血糖値測定器
血糖値測定器
1993年頃から2005年頃にかけて製造された血糖値測定器の4世代。サンプル量は30μLから0.3μLまで様々。検査時間は5秒から2分まで様々（最新の血糖値測定器は通常5秒で結果が出る）。
目的血液中のブドウ糖濃度を測定する

グルコースメーター（血糖測定器）[ 1 ]は、血液中のグルコース濃度を大まかに測定する医療機器 です。グルコース濃度を測定するための紙片を物質に浸し、血糖値チャートに照らして測定する機器でもあります。糖尿病や 低血糖の患者が行う在宅血糖測定（HBGM）など、血糖値検査において重要な要素です。指先にランセットで軽く穴を開け、少量の血液を使い捨ての試験紙に滴下します。測定器はそれを読み取り、血糖値を算出します。血糖値はmg/dLまたはmmol/Lの単位で表示されます。

1980年頃から、 1型糖尿病および2型糖尿病の管理における主要な目標は、1日に数回のHBGM（高血糖降下薬）投与をガイドとして、可能な限り多くの時間、血糖値を正常範囲に近づけることです。その利点としては、高血糖による長期合併症の発症率と重症度の低下、そして低血糖による短期的で生命を脅かす可能性のある合併症の軽減などが挙げられます。

歴史

リーランド・クラークは、 1956年4月15日、アメリカ人工臓器学会の会合で、後にクラーク電極と名付けられる酸素電極に関する最初の論文を発表しました。これは、実験生物学連合の年次総会中に開催されました。 [ 2 ] [ 3 ] 1962年、クラークとシンシナティ小児病院のアン・ライオンズは、最初のグルコース酵素電極を開発しました。このバイオセンサーは、酸素電極上のグルコース酸化酵素（GOx）の薄層に基づいていました。したがって、読み取られるのは、基質グルコースとの酵素反応中にGOxによって消費された酸素の量でした。この発表は、生命科学で最も頻繁に引用される論文の1つとなりました。この研究により、彼は「バイオセンサーの父」と見なされており、特に糖尿病患者のグルコースセンシングに関して有名です。[ 2 ] [ 3 ]

ランセットと血糖測定器の使用方法を示すCDCの画像

初期の血糖値測定器としては、アントン・H・クレメンスが開発したエイムズ反射率計も挙げられます。1970年代にアメリカの病院で使用されました。針が動き、約1分後に血糖値を示しました。

1970年代後半には、家庭用血糖測定器が1型糖尿病の血糖コントロールを改善することが実証され、家庭用として最初の血糖測定器が1981年頃に発売されました。1980年代に北米で最初に主流となった2つのモデルは、1981年11月に発売されたグルコメーター（ [ 4 ]） （商標はアセンシア・ダイアベティス・ケア・ホールディングスAG（パナソニックホールディングス株式会社、現PHCホールディングス株式会社）が所有）とアキュチェックメーター（ロシュ社）でした。その結果、これらのブランド名は多くの医療従事者にとってジェネリック医薬品の代名詞となりました。英国では、医療従事者や患者が「BMを取る」ことを「ミセスXさんのBMは5です」などと言うことがあります。BMはベーリンガー・マンハイム（現ロシュ社）の略で、同社は血糖測定器用の「BMテスト」と呼ばれる試験紙を製造しています。[ 5 ] [ 6 ]

北米では、病院は10年以上にわたり、入院糖尿病治療における血糖測定器の導入に抵抗してきました。検査室の管理者は、検査室での血糖測定の優れた精度が即時利用可能という利点を上回り、入院糖尿病管理における血糖測定器の導入は受け入れられないと主張しました。糖尿病患者と内分泌専門医の説得により、最終的に導入が認められました。2021年7月に製造中止となるまで、YSI 2300 STAT PLUSグルコース・乳酸分析装置は、そのような規制要件がないにもかかわらず、過去30年間、ほとんどの血糖測定器メーカーから基準測定およびシステム校正の事実上の標準として広く受け入れられていました。 [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ]

