医療機器
舌圧子は、米国ではクラスI医療機器です。
米国のクラスII医療機器である輸液ポンプ
人工ペースメーカー（米国ではクラスIII機器）

医療機器とは、医療目的で使用されることを意図したあらゆる機器を指します。機器を医療目的で使用する場合、重大な危険が生じる可能性が内在するため、規制当局が自国での販売を許可する前に、医療機器の安全性と有効性が合理的な保証をもって証明されなければなりません。原則として、機器の関連リスクが増加するほど、安全性と有効性を確立するために必要な試験の量も増加します。さらに、関連リスクが増加するほど、患者への潜在的なベネフィットも増加する必要があります。

現代の基準で医療機器とみなされるものの発見は、紀元前 7000年頃のバルチスタン州にまで遡り、新石器時代の 歯科医は火打ち石のドリルと弓弦を使用していました。[ 1 ]考古学とローマの医学文献の研究からも、古代ローマの時代には多くの種類の医療機器が広く使用されていたことがわかります。[ 2 ]米国では、 1938年に連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）が制定されて初めて医療機器が規制されました。その後、1976年にFD&C法の医療機器修正によって、今日米国で知られているような医療機器の規制と監視が確立されました。[ 3 ] [ 4 ]欧州で今日知られている医療機器規制は、総称して医療機器指令（MDD）として知られている規制により、1993年に発効しました。[ 5 ] 2017年5月26日、医療機器規制（MDR）がMDDに取って代わりました。[ 6 ]

医療機器は、その用途と適応症が多岐にわたります。舌圧子、医療用体温計、使い捨て手袋、便器といったシンプルでリスクの低い機器から、体内に埋め込まれ生命維持に用いられる複雑でリスクの高い機器まで、実に多岐にわたります。高リスク機器の例としては、人工心臓、ペースメーカー、人工関節、CTスキャンなどが挙げられます。医療機器の設計は、生物医学工学分野の主要な部分を占めています。

2013年の世界の医療機器市場は2,200億～2,500億ドルと推定されています。[ 7 ]米国は世界市場の約40%を占め、次いでヨーロッパ（25%）、日本（15%）、その他の国（20%）となっています。ヨーロッパ全体ではより大きなシェアを占めていますが、日本は2番目に大きな市場シェアを誇っています。ヨーロッパで最大の市場シェア（市場シェア順）は、ドイツ、イタリア、フランス、イギリスです。その他の国は、オーストラリア、カナダ、中国、インド、イランなどの地域（順不同）で構成されています。

意味

古代ローマでは医療機器が手術に使用されていました。

医療機器の世界的な定義を確立することは困難です。なぜなら、医療機器の販売を監督する規制機関が世界中に多数存在するからです。これらの機関はしばしば協力して定義全般について議論しますが、微妙な文言の違いが医療機器の定義の世界的な統一を阻んでおり、医療機器の適切な定義は地域によって異なります。医療機器の定義の一部は、医療機器と医薬品の規制要件が異なるため、両者を区別することを意図していることがよくあります。また、定義では体外診断用医薬品を医療機器のサブクラスとして認識し、付属品を医療機器として定義することも多くあります。

地域別の定義

アメリカ合衆国（食品医薬品局）

連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第201条（h）[ 8 ]では、デバイスを「器具、装置、器具、機械、装置、インプラント、試験管内試薬、またはその他の類似または関連物品（構成部品または付属品を含む）で、次のもの」と定義しています。

  • 公式の国家処方集、米国薬局方、またはそれらの補足資料で認められている
  • 人間または他の動物における病気やその他の症状の診断、または病気の治療、緩和、治療、予防に使用することを意図している、または
  • 人間や他の動物の体の構造や機能に影響を与えることを意図しており、

ヒトまたは他の動物の体内または体表面における化学作用によって主たる目的を達成せず、かつ、主たる目的の達成のために代謝を必要としない装置。「機器」という用語には、第520条(o)に基づいて除外されるソフトウェア機能は含まれません。

欧州連合

理事会指令93/42/EEC第1条によると、[ 9 ]「医療機器」とは、「器具、装置、機器、ソフトウェア、材料、またはその他の物品（単独または組み合わせて使用​​されるかを問わず、製造業者が診断および/または治療目的に特に使用することを意図し、その適切な適用に必要なソフトウェアを含む）であり、製造業者が以下の目的で人間に使用することを意図しているもの」を意味します。

  • 病気の診断、予防、監視、治療または緩和、
  • 傷害または障害の診断、監視、治療、軽減または補償、
  • 解剖学的構造または生理学的プロセスの調査、置換または修正、
  • 受胎の制御、

薬理学的、免疫学的、または代謝的手段によって人体の中または上でその主な意図された作用を達成することはないが、そのような手段によってその機能が補助される可能性があるもの。

1990年代、EUでは「ニューアプローチ」に基づき、医療機器の安全性と性能に関する規則が調和されました。 1985年5月の欧州理事会決議[ 10 ]で定義された「ニューアプローチ」は、技術調和の革新的な方法を示しています。貿易における技術的障壁を取り除き、それによって生じる経済事業者の不確実性を払拭し、EU域内における物品の自由な移動を促進することを目的としています。

