臨床研究コーディネーター

臨床研究コーディネーター（CRC）は、治験責任医師（PI）の監督下で、適正な臨床試験の実施基準[ 1 ] （GCP）に従って臨床試験を実施する責任を負う人物です。

優れた臨床実践の原則は、テキサス大学ヒューストン校健康科学センターのマデレーン・オットーセン（RN、MSN）によって次のように定義されています[ 2 ]。

  • 試験はヘルシンキ宣言の定義に従って倫理的に、また国際医薬品規制調和会議ガイドライン（ICH）の定義に従って厳密に実施される。[ 3 ]
  • 各患者にとって、利益はリスクを上回ります。
  • 患者の権利、安全、幸福は科学よりも優先されます。
  • あらゆる治験薬に関する入手可能なすべての非臨床および臨床情報は、計画どおりに試験をサポートすることができます。
  • すべての試験は科学的に正しく、明確に説明されています。
  • すべての臨床試験は現在、倫理審査委員会の承認を受けています。
  • 医療上の決定および治療は、資格のある医療専門家、具体的には医師、および該当する場合は歯科医の責任です。
  • 臨床試験に関わるすべての人は、トレーニング、教育、経験によって資格を有しています。
  • インフォームドコンセントは参加者全員から自由に与えられます。
  • すべての調査文書は、正確な報告、解釈、検証ができるように記録、処理、保管されます。
  • 被験者の機密性は尊重され、保護されます。
  • 治験薬は、保管、製造、取り扱いにおいて適正製造規範を維持しています。
  • 試験のあらゆる側面において、品質を保証するシステムが導入されています。

PIは試験の実施に責任を負いますが、「CRCは、インフォームドコンセントプロセスの実施やプロトコルの遵守の確保など、従来PIが担ってきた重要な職務にしばしば関与します。」[ 4 ] CRCの主な責任は、他の臨床研究専門家と同様に、被験者の保護ですが、CRCには他にも多くの責任があります。CRCの責任には、すべてを網羅しているわけではありませんが、例えば、倫理審査委員会への提出書類の準備、インフォームドコンセント文書の作成、契約交渉における機関関係者との連携、詳細な費用分析の作成、スポンサー（製薬会社または助成機関）との予算交渉、被験者の募集、患者のケア、有害事象の報告、症例報告書（CRF）の作成、必要に応じてCRFおよびその他のデータをスポンサーに提出すること、そして試験の終了などがあります。

責任

実現可能性

スポンサーは、現地研究実施施設に実現可能性に関する質問票を送付します。臨床研究コーディネーターは、現地研究実施施設に代わってこの質問票に記入し、試験プロトコルを円滑に実施するために必要な患者層、サポートスタッフ、医療施設、および機器が現地研究実施施設に揃っているかどうかを判断します。

倫理審査委員会への提出

ヒトを対象とするすべての研究は、機関審査委員会（IRB）の承認が必要です。各IRBには研究計画書の提出要件があり、通常はIRB申請書とインフォームド・コンセント文書の提出が必要です。IRBの承認がなければ研究を開始することはできません。

IRBは研究開始前にインフォームド・コンセントを承認する必要があり、多くの場合CRCはIRBとスポンサー間の連絡役を務めます。スポンサーはIRBと同様にインフォームド・コンセントの要件を定めます。各地域のIRBはインフォームド・コンセントを審査・承認する必要がありますが、CRCはIRBとスポンサー間のコミュニケーションに責任を負います。連邦規則集第46.116条は、インフォームド・コンセントの基本要素を以下のように概説しています。[ 5 ]

  1. 研究には研究が含まれること、研究目的の説明、被験者の参加予定期間、手順の説明、実験手順の特定
  2. 被験者にとって合理的に予見可能なリスクまたは不快感の説明
  3. 被験者または他者にとって合理的に期待できる利益の説明
  4. 被験者にとって有利となる可能性のある適切な代替処置または治療法があれば、その開示
  5. 機密保持対象の身元がどの程度保持されるかを説明する声明
  6. 被験者への最小限のリスクを超える場合の補償、傷害が発生した場合に受けられる医療処置、またはさらなる情報が入手できる場合の説明
  7. 研究や被験者の権利に関する適切な質問がある場合の連絡先、および研究に関連して被験者に傷害が発生した場合の連絡先のリスト
  8. 参加は任意であり、参加を拒否しても罰則や利益の喪失は発生せず、被験者は罰則や利益の喪失なくいつでも参加を中止できる旨の声明

追加要素

適切な場合、実験者は各被験者に次のことも伝えます。

  1. 特定の治療または処置が被験者（または該当する場合は胚または胎児）に予期せぬリスクを伴う可能性があること
  2. 被験者の同意なしに研究者が被験者の参加を終了できる状況
  3. 研究への参加によって被験者に発生する可能性のある追加費用
  4. 被験者が研究から離脱した場合の影響、および被験者参加の秩序ある終了手順
  5. 研究中に、被験者の参加継続の意思に影響を与える可能性のある重要な新しい発見が被験者に提供されること
  6. 研究に参加した被験者のおおよその数

