国家医薬品局
国家医薬品局
国家药品监督管理局
形成1950年（前身組織）2018年（最新の再編）
タイプ省庁レベルの規制機関
本部北京市西城区北路園1号
位置
  • 北京、中国
監督
ビ・ジンクアン
副所長
イン・リー、ワン・ミンジュ、テン・ジアツァイ、ウー・ジェン、ジャオ・ホン
規律検査リーダー
李武思
親組織
国家市場監督管理総局
所属食品安全委員会
Webサイト英語.nmpa .gov .cnWikidataで編集する
NMPA本部
中国食品医薬品局の執行バッジ

国家薬品監督管理局（NMPA ; [ 1 ]国​​家薬品監督管理局）は、中国国務院の下、医薬品の監督管理を担当する国家機関であり、国家市場監督管理総局によって管理されている。

歴史

この機関は以前は中国食品薬品監督管理局や国家食品薬品監督管理局など複数の名称を持っていた。

国家薬品監督管理局は、旧国家食品医薬品監督管理局（SFDA）を基盤として設立されました。2013年3月、旧規制機関は中国食品医薬品監督管理局（CFDA）として名称変更・再編され、省レベルの機関に昇格しました。[ 2 ] 2018年には、中国の2018年政府行政改革の一環として、名称が「国家薬品監督管理局」に変更され、新設された国家市場監督管理総局（SFDA ）に統合されました。[ 3 ]本部は北京市西城にあります。[ 4 ]

NMPAはCFDAとして最初の形態をとり、重複していた大規模な規制当局のグループを米国食品医薬品局に似た組織に置き換え、食品と医薬品の安全性に関する規制プロセスを合理化しました。 [ 5 ] 国家薬品監督管理局は中華人民共和国国務院の直属機関であり、食品、健康食品、化粧品の安全管理に関する包括的な監督を担当し、中国本土の医薬品規制の管轄機関です。[ 6 ]

2007年7月10日、中国国家食品薬品監督管理局の元局長である鄭暁宇は、製品の安全に関する国家ライセンスと引き換えに様々な企業から賄賂を受け取ったとして処刑された。[ 7 ]

主な責任

国家薬品監督管理局は、医薬品、医療機器、化粧品、および食品安全の特定の側面に関する規制権限を有しています。その責務には以下が含まれます。

  • 医薬品、医療機器、化粧品、健康食品等の監督に関する法律、規則、政策の立案、食品医薬品安全計画の策定。
  • 食品および医薬品に関する行政ライセンスの管理、国家薬局方および必須医薬品リストの監視、医薬品、医療機器、化粧品の基準の設定、およびその実施の監督。
  • 食品安全リスク、薬物有害反応、医療機器に関連する有害事象に関する報告システムを運用し、検査と執行措置を組織し、製品リコールを監督します。
  • 医療機器の登録とリスク分類：クラスIの機器は製品試験が必要となる場合があり、クラスIIの機器は製品試験が必須で、場合によっては臨床試験も必要となります。クラスIIIの機器は製品試験と臨床試験の両方が必要となります。規制制度は、国務院規則、NMPA（国家医療機器安全局）の命令、およびNMPAの詳細な文書に基づいています。型式試験は、中国国家規格（Guobiao、GB）または業界規格（YY）に基づく必要があります。この制度は頻繁に変更されており、2013年には100以上の新しい規格が発表されました。[ 8 ]
  • 重大な違反を調査・処罰し、刑事司法当局と連携し、現地の規制当局による執行を指導します。
  • 食品および医薬品の安全事故に対する緊急対応メカニズムを確立し、調査および是正措置を監督します。
  • 食品および医薬品の安全性に関する研究開発プログラムを組織し、試験所、情報システム、電子追跡システムを管理します。
  • 食品および医薬品の安全性に関する一般教育、研修、啓発活動を実施し、国際交流および協力に取り組みます。
  • 省政府による食品・医薬品規制の実施を指導し、その実績を評価し、国務院食品安全委員会の業務を調整する。

NMPAは国務院および国務院食品安全委員会から割り当てられたその他の任務も遂行する。[ 9 ]

2001年から2016年の間に中国で承認された新薬は約100件に過ぎず、これは西側諸国の承認数の約3分の1に過ぎません。その後、承認期間は6～7年から2～3年に短縮され、海外の臨床試験データも受け入れられるようになりました。[ 10 ]

組織構造

CFDA（NMPAの前身）の内部構造[ 11 ]

  1. 総務部
  2. 法務部
  3. 食品安全監督学科（I - III）
  4. 医薬品・化粧品登録部（中医学・民族医学監督部）
  5. 医療機器登録部
  6. 医薬品化粧品監督部
  7. 医療機器監督部
  8. 捜査執行局
  9. 緊急管理部
  10. 科学技術標準局
  11. メディア広報部
  12. 人事部
  13. 計画財務部
  14. 国際協力部（香港マカオ台湾事務室）

管理

  • ビ・ジンクアン氏（監督）
  • Yin Li氏（副所長）
  • 王 明珠さん（副所長）
  • 滕家才氏（副所長）
  • 呉鎮氏（副所長）
  • 焦紅さん（副所長）
  • 李武思氏（規律検査グループ長）
  • 孫賢澤氏（医薬品安全担当副部長）
  • 郭文奇氏（食品安全担当副部長）

参照

参考文献

  1. ^ “NMPA” . 2020年10月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。2019年7月15日閲覧。
  2. ^「中国、食品・医薬品規制を強化」チャイナデイリー、新華社、2013年3月22日。https ://www.chinadaily.com.cn/business/2013-03/22/content_16336113.htm
  3. ^「一般規則」の欠如が中国の化粧品業界の進歩を遅らせている、
  4. ^ " CFDA に問い合わせてください。2016年 10 月 2 日にウェイバック マシンにアーカイブされました。"中国食品医薬品局。 2016 年 8 月 18 日に取得。「住所: 26 Xuanwumen Xidajie, Beijing, 100053, PR China」中国語の住所2016 年 8 月 17 日にウェイバック マシンにアーカイブ: "地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼"
  5. ^「中国、食品医薬品局を総行政に昇格へ」2013年3月10日 新華社[1]
  6. ^「中国食品薬品監督管理局の統合」ニック・ベケット、デイビッド・パウントニー著。CMSキャメロン・マッケナ。2013年6月3日。http ://www.lexology.com/library/detail.aspx?g =20a4e134-7414-4f4d-88d5-d7dd36d800a7
  7. ^中国食品安全責任者が処刑される
  8. ^ 「CFDA：中国における規制プロセスの最新情報」。欧州医療機器技術。2015年6月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2015年6月16日閲覧。
  9. ^「中国における医療機器登録に関する新たな手続きが公開されました。」 https://www.emergobyul.com/blog/2020/06/new-procedures-released-medical-device-registration-china
  10. ^ 「中国では、絶望的な患者が薬を密輸。あるいは自ら薬を作る」ニューヨーク・タイムズ、2018年11月11日。 2018年12月22日閲覧。
  11. ^ 「CFDAの組織構造」 。 2015年2月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。2014年12月29日閲覧。

さらに読む

  • Dali Yang、「中国における規制学習とその不満：国家食品薬品監督管理局の期待と悲劇」、John Gillespie および Randall Peerenboom 編、『Pushing Back Globalization』、Routledge、2009 年。
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