規制物質法

規制物質法
アメリカ合衆国国璽
長いタイトル薬物乱用および薬物依存に関する研究と予防を強化し、薬物乱用者および薬物依存者の治療とリハビリテーションを提供し、薬物乱用分野における既存の法執行機関を強化するために、公衆衛生サービス法およびその他の法律を改正する法律。
頭字語（口語）CSA
制定者第91回アメリカ合衆国議会
効果的1971年5月1日
引用
公法91-513
法令全般84 ステータス 1236別名84 ステータス1242
成文化
タイトルを修正21 USC: 食品と医薬品11
USCセクション作成21 USC ch. 13 § 801 以降
立法史
主な改正点
ヒロリー・J・ファリアスとサマンサ・リードによる2000年デートレイプ防止法
アメリカ合衆国最高裁判所の判例

規制物質法（CSA ）は、アメリカ合衆国の連邦麻薬政策を定める法律であり、特定物質の製造、輸入、所持、使用、流通を規制するものである。1970年包括的薬物乱用防止管理法の第2編として第91回アメリカ合衆国議会で可決され、リチャード・ニクソン大統領によって署名され、法律として発効した。[ 1 ]この法律は、麻薬に関する単一条約の国内実施法としても機能した。

この法律により 5 つのスケジュール (分類) が作成され、各スケジュールに含まれる物質の要件は異なります。連邦議会で可決された法律によって最初のリストが作成されましたが、2 つの連邦機関、麻薬取締局(DEA) と食品医薬品局(FDA) が、さまざまなスケジュールにどの物質を追加または削除するかを決定します。議会は、2000年のヒロリー J. ファリアスおよびサマンサ リード デートレイプ防止法などの法律を通じて、他の物質をスケジュールに含めることがあります。この法律では、 FDA の新薬申請(NDA) または治験薬(IND) のもとで使用される場合、ガンマ ヒドロキシ酪酸(GHB) をスケジュール I に、オキシバナトリウム(GHB の単離されたナトリウム塩) をスケジュール IIIに置きました。[ 2 ] [ 3 ]分類の決定は、乱用可能性 (定義されていない用語)、 [ 4 ]米国での治療における現在認められている医療用途、および国際条約 などの基準に基づいて行う必要があります。

歴史

アメリカでは1900年代初頭に中毒性の薬物が初めて違法となり、国際アヘン条約が貿易を規制する国際協定の先導役となった。[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]純正食品医薬品法（1906年）は、公衆衛生と消費者保護に関する200以上の法律の始まりとなった。[ 8 ]その他には、連邦食品・医薬品・化粧品法（1938年）や1962年のキーフォーバー・ハリス修正条項などがある。 [ 9 ]

1969年、リチャード・ニクソン大統領は 、ジョン・N・ミッチェル司法長官が、既存の連邦法を一つの新しい法律に統合することで、連邦レベルで麻薬および危険薬物問題に効果的に対処するための包括的な新法案を準備していると発表した。ホワイトハウス法律顧問のジョン・ディーン、シェーファー委員会のマイケル・ゾンネンライヒ事務局長、そしてBNDDのジョン・インガソル局長の協力を得て、ミッチェルは法案をニクソン大統領に提出した。[ 10 ]

CSAは既存の連邦麻薬法を統合してその適用範囲を拡大しただけでなく、連邦麻薬法政策の本質を変え、規制薬物に関する連邦法の執行を拡大した。 1970年の包括的薬物乱用防止管理法第2編F部は、米国における大麻乱用を調査するために、マリファナと薬物乱用に関する国家委員会[ 11 ] （委員長レイモンド・P・シェーファーにちなんでシェーファー委員会として知られる）を設立した[ 4 ] 。委員会の議会への第1回報告書の提出において、ゾンネンライヒとシェーファーは少量のマリファナの 非犯罪化を勧告し、シェーファーは次のように述べた。

たとえ使用を抑制しようとする試みであっても、刑法は個人的な所持に適用するには厳しすぎる。それは、私たちが不適切と考える行為に対する圧倒的な非難を意味する。薬物使用による実際の、そして潜在的な害は、刑法による私的行動への介入を正当化するほど大きくなく、私たちの社会はそのような措置を非常に躊躇してしか取らない。[ 12 ]

ルーファス・キングは、この戦略は、ハリー・アンスリンガーが以前の麻薬対策条約を単一条約に統合し、国際社会にとって受け入れ難い可能性のある新たな条項を追加した際に用いた戦略に似ていると指摘している。[ 13 ]デビッド・T・コートライトによると、「この法律は、アメリカの麻薬政策を合理化し、ある意味では自由化することを目的とした包括的な改革パッケージの一部であった」という。（コートライトは、この法律が自由主義的ではなく、むしろその意図において専制的なまでに抑圧主義的であり、残酷で恣意的な権力の行使になったと指摘している。）この法律は、義務的な最低刑を廃止し、薬物治療と研究への支援を提供した。[ 14 ]