2型糖尿病における家庭用血糖検査の導入は1型糖尿病よりも遅く、2型糖尿病患者の多くは家庭用血糖検査の指導を受けたことがない。[ 12 ] これは主に、保健当局が検査ストリップやランセットの費用を負担することに消極的であることから生じている。

メーター不要のテストストリップ

色が変わり、血糖値測定器を使わずに目視で判定できる試験紙は、1980年代から広く使用されてきました。縦方向にカットできるため、費用を節約できるという利点もありました。しかし、目視による試験紙は血糖値測定器による検査ほど正確でも便利でもないと批判する声もありました。メーカーは、小数点1桁まで判定できないにもかかわらず、血糖値測定器と同等の効果を示す研究結果を引用し、血糖値管理には小数点1桁は不要だと主張しました。この議論はドイツでも起こり、「Glucoflex-R」が2型糖尿病治療薬として定着していました。しかし、血糖値測定器の精度向上と保険適用範囲の拡大に伴い、この試験紙の人気は低下しました。

「Glucoflex-R」は、オーストラリアのメーカーであるNational Diagnostic Products社がBMテストストリップの代替品として販売している製品です。メーターで測定できるタイプと目視で測定できるタイプがあり、Betachekというブランド名でも販売されています。2009年5月1日、英国の販売代理店であるAmbe Medical Groupは、NHS（国民保健サービス）向けに「Glucoflex-R」テストストリップの価格を約50%引き下げました。

メーターの種類

病院用血糖測定器

現在、複数の患者が使用する病院向けの特別な血糖測定器が使用されています。これらの測定器は、より詳細な品質管理記録を提供します。また、血糖測定結果を電子カルテや検査室のコンピュータシステムに転送し、請求処理に利用できるようデータ処理機能も備えています。

