電子データキャプチャ

電子データ収集（EDC ）システムは、主にヒト臨床試験で使用するために、臨床データを電子形式で収集するために設計されたコンピュータ化されたシステムです。[ 1 ] EDCは、従来の紙ベースのデータ収集方法に代わるもので、データ収集を効率化し、医薬品や医療機器の市場投入までの時間を短縮します。EDCソリューションは、製薬会社や開発業務受託機関（CRO）で広く採用されています。

通常、EDC システムは以下を提供します。

EDCシステムは、製薬、医療機器、バイオテクノロジー産業など広義のライフサイエンス組織によって臨床研究のあらゆる側面で使用されていますが[ 2 ] 、特に後期相（第III-IV相）研究や医薬品安全性監視、市販後安全性監視に有益です。

EDCは、医薬品や医療機器の研究におけるデータの精度を高め、データ収集時間を短縮することができます。[ 3 ]多くの医薬品開発者が医薬品開発を支援するためにEDCシステムを導入する際に直面するトレードオフは、比較的手間のかかる初期プロセスと、その後の試験期間中に得られる大きなメリットです。結果として、EDCが経済的であるためには、試験期間中の節約額が初期コストを上回らなければなりません。これは、多くの場合、以下の2つの条件によって悪化します。

  1. EDC 研究の初期設計では、計画不足や EDC 導入の経験不足により、研究期間全体にわたってコストの削減が促進されないこと。
  2. EDC の導入に関する計画や経験が不十分であったために、EDC での研究の初期設計が原因で、初期設定コストが予想よりも高くなっています。

最終的な結果は、研究のコストとリスクの両方を増加させる一方で、わずかなメリットしか得られないことです。しかし、今日のEDCソリューションが成熟するにつれ、ポイントアンドクリックやドラッグアンドドロップによる設計モジュールを可能にする技術によって、研究の設計と準備における以前の負担の多くが軽減されました。プログラミングはほとんどまたは全く必要なく、CDISCのCDASHなどのグローバルライブラリや標準化されたフォームからの再利用性も向上しているため、EDCの導入は、研究の開始時間という点で紙ベースのプロセスに匹敵するようになりました。[ 4 ]その結果、初期段階の研究でもEDC技術が採用され始めています。

歴史

EDCは、1980年代後半から1990年代初頭にかけてライフサイエンス市場に登場したリモートデータ入力（RDE）ソフトウェアに起源を持つとよく言われます。 [ 5 ]しかし、その起源は、当時生物研究開発研究所（IBRD）として知られていた契約研究機関に遡る可能性もあります。ニコル博士、ピカリング博士、ボラート博士は、少なくとも1980年には「新規承認（NDA）医薬品の市販後調査（PMS）のための管理されたシステム」を提供し、調査データは「現場で電子データベースに入力」されていました。[ 6 ]

臨床研究データ（新薬や医療機器の臨床試験中に収集される患者データは、世界中の医療現場（診療所、病院、大学）で医師、看護師、研究コーディネーターによって収集されます。従来、この情報は紙のフォームで収集され、研究スポンサー（製薬会社など）に送付され、データベースへのデータ入力と統計解析が行われていました。[ 1 ] [ 7 ] [ 8 ]しかし、このプロセスにはいくつかの欠点がありました。[ 5 ] [ 8 ]

  • データが複数回コピーされ、エラーが発生する
  • 発生したエラーは数週間後まで検出されない
  • スポンサーによる患者の医療状態の可視性が遅れている

これらの懸念やその他の懸念に対処するため、医師、看護師、研究コーディネーターが医療現場で直接データを入力できるRDEシステムが開発されました。データ入力を治験依頼者の施設ではなく、クリニックやその他の施設に移すことで、多くの利点がもたらされました。[ 5 ]

  • データ入力中にデータチェックを実装することで（リアルタイム）、一部のエラーを完全に防止し、他のエラーの解決をすぐに促すことができます。
  • データはスポンサーに毎晩送信され、それによってスポンサーは研究の進捗状況と患者を監視する能力が向上する。

これらの初期のRDEシステムは、「シッククライアント」ソフトウェア（ノートパソコンのハードウェアにローカルにインストールされたソフトウェア）を使用して患者データを収集していました。その後、システムはアナログ電話回線を介したモデム接続を使用して、定期的にデータをスポンサーに送信し、医療スタッフが回答する必要のある質問をスポンサーから収集しました。[ 5 ]

RDEは効果的ではあったものの、いくつかの欠点も抱えていました。最も重大な欠点は、ハードウェア（例：ノートパソコン）をすべての治験（医療）施設に配備、設置、サポートする必要があったことです。[ 8 ]これはスポンサーにとって費用がかさみ、医療従事者にとっては煩雑な作業となりました。使いやすさと設置スペースの制約は、医療従事者の間で大きな不満を招きました。1990年代半ばにインターネットが普及したことで、これらの問題のいくつかに対する明白な解決策は、治験施設の既存のコンピュータからアクセスできるWebベースのソフトウェアを導入することでした。EDCはこの新しい種類のソフトウェアの代表です。

