ファリシマブ

ファリシマブ
モノクローナル抗体
タイプ全抗体
ソース人間化された
ターゲットVEGF-A、アンジオポエチン2 [ 1 ]
臨床データ
商号ヴァビスモ
その他の名前RO6867461; RG7716;ファリシマブ-スヴォア
ライセンスデータ
妊娠カテゴリー
投与経路硝子体内
ATCコード
法的地位
法的地位
識別子
CAS番号
ドラッグバンク
ユニイ
ケッグ
化学および物理データ
式C 6506 H 9968 N 1724 O 1026 S 45
モル質量130 197 .05  g·mol −1

ファリシマブは、 Vabysmo（/ və ˈ b aɪ z m oʊ / və- BYEZ -mow）というブランド名で販売されており、新生血管性加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療に使用されるモノクローナル抗体です。 [ 1 ] [ 8 ]ファリシマブは、血管内皮増殖因子（ VEGF）[ 1 ]とアンジオポエチン2（Ang-2） [ 1 ] の両方を標的とする初の二重特異性モノクローナル抗体です。[ 9 ]これらの経路を標的とすることで、ファリシマブは網膜の血管を安定させます。[ 9 ]眼科医によって硝子体内注射（眼球への注射）で投与されます。[ 1 ]

ファリシマブはロシュ社（ミュンヘン・ロシュ・イノベーションセンター）によってペンツベルクで開発されました。[ 10 ]ファリシマブは2022年1月に米国で医療用として承認され、[ 8 ] [ 11 ]、欧州連合では2022年9月に承認されました。 [ 7 ]

医療用途

ファリシマブは、新生血管性加齢黄斑変性症（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療に適応があります。[ 1 ]

副作用

ファリシマブを投与された人に報告された最も一般的な副作用は結膜出血である。[ 1 ]

禁忌

ファリシマブ注射の禁忌には、眼の中または周囲の活動性感染症、眼の活動性炎症（ぶどう膜炎）、および薬剤投与に対する過去のアレルギー反応（過敏症）が含まれます。[ 1 ]

特別な集団

妊娠

妊婦におけるファリシマブ投与に関する適切かつ十分に管理された研究はない。[ 1 ]

母乳育児

ファリシマブの母乳中への蓄積、授乳中の乳児への影響、または乳汁分泌への影響に関する情報はありません。しかし、製薬会社は、多くの薬剤が母乳に移行し、授乳中の乳児に吸収され、副作用を引き起こす可能性があると述べています。[ 1 ]

生殖能力

ファリシマブがヒトの生殖能力に及ぼす影響に関する研究は行われておらず、ファリシマブが生殖に影響を与えるかどうかは不明である。その作用機序に基づくと、ファリシマブによる治療は生殖能力にリスクをもたらす可能性がある。[ 1 ]

薬理学

ファリシマブは150kDaの二重特異性抗体で、その分子構造により血管内皮増殖因子A（VEGF-A）とアンジオポエチン（Ang-2）の両方に高い親和性で結合します。[ 9 ]ファリシマブはこれら2つの増殖因子の作用を阻害することで、内皮細胞の移動と複製を抑制し、血管構造を安定化させ、血管の漏出を減少させます。[ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]ファリシマブは、 VEGF経路のみを標的とする薬剤と比較して、改善された持続的な有効性を示しています。[ 12 ]

歴史

2016年に行われたファリシマブの作用機序を調べた前臨床研究では、この薬剤の標的の一つであるAng-2を阻害することで、血管の内皮バリアの破壊が減少することが示されました。 [ 12 ] 2017年には、新生血管加齢黄斑変性症（nAMD）を対象とした第I相試験で、この薬剤がヒトにおいて安全に使用でき、忍容性も良好であることが示されました。[ 12 ]

社会と文化

2022年7月21日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療を目的とした医薬品Vabysmoの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[ 15 ]この医薬品の申請者はロシュ・レジストレーションGmbHである。[ 15 ]ファリシマブは、2022年9月に欧州連合（EU）で医療用として承認された。[ 7 ] [ 16 ]

名前

ファリシマブは国際一般名（INN）です。[ 17 ]ファリシマブは以前はRG7716という名前でした。[ 18 ]

研究

2件の第II相試験では、ファリシマブの有効性と安全性をラニビズマブと比較して評価し、16週間ごとおよび12週間ごとのファリシマブの投与は、視力と画像診断結果において4週間ごとのラニビズマブの投与と同等であることが示されました。 [ 12 ] 2019年には、新生血管性加齢黄斑変性症（nAMD）の患者1,200人を対象に、アフリベルセプトに対するファリシマブの安全性、有効性、および耐久性を評価するために、2つの第III相多施設ランダム化試験TENAYAおよびLUCERNEが開始されました。[ 12 ]両試験は主要評価項目を達成し、最大16週間ごとのファリシマブ投与は、8週間ごとのアフリベルセプト投与に劣らないことが示されました。ファリシマブは、nAMD患者における硝子体内注射の間隔を延長する可能性を示しました。[ 19 ]