キングは、リハビリテーション条項は穏健なアプローチを支持していたハロルド・ヒューズ上院議員への妥協として追加されたと指摘している。エベレット・ダークセン上院議員によって提出されたこの法案は91ページに及んだ。この法案が起草されていた当時、州議会で可決される統一規制物質法も司法省によって起草されており、その文言は規制物質法と酷似していた。[ 13 ]

1970年から2018年までの改正

この法律は 1970 年に制定されて以来、何度も改正されてきました。

  1. 1976年医療機器規制法[ 15 ]
  2. 1978年の向精神薬法は、向精神薬に関する条約を実施するための規定を追加した。[ 16 ]
  3. 1984 年規制物質罰則改正法。
  4. 1986年の連邦類似物質法では、スケジュールIとIIに「実質的に類似する」化学物質が記載されている。
  5. 1988 年の化学物質転用および取引法(1989 年 8 月 1 日に第 12 条として施行) には、1990 年 11 月 11 日に発効した麻薬および向精神薬の不正取引の防止に関する国際連合条約を実施する規定が追加されました。
  6. 1990年の犯罪規制法の一部として可決された1990年のアナボリックステロイド規制法では、アナボリックステロイドがスケジュールIIIに分類された[ 17 ]：30
  7. メタンフェタミン密売への対策として制定された 1993 年国内化学物質転用および管理法 (1994 年 4 月 16 日発効) 。
  8. 2000 年のヒロリー J. ファリアスおよびサマンサ リードによるデートレイプ防止法では、FDA NDA または IND のもとで使用されるガンマヒドロキシ酪酸 (GHB) がスケジュール I に、オキシバナトリウム (GHB の単離ナトリウム塩) がスケジュール III に指定されました。
  9. 2008年ライアン・ヘイトオンライン薬局消費者保護法[ 18 ]
  10. 2010 年の規制物質の電子処方箋 (EPCS)。
  11. 2012年合成薬物乱用防止法の副題D（合成薬物）には、スケジュール1物質としても規制されている合成カンナビノイドの化学空間を説明するマルクーシュ的な記述がいくつか追加されました。しかし、それ以来、この法律の対象外となる多くの新しい合成カンナビノイドが出現しています。
  12. 2010年安全かつ責任ある医薬品廃棄法（2010年10月12日発効）は、米国のオピオイド危機に対応して、薬局が規制薬物の回収プログラムを運営することを許可した。[ 19 ]
  13. 2017年の緊急医薬品への患者アクセス保護法（PPAEMA）は、CSAの第33条を改正し、緊急医療サービス（EMS）機関のDEA登録、定額処方箋の承認された使用、EMS機関が使用する規制物質の維持管理と投与の要件を追加しました。[ 20 ]
  14. 2018年には、フェンタニルのような化学物質に関連するすべての化学物質空間をマルクーシュのような表記法を使用して記述および管理するように法律が改正されました。これは、マルクーシュのような記述が法律自体に直接使用された初めてのケースです。

法令の内容

規制物質法は2つの節から構成されています。第1節では、スケジュールIからVまでを定義し、規制物質の製造に使用される化学物質を列挙し、規制物質の製造、流通、所持の合法性と違法性を区別しています。これには、スケジュールIに該当する薬物の個人使用目的の所持も含まれます。また、違反に対する罰金の額と懲役刑の期間も規定しています。第2節では、規制物質の輸出入に関する法律を規定し、違反に対する罰金と懲役刑を規定しています。[ 21 ]

執行機関

米国食品医薬品局の職員がニューヨークの国際郵便施設で違法薬物の輸送品がないか荷物を検査している。

麻薬取締局は1973年に麻薬・危険薬物局（BNDD）と税関の麻薬取締局を統合して設立されました。[ 22 ]薬物またはその他の物質の規制一覧表の追加、削除、または変更の手続きは、DEA、[ 23 ]保健福祉省（HHS）、または医薬品製造業者、医師会または医師会、薬剤師会、薬物乱用に関わる公益団体、州または地方政府機関、または個人市民を含む利害関係者からの請願によって開始されます。DEAは請願書を受理すると、独自に薬物の調査を開始します。

DEAは、研究所、州および地方の法執行機関、規制機関、またはその他の情報源から得た情報に基づき、いつでも薬物の調査を開始することができます。DEAが必要なデータを収集した後、DEA副長官（[ 24 ]：42220） は、HHSに対し、当該薬物またはその他の物質を規制対象とすべきか、あるいは規制から外すべきかに関する科学的および医学的評価と勧告を要請します。

この要請は、HHS（保健福祉省）の保健次官に送られます。その後、HHSは食品医薬品局長官から情報収集を行い、国立薬物乱用研究所、そして場合によっては科学界や医学界全体から評価と勧告を得ます。次官は長官の権限に基づき、これらの情報を取りまとめ、当該薬物またはその他の物質に関する医学的・科学的評価、当該薬物を規制すべきか否か、そしてどのような規制スケジュールに組み込むべきかについての勧告をDEA（医薬品局）に提出します。

