危害分析とリスクに基づく予防管理

危害分析およびリスクに基づく予防管理( HARPC)は、2010 年のFDA 食品安全近代化法(FSMA)によって米国で義務付けられた危害分析重要管理点(HACCP) 食品安全システムの後継です。

予防管理システムは、リスクが発生した後の検出ではなく、リスクが発生する前の予防を重視します。[ 1 ] FDAは、2015年9月以降、連邦官報で規則を発表しました。 [ 2 ]最初の規則は、人間の食品の予防管理と動物の食品の予防管理を扱っていました。[ 3 ]農産物安全最終規則、外国供給者検証プログラム（FSVP）最終規則、および認定第三者認証最終規則は、2015年11月13日に発行されました。[ 4 ]人間と動物の食品の衛生的な輸送最終規則は2016年4月6日に発行され、[ 5 ]意図的な偽装から食品を保護するための緩和戦略（食品防御）最終規則は2016年5月27日に発行されました。[ 6 ]

範囲

2002 年公衆衛生安全保障およびバイオテロ対策準備対応法に基づいて FDA への登録が義務付けられている米国のすべての食品会社、および米国に食品を輸出する米国外の企業は、以下の期限までに FSMA 準拠の書面による食品安全計画を策定する必要があります。

  • 年間売上高が 100 万ドル未満の零細企業は免除されますが、2016 年 1 月 1 日までに FDA に零細企業としての証明を提出する必要があります。
  • ジュース HACCP ( 21 CFR 120 ) およびシーフード HACCP ( 21 CFR 123 ) の対象となる事業は免除されます。
  • 殺菌牛乳条例の対象となる事業所2018年9月17日
  • 中小企業（フルタイム換算従業員数が 500 人未満と定義）; 2017 年 9 月 17 日。
  • その他すべての事業; 2016年9月17日。[ 7 ]

さらに、食品安全が初めてペットフードや動物飼料にまで拡大され、企業には翌年の予防管理システム導入前に 現行適正製造規範を実施するための猶予期間が 1 年延長されました。

  • 一次生産農場は、「農作物の栽培、収穫、動物（魚介類を含む）の飼育、またはこれらの活動の組み合わせに専念する、必ずしも連続していない単一の場所での単一の管理者による事業」と定義され、免除されます。
  • 年間売上高が 250 万ドル未満の零細企業。cGMP の場合は 2018 年 9 月 17 日、予防管理の場合は 2019 年 9 月 17 日ですが、2017 年 1 月 1 日までに零細企業ステータスの証明を提供する必要があります。
  • フルタイム相当の従業員数が 500 人未満の中小企業。cGMP は 2017 年 9 月 17 日、予防管理は 2018 年 9 月 17 日。
  • その他すべての事業；cGMPについては2016年9月17日、予防管理については2017年9月17日。[ 8 ]

FDA は、現在 73,000 の企業がこれらの定義に該当すると推定しています。

FSMA予防管理とHACCPの違い

  • FSMAは、HACCPよりも科学、研究、そしてアウトブレイクに関する過去の経験をはるかに重視しています。例えば、FDAは現在、全ゲノム配列解析を用いて、病院の患者から分離された病原体の正確な株と、食品製造施設から回収されたDNAを照合しています。[ 9 ] [ 10 ]
  • FSMAは、訓練を受け経験のある「予防管理資格者」（PCQI）が計画を監督することを義務付けています。[ 11 ] HACCPは経営陣から選ばれたチームに責任を割り当てました。
  • FSMAは、企業に対し、すべてのサプライヤーの食品安全プログラムの有効性を審査（「検証」）することを義務付けています。サプライヤー検証プログラムと海外サプライヤー検証プログラムでは、サプライヤーが前提条件プログラムと予防管理体制（独自のサプライヤー審査プログラムを含む）を整備していることを文書で証明することが求められているため、企業をFSMAの執行活動に巻き込む効果があります。[ 12 ] [ 13 ]
  • FSMA準拠の食品安全計画は、GMP、アレルゲン管理、総合的病害虫管理、サプライヤーの審査などの前提条件プログラムに、HACCP計画よりもはるかに依存している。なぜなら、これらのプログラムは予防的な傾向があるからだ。[ 14 ] [ 15 ]
  • FSMA準拠の危害分析では、HACCPシステムでカバーされている化学的、生物学的、物理的危害に加えて、放射線学的危害も取り上げています。[ 16 ]
  • FSMAは、テロリズムと経済的動機による食品偽装の両方に対処する食品防衛要素を明確に要求しています。年間売上高が1,000万ドル未満の企業は免除されます。
  • FSMA準拠の食品安全計画では、重要管理点（CCP）よりも予防​​管理を重視しています。予防管理では特定の重要限界値は必要ありません。[ 17 ]
  • FSMA準拠の食品安全計画では、公衆衛生が脅かされていない場合、是正措置の代わりに是正措置が認められています。[ 18 ]是正措置は、是正措置ほど書類手続きに関して厳格ではありません。FDAは、是正措置の書類が調査や訴訟で発覚した場合、法的リスクにさらされる可能性があると感じた企業が、軽微な改善を避けてきた可能性があると考えています。
  • FSMA 準拠の食品安全計画は、HACCP の場合の毎年の見直しとは対照的に、3 年に 1 回見直す必要があります。