以前の中核的な法的枠組みは、次の 3 つの指令で構成されていました。

  • 能動型埋め込み型医療機器に関する指令90/385/EEC
  • 医療機器に関する指令93/42/EEC
  • 体外診断用医療機器に関する指令 98/79/EC (2022 年までは、体外診断規則(IVDR) が EU の現在の体外診断に関する指令 (98/79/EC) に取って代わります)。

これらの指令は、人間の健康と安全の高水準の保護と単一市場の円滑な機能の確保を目的としています。これらの3つの主要指令は、2007/47 EC指令による最新の技術改訂を含む、いくつかの修正指令および実施指令によって補完されてきました。[ 11 ]

各加盟国の政府は、医療機器に関する責任を負う権限のある当局を任命しなければならない。 [ 12 ]権限のある当局（CA）は、加盟国を代表して、加盟国政府が医療機器指令の要件を国内法に反映させ、適用することを確保する権限を有する機関である。CAは加盟国の保健大臣に報告する。ある加盟国のCAは他の加盟国に対して管轄権を持たないが、情報交換を行い、共通の立場に到達するよう努める。

例えば、英国では医薬品・医療製品規制庁（MHRA）がCAとして機能しています。イタリアでは保健省（Ministry of Health）がCAとして機能します。医療機器は医薬品と混同してはなりません。EUでは、すべての医療機器にCEマークが付与されなければなりません。中リスクまたは高リスクの医療機器は、市場に投入される前に 、外部機関である認証機関（Notified Body ）によって関連規制への適合性も評価されます。

2012年9月、欧州委員会は安全性、トレーサビリティ、透明性の向上を目的とした新しい法律を提案した。[ 13 ]この規制は2017年に採択された。

現在の中核的な法的枠組みは、以前の 3 つの指令に代わる 2 つの規制で構成されています。

これら2つの規制は、医療機器調整グループ（MDCG）によって開発されたいくつかのガイダンスによって補完されています。[ 14 ]

日本

薬事法第2条第4項[ 15 ]では、医療機器を「人または動物の疾病の診断、治療または予防に用いる器具または装置であって、人または動物の身体の構造または機能に作用するもの」と定義している。

その他の国

カナダ

カナダのオンタリオ州ヨーク地域のEMS物流本部にある医療用品と除細動器の入ったバッグ

食品医薬品法で定義されている医療機器とは、「人間の病気、障害、異常な身体状態、またはその症状の診断、治療、緩和、予防、人間の身体機能または身体構造の回復、矯正、または修正、人間の妊娠の診断、または妊娠中および出産時および出産後の人間のケア（子供のケアを含む）に使用するために製造、販売、または販売されるあらゆる物品、器具、装置、または装置（その部品、部品、または付属品を含む）を指します。避妊器具も含まれますが、医薬品は含まれません。」[ 16 ]

この用語は、病気や異常な身体状態の治療、緩和、診断、または予防に使用される幅広い医療機器を指します。カナダ保健省は、カナダ国内での販売を承認する前に、医療機器の安全性、有効性、品質を評価します。[ 17 ]この法律によれば、医療機器には動物への使用を目的とした機器は含まれません。[ 18 ]

インド

インドは2023年国家医療機器政策を導入した。[ 19 ] しかし、特定の医療機器は医薬品・化粧品法に基づき医薬品として届け出られている。「医薬品」の定義に関する第3条(b)(iv)では、「ヒトまたは動物の疾病または障害の診断、治療、緩和または予防のための内部または外部での使用を目的とした機器」も医薬品であるとされている。[ 20 ] 2022年4月現在、14種類の機器が医薬品として分類されている。

規制と監督

リスク分類

聴診器(米国 FDA 製品コード BZS) は、米国 FDA によってクラス I 医療機器として指定されており、病院では広く使用されています。

規制当局は、医療機器を、誤用による危害の可能性、設計の複雑さ、使用特性に基づいて、様々なクラスに分類しています。これらのカテゴリーの定義は国や地域によって異なります。また、一部の医療機器は医薬品と併用して提供されるため、規制当局は、これらの複合製品の規制においてこの点を考慮しています。

医療機器をリスクに基づいて分類することは、患者と医療従事者の安全を確保しつつ、医療製品の販売を促進するために不可欠です。異なるリスク分類を定めることで、例えば聴診器や舌圧子といった低リスクの機器は、人工ペースメーカーといった高リスクの機器と同じレベルの試験を受ける必要がなくなります。リスク分類の階層を定めることで、規制当局は医療機器の審査において柔軟な対応が可能になります。

地域別分類

アメリカ合衆国

食品医薬品化粧品法に基づき、米国食品医薬品局は、安全性と有効性を保証するために必要な管理レベルに基づいて、医療機器を3つのクラスに分類しています。[ 21 ]

  • クラスI
  • クラスII
  • クラスIII
デバイスクラス リスク FDA規制管理 例
クラスI 低リスク 一般的なコントロール 舌圧子、電動歯ブラシ、包帯、病院用ベッド
クラスII 中程度のリスク 一般管理 + 市販前通知 (510K) カテーテル、コンタクトレンズ、妊娠検査キット
クラスIII 高リスク 一般管理 + 特別管理 (510K) + 市販前承認 (PMA) ペースメーカー、除細動器、インプラント、乳房インプラント

分類手順は、連邦規則集第21編第860部（通常21 CFR 860として知られる）に記載されている。[ 22 ]