HHS（保健福祉省）による規制に関する勧告は、HHSが医学的・科学的評価に基づき、当該物質を規制対象とすべきでないと勧告した場合、DEAは当該物質を規制対象としないという拘束力を有する。DEAは、HHSから科学的・医学的評価を受領した後、入手可能なすべてのデータを評価し、薬物またはその他の物質を規制対象とすべきかどうか、また、どの規制対象にすべきかを最終決定する。特定の状況下では、政府は通常の手続きに従わずに、一時的に薬物を 規制対象とすることができる[ 25 ] 。

一例として、国際条約により物質の規制が義務付けられている場合が挙げられます。合衆国法典第21編 第811条(h)は、司法長官が「公共の安全に対する差し迫った危険を回避するため」に、ある物質を附則Iに一時的に指定することを認めています。この命令を発令するには30日間の通知が必要であり、指定は1年後に失効します。当該薬物を恒久的に指定するための規則制定手続きが進行中の場合、この期間は6ヶ月延長される場合があります。いずれの場合も、これらの手続きが完了すると、この一時的命令は自動的に解除されます。通常の指定手続きとは異なり、このような一時的命令は司法審査の対象となりません。

CSAは、規制薬物の取り扱いを許可された者のための閉鎖的な流通システム[ 26 ]を構築しています。このシステムの基盤となるのは、DEAによって規制薬物の取り扱いを許可されたすべての者の登録です。登録されたすべての個人および企業は、規制薬物に関わるすべての取引について、完全かつ正確な在庫と記録を維持し、規制薬物の保管にセキュリティ対策を講じることが義務付けられています。

条約上の義務

連邦議会の21 USC §§ 801(7)、801a(2)、および801a(3)における認定は、CSAの主要目的が国際条約に基づく「米国がそのすべての義務を履行できるようにする」ことであると述べている。CSAはこれらの条約と多くの類似点を有する。CSAと条約はともに、公衆衛生当局の拘束力のある科学的および医学的知見に基づき、規制物質を複数のスケジュールに分類するシステムを規定している。CSAの21 USC  § 811に基づき、当該当局は保健福祉長官（HHS）である。単一条約第3条および向精神薬に関する条約第2条に基づき、当該当局は世界保健機関である。

これらの条約上の義務の国内法および国際法上の性質は、米国憲法が条約または法律に優先し、条約と議会の法律が平等であるという観点から検討されなければならない。リード対コバート事件において、米国最高裁判所はこれらの問題の両方に直接的かつ明確に言及し、次のように判示した 。

外国とのいかなる協定も、議会または憲法の制約から自由な政府の他の部門に権力を与えることはできない。

憲法 第六条の最高権力条項は次のように宣言している。

「この憲法、これに基づいて制定される合衆国の法律、および合衆国の権限の下で締結された、または締結されるすべての条約は、国の最高法規である。」

この文言には、条約やそれに基づいて制定された法律が憲法の規定に従う必要がないことを示唆するものは何もありません。また、憲法の起草と批准に伴う議論の中にも、そのような結果を示唆するものは何もありません。これらの議論、そして第6条の条約条項の採択をめぐる歴史は、条約が憲法に「従って」締結されるものに限定されなかった理由は、独立戦争を終結させた重要な平和条約を含む、連合規約に基づいて合衆国が締結した協定が引き続き有効となるようにするためであったことを明確に示しています。第6条を、合衆国が憲法上の禁止事項を遵守することなく国際協定に基づく権力を行使することを認めるものと解釈することは、憲法制定者や権利章典の責任者の目的に明らかに反するだけでなく、ましてや我が国の憲法の歴史と伝統全体から見ても異質です。事実上、このような解釈は、第 5 条で認可されていない方法でその文書を修正することを許可することになります。憲法の禁止事項は連邦政府のすべての部門に適用されるように設計されており、行政機関または行政機関と上院の共同体によって無効にすることができません。

ここで述べることは、特に目新しいものでも特異なものでもありません。本裁判所は、条約に対する憲法の優位性を一貫して一貫して認めてきました。例えば、Geofroy v. Riggs（133 US 258, 133 US 267）において、裁判所は次のように宣言しました。

憲法に規定されている条約上の権限は、政府またはその各部の行動に対する当該条約に規定されている制約、ならびに政府自体および各州の性格から生じる制約を除き、無制限である。条約上の権限は、憲法で禁じられている行為、政府の性質の変更、あるいは各州の同意を得ずに各州の領土の一部を割譲することを許可するほどにまで及ぶとは主張されない。

本裁判所は、憲法に適合しなければならない議会の法律は条約と完全に同等であり、時間的に後発の法律が条約と矛盾する場合、抵触する限りにおいて当該法律が条約を無効とする、という立場を繰り返しとってきた。そのような合意が、当該法律に適合しなければならない法律によって無効にされ得る場合、条約は憲法に適合する必要がないとするのは全く異例である。[ 27 ]

