是正措置と予防措置
是正・予防処置（CAPAまたは単に是正処置）は、不適合やその他の望ましくない状況の原因を排除するために実施される組織のプロセス改善から成ります。これは通常、組織が製造、文書化、手順、またはシステムにおいて、再発する不適合を是正・排除するために講じる必要がある一連の措置、法律、または規制です。不適合は、その根本原因を体系的に評価・分析した後に特定されます。不適合には、市場からの苦情や顧客からの苦情、機械や品質管理システムの故障、作業指示書の誤解釈などがあります。是正・予防処置は、品質保証担当者と不適合の実際の観察現場に関与する担当者を含むチームによって策定されます。不適合の再発を排除する能力について、体系的に実施・監視されなければなりません。CAPAを構築する効果的な方法として、 8つの規律問題解決法（8Dフレームワーク）が挙げられます。[ 1 ]
是正処置: 不適合やその他の望ましくない状況の原因を排除し、再発を防止するために講じられる処置。
予防措置: 通常はリスク分析の結果として、そのような不適合の発生を防ぐために講じられる措置。
特定の市場や業界では、品質マネジメントシステムの一環としてCAPAが求められる場合があります。例えば、米国の医療機器業界や製薬業界などがその例です。この場合、適切なCAPAの実施を怠ると、米国連邦規制における適正製造規範（GMP）違反とみなされます。そのため、企業が不適合の根本原因を調査、記録、分析しておらず、効果的なCAPAを設計・実施していない場合、医薬品や医療機器は不純物が混入した、あるいは基準を満たしていないと判断される可能性があります。
CAPAは組織のプロセス改善に用いられ、不適合やその他の望ましくない状況の原因を排除するために実施されることが多い。[ 2 ] CAPAは、適正製造規範（GMP）、危害分析重要管理点／危害分析リスクに基づく予防管理（HACCP／HARPC）、そして数多くのISOビジネス規格における概念である。特定された問題またはリスクの根本原因を体系的に調査し、再発防止（是正措置）または発生防止（予防措置）を図ることに重点を置いている。
是正措置は、顧客からの苦情、許容できないレベルの製品不適合、内部監査で特定された問題、そして統計的プロセス管理（SPC）によって特定されるような製品およびプロセス監視における不都合な傾向や不安定な傾向に応じて実施されます。予防措置は、不適合の潜在的な原因が特定された場合に実施されます。
是正措置と予防措置の有効性を確保するには、失敗の根本原因を体系的に調査することが極めて重要です。CAPAは、品質管理システム（QMS）全体の一部です。
概念
- 調査すべき問題を特定するデータのソースが明確に特定されている
- 不一致や逸脱の原因を特定し、是正措置を提案する根本原因分析
よくある誤解として、予防措置の目的は類似の潜在的な問題の発生を回避することだというものがあります。このプロセスは是正措置の一部であり、不一致が発生した場合に取るべき類似点を特定するプロセスです。
予防措置とは、潜在的な不一致を事前に特定し、発生を未然に防ぐためのあらゆる積極的な手法です（予防保守、マネジメントレビュー、その他の一般的なリスク回避策など）。是正措置と予防措置には、調査、措置、レビュー、そして更なる措置が必要となる段階が含まれます。どちらも、デミング・シューハートサイクルで定義されたPDCA（計画・実行・評価・改善）の理念に適合していることがわかります。
根本原因調査の結果、是正措置や予防措置は不要と結論付けられる場合があり、さらには、システム的な根本原因が特定されていない問題に対して、単純な修正策が提案されることもあります。複数の調査を行っても是正措置が講じられない場合は、範囲を拡大した新たな問題定義を作成し、より徹底的な根本原因調査を実施することがあります。
是正措置と予防措置の実施は、品質管理システムの改善と有効性向上への道です。是正措置とは、問題の特定に基づいた行動に他なりません。問題や不適合は、従業員の提案、経営陣のレビュー、文書レビュー、内部監査などを通じて社内で特定できます。問題の根本原因を突き止めるための外部的な手がかりとしては、顧客からの苦情や提案、顧客からの拒否、顧客監査または第三者監査で指摘された不適合、監査員からの勧告などが挙げられます。
根本原因分析とは、不適合の原因として特定された人、システム、プロセス、または外部要因について、問題の発生源を特定し調査することです。根本原因分析は、5つのなぜ分析や、例えば石川ダイアグラムなどの他の手法を用いて行うことができます。
是正とは、検出された不適合または不適合を解消するための処置である。[ 4 ]
予防措置には、問題を予測し、プロセスまたは製品に関連する自発的な行動と分析を通じて、そのような発生を回避する（フェイルセーフ）試みが含まれます。これは、改善チーム、改善会議、内部監査における改善の機会、マネジメントレビュー、顧客からのフィードバック、そして事業成長、不良品削減、設備の有効活用などの観点から定量化された自己目標の設定などを通じて、スタッフや作業員の積極的な参加によって開始できます。
医療機器とFDAコンプライアンス
米国食品医薬品局（ FDA）の規則 FDA 21 CFR 820.100 [ 5 ]に準拠するために、医療機器企業はQMS内にCAPAプロセス[ 6 ]を確立する必要があります。システムのこの部分は紙媒体でもデジタル媒体でも構いませんが、FDAの訪問時に確認されるものです。[ 7 ] 2015年には、医療機器企業のCAPAシステムに450件以上の問題が見つかりました。FDAに準拠したQMSシステムを構築するには、クローズドループプロセスを取得、レビュー、承認、管理、および検索する機能が必要でした。[ 8 ]
是正措置は、不適合製品の問題を修正するために行われる現場修正である場合もあります。[ 9 ]例えば、2022年に製薬会社アバノス・メディカルは、自社製品の使用中に経鼻胃管栄養チューブを誤って配置したことに関連する患者の負傷や死亡の報告を受けて、自主的な現場修正を実施し、製品リコールに至りました。[ 10 ] [ 11 ]
是正措置の例
場合によっては、問題を完全に解決するために、このようなアクションを組み合わせる必要があるかもしれません。
参照
参考文献
- ^ Pruitt, W. Frazier (2019年5月). 「規律あるアプローチ」 . Quality Progress . 52 (5): 64. 2019年10月31日閲覧。
- ^ ISO 9000 品質マネジメントシステム - 基礎と用語. ISO. 2005.
- ^ 「PDCAで第一歩を踏み出す」 2009年2月2日. 2011年3月17日閲覧。
- ^ ISO 9000:2015 (3.12.3)
- ^ 「CFR - 連邦規則集 第21編」www.accessdata.fda.gov。2002年10月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2016年5月20日閲覧。
- ^ 「CAPAプロセス」 2020年。2022年1月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「CAPAプロセスにはCAPAが必要ですか？」 SOLABS . 2016年8月29日閲覧。
- ^ 「業界向けガイダンス - Q10 医薬品品質システム」（PDF）www.fda.gov。2015年11月5日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2016年8月29日閲覧。
- ^ Donawa, Maria E. 「欧州の製品返品要件」（PDF） . Donawa Life Science . 医療機器技術. 2025年2月14日閲覧。
- ^ 「緊急：現場修正 CORTRAK* 2 腸管アクセスシステム（EAS）」（PDF）static.foxnews.com . 2023年3月9日閲覧。
- ^ 「Avanos Medical、Cortrak*2経腸アクセスシステムをリコール。経腸チューブの誤配置による患者への危害リスクあり」fda.gov 2022年5月16日。2022年5月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月9日閲覧。
外部リンク