クラスI機器は規制が最も緩く、生命の維持や支援を目的としたものではなく、また人間の健康を損なうことを防ぐ上で重要な役割を担うものでもなく、病気や怪我の不当なリスクをもたらすものでもありません。[ 23 ]クラスI機器の例としては、弾性包帯、検査用手袋、手持ち式手術器具などがあります。[ 24 ]

クラスII機器には特別な表示要件、強制的な性能基準、市販後調査が適用される。[ 24 ]クラスII機器の例としては、鍼灸針、電動車椅子、輸液ポンプ、空気清浄機、手術用ドレープ、定位固定ナビゲーションシステム、手術用ロボットなどがある。[ 21 ] [ 24 ] [ 25 ] [ 26 ] [ 27 ]

クラスIII機器は通常、人命を支援または維持するもの、人の健康を損なうことを防ぐ上で重大な重要性を持つもの、または病気や怪我の潜在的かつ不当なリスクをもたらすものであり、市販前の承認が必要です。[ 24 ] [ 21 ]クラスIII機器の例には、植え込み型ペースメーカー、パルスジェネレータ、HIV診断検査、自動体外除細動器、骨内インプラントなどがあります。[ 24 ]

欧州連合（EU）と欧州自由貿易連合（EFTA）

欧州連合（EU）における医療機器の分類は、理事会指令93/42/EECの第IX条およびEU医療機器規則の附属書VIIIに概説されています。基本的に、低リスクから高リスクまでの4つのクラス、すなわちクラスI、IIa、IIb、IIIが存在します（ただし、ソフトウェアを含む体外診断用機器はA（最低リスク）からD（最高リスク）までの4つのクラスに分類されます）。[ 28 ]

デバイスクラス リスク 例
クラス I (クラス I、クラス Is、クラス Im、クラス Ir) 低リスク 舌圧子、車椅子、眼鏡
クラスIIA 中程度のリスク 補聴器
クラスIIB 中～高リスク 人工呼吸器、輸液ポンプ
クラスIII 高リスク ペースメーカー、除細動器、インプラント、乳房インプラント

クラスI機器：非侵襲性の日常的な機器または装置。クラスI機器は一般的にリスクが低く、包帯、着圧ストッキング、歩行補助具などが含まれます。このような機器については、製造業者が技術ファイルを作成することのみが必要です。

クラスIs機器：クラスIs機器は非侵襲性機器ですが、このサブグループには滅菌機器も含まれます。クラスIs機器の例としては、聴診器、検査用手袋、人工肛門バッグ、酸素マスクなどが挙げられます。これらの機器にも技術ファイルが必要であり、さらに滅菌基準に基づく製造認証を欧州認証機関（European Notified Body）に申請する必要があります。

クラスIm機器：これは主に、同様に低リスクの測定機器を指します。このカテゴリには、体温計、スポイト、非侵襲性血圧測定機器が含まれます。製造業者は、計量規制に従って製造されていることを証明する技術ファイルを提出し、欧州認証機関（Notified Body）による認証を受ける必要があります。

クラスIr機器：再利用可能な外科用器具には、眼科用ハサミや持針器などの機器が含まれます。MDRに基づき、クラスIr機器の製造業者は、再利用性に関して認証機関による認証を受ける必要があります。

クラスIIa機器：クラスIIa機器は、一般的に低～中程度のリスクを有し、主に短期間で体内に留置される機器に該当します。クラスIIa機器は、60分から30日間のみ体内に留置される機器です。例としては、補聴器、輸血チューブ、カテーテルなどが挙げられます。要件には、技術ファイルと欧州認証機関（European Notified Body）による適合性試験の実施が含まれます。

クラスIIbデバイス：クラスIIbデバイスは、クラスIIaデバイスよりも若干複雑ですが、一般的に中程度から高程度のリスクを伴い、30日間以上体内に留置されるデバイスであることが多いです。例としては、人工呼吸器や集中治療モニタリング装置などが挙げられます。クラスIIaデバイスと同様のコンプライアンスルートに加え、認証機関による機器型式検査の要件が追加されます。注：規制の一部では、クラスIIbとクラスIIbの埋め込み型デバイスが区別されています。つまり、MDRの一部の規則は、クラスIIbの埋め込み型デバイスとクラスIIIデバイスにのみ適用されます（例：MDR第52条第4項）。

クラスIII機器：クラスIII機器は、厳密に高リスク機器です。例としては、バルーンカテーテル、人工心臓弁、ペースメーカーなどが挙げられます。承認手続きには、欧州認証機関による機器の設計と機器自体の検査に加え、包括的な品質保証システム監査が含まれます。

医療機器の認可は適合宣言によって保証されます。この宣言は製造業者自身が発行しますが、クラスIs、Im、Ir、IIa、IIb、またはIIIの製品については、認証機関（Notified Body）が発行する適合証明書によって検証される必要があります。認証機関とは、機器の欧州指令への適合性を検証するために認定された公的機関または民間機関です。クラスIに該当する医療機器（滅菌を必要としない、または機能を測定しないという条件付き）は、自己認証のみで販売することができます。

欧州規格の分類は、医療機器の身体接触時間、侵襲性、エネルギー源の使用、中枢循環または神経系への影響、診断への影響、医薬品の配合などに関する規則に基づいています。認証を受けた医療機器には、包装、添付文書などにCEマークが貼付されている必要があります。また、これらの包装には、使用方法、使用期限、製造元、滅菌済み、再使用禁止などの重要な特徴を示す、統一されたピクトグラムとEN規格のロゴを表示する 必要があります。