テストストリップメーター

グルコースメーターによる血糖モニタリング
血糖値測定器とテストストリップ

血糖値測定器にはいくつかの重要な特徴があり、モデルによって異なる場合があります。

  • サイズ：手のひらよりも小さいサイズが一般的です。電池式です。
  • 試験紙：測定器ごとに異なる消耗品で、グルコースオキシダーゼ（グルコースと反応する）やその他の成分を染み込ませたスポットが含まれています。測定ごとに、スポットに血液1滴が吸収されます。スポット付きの使い捨てプラスチック試験紙を使用するモデルもあれば、複数のスポットが付いたディスク、ドラム、またはカートリッジを使用して複数回の測定を行うモデルもあります。
  • コード：テストストリップはロットごとに異なる場合があるため、一部のモデルでは、ユーザーによるコード入力、または各ロットのテストストリップに付属するプラグインチップによるコード入力が必要です。これにより、メーターはロットのストリップに合わせて校正されます。誤ったコードを入力すると、最大4 mmol/L（72 mg/dL）の誤差が生じ、低血糖のリスクなど、深刻な結果を招く可能性があります。一部の検査液には、ストリップにコード情報が含まれています。
  • 血液サンプル量：必要な血液量は機種によって0.3～1μlと異なります。旧機種では、より大量の血液サンプルが必要で、通常は指先から「ハンギングドロップ」と定義されていました。必要な血液量が少ないほど、十分な血液が得られない穿刺の頻度が減ります。
  • 代替部位検査：より少量の滴下量により、「代替部位検査」が可能になりました。これは、指先ではなく前腕など、感度の低い部位を針で刺す検査です。製造業者は、このタイプの検査は、食前、空腹時、就寝直前など、血糖値が安定している場合にのみ行うことを推奨しています。[ 13 ]
  • 検査時間: 血液を注入してから読み取り値が表示されるまでの時間は、モデルによって 3 秒から 60 秒の範囲になります。
  • 表示：血糖値はmg/dLまたはmmol/L（1 mmol/L = 18.0 mg/dL）でデジタル表示されます。国によって測定単位は異なります。例えば、米国、フランス、日本、イラン、イスラエル、インドではmg/dLが使用され、オーストラリア、カナダ、中国、英国ではmmol/Lが使用されています。ドイツでは両方の単位が使用されています。多くの血糖測定器はどちらの測定単位も表示できます。mmol/Lで表示された血糖値をmg/dLで表示された値が非常に低いと誤認した、あるいはその逆のケースが報告されています。通常、mmol/Lの測定値には小数点があり、mg/dLの測定値には小数点がありません。mmol/Lを使用する国には、オーストラリア、カナダ、中国、クロアチア、チェコ共和国、デンマーク、フィンランド、香港、ハンガリー、アイスランド、アイルランド、ジャマイカ、カザフスタン、ラトビア、リトアニア、マレーシア、マルタ、オランダ、ニュージーランド、ノルウェー、ロシア、スロバキア、スロベニア、南アフリカ、スウェーデン、スイス、イギリスがあります。[ 14 ] [ 15 ] mg/dLを使用する国には、アルジェリア、アルゼンチン、オーストリア、バングラデシュ、ベルギー、ブラジル、チリ、コロンビア、キプロス、エクアドル、エジプト、フランス、ジョージア、ドイツ、ギリシャ、インド、インドネシア、イラン、イスラエル、イタリア、日本、ヨルダン、韓国、レバノン、メキシコ、ペルー、ポーランド、ポルトガル、韓国、スペイン、シリア、台湾、タイ、チュニジア、トルコ、アラブ首長国連邦、アメリカ合衆国、ウルグアイ、ベネズエラ、イエメンがあります。[ 14 ] [ 15 ]
  • グルコース vs. 血漿グルコース：血漿（血液の成分の一つ）中のグルコース濃度は、全血中のグルコース濃度よりも高く、ヘマトクリット値が正常の場合、その差は約11%です。家庭用血糖測定器は全血中のグルコースを測定するのに対し、ほとんどの臨床検査は血漿中のグルコースを測定するため、これは重要な点です。現在、市場には全血中のグルコースを測定しているにもかかわらず、「血漿換算値」として結果を表示する測定器が数多く存在します。血漿換算値は、血糖測定器に組み込まれた計算式を用いて全血中のグルコース値から算出されます。これにより、患者は臨床検査と自宅でのグルコース測定値を容易に比較できます。患者と医療従事者にとって、測定器が「全血換算値」と「血漿換算値」のどちらで結果を表示するかを知ることは重要です。あるモデルでは、ケトーシスを検出するために血中β-ヒドロキシ酪酸を測定し、不健康なケトアシドーシスと健康的な栄養性ケトーシスの両方を測定します。
  • メモリとタイムスタンプ：ほとんどのメーターには、ユーザーが設定した時計のタイムスタンプが付与されたテスト結果を保存するためのメモリが搭載されており、多くのメーターは最近の測定値の平均値を表示できます。保存されたデータは、時計がほぼ正確な時刻に設定されている場合にのみ、正確な傾向を反映します。

料金

自宅での血糖値測定は、検査ストリップの費用のためにかなり高額になる場合があります。2006年、米国では、血糖値測定ストリップ1枚あたりの消費者の費用は約0.35～1.00米ドルでした。メーカーは、利益率の高い検査ストリップの使用を促すために、測定器を無償で提供することがよくあります。1型糖尿病の場合、インスリン調整のダイナミクスにより、1日に4～10回も検査することがありますが、2型糖尿病の場合、特にインスリンが治療に含まれていない場合は、検査頻度は低くなります。英国では、国民保健サービス（NHS）が患者ではなく検査ストリップを含む医薬品の費用を負担していますが、NHSが資金提供する血糖自己測定のすべてのオプションの費用対効果の比較に関する2015年の調査では、請求価格にかなりのばらつきがあることが明らかになりました。これは、測定器の高度な機能の有無だけでは説明できません。許容精度基準を満たさないシステムで4200万台の自己血糖測定装置を提供するために合計1200万ポンドが投資され、NHSが利用可能な代替手段よりも機能性が低く、価格がはるかに高い技術への投資を削減すれば、年間2320万ポンドの効率化が達成できると推定されました。[ 18 ]