ケイトー研究所によると、これらの条約は、米国がこれらの条約の締約国であり続けることに同意する限りにおいてのみ、米国に遵守を義務付ける（法的に義務付ける）ものである。米国議会と米国大統領は、当該国の憲法に基づき、いつでもこれらの2つの条約から脱退または廃棄する絶対的な主権的権利を有し、その時点でこれらの条約はいかなる方法、形態においても当該国を拘束しなくなる。[ 28 ]

条約義務の自動遵守に関する規定は、合衆国法典第21編 第811条(d)に規定されており、この規定は、科学的および医学的問題に関する保健福祉省の判断に対応するために国際的な薬物規制規則を改正するためのメカニズムも確立している。単一条約によって薬物規制が義務付けられている場合、司法長官は、通常の規制手続きや保健福祉長官の判断にかかわらず、「当該義務を履行するために最も適切と判断する規制に基づき、当該薬物を規制する命令を発令する」義務がある。しかし、司法長官は、単一条約に基づく薬物規制案に大きな影響力を持つ。なぜなら、合衆国法典第21 編第811条(d)(2)(B)は、司法長官に「当該案を評価し、当該案に関する協議および交渉において米国の代表者を拘束する勧告を国務長官に提出する」権限を与えているからである。

同様に、国連麻薬委員会が向精神薬に関する条約で定められたスケジュールに薬物を追加または移管した結果、当該薬物に関する米国の現行規制が条約の要件を満たさなくなった場合、国務長官は麻薬委員会（CSA）に基づく当該薬物のスケジュール変更に関する勧告を発行する必要があります。国務長官が委員会のスケジュール変更決定に同意する場合、国務長官は司法長官に対し、当該薬物のスケジュール変更手続きを開始するよう勧告することができます。

保健福祉長官が国連の規制に同意しない場合、司法長官は当該薬物を暫定的に附則IVまたは附則V（条約の最低要件を満たす方）に指定し、条約で義務付けられていない規制の対象から除外しなければなりません。保健福祉長官は、委員会または国連経済社会理事会を通じて、国務長官に対し、当該薬物を国際規制から外すか、条約に基づく別の附則に移管するための措置を講じるよう要請する必要があります。この暫定的な附則は、国際条約上の義務を果たすために規制が不要になった時点で失効します。

この条項は1984年に発動され、ロヒプノール（フルニトラゼパム）をスケジュールIVに指定しました。当時、この薬物は規制物質法のスケジュール基準を満たしていませんでしたが、向精神薬に関する条約（CNT）により規制が義務付けられていました。1999年、FDAの職員は議会に次のように説明しました。

ロヒプノールは米国では医療用として承認されておらず、入手もできませんが、1971年の向精神薬に関する条約に基づく条約上の義務に基づき、一時的にスケジュールIVに指定されています。フルニトラゼパムが一時的にスケジュールIVに指定された当時（1984年11月5日）、米国においてこの薬物の乱用や密売の証拠はありませんでした。[ 29 ]

ケイトー研究所の議会向けハンドブックは、規制物質法の廃止に先立ち、麻薬に関する単一条約および/または1971年の向精神薬に関する条約から脱退および/または廃棄する主権的権利を米国が行使しない場合、米国がCSAの廃止を求めているが、この措置は、米国を国際法に抵触させる可能性が高い。 [ 28 ]例外となるのは、米国が条約上の義務が米国憲法に違反していると主張する場合である。これらの条約の多くの条項、例えば単一条約の第35条や第36条には、「締約国は、その憲法上、法律上および行政上の制度を正当に考慮し、…するものとする」や「各締約国は、その憲法上の制限に従い、…するものとする」といった文言が前置されている。元国連麻薬統制計画需要削減担当チーフのシンディ・フェイジー氏によると、「米国は、1988年条約第3条の一部、すなわち麻薬や向精神薬の使用を他者にそそのかすことを禁じる条項を実施しないために、この文言を利用してきた。これは、言論の自由を保障する憲法修正条項に違反するからだという理由からだ」[ 30 ] 。

規制物質のスケジュール

規制物質には、IからVまでの5つの異なるスケジュールがあります。CSAは、以下の3つの要素に基づいて、それぞれのスケジュールを定義しています。

  1. 乱用の可能性: この薬物が乱用される可能性はどのくらいありますか?
  2. 認められた医療用途: この薬は米国で治療薬として使用されていますか?
  3. 安全性と依存性：この薬は安全ですか？この薬が依存性を引き起こす可能性はどのくらいありますか？どのような依存性がありますか？

以下の表は、様々なスケジュールの概要を示しています。[ 31 ]