2018年11月、スイス連邦行政裁判所は、女性の月経周期を分析するために使用されるアプリ「Sympto」が、個人データを用いて各女性の妊娠可能期間を計算することから、医療機器に該当すると判断しました。製造元であるSympto-Therm Foundationは、これは教育的なものであり、医療行為ではないと主張しました。裁判所は、アプリが法律で定められた医療目的のいずれかに使用され、計算または比較によって健康情報を作成または修正し、個々の患者に関する情報を提供する場合、アプリは医療機器に該当すると判断しました。[ 29 ]

日本

日本における医療機器（体外診断用医療機器を除く）は、リスクに基づいて4つのクラスに分類されています。[ 15 ]

デバイスクラス リスク
クラスI 重要でない
クラスII 低い
クラスIII 故障リスクが高い
クラスIV 高リスクは生命を脅かす可能性がある

クラスIとクラスIIは、極めて低リスクと低リスクの機器を区別します。クラスIIIとクラスIVは、それぞれ中リスクと高リスクであり、高度に管理された医療機器と特別に管理された医療機器です。体外診断用医薬品には3つのリスク分類があります。[ 30 ]

その他の国

世界の残りの地域では、リスク分類は一般に米国、欧州連合、日本と同様であるか、または 3 か国のリスク分類の 2 つ以上を組み合わせたバリエーションとなっています。

ASEAN

ASEAN医療機器指令（AMDD）は、東南アジアの複数の国で採択されています。各国は指令の採択と実施において、それぞれ異なる段階にあります。AMDDの分類はリスクに基づいており、A - 低リスク、B - 低～中リスク、C - 中～高リスク、D - 高リスクの4つのレベルが定義されています。[ 31 ]

オーストラリア

オーストラリアにおける医療機器の分類は、1989年医療機器法第41BD条および2002年医療機器規則第3.2条に概説されており、これらは医療機器管理局（Therapeutic Goods Administration）が管轄しています。EUの分類と同様に、医療機器はリスクとそれに伴う必要な管理レベルの上昇順に、複数のカテゴリーに分類されています。機器のカテゴリーは様々な規則によって特定されています[ 32 ]。

オーストラリアの医療機器のカテゴリー
分類リスクのレベル
クラスI低い
クラスI - 測定またはクラスI - 滅菌済みまたはクラスIIa低～中
クラスIIb中～高
クラスIII高い
能動型埋め込み型医療機器（AIMD）高い
カナダ
オンタリオ州ヨーク地域のEMS物流本部で使用されるのを待つ脊椎ボード

カナダ保健省医療機器局は、機器の安全性と有効性を保証するために必要な管理レベルに基づいて、医療機器を4つのクラスに分類しています。クラスIの機器は潜在的なリスクが最も低く、ライセンスは不要です。クラスIIの機器は、製造業者による機器の安全性と有効性の宣言が必要です。一方、クラスIIIとIVの機器は潜在的なリスクが高く、詳細な審査の対象となります。[ 17 ]機器分類に関するガイダンス文書は、カナダ保健省によって発行されています。[ 33 ]

カナダの医療機器のクラスは、欧州理事会指令93/42/EEC（MDD）機器に対応しています。[ 33 ]

  • クラスI（カナダ）は、通常、クラスI（ECD）に相当します。
  • クラスII（カナダ）は、通常、クラスIIa（ECD）に相当します。
  • クラスIII（カナダ）は一般にクラスIIb（ECD）に相当する。
  • クラスIV（カナダ）は、通常、クラスIII（ECD）に相当します。

例としては、外科用器具（クラスI）、コンタクトレンズおよび超音波スキャナ（クラスII）、整形外科用インプラントおよび血液透析装置（クラスIII）、心臓ペースメーカー（クラスIV）などが挙げられる。[ 34 ]

インド

インドの医療機器は、中央医薬品基準管理機構（CDSCO）によって規制されています。2017年医療機器規則に基づく医療機器は、関連リスクに基づき、国際調和タスクフォース（GHTF）の基準に従って分類されています。

医療機器のCDSCO分類は、CDSCOによる規制承認および登録と並行して、DCGI（インド医薬品・化粧品庁）の管轄下にあります。インドのすべての医療機器は、医薬品・化粧品法（1940年）に基づく医薬品ガイドラインに基づく規制枠組みに従っており、医薬品・化粧品法は1945年に基づいて施行されています。医療機器のCDSCO分類には、医療機器としての届出およびガイドラインが予定されている多数の製品に対する一連のリスク分類が含まれています。

デバイスクラス リスク 例
クラスA 低リスク 舌圧子、車椅子、眼鏡、アルコール綿
クラスB 低～中程度のリスク 補聴器、体温計
クラスC 中程度から高リスク 人工呼吸器、輸液ポンプ
クラスD 高リスク ペースメーカー、除細動器、インプラント、乳房インプラント
イラン

イランでは、医療機器、歯科用品、使い捨て滅菌医療品、実験機械、さまざまな生体材料、歯科インプラントなど、約2,000種類の医療機器と医療用品が生産されています。400種類の医療製品がCおよびDリスククラスで生産されており、それらはすべてEU基準に基づく安全性と性能に関してイラン保健省から認可を受けています。