米国で、一部の血糖測定器用の偽造テストストリップのロットが発見され、正規メーカーの性能仕様を満たさない不安定なテスト結果が得られました。 [ 19 ]

非侵襲性メーター

成功する技術の探求は1975年頃から始まり、臨床的にも商業的にも実現可能な製品がないまま現在まで続いています。[ 20 ] 1999年の時点で、FDAに販売承認された製品は、無傷の皮膚を通して電気的にグルコースを引き出す技術に基づいた1つのみでしたが、性能が低く、使用者の皮膚に時々損傷を与えるため、短期間で撤回されました。[ 21 ]

持続血糖モニター

持続血糖モニター。センサーとトランスミッターは上腕に固定されます。リーダーには、センサー交換までの日数、現在の血糖値、最新の血糖値のグラフが表示されます。

持続血糖測定システムは、皮下に装着する使い捨てセンサー、センサーに接続された送信機、そして測定値を受信して​​表示するリーダーで構成されます。センサーは数日間使用した後、交換する必要があります。この装置はリアルタイム測定が可能で、指先穿刺による血糖値測定の必要性を軽減します。欠点は、血糖値よりも遅れて測定する間質液中の血糖値を測定するため、測定精度が低いことです。[ 22 ] [ 23 ]持続血糖測定システムは比較的高価です。

正確さ

血糖測定器の精度は、臨床上の懸念事項としてよく挙げられる。血糖測定器は、国際標準化機構（ISO）が設定した精度基準を満たす必要がある。ISO 15197によれば、血糖測定器は、100 mg/dLを超える濃度では検査基準の±15%以内、100 mg/dL未満の濃度では少なくとも95%の時間で±15 mg/dL以内の結果を提供しなければならない。[ 24 ]しかし、さまざまな要因が検査の精度に影響する可能性がある。さまざまな測定器の精度に影響する要因には、測定器の較正、周囲温度、ストリップを拭き取るための圧力（該当する場合）、血液サンプルの量と品質、血液中の特定物質（アスコルビン酸など）の高レベル、ヘマトクリット、測定器の汚れ、湿度、および試験ストリップの経年劣化がある。これらの要因の影響を受けやすさや、エラーメッセージで不正確な結果を防止または警告する機能はモデルによって異なる。クラーク誤差グリッドは、管理上の結果に関連する測定値の精度を分析・表示するための一般的な方法でした。最近では、クラーク誤差グリッドの改良版であるコンセンサス誤差グリッドが使用されるようになりました。古い血糖測定器は、使用する試験紙のロットを「コード化」する必要があることが多く、そうしないと、校正不足により血糖測定器の精度が低下する可能性があります。

未来

米国FDA（米国食品医薬品局）の承認を受けた非侵襲性血糖測定器は、Cygnus Inc.製のGlucoWatch G2 Biographerです。この装置は手首に装着するように設計されており、電界を利用して体液を採取し、検査を行います。従来の血糖測定装置に代わるものではありません。GlucoWatchの限界の一つは、測定部位の発汗に対応できないことです。測定を再開するには、発汗した汗を乾かす必要があります。この限界やその他の理由により、この製品は現在販売されていません。

近赤外線（NIR）領域における分光測定法を用いた非侵襲的血糖測定は、体外測定装置を用いて市場導入が進んでいません。これは、これらの装置が体組織中の組織糖を測定するものであり、血液中の血糖値を測定するものではないためです。血糖値を測定するには、例えば赤外線の測定ビームが組織を透過して血糖値を測定することが必要です。