乱用される可能性 医療用途として認められていますか? 依存症の可能性
スケジュールI高いなし医師の監督下であっても、この薬は安全に使用できない
スケジュールII高いはい。ただし、「厳しい制限」の下でのみ許可される場合もあります。薬物を乱用すると、深刻な身体的・精神的依存症を引き起こす可能性がある。
スケジュールIII中[ a ]はい薬物を乱用すると、重度の精神的依存、または中程度の身体的依存を引き起こす可能性がある。
スケジュールIV中程度[ b ]はい薬物を乱用すると、中程度の精神的または身体的依存につながる可能性がある。
スケジュールV最低[ c ]はい薬物を乱用すると、軽度の精神的または身体的依存症につながる可能性があります。

薬物またはその他の物質を特定のスケジュールに組み入れるか、特定のスケジュールから除外するかは、主に合衆国法典第21編第801条、第801a条、第802条、第811条、第812条、第813条、および第814条に基づいて決定されます。それ以外の場合、すべてのスケジュールにおいて、物質をそのスケジュールに組み入れる前に、「乱用の可能性」を特定し、特定することが求められます。[ 32 ]特定の薬物またはその他の物質の具体的な分類は、規制制度全体の目的と有効性と同様に、通常、論争の的となります。

「規制物質」とは、本項B部の附則I、II、III、IV、またはVに含まれる薬物その他の物質、もしくはその直接の前駆物質を意味します。この用語には、1986年内国歳入法典のE副題で定義または使用されている蒸留酒、ワイン、アブサン、麦芽飲料、ニコチン、またはタバコは含まれません。

— 21 USC  § 802(6) [ 33 ]

アルコールとタバコは米国で最も広く使用されている薬物の2つであるため、これは重要な例外であると主張する人もいます。 [ 34 ] [ 35 ]

スケジュールI

スケジュール I 物質は、以下のすべての条件を満たす物質として説明されます。

  1. この薬物またはその他の物質は乱用される可能性が高いです。
  2. この薬剤またはその他の物質は、現在、米国では治療における医学的使用が認められていません。
  3. 医師の監督下での薬物またはその他の物質の使用については、安全性が認められていない。[ 36 ]

スケジュール I の物質については処方箋を発行することはできず、そのような物質はDEA が課す 生産割当の対象となります。

DEA の CSA の解釈によれば、薬物がスケジュール I に分類されるには、必ずしもヘロインのような「乱用の可能性が高い」必要はありません。

現在スケジュールIに掲載されている薬物については、当該薬物が米国において現在認められている治療上の医療用途がなく、医師の監督下での使用において安全性が認められていないことが明白であり、さらに当該薬物が少なくとも薬物乱用の可能性があり、薬物安全法（CSA）による規制を正当化するに足るほどであることが明らかである場合、当該薬物はスケジュールIに留まらなければならない。このような状況において、当該薬物をスケジュールIIからVに分類することは、当該薬物が「米国において現在認められている治療上の医療用途」という基準を満たさないため、CSAに抵触することになる。21 USC 812(b) (強調追加) [ 37 ]

— 麻薬取締局、マリファナの再分類請願の却下通知（2001年）

この管理スケジュールに記載されている薬物には以下のものがあります:

  • αMT（アルファメチルトリプタミン）は、もともと1960年代にアップジョン社の研究者によって抗うつ薬として開発された、トリプタミン系の幻覚剤、興奮剤、およびエンタクトゲン薬です。
  • BZP （ベンジルピペラジン）は、かつてデザイナードラッグとして販売されていた合成覚醒剤です。単独で服用すると発作の増加と関連していることが示されています。[ 38 ] BZPの効果はMDMAほど強力ではありませんが、神経適応を引き起こし、この薬物の乱用可能性を高める可能性があります。[ 39 ]
  • カチノン、低木Catha edulis ( khat ) に含まれるアンフェタミン様の興奮剤。
  • DMT （ジメチルトリプタミン）は、植物界全体に広く分布し、人体にも内因性を持つ天然の幻覚剤です。DMTは、南米の幻覚剤アヤワスカの主成分であり、宗教の自由を理由に、 UDVはDMTのスケジュールI指定を免除されています。
  • エトルフィンは、モルヒネの約1,000～3,000倍の鎮痛作用を持つ半合成オピオイドです。
  • GHB（ガンマヒドロキシ酪酸）は、全身麻酔薬であり、ナルコレプシー-脱力発作およびアルコール離脱症状の治療薬ですが、安全な投与量の範囲が限られており、麻酔薬として使用した場合の痛みのコントロール能力が低いため、有用性が著しく制限されます。[ 40 ]娯楽目的での広範な使用により、救急室への受診、入院、および死亡が増加したことから、2000年3月にスケジュールIに分類されました。[ 41 ]この薬物の特定の製剤は、限定的な用途のために、商標XyremでスケジュールIIIにも記載されています。
  • ヘロインは、ジアセチルモルヒネまたはモルヒネ二酢酸塩の商品名です。これは不活性なプロドラッグであり、主要活性代謝物であるモルヒネと、それ自体も速やかにモルヒネに変換される微量代謝物である6-MAMに変換されて初めて効果を発揮します。一部のヨーロッパ諸国では​​、末期癌患者の強力な鎮痛剤として、また硫酸モルヒネに次ぐ第二選択薬として、ヘロインを現在も使用しています。ヘロインは重量比でモルヒネの約2倍の効力を持ち、実際に血流に注入されるとモルヒネになります。モルヒネに結合した2つのアセチル基はプロドラッグとなり、モルヒネをモルヒネの2倍の速さでオピオイド受容体に送達します。
  • イボガインは、キョウチクトウ科の植物に含まれる天然の精神活性物質です。北米の一部の国では、オピオイド依存症の代替医療としてイボガインが使用されています。また、アフリカのブウィティ族の精神的伝統においても、イボガインは薬用および儀式用として使用されています。
  • LSD（リゼルグ酸ジエチルアミド）は、1960年代のカウンターカルチャーに関与したことで有名な半合成幻覚剤です。
  • マリファナとそのカンナビノイド。純粋な(–)-トランス-Δ9-テトラヒドロカンナビノールも、マリノールという商標で、限定的な用途でスケジュールIIIに掲載されています。住民投票の結果、多くの州でマリファナの娯楽的および医療的使用が合法化され、少量の所持が非犯罪化された州もあります。このような措置は州法のみに適用され、連邦法には影響しません。[ 37 ] [ 42 ]このような使用者が実際に連邦法で起訴されるかどうかは別の問題であり、明確な答えはありません。大麻の医療用途が広まっていることを考えると、スケジュールIの分類を維持することは議論の余地があり、再分類または包括的な連邦非犯罪化を求める声が多く上がっています。2024年4月30日現在、大麻はDEAによってスケジュールIIIの規制物質として再分類される予定です。[ 43 ] [ 44 ]
  • MDMA（エクスタシーまたはモリー）は、覚醒剤、幻覚剤、そしてエンタクトジェニックドラッグであり、当初は心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療薬として幻覚療法で注目を集めました。医学界は当初、MDMAをスケジュールIIIの薬物に指定することに同意していましたが、DEAの行政法判事がMDMAをスケジュールIに指定することは違法であると2度判決を下したにもかかわらず、政府はこの提案を却下しました。1987年12月22日から1988年7月1日までの最初の行政聴聞会の後、MDMAは一時的にスケジュールから外されました。[ 45 ]
  • メスカリンは天然に存在する幻覚剤であり、ペヨーテ( Lophophora williamsii )、サンペドロサボテン( Echinopsis pachanoi )、ペルートーチサボテン( Echinopsis peruviana )の主な精神活性成分です。
  • メタクアロン（クアルード、ソポール、マンドラックス）は、以前はバルビツール酸塩と同様の目的で使用されていたが、再分類された鎮静剤です。
  • ペヨーテ( Lophophora williamsii ) は、主にメキシコ北東部で自然に生育するサボテンで、ネイティブアメリカンの教会での宗教的使用の法的地位に関してわずかな例外を除いて、特別に指定された数少ない植物の 1 つです。
  • シロシビンとシロシンは、天然に存在する幻覚剤であり、シロシビンキノコの主な精神活性成分です。
  • 連邦類似物質法の定義による、人間の消費を目的とした規制物質類似物。

指定された物質に加えて、通常、これらの物質のあらゆるエーテル、エステル、塩、立体異性体、および化学的に類似した「類似体」も規制されます。

スケジュールII

スケジュール II の物質は、次のような特徴を持つ物質です。

  1. 薬物またはその他の物質は乱用される可能性が高い
  2. 当該薬物またはその他の物質は、米国において治療において現在認められている医療用途、または厳しい制限付きで現在認められている医療用途を有する
  3. 薬物やその他の物質の乱用は、重度の精神的または身体的依存につながる可能性があります。[ 36 ]

薬剤師以外の医療従事者によって最終使用者に直接調剤される場合を除き、附則IIに掲げる規制物質（連邦食品・医薬品・化粧品法（21 USC 301 et seq.）に基づき処方薬と定められているもの）は、医療従事者による書面または電子的に送信された（21 CFR 1306.08）処方箋なしに調剤してはならない。ただし、緊急時には、司法長官と協議の上、長官規則で定めるところにより、当該薬剤は同法第503条(b)（21 USC 353 (b)）に基づき口頭処方箋により調剤することができる。例外はあるものの、処方者が薬局に事前に処方箋をファックス送信することは認められているものの、処方箋の原本は常に必要である。[ 46 ]処方箋は、本法第827条の要件に従って保管されなければならない。附則IIに掲げる規制物質の処方箋は再調剤してはならない。[ 47 ]

これらの薬物の効力は様々です。例えば、フェンタニルはモルヒネの約80倍の効力があります（ヘロインは約2倍の効力です）。さらに重要なのは、薬物の性質が異なることです。薬理学とCSAスケジュールの間には、ほとんど関連性がありません。