現在の状況

EDC市場は、1990年代後半にRDEから発展して以来、進化を続けています。今日、市場には様々な新興企業や既存企業が参入しています。これらのプロバイダーの多くは、特定の顧客プロファイルや試験段階に特化したソリューションを提供しています。EDCの最新機能には、クラウドデータストレージ、ロールベースの権限設定、症例報告書デザイナー[ 1 ]、臨床試験分析、インタラクティブダッシュボード、電子医療記録統合などが含まれます。

未来

2013年、米国食品医薬品局（FDA）はeSourceガイダンスを導入しました。このガイダンスでは、EDCの従来の方法である最初に紙にデータを記録し、それをEDCシステムに転記する方法とは対照的に、臨床試験データを最初から電子的に収集してクラウドに移行する方法が提案されています。[ 9 ] [ 10 ] eSourceの採用は当初ゆっくりとしており、FDAは2015年7月にガイダンスをさらに推進するためのウェビナーを開催しました。[ 9 ] TransCelerate eSourceイニシアチブ（2016年）などの取り組みは、「eSourceの状況の理解と業界における電子データソースの最適な使用を促進し、利害関係者のためのグローバルな臨床科学とグローバルな臨床試験の実施を改善すること」を目的として設立されました。[ 10 ]タフツ大学医薬品開発研究センターによる2017年の調査では、今後3年間で「[調査対象の臨床情報]企業の大多数」（38％から84％に増加）がeSourceデータを組み込む予定であることが示唆されています。[ 11 ]研究機関の87％（2017年）が、eSourceを現在のEDCと統合すれば「役立つ」または「非常に役立つ」と述べていることから、[ 12 ] EDCからの転換（またはEDCがより補完的な役割を担うこと）が起こり得るかもしれません。

参照

参考文献

  1. ^ a b c Hamad, F. (2017). 「第13章 医療情報システム：臨床データの取得と文書アーキテクチャ」 Urquhart, C.; Hamad, F.; Tbaishat, D.; Yeoman, A. (編). 『情報システム：プロセスと実践』 Facet Publishing. pp.  233– 53. ISBN 978-1-78330-241-3. 2018年5月24日閲覧。
  2. ^ David Handelsman. 「電子データキャプチャ：紙に取って代わるのはいつ？」 SAS Institute Inc. 2009年12月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2010年9月3日閲覧。
  3. ^ Thomas Bart. 「電子データ収集と紙によるデータ収集の比較 - 本当に利点はあるか？」(PDF) . Business Briefing, Pharmatech . 2013年9月3日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。 2013年2月25日閲覧。
  4. ^ Brigitte Walther、Safayet Hossin、John Townend、Neil Abernethy、David Parker、David Jeffries (2011). 「臨床試験データにおける電子データ収集（EDC）と標準データ収集法の比較」 . PLOS ONE . 6 (9) e25348. Bibcode : 2011PLoSO...625348W . doi : 10.1371/ journal.pone.0025348 . PMC 3179496. PMID 21966505 .  
  5. ^ a b c d Hyde, AW (1998). 「電子データ収集の変遷：リモートデータ入力から直接データキャプチャへ」. Therapeutic Innovation & Regulatory Science . 32 (4): 1089– 1092. doi : 10.1177/009286159803200429 . S2CID 70356966 . 
  6. ^ Nichol, FR; Pickering, BI; Bollert, JA (1980). 「米国における承認医薬品の市販後調査」Contemporary Clinical Trials . 1 (2): 178. doi : 10.1016/0197-2456(80)90061-6 .
  7. ^ Walther, B.; Hossin, S.; Townend, J.; et al. (2011). 「臨床試験データにおける電子データキャプチャ（EDC）と標準データキャプチャ法の比較」 . PLOS ONE . 6 (9) e25348. Bibcode : 2011PLoSO...625348W . doi : 10.1371/ journal.pone.0025348 . PMC 3179496. PMID 21966505 .  
  8. ^ a b c Waterfield, E. (2000). 「第4章 データキャプチャ」 . Rondel, RK; Varley, SA; Webb, CF (編). 『臨床データ管理』 . John Wiley & Sons. pp.  75– 88. ISBN 978-0-471-98329-3. 2018年5月24日閲覧。
  9. ^ a b Neuer, A. (2015年11月). 「At the Source」(PDF) . International Clinical Trials . pp.  40– 44. 2018年5月2日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。 2018年5月24日閲覧。
  10. ^ a b Kellar, E.; Bornstein, SM; Caban, A.; et al. (2016). 「臨床試験における電子データソースの利用最適化：現状と展望、パート1」 . Therapeutic Innovation & Regulatory Science . 50 (6): 682– 696. doi : 10.1177/2168479016670689 . PMID 30231749 . 
  11. ^ 「業界調査によると、企業の97%がより正確な意思決定のためにリアルワールド患者データの利用を増やす」 Business Wire 2017年11月7日2018年5月24日閲覧。
  12. ^ Nomlzu, R. (2017年9月29日). 「eSourceに向けたサイトの準備」 . InSite . CRIO. 2018年5月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年5月24日閲覧。
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