一部のイラン製医療機器は欧州連合の基準に従って製造されています。

イランの一部の生産者は、欧州連合基準に準拠した医療機器や医療用品を、アジアやヨーロッパの40カ国を含む申請国に輸出している。

イランの生産者の中には、製品を海外に輸出している者もいる。[ 35 ]

イギリス

ブレグジット後、英国の医療機器規制は、分類を含め、EUの医療機器規制と緊密に連携した。2002年医療機器規制（SI 2002 No 618、改正版）（英国医療機器規制）の規則7では、英国医療機器規制附属書IX（英国医療機器規制附属書2Aにより修正）の基準に基づき、一般的な医療機器をリスクレベルに応じてクラスI、IIa、IIb、またはIIIの4つのクラスに分類した。[ 36 ]

検証と検証

医療機器のバリデーションと検証は、それらが本来の目的を果たしていることを保証します。バリデーションまたは検証は、一般的に、医療機関が医療検査を実施するために新しい機器を導入する際に必要となります。

2 つの主な違いは、検証はデバイスが対象ユーザーと対象使用環境のニーズと要件を満たしていることを確認することに重点を置いているのに対し、検証はデバイスが指定された設計要件を満たしていることを確認することに重点を置いていることです。

標準化と規制に関する懸念

医療機器の ISO 規格は、ICS 11.100.20 および 11.040.01 でカバーされています。[ 37 ] [ 38 ]規制目的でのこのトピックに関する品質とリスクの管理は、 ISO 13485およびISO 14971で召集されています。 ISO 13485:2016 は、医療機器、コンポーネント、契約サービス、医療機器の販売業者のすべてと製造業者に適用されます。この規格は、現地市場とほとんどの輸出市場における規制遵守の基礎となります。 [ 39 ] [ 40 ] [ 41 ]さらに、ISO 9001:2008は、企業が新製品の開発に従事していることを意味するため、優先されます。この規格では、製造された製品の開発には、製品が流通する前に、承認プロセスと一連の厳格な品質基準と開発記録が必要であることが求められています。[ 42 ]その他の規格としては、電気機器（主電源駆動型および電池駆動型）向けのIEC 60601-1 、能動型埋め込み型医療機器向けのEN 45502-1 、医療ソフトウェア向けのIEC 62304などがあります。米国FDAも、 21 CFR 820 Subchapter H—医療機器に関するこのトピックに関する業界向けガイダンスを公表しています。 [ 43 ] Subpart Bには品質システム要件が含まれており、その重要な要素の一つが設計管理です（21 CFR 820.30）。これらの業界規制基準の要求を満たすため、苦情管理プロセスを品質管理業務の最前線に据える医療機器販売業者が増えています。このアプローチは、リスクをさらに軽減し、品質問題の可視性を高めます。[ 44 ]

1980年代後半から[ 45 ]、FDAは医療機器ソフトウェア開発の審査への関与を強化しました。変化のきっかけとなったのは、ソフトウェアのコーディングエラーによって患者に過剰投与を起こした放射線治療装置（Therac-25 ）でした。 [ 46 ] FDAは現在、医療機器ソフトウェアの開発プロセスとシステムレベルのテストに対する規制監督に重点を置いています。[ 47 ]

国立健康研究センターのダイアナ・ザッカーマン博士とポール・ブラウン博士、およびクリーブランド・クリニックのスティーブン・ニッセン博士による2011年の調査がArchives of Internal Medicineに掲載され、過去5年間に「深刻な健康問題または死亡」のためにリコールされた医療機器のほとんどが、FDAによりそれほど厳しくなく、より安価な510(k)プロセスを使用して以前に承認されていたことが示されている。いくつかのケースでは、機器はリスクが非常に低いと判断されたため、FDAの規制審査を受けなかった。リコールされた113の機器のうち、35は心血管系の問題に関するものだった。[ 48 ]この調査は、FDAの手続きと監督を再評価する議会公聴会の議題となった。

2014年に国立健康研究センターのダイアナ・ザッカーマン博士、ポール・ブラウン博士、アディティ・ダス博士がJAMA内科医学誌に発表した研究では、2008年から2012年にFDA 510(k)プロセスで承認された医療用インプラントについて、公開されている科学的証拠を調査しました。その結果、既に市販されている他の機器との「実質的同等性」を裏付ける科学的証拠は、法律で公開が義務付けられているものの、無作為に選ばれたインプラントのうち、その情報が公開されているのはわずか16%で、臨床データが提供されているのはわずか10%であることがわかりました。新しいインプラントが実質的に同等である1,100以上の先行インプラントのうち、公開されている科学的証拠があるのはわずか3%、安全性または有効性の臨床証拠があるのはわずか1%でした。[ 49 ]研究者らは、インプラントに関する科学的証拠は公衆衛生を守るために必要だと結論付けました。

2014年から2015年にかけて、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国の5カ国が参加する新たな国際協定、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）が発足しました。このプログラムの目的は、「5カ国すべての医療機器規制要件が満たされていることを、単一の監査または検査で確認できるプロセスを開発すること」でした。[ 50 ]