スケジュールII物質の処方箋の再調剤が認められていないため、これらの物質を長期使用する場合、医師と患者の双方にとって負担となる可能性があります。この負担を軽減するため、2007年に連邦規則集第21編第1306.12条（72 FR 64921）が改正され、医師は一度に最大3枚の処方箋を発行し、最大90日分の薬剤を処方できるようになりました。各処方箋には、処方箋の調剤開始日を明記する必要があります。[ 48 ]

このスケジュールに含まれる薬剤には以下のものが含まれます。

スケジュールIII

スケジュール III の物質は、以下の特徴を持つ物質です。

  1. この薬物またはその他の物質は、スケジュール I および II の薬物またはその他の物質よりも乱用される可能性が低いです。
  2. この薬剤またはその他の物質は、現在、米国で治療における医療用途として認められています。
  3. 薬物やその他の物質の乱用は、中程度または軽度の身体的依存、あるいは高度の心理的依存につながる可能性があります。[ 36 ]

薬剤師以外の医療従事者が最終使用者に直接調剤する場合を除き、連邦食品・医薬品・化粧品法（21 USC 301 et seq.）に基づき処方薬とされる附則IIIまたはIVの規制物質は、同法第503条(b)（21 USC 353 (b)）に基づく書面、電子的、または口頭による処方箋なしに調剤することはできない。このような処方箋は、医療従事者による更新がない限り、発行日から6ヶ月を超えて調剤または再調剤することはできず、また、処方箋の発行日から5回を超えて再調剤することもできない。[ 47 ]

医師が発行するスケジュールIII、IV、Vの規制薬物の処方箋は、薬剤師に口頭、書面、電子送信、またはファクシミリで伝えられ、処方箋で許可されている場合、または電話で再調剤することができます。[ 46 ]卸売流通の規制は、スケジュールIIの薬物よりもやや緩いです。規制物質法の「閉鎖システム」内での緊急事態に関する規定は、スケジュールIIの場合よりも緩いですが、閉鎖システムが利用できない、機能していない、またはその他の理由で不十分な状況に対処するための規定はスケジュールにはありません。

このスケジュールに含まれる薬剤には以下のものが含まれます。

スケジュールIV

スケジュールへの配置; 必要な所見 スケジュール IV の物質は、以下の所見がある物質です。

  1. 当該薬物またはその他の物質は、スケジュールIIIの薬物またはその他の物質に比べて乱用される可能性が低い。
  2. この薬剤またはその他の物質は、米国において治療における医療用途として現在認められているものである
  3. 薬物またはその他の物質の乱用は、スケジュールIIIの薬物またはその他の物質に比べて限定的な身体的依存または精神的依存につながる可能性がある[ 36 ]

規制措置はスケジュールIIIと同様です。スケジュールIVの薬物の処方箋は、6ヶ月以内に最大5回まで再調剤することができます。医師が発行したスケジュールIII、IV、およびVの規制物質の処方箋は、口頭、書面、電子送信、またはファクシミリで薬剤師に伝えられ、処方箋に記載されている場合、または電話で再調剤することができます。[ 46 ]

このスケジュールに含まれる薬剤には以下のものが含まれます。

スケジュールV

スケジュール V の物質は、次のような特徴を持つ物質です。

  1. 当該薬物またはその他の物質は、スケジュールIVの薬物またはその他の物質に比べて乱用される可能性が低い。
  2. この薬剤またはその他の物質は、米国において治療における医療用途として現在認められているものである
  3. 薬物またはその他の物質の乱用は、スケジュールIVの薬物またはその他の物質に比べて限定的な身体的依存または精神的依存につながる可能性がある。[ 36 ]

スケジュールVの規制物質で薬物であるものは、医療目的以外で配布または調剤してはならない。[ 47 ]医師が発行したスケジュールIII、IV、Vの規制物質の処方箋は、口頭、書面、電子送信、またはファクシミリで薬剤師に伝えることができ、処方箋で許可されている場合、または電話で再調剤することができる。[ 46 ]

このスケジュールに含まれる薬剤には以下のものが含まれます。

以下の向精神薬は、この法律によって規制されておらず、連邦レベルでは娯楽目的での販売も許可されています（その他の薬物は栄養補助食品としての販売が許可されていますが、特に規制されておらず、娯楽目的での使用も許可されていません）。

前駆物質の規制

規制物質法は、規制対象物質の一部を製造するために使用される前駆物質についても連邦規制を規定しています。DEAの化学物質リストは、米国司法長官が違法な製造プロセスが変更されたと判断した場合に変更されます。