製薬会社との契約

臨床試験を実施する医療機関は、自社のポリシーと手順に準拠した臨床試験契約（CTA）を締結します。多くの契約上の問題の解決には、スポンサー、PI、医療機関間の調整が必要であり、これは通常CRC（治験責任医師）の責任です。相互に受け入れ可能な条件でCTAを締結するには、各当事者の関与が不可欠です。CTAには、補償、守秘義務、公表、知的財産、保険、データ安全性およびモニタリング委員会、被験者の傷害、準拠法、および解約条項に関する条項を含める必要があります。

コスト分析と予算交渉

コスト分析を行うために、CRCはプロトコルスキーマをレビューし、どの手順が標準治療で、どの手順が研究であるかを判断します。研究費は予算に含まれており、人件費、施設立ち上げ費用、臨床試験期間全体にわたるIRB費用、薬局費用、PIとCRCが治験責任医師会議に出席するための旅費、機器、専用FAX回線およびコンピュータ回線、消耗品、スクリーニングの失敗、被験者への手当、被験者の旅費、および臨床試験の直接費用として定義されるその他の項目が含まれます。さらに、臨床試験が学術医療センター（AMC）で行われる場合、間接費率が直接研究費用に適用されます。間接費率は、製薬試験では約30％ですが、連邦政府の試験では、AMCが連邦政府と交渉した間接費率に応じて50％以上になる場合があります。[ 6 ]

被験者募集

臨床試験の実施に同意する前に、CRC（およびPI）は適切な患者集団を確保できるかどうかを確認します。CRCは試験開始後、被験者の募集を担当するか、被験者を募集する研究チームを立ち上げる必要があります。臨床試験契約には、実施機関が募集しなければならない被験者数が規定されているため、実施可能な被験者の募集は事前に行われなければなりません。

患者ケア

CRCは、患者ケア訪問の調整と実施を行い、すべての手順がプロトコルに準拠していることを確認します。CRCはPIと連携し、患者が必要な時に適切な医学的評価とケアを受けられるようにします。また、研究中に発生した重篤な有害事象についてはPIに報告します。

有害事象

有害事象とは、「臨床試験に参加した患者が治療（試験薬、試験機器の適用など）を受けている間、または治療完了後、事前に指定された期間内に発生する、健康状態におけるあらゆる有害な変化または「副作用」」と定義されます。CRCは、すべての有害事象をスポンサーに報告し、すべての重篤な有害事象をIRBとスポンサーに報告する必要があります。

症例報告書

症例報告書（CRF）の目的は、治験実施計画書および規制要件に従い、関連データを収集することです。CRC（治験責任医師）はCRFに記録されたデータを収集し、電子形式または紙形式で治験依頼者に提出します。

電子データキャプチャ

電子データキャプチャ（EDC）は、症例報告書（CRF）または原資料で収集された情報を入力するオンラインデータベースです。これらは通常、研究スポンサーまたはその下請業者によって作成されます。

実験サンプルの処理と発送

多くの臨床試験および非臨床研究では、患者の反応や有害事象を評価するために、臨床検査や検体を用いています。CRCは、血液スライドの作成、血液検体の遠心分離と分注、組織のホルマリン漬けや急速凍結といった、臨床検査検体の基本的な準備作業を担当することがよくあります。これらの血液または組織検体は、各施設で分析される場合もあれば、中央検査機関に送られて処理・分析される場合もあります。CRCは、生物学的検体の輸送に関する国際航空運送協会（IATA）の規則を遵守する必要があります。

詳しく見る

CRCは、各地域のIRBの指示に従い、IRB試験終了に関する文書を作成し、被験者、研究チーム、および薬局に適切に通知します。CRCは、スポンサーの臨床モニターと連携し、未解決のモニタリング結果や質問への対応を行います。さらに、CRCは、米国食品医薬品局（FDA）、ICH、および臨床試験契約の記録保管ポリシーを遵守する必要があります。

参照

参考文献

  1. ^ 「FDA規制臨床試験における適正臨床試験の実施基準」 www.fda.gov 。 2001年11月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  2. ^ Ottosen, MJ (2007).臨床実践における臨床研究、患者にとって効果的なものにする（プレゼンテーション）. テキサス大学ヒューストン健康科学センター.
  3. ^ 「ホーム」 . ich.org .
  4. ^ Fedor, CA, et al. (2006 Remedica).責任ある研究 コーディネーターのためのガイド. ISBN 1-901346-68-4
  5. ^ 「連邦規則集。第45編。公衆福祉。米国保健福祉省。第46部。被験者の保護」。米国保健福祉省。2005年6月23日。2008年12月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  6. ^ 「間接費の概要」 2020年12月17日。
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