2017年、ジェイ・ロンキージョ博士とダイアナ・ザッカーマン博士による研究論文が、査読付き政策ジャーナル「ミルバンク・クォータリー」に掲載され、電子医療記録やその他の医療機器ソフトウェアが生命を脅かす欠陥のためにリコールされたことが明らかになりました。論文では、ハッキングなどのサイバーセキュリティの脅威に対する安全対策が不十分であると指摘し、「現在の規制は必要だが、現在市場に出回っているソフトウェアの危険な欠陥を特定し、排除することで患者の安全を確保するには不十分である」と述べています。[ 51 ]また、21世紀治療法法と題する法律による法改正は「医療ITの規制をさらに緩和し、患者に危害を及ぼす可能性のある欠陥のある医療ソフトウェアの報告と適時リコールを促進する安全対策を縮小するだろう」と付け加えています。

2018年に政策誌「ミルバンク・クォータリー」に発表された、国立健康研究センターのステファニー・フォックス＝ローリングス博士らによる研究では、FDAが審査した高リスク医療機器の研究が、女性、少数民族、65歳以上の患者に対して安全で有効であることが証明されているかどうかを調査した。[ 52 ]法律では、FDAに審査のために提出される臨床試験において患者の多様性を奨励しているが、義務付けてはいない。この研究では、ほとんどの高リスク医療機器がすべての主要な人口統計グループ、特に人種的および民族的少数民族と65歳以上の人々に対して安全で有効であることを保証するためのテストと分析が行われていないことが判明した。したがって、患者と医師が十分な情報に基づいた決定を下すのに役立つ安全性や有効性に関する情報は提供されていない。

2018年には、国際調査報道ジャーナリスト連合（ICIJ）が調整した36カ国のジャーナリストを対象とした調査がきっかけとなり、米国では特に510(k)実質的同等性プロセスを中心に改革を求める声が高まりました。[ 53 ]この調査は英国や欧州連合でも同様の声を呼び起こしました。[ 54 ]

包装基準

滅菌パウチ入りキュレット。多孔質タイベック素材によりガス滅菌が可能

医療機器の包装は厳しく規制されています。多くの場合、医療機器や製品は包装状態で滅菌されます。[ 55 ] 医師がすぐに使用できるように、流通過程全体を通して無菌状態を維持する必要があります。一連の特別な包装試験によって、包装の無菌状態維持能力が測定されます。関連する規格には以下が含まれます。

  • ASTM F2097 –医療製品用一次フレキシブル包装の設計および評価に関する標準ガイド
  • ASTM F2475-11 – 医療機器包装材料の生体適合性評価のための標準ガイド[ 56 ]
  • EN 868滅菌医療機器の包装材料およびシステム、一般要求事項および試験方法
  • ISO 11607最終滅菌医療機器の包装

包装試験は、検証と妥当性確認を含む品質管理システムの一部です。包装が規制および最終用途の要件を満たしていることを文書化し、確実にすることが重要です。製造プロセスは、一貫した性能を確保するために管理および妥当性確認されなければなりません。[ 57 ] [ 58 ] EN ISO 15223-1は、包装およびラベルに関する重要な情報を伝達するために使用できる記号を定義しています。

生体適合性基準

  • ISO 10993 - 医療機器の生物学的評価

清潔基準

2000年にスルザー整形外科社が製造残留物を含む金属製股関節インプラント数千個をリコールして以来、医療機器の清浄度はより厳しく監視されるようになりました。[ 59 ]この事件に基づき、ASTMは医療機器の清浄度に対処するための試験方法、ガイダンス文書、その他の規格を確立するための新しいタスクグループ（F04.15.17）を設立しました。このタスクグループはこれまでに、永久インプラントに関する2つの規格を発行しています。1. ASTM F2459：金属製医療部品から残留物を抽出し、重量分析により定量するための標準試験方法[ 60 ] 2. ASTM F2847：使い捨てインプラントの残留物の報告および評価に関する標準実施方法[ 61 ] 3. ASTM F3172：医療機器の製造中に使用される洗浄プロセスの検証に関する標準ガイド[ 62 ]

さらに、再利用可能なデバイスの清潔さについては、次のような一連の基準が定められています。

  • ASTM E2314:再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を微生物学的方法（模擬使用試験）を用いて決定するための標準試験方法」[ 63 ]
  • ASTM D7225:洗剤および洗浄消毒機の血液洗浄効率に関する標準ガイド[ 64 ]
  • ASTM F3208:再利用可能な医療機器の洗浄方法の検証のための試験土壌の選択に関する標準ガイド[ 62 ]

ASTM F04.15.17タスクグループは、洗浄用インプラントの設計、再利用可能な機器の洗浄用ブラシの選択と試験、積層造形法で製造された医療機器の洗浄評価を含むいくつかの新しい規格に取り組んでいます。[ 65 ]さらに、FDAは、整形外科用シェーバー、内視鏡、吸引チューブなどの再利用可能な医療機器の再処理に関する新しいガイドラインを策定しています。[ 66 ] ACS Applied Interfaces and Materialに、医療用具を病原体フリーに保つための新しい研究が掲載されました。 [ 67 ]

安全基準

設計、試作、製品開発

医療機器の製造には、機器の分類に応じたレベルのプロセス管理が必要です。リスクが高いほど、管理も厳しくなります。初期の研究開発段階では、製造業者は製造性を考慮した設計（D&M）を開始しています。これは、製品をより精密に設計し、生産に備えることで、リードタイムの​​短縮、公差の厳格化、そしてより高度な仕様とプロトタイプの作成を可能にすることを意味します。CADやその他のモデリングプラットフォームの登場により、このプロセスは加速され、戦略的な設計生成とマーケティングの両方のツールとして機能しています。[ 68 ]