参照

参考文献

  1. ^ Sherod, Anne (2015年5月11日). 「食品安全計画構築のABC：HACCPからHARPCまで」 . foodonline.com . 2018年12月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。2016年5月2日閲覧。
  2. ^ Bonar, Samantha (2015年9月10日). 「FDA、食品安全システムの近代化に向けて重要な措置を講じる」ロサンゼルス・タイムズ. 2015年9月10日閲覧。
  3. ^ホースフォール、スコット. 「FDAがFSMA規則を初めて最終決定」 . LGMA. 2015年10月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2015年9月17日閲覧。
  4. ^ 「FDA、農産物の安全性と輸入食品に関する最終規則を発表」 Food Quality & Safety、2015年11月16日。 2015年11月20日閲覧。
  5. ^ 81 FR 20091
  6. ^ Whitworth, Joe (2016年5月27日). 「FDA、意図的な偽和を防止する規則を発表」 . Food Quality News . 2016年6月1日閲覧。
  7. ^ 「FSMAヒト用食品の予防管理に関する最終規則」fda.gov .食品医薬品局（FDA）2015年10月22日。2013年3月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2015年10月24日閲覧。
  8. ^ 「動物用食品の予防管理に関するFSMA最終規則」fda.gov .食品医薬品局. 2015年10月21日. 2013年10月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2015年10月24日閲覧。
  9. ^ Alonso-Zaldiva, Ricardo (2016年6月9日). 「調査官：FDA、汚染食品の回収にまだ数ヶ月かかる」 . Bradenton Herald . Bradenton, Florida . 2016年6月9日閲覧。
  10. ^ 「全ゲノム配列解析が食中毒対策にどのように役立つか」 2017年9月14日。 2019年1月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年9月18日閲覧。
  11. ^ Viswanathan, Sangita (2015年3月13日). 「HACCPからHARPCへの移行に向けて今すべきこと」 . foodsafetytech.com . 2016年5月2日閲覧。
  12. ^ Hermida, Maile Gradison (2016年4～5月). 「FSMA準拠のサプライヤー検証プログラムを開発するための10の考慮事項」 . Food Safety Magazine . 2016年9月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2016年9月8日閲覧。
  13. ^ Gallegos, Antonio (2016年2月10日). 「是正ではなく予防：FDAが食品安全規制の新システムを導入」 naturalproductsinsider.com . 2016年6月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2016年5月2日閲覧。
  14. ^ Yotty, Amanda M.; Marcy, John A.; Pohlman, Fred W.; Edgar, Leslie D. 「食品企業が既存のHACCP計画を包括的な食品安全計画に修正する方法」『フードセーフティマガジン』 2015年12月号/2016年1月号。 2016年5月4日閲覧。
  15. ^ Surak, John G. 「プロセス制御：検証、確認、モニタリングのための新たなパラダイム」。Food Safety Magazine、2014年8月/9月号。2019年1月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2016年5月6日閲覧。
  16. ^リンドストロム、エリック（2013年3月13日）「HACCPとHARPCの違いを知っていますか？」食品加工. 2016年5月2日閲覧。
  17. ^ Davis, Steve (2014年4月). 「FDAの食品安全近代化法（FSMA）：ヒト向け食品の予防管理規則案に​​おける危害分析とリスクに基づく予防管理（HARPC）に関する要件」（PDF） . retailfoodalliance.com . Wholesale & Retail Food Alliance. 2016年10月21日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2016年5月2日閲覧。この規則案はHACCPと整合しているものの、重要管理点以外の箇所でも予防管理が求められる場合があり、すべての予防管理に重要限界が求められるわけではないという点で、一部異なります。
  18. ^ King, Hal; Ades, Gary. 「危害分析とリスクに基づく予防管理（HARPC）：食品製造における新たなGMP」『食品安全マガジン』2015年10/11月号。 2019年1月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2016年5月2日閲覧。
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