現在、3種類のCGMS（持続血糖測定システム）が販売されています。1つ目はメドトロニック社のMinimed Paradigm RTSで、皮下プローブに小型送信機（おおよそ25セント硬貨大）が取り付けられており、5分ごとに間質血糖値を小型ポケベル大の受信機に送信します。Dexcom Systemは別のシステムで、米国ではG4とG5という2つの異なる世代が販売されています（2016年第1四半期）。これは小型送信機を備えた皮下プローブです。受信機は携帯電話ほどの大きさで、送信機から最大6メートルまで操作できます。Dexcom G4は無線周波数で送信し、専用の受信機が必要です。[ 25 ] G5バージョンはデータ送信にBluetooth Low Energyを使用し、互換性のある携帯電話にデータを直接送信できます。現在、AppleのiPhoneとAndroidデバイスを受信機として使用できます。[ 26 ] 2時間のキャリブレーション期間を除いて、モニタリングは最大1週間、5分間隔で記録されます。ユーザーは高血糖と低血糖のアラームを設定できます。3つ目のCGMSは、アボットラボラトリーズのFreeStyle Navigatorです。

現在、血糖値測定器、インスリンポンプ、リストトップコントローラーを統合した治療システムの開発、および血糖値測定器と携帯電話の統合に向けた取り組みが進められています。検査ストリップはメーカー独自のものであり、メーカーからのみ入手可能です（保険は適用されません）。これらの「グルゴフォン」は現在、iPhone用ドングル、 LGモデルUX5000、VX5200、LX350携帯電話用アドオンパック、そしてMotorola Razr携帯電話用アドオンパックの3つの形態で提供されています。米国では、このためプロバイダーはAT&TとVerizonに限定されています。フィンランドでは、同様のシステムがより長期間にわたって試験されています。

近年の携帯電話データ通信技術の進歩により、携帯電話データ伝送機能を直接統合した血糖測定器の開発が可能になりました。これにより、ユーザーは血糖値を医療従事者に伝送するだけでなく、血糖測定器の画面上で医療従事者から直接指示を受けることも可能になります。このような最初のデバイスは、Telcare社製で、2010年のCTIA国際ワイヤレスエキスポ[ 27 ]で展示され、 E-Tech賞を受賞しました。その後、このデバイスは米国および国際的に臨床試験が行われました。

2014年初頭、Googleは血糖値をモニターし、血糖値が特定の閾値を超えるとユーザーに警告するコンタクトレンズのプロトタイプをテストしていると報告しました。 [ 28 ] [ 29 ] [ 30 ] Appleは、吸光分光法と電子機器で呼気を分析することによって血糖値を決定する方法の特許を取得しています。

テクノロジー

使用済みのAccu-Chekテストストリップ2枚。下の方は回路が見えるようにカバーを剥がしています。

多くの血糖値測定器は、グルコースオキシダーゼ(GOx とも呼ばれる)の触媒作用によりグルコースをグルコノラクトンに酸化し、次の反応に示すように過酸化水素を生成します。

Glあなたcose+お2→Glあなたcoseお×私d1つのseGlあなたcon私cあc私d+H2お2{\displaystyle グルコース+O_{2}\xrightarrow {グルコースオキシダーゼ} グルコン酸+H_{2}O_{2}}[ 31 ]

他の方法では、グルコース脱水素酵素（GDH）という別の酵素を触媒として同様の反応を利用する。GDHはグルコースオキシダーゼよりも感度が高いという利点があるが、他の物質との干渉反応を受けやすい。[ 32 ]

第一世代の装置は、尿糖測定用の試験紙で現在も使用されているのと同じ比色反応を利用していました。試験キットにはグルコースオキシダーゼに加えてベンジジン誘導体が含まれており、この誘導体は酸化反応で生成された過酸化水素によって青色のポリマーに酸化されます。この方法の欠点は、試験紙を一定の間隔で展開する必要があり（血液を洗い流す必要がある）、また測定器を頻繁に校正する必要があったことです。