糖尿病黄斑浮腫

1件の第II相試験では、ラニビズマブと比較してファリシマブの有効性と安全性を評価し、臨床的に意義のある、統計的に有意な視力改善を示した。[ 12 ] [ 20 ] 2件の第III相多施設ランダム化試験が、糖尿病黄斑浮腫（DME）を患う1,891人の糖尿病患者を対象に実施された。[ 12 ] [ 21 ]

網膜静脈分枝閉塞症および網膜中心静脈閉塞症による黄斑浮腫

2つの第III相試験では、 BALATON試験とCOMINO試験において、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）と網膜静脈中心閉塞症（CRVO）による黄斑浮腫の参加者553人を対象に、ファリシマブはアフリベルセプトと比較して視力改善において非劣性を示すという主要評価項目を達成しました。[ 22 ] [ 23 ] [ 24 ]

参考文献

  1. ^ a b c d e f g h i j k l「Vabysmo- faricimab injection, solution」 . DailyMed . 2022年2月7日. 2022年2月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年2月20日閲覧。
  2. ^ a b「Vabysmo」 .医薬品・医療品管理局 (TGA) . 2022年11月9日. 2023年4月29日閲覧。
  3. ^ 「妊娠中の処方薬データベースの更新」医薬品行政局（TGA） 2022年12月21日オリジナルより2022年4月3日時点のアーカイブ。 2023年1月2日閲覧。
  4. ^ “Vabysmo (Roche Products Pty Ltd)” . Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2022年9月28日. 2022年10月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年4月29日閲覧。
  5. ^ 「Summary Basis of Decision - Vabysmo」カナダ保健省。2022年8月31日。2022年9月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年9月29日閲覧。
  6. ^ 「Vabysmo製品情報」カナダ保健省、2012年4月25日。2022年10月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年9月30日閲覧。
  7. ^ a b c「Vabysmo EPAR」欧州医薬品庁（EMA） 2022年7月19日. 2022年10月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年10月14日閲覧。
  8. ^ a b「FDA、視力喪失の2大原因の治療薬として、眼科用初の二重特異性抗体であるロシュ社のVabysmoを承認」（プレスリリース）ロシュ。2022年1月31日。 2022年1月31日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年1月31日閲覧。
  9. ^ a b c Nicolò M, Ferro Desideri L, Vagge A, Traverso CE (2021年3月). 「ファリシマブ：網膜疾患治療におけるTie-2/アンジオポエチン経路およびVEGF-Aを標的とした治験薬」.治験薬に関する専門家意見. 30 (3): 193– 200. doi : 10.1080/13543784.2021.1879791 . PMID 33471572. S2CID 231665201 .  
  10. ^ “Neue Netzhaut-Therapie aus Penzberg” . www.merkur.de (ドイツ語)。 2023 年 9 月 2 日。2024 年8 月 12 日に取得。
  11. ^ 「FDA、滲出性加齢黄斑変性症（wet AMD）および糖尿病性神経障害（DME）の治療薬としてファリシマブを承認」 Ophthalmology Times. 2022年1月28日. 2022年1月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年1月29日閲覧。
  12. ^ a b c d e f g h Khan M, Aziz AA, Shafi NA, Abbas T, Khanani AM (2020年8月). 「網膜血管疾患におけるアンジオポエチンの標的化：文献レビューとファリシマブを含む臨床試験の概要」 . Cells . 9 ( 8): 1869. doi : 10.3390/cells9081869 . PMC 7464130. PMID 32785136 .  
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  16. ^ 「Vabysmo製品情報」。医薬品連合登録簿。2022年10月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月3日閲覧。
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  21. ^ Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Karanam D, Kuppermann BD, Bandello F, Regillo CD (2022年4月). 「Faricimab第3相DME試験における個別化治療間隔（PTI）レジームの今後のDME試験への意義」 . Eye . 36 (4): 679– 680. doi : 10.1038/s41433-021-01831-4 . PMC 8956679. PMID 34718339. S2CID 240157515 .   
  22. ^ ClinicalTrials.govにおける「網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価する試験（BALATON）」の臨床試験番号NCT04740905
  23. ^ ClinicalTrials.govにおける「中心網膜静脈閉塞症または片側網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫患者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価する試験（COMINO）」の臨床試験番号NCT04740931
  24. ^ 「ロシュ、Vabysmoの第3相臨床試験で好成績を収めると発表」 The Pharma Letter。2022年10月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年10月28日閲覧。
  • ClinicalTrials.govにおける「糖尿病黄斑浮腫患者におけるファリシマブ（RO6867461）の有効性と安全性を評価する試験（YOSEMITE）」の臨床試験番号NCT03622580
  • ClinicalTrials.govの「糖尿病黄斑浮腫患者におけるファリシマブ（RO6867461）の有効性と安全性を評価する試験（RHINE）」の臨床試験番号NCT03622593
  • ClinicalTrials.govにおける「血管新生性加齢黄斑変性症患者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価する試験（TENAYA）」の臨床試験番号NCT03823287
  • ClinicalTrials.govにおける「血管新生性加齢黄斑変性症患者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価する試験（LUCERNE）」の臨床試験番号NCT03823300
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