コスト目標を達成できない場合、組織は多大な損失を被ることになります。さらに、世界的な競争の中で、医療機器メーカーにとって、新製品の研究開発は単なる必需品ではなく、必須事項となっています。特に製品ライフサイクルが短い場合、新設計の実現には多大な費用がかかる可能性があります。技術の進歩に伴い、品質、安全性、信頼性のレベルは時間とともに指数関数的に向上するのが一般的です。[ 68 ]

例えば、人工心臓ペースメーカーの初期モデルは、胸部の電極リードを介して心筋に電気パルスを送る体外補助装置でした。電極は胸部を通して心臓に直接接触し、刺激パルスが体内を通過できるようにしました。この装置の使用者は、多くの場合、電極の入口で感染症を発症しました。そのため、開胸手術によって心筋に電極を取り付ける、最初の体内ペースメーカーの試験が行われました。その後の開発により、患者の生涯にわたって持続する同位元素電源が開発されました。

ソフトウェア

モバイル医療アプリケーション

医療分野におけるスマートフォンの利用増加に伴い、2013年にFDAはモバイル医療アプリケーションを規制し、ユーザーの意図しない使用から保護するためのガイドラインを発行しました。これに続き、欧州およびその他の規制当局も追随しました。このガイドラインは、アプリのマーケティング上の主張に基づいて規制対象となるアプリを区別しています。[ 69 ]このようなアプリの開発段階でガイドラインを組み込むことは、医療機器の開発とみなすことができます。規制は適応する必要があり、モバイルアプリケーション開発の「バージョン」の性質上、迅速な承認のための提案が必要となる場合があります。[ 70 ] [ 71 ]

2013年9月25日、FDAはモバイル医療アプリケーションの規制に関するガイダンス文書の草案を発表し、健康に関連するモバイルアプリのうち、どのようなものが規制されず、どのアプリが規制されるかを明確にしました。[ 72 ] [ 73 ]

サイバーセキュリティ

ペースメーカー、インスリンポンプ、手術室モニター、除細動器、脳深部刺激装置を含む外科用器具などの医療機器には、患者の体から医療従事者に重要な健康情報を送信する機能が組み込まれている場合があります。[ 74 ]これらのデバイスの一部は遠隔操作できます。これにより、プライバシーとセキュリティの問題、 [ 75 ] [ 76 ]人為的エラー、およびこの技術の技術的な不具合に関する懸念が生じています。医療機器のハッキングに対する脆弱性を調査した研究はわずかですが、リスクは存在します。[ 77 ] [ 78 ] [ 79 ] 2008年に、コンピューター科学者は、ペースメーカーと除細動器が無線ハードウェア、アンテナ、およびパーソナルコンピューターを介してワイヤレスでハッキングできることを証明しました。[ 80 ] [ 81 ] [ 82 ]これらの研究者らは、心臓除細動器とペースメーカーが一体となった装置を停止させ、致命的なショックを与えたり、電池を使い果たしたりするように再プログラムできることを示した。医療機器のセキュリティに関心を持つセキュリティ研究者のジェイ・ラドクリフ氏は、これらの装置の安全性について懸念を表明した。彼はブラックハット・セキュリティ・カンファレンスでその懸念を表明した。[ 83 ]ラドクリフ氏はこれらの装置が脆弱であることを懸念し、インスリンポンプや血糖値モニターを装着した人々に対して致命的な攻撃が行われる可能性があることを発見した。一部の医療機器メーカーは、このような攻撃の脅威を軽視し、実証された攻撃は熟練したセキュリティ研究者によって実行されたものであり、現実世界で発生する可能性は低いと主張している。同時に、他のメーカーはソフトウェアセキュリティの専門家に自社装置の安全性を調査するよう依頼している。[ 84 ] 2011年6月、セキュリティの専門家らは、容易に入手可能なハードウェアとユーザーマニュアルを使用することで、科学者がワイヤレスインスリンポンプと血糖値モニターの組み合わせのシステムの情報にアクセスできることを示した。デバイスのPINコードを使って、科学者はインスリンの投与量をワイヤレスで制御することができた。[ 85 ]この研究の研究者であるアナンド・ラグナサン氏は、医療機器は装着しやすいように小型軽量化が進んでいると説明しています。欠点は、追加のセキュリティ機能がバッテリーとサイズに余分な負担をかけ、価格が上昇することです。ウィリアム・マイゼル博士は、この行為に従事する動機についていくつかの見解を示しました。ハッキングを行う動機としては、金銭的利益や競争上の優位性を得るための個人情報の取得、機器メーカーの評判の毀損、妨害行為、金銭的または人的損害を与える意図、あるいは攻撃者の満足感などが挙げられる可能性があります。[ 86 ]研究者たちはいくつかの安全策を提案しています。一つはローリングコードの使用です。もう一つの解決策は、人間の皮膚を無線通信の導波路として使用する「ボディ結合通信」と呼ばれる技術の使用です。2016年12月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器メーカーがインターネット接続機器のセキュリティを維持する方法に関する、法的強制力のない勧告を発表しました。 [ 87 ] [ 88 ]