今日のほとんどの血糖測定器は電気化学的手法を採用しています。試験紙には、再現性のある量の血液を吸い上げる毛細管が内蔵されています。血液中のグルコースは、グルコースオキシダーゼ（または脱水素酵素）を含む酵素電極と反応します。酵素は、フェリシアン化物イオン、フェロセン誘導体、オスミウムビピリジル錯体などの過剰量のメディエーター試薬によって再酸化されます。メディエーターは電極での反応によって再酸化され、電流が発生します。メディエーターが長期間にわたって機能するためには、酸化状態と還元状態の両方で安定している必要があります。これは、酵素から活性部位への電子の受け渡しのために、メディエーターの酸化型を継続的に再生できるようにするためです。オスミウムをベースとするポリピリジル酸化還元錯体およびポリマーは、酸化型および還元型の両方で安定であること、酸化還元電位の調整が可能であること、共固定化が容易であること、そして低電位で動作できることから、メディエーターとして魅力的な候補です。[ 33 ] [ 34 ]

電極を通過する総電荷は、酵素と反応した血液中のグルコース量に比例します。電量法は、グルコース酸化反応によって生成された総電荷量を一定期間にわたって測定する手法です。電流法は一部の測定器で用いられており、グルコース反応によって特定の時点で生成された電流を測定します。これは、ボールを投げ、ある時点でのボールの速度から投げたボールの強さを推定するのに似ています。電量法では測定時間を可変にすることができますが、電流法を用いた測定器では測定時間は常に固定されています。どちらの方法も、最初の血液サンプル中のグルコース濃度を推定します。

糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の検出用に市販されている試験紙にも、同じ原理が用いられています。これらの試験紙は、グルコース酸化酵素の代わりにβ-ヒドロキシ酪酸脱水素酵素を用いており、長期にわたる高血糖に起因する合併症の検出と治療に役立っています。[ 35 ]

同じアプローチ（アルコール脱水素酵素を使用）を使用した血中アルコールセンサーは試行され特許も取得されているが、商業的に開発されるまでには至っていない。

低血糖に対する血糖測定器の使用

血糖値の即時測定は、高血糖（高血糖）よりも低血糖（低血糖）の方が一見価値があるように見えるかもしれませんが、測定器の有用性は低いままです。主な問題は、精度と偽陽性・偽陰性率です。±15%の不正確さは、低血糖よりも高血糖ではそれほど問題になりません。血糖値200 mg/dLと260 mg/dL（つまり「真の」血糖値は230±15%）では、血糖管理に大きな違いはありませんが、低血糖濃度における±15%の誤差は、血糖管理においてより大きな曖昧さをもたらします。[ 36 ]

糖尿病患者と非糖尿病患者における偽陽性と偽陰性の相対的な確率によって、不正確さはさらに増しています。1型糖尿病患者は通常、血糖値の変動が広く、血糖値のピークは正常範囲を超えて40～500 mg/dL（2.2～28 mmol/L）の範囲となることがよくあります。血糖値が50または70（2.8または3.9 mmol/L）で、通常の低血糖症状を伴う場合、その測定値が「真陽性」であることにほとんど不確実性はなく、「偽陽性」であったとしても害はほとんどありません。しかし、低血糖無自覚症、低血糖関連自律神経不全症（HAAF）、そして低血糖に対する反応不全の発生率が高いため、低血糖値における信頼性の向上は、1型糖尿病患者においては特に緊急に求められます。一方、より一般的な2型糖尿病では、これはほとんど問題になりません。

一方、糖尿病ではない人は、低血糖症状が周期的に現れることがありますが、偽陽性と判定される割合がはるかに高い場合があり、血糖測定器では低血糖の診断を下すのに十分な精度が得られません。血糖測定器は、重度の低血糖（例：先天性高インスリン症）のモニタリングにおいて、空腹時の平均血糖値が70 mg/dL（3.9 mmol/L）以上であることを確認するために、時折有用となることがあります。

参照

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