が事前登録した研究方法や分析に正確に従うことはめったにありません（Abrams et al., 2020 ; Claesen et al., 2019 ; Heirene et al., 2021 ; Clayson et al., 2025 ; [ 93 ] Boghdadly et al., 2018 ; Singh et al., 2021 ; Sun et al., 2023 ; [94]） 。al., 2019）。[ 94 ] [ 95 ] [ 96 ] [ 97 ] [ 90 ] [ 91 ]信頼性の点では、事前登録された研究が非事前登録研究よりも高品質であるのは、前者が後者よりも検出力分析と大きいサンプルサイズを有する場合のみであるが、それ以外では、肯定的な結果の割合と効果サイズの両方が事前登録された研究と非事前登録研究の間で同様であるため、pハッキングとHARKingを防ぐことはできないようである（ Van den Akker et al., 2023）。[ 92 ]遵守の点では、92のEEG / ERP研究を対象とした研究では、研究の60％のみが事前登録を遵守しているか、すべての逸脱を明らかにしていることが示された。[ 93 ]注目すべきは、登録された報告書の遵守率（92％）が未レビューの事前登録（60％）よりも高かったことである。一般的に、事前登録された研究の約4分の3に少なくとも1つの逸脱が含まれていました（Rubin, 2025, p. 19）。[ 75 ] そのため、多くの場合、事前登録された確認テストとして意図されていたものが、計画外の探索的テストとして終わってしまいます。

事前登録の支持者は、事前登録された計画からの逸脱は、透明性と正当性が報告されている限り許容されると主張している。彼らはまた、曖昧な事前登録でさえ研究者の自由度を低下させ、残存する柔軟性を透明化するのに役立つと指摘している（Simmons et al., 2021, p. 180）。[ 98 ]しかし、批判者は、事前登録された計画が質の高い理論と研究実践を反映していない場合、事前登録された計画からの逸脱を特定したり正当化したりすることは有益ではないと主張している。Rubin （2020）が説明したように、「現在の方法と分析に至るまでの歴史的変化の根拠よりも、現在の方法と分析の根拠にもっと関心を持つべきである」（pp. 378–379）。[ 72 ]

さらに、研究の事前登録には、研究の仮説、研究デザイン、統計分析について慎重に検討する必要があります。これは、何を含めるべきか、そしてその理由について詳細なガイダンスを提供する事前登録テンプレートの使用にかかっています（Bowman et al., 2016 ; Haven & Van Grootel, 2019 ; Van den Akker et al., 2021）。[ 99 ] [ 100 ] [ 101 ]多くの事前登録テンプレートは、検出力分析の重要性を強調していますが、その方法論がなぜ使用されたかの重要性を強調しているだけではありません。

最後に、研究の事前登録に伴う追加的な作業負荷についても懸念があります。研究者が事前登録を準備するには時間がかかり（Hostler, 2023）、[ 102 ]、査読者が事前登録と最終研究報告書を相互参照し、報告されていない逸脱を特定するのにも時間がかかります。実際、編集者と査読者が査読プロセス中に事前登録を確認していないという証拠があります（Syed, 2025）。[ 103 ]

定性調査

批評家たちは、事前登録は質的研究には適用しにくい、あるいは不適切でさえあると主張している。[ 104 ]事前登録は硬直性を課し、参加者の豊かな生活経験を捉えるために不可欠な、新たなデータや変化する文脈に適応する研究者の能力を制限してしまう（Souza-Neto & Moyle, 2025 ） 。[ 105 ]さらに、事前登録は質的研究における理論構築の帰納的で柔軟な性質と矛盾し、この方法論の中心となる探索的アプローチを制約してしまう（Souza-Neto & Moyle, 2025）。[ 105 ]

有害な影響

一部の評論家は、状況によっては、事前登録は研究調査や分析に誤った信憑性を与えることで、実際に科学に害を及ぼす可能性があると主張しています（Devezer et al., 2020 ; McPhetres, 2020 ; Pham & Oh, 2020 ; Rubin & Donkin, 2024 ; Szollosi et al., 2020）。[ 87 ] [ 106 ] [ 107 ] [ 108 ] [ 73 ]この見解と一致して、研究者は登録レポートを様々な側面で標準レポートよりも信頼できると考えているという証拠がいくつかあります（Soderberg et al., 2020 ;決定的ではない証拠についてはField et al., 2020も参照）、 [ 109 ] [ 110 ]ただし、これが事前登録に関する既存のコミュニティの肯定的な態度による「誤った」信頼性を表しているのか、登録レポートが研究の質に与える真の因果効果を表しているのかは不明です。

参照

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