ハザードと同様に、サイバーセキュリティの脅威と脆弱性は排除することはできず、管理し、合理的なレベルまで低減する必要があります。[ 89 ]医療機器を設計する際には、サイバーセキュリティの脆弱性と管理アプローチ（一連のサイバーセキュリティ設計管理を含む）を確立するために、プロセスの早い段階でサイバーセキュリティリスクの階層を決定する必要があります。採用される医療機器の設計アプローチは、サイバーセキュリティ関連リスクを管理するためのNISTサイバーセキュリティフレームワークに準拠している必要があります。

2013年8月、FDAは、サイバーセキュリティの限界によるリスクの高まりに対応して、医療機器のデータのセキュリティを向上させることを目的とした20以上の規制を発表しました。 [ 90 ]

人工知能

人工知能や機械学習（AI / ML）を使用した承認済み医療機器の数は増加しています。2020年の時点で、米国FDAによって承認された、または欧州でCEマークを取得したAI / ML医療機器が数百台ありました。[ 91 ] [ 92 ] [ 93 ] AI / MLデバイスのほとんどは放射線科に焦点を当てています。2020年の時点で、米国または欧州ではAI / MLベースの医療機器に対する特定の規制経路はありませんでした。[ 94 ] [ 92 ] [ 93 ]しかし、2021年1月にFDAはAI / MLベースのソフトウェアの規制枠組み案を公表しました。[ 95 ] [ 96 ]また、 2021年5月にEU医療機器指令に取って代わるEU医療機器規制では、AI / MLソフトウェアを含む医療機器の規制要件が定義されています。[ 97 ] 2025年1月、FDAはAI対応医療機器のライフサイクルの考慮事項と販売申請の両方をカバーするガイダンス文書の草案を公表しました。[ 98 ]

医療機器

医療機器

医療機器（武器とも呼ばれる[ 99 ] ）は、病状の診断、監視、または治療を支援するために設計されています。

種類

いくつかの基本的なタイプがあります:

医療機器の識別は、国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）によって承認された固有機器識別（UDI）と世界医療機器命名法（GMDN）を使用した標準化された命名法の導入により、最近改善されました。[ 102 ]

生物医学機器技術者（BMET）は、医療提供システムの重要な構成要素です。主に病院で雇用され、施設内の医療機器の保守を担当します。BMETは主に医師と機器の間の橋渡し役として機能します。

医療機器の寄付

グローバルヘルスの観点から見ると、医療機器の入手可能性には課題があり、資源の少ない国では、必須かつ命を救う機器を入手または購入する余裕がない。このような状況では、資源の多い国から資源の少ない国への善意による機器の寄付は、個人、組織、メーカー、慈善団体を通じたこの課題への対応として頻繁に用いられる戦略である。しかし、メンテナンス、生物医学機器技術者（BMET）の確保、サプライチェーン、ユーザー教育、寄付の適切性に関する問題により、これらは意図した利益をもたらさないことが多い。WHOは、低・中所得国（LMIC）の医療機器の95％は輸入であり、その80％は国際援助機関または外国政府によって資金提供されていると推定している。サハラ以南のアフリカでは医療機器の最大70％が寄付されているが、寄付された機器のうち実際に稼働するのはわずか10％～30％である。[ 103 ]低中所得国における外科手術および麻酔ケアのための医療機器の寄付に関する現行の慣行とガイドラインの見直しにより、寄付プロセスは非常に複雑であり、多くの欠陥があることが明らかになりました。寄付者と受領者間のより緊密な連携と計画、寄付プログラムの評価、そして既存の機器寄付ガイドラインとポリシーについて寄付者と受領者への啓蒙活動が不可欠です。[ 104 ]

医療機器の循環は寄付に限りません。やや使用された医療機器を寄付し、支援を必要とするコミュニティに再配布するという、再利用およびリサイクルをベースとしたソリューションの増加は、機器配布のもう1つの形です。再利用とリサイクルへの関心は、東海岸の海岸に漂う医療廃棄物の健康被害の可能性がメディアで取り上げられた1980年代に高まりました。[ 105 ]医療機器と使い捨て医療機器への大きな需要と、廃棄物削減の必要性、および低所得者コミュニティへの不平等なアクセスの問題を結び付けて、議会は1988年に医療廃棄物追跡法を制定しました。[ 106 ]医療機器は、国内外の政府または非政府組織によって寄付することができます。[ 107 ]寄付される機器は、ベッドサイドの支援から放射線機器まで多岐にわたります。

医療機器の寄付は、寄付された機器の故障や、以前の所有者が所有していた場合の保証の喪失に関して、厳しい監視の対象となっている。ほとんどの医療機器および製造会社の保証は、再利用または寄付された機器、あるいは最初の所有者／患者から寄付された機器には適用されない。このような再利用は、患者の自律性、医療倫理、そして合法性の問題を引き起こす。[ 107 ]このような懸念は、医療資源への平等なアクセスの重要性、そして最大多数の人々に最大の利益をもたらすという目標と矛盾する。[ 108 ]

学術リソース

大学ベースの研究包装研究所

参照

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さらに読む

  • レンザー・J (2017). 『私たちの内なる危険：アメリカの未検証・未規制医療機器産業と、それを生き抜く一人の男の戦い』リトル・ブラウン・アンド・カンパニー. ISBN 978-0-316-34376-3。
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