CSAに加えて、プソイドエフェドリン（PSE）とエフェドリンがメタンフェタミンの製造に広く使用されていることから、米国議会はプソイドエフェドリンを含むあらゆる医薬品の販売を規制するメタンフェタミン前駆物質規制法を可決しました。この法案はその後、愛国者法改正の修正として可決された2005年メタンフェタミン流行対策法に置き換えられ、PSE含有製品の販売に対するより広範かつ包括的な規制が盛り込まれました。この法律では、[ 60 ]全ての小売店でPSE含有製品を購入するために、顧客は「ログブック」に署名し、有効な写真付き身分証明書を提示することが義務付けられています。[ 61 ]

さらに、この法律では、個人が1回の購入につき1日3袋または3.6グラム以下、また1ヶ月あたり9グラム以下という制限を設けています。この法律に違反すると軽犯罪となります。現在、小売業者はPSE認証製品（PSE認証製品）を薬局またはサービスカウンターで販売することを義務付けることが一般的です。これは、アクティフェッドやそのジェネリック医薬品など、以前は制限なく店頭販売されていた多くの医薬品に影響を与えます。

研究免除

研究者の間でよくある誤解は、ほとんどの国の法律（規制物質法を含む）では、非臨床研究／非in vivo研究のために少量の規制物質を無許可で供給・使用することが認められているというものです。典型的な使用例としては、in vitroスクリーニングや販売のために、大規模な化学物質コレクション（多くの場合、数万種類の化学物質）の中に数ミリグラムまたはマイクロリットルの規制物質を保有することが挙げられます。研究者は、このような少量であれば何らかの「研究用途の免除」があると信じがちです。この誤った認識は、研究開発用化学物質のサプライヤーが、購入するものはすべて研究用途のみであることを科学者に明記し、確認を求めることでさらに強化される可能性があります。

規制物質法には数百の物質（MDMA、フェンタニル、アンフェタミンなど）が列挙されているだけで、CAS番号、化学名、または類似の識別情報を確認すれば規制を遵守できるという誤解もあります。しかし、実際には、ほとんどの場合、エーテル、エステル、塩、立体異性体もすべて規制対象となっており、これらすべてを単純に列挙することは不可能です。この法律には、複数の「一般声明」または「化学空間」法が含まれており、これらは「指定された」物質に類似するすべての化学物質を規制することを目的としており、マルクーシュ法に類似した詳細な説明を提供し、フェンタニルや合成カンナビノイドに関するものも含まれています。

この法律の複雑さのため、研究や化学物質の供給における規制化学物質の識別は、企業が維持する社内システムか市販のソフトウェアソリューションを使用して、化学構造に基づいて計算的に行われることが多い。[ 62 ]多くの研究業務では1～5 ミリグラム スケールで10,000～100,000 種類の物質をコレクションすることがあり、企業の中核が麻薬や向精神薬でなくても、特に医薬品化学研究では、これらには規制物質が含まれる可能性が高いため、自動化システムがしばしば必要となる。これらの物質は、作成されたときには規制されていなかったとしても、その後、規制対象であると宣言されたり、既知の規制物質に近い化学空間に該当したり、規制物質のツール化合物、前駆物質、または合成中間体として使用されたりする場合があります。

類似表現とマルクーシュ表現

歴史的に、規制物質と化学的に類似しているものの、規制物質によって明確に規制されていない精神活性化学物質を防止するため、CSAは多くの規制物質の「類似物」も規制しています。「類似物」の定義は意図的に曖昧にされており、これはおそらく、何が規制対象で何が規制対象外かが明確ではないため、この規則の回避を困難にするためと思われます。そのため、供給を行う者にとってリスクと抑止力が生じています。特定の化学物質が類似物であるかどうかの判断は裁判所が行いますが、多くの場合、弁護側と検察側の「専門家同士の争い」が続き、長期にわたる不確実な訴追につながる可能性があります。また、「類似物」の定義の使用は、研究目的や産業目的で化学物質を合法的に供給する企業にとって、化学物質がCSAの規制対象であるかどうかを知ることをより困難にしています[ 63 ]。

2012年の合成薬物乱用防止法（ CSA）および、その後の2018年のフェンタニルの化学空間を定義する合成薬物乱用防止法（CSA）改正により、CSAは規制対象となる類似物質または化学空間を明確に定義するために、マルクーシュ表記法の使用を開始しました。これらの化学空間、化学ファミリー、ジェネリック表記、またはマルクーシュ表記（法令用語によって異なります）は、長年にわたり他の国々で使用されており、[ 64 ]特に英国の薬物乱用防止法で使用されています。  

これらには、規制対象を明確に定義することで訴追を容易にし、合法的な企業によるコンプライアンスを簡素化するという利点があります。しかし、化学者以外の人にとっては理解しにくい傾向があり、また、違法な理由で供給しようとする者にとって、規制対象外の化学物質空間という観点から「狙う」対象を与えてしまうという欠点もあります。マルクーシュ型とアナログ型のどちらのアプローチにおいても、規制対象となる可能性のある化学物質を特定するために、通常は計算システム[ 62 ]が用いられます。

批判

CSAには「薬物乱用」の定義が含まれていません。[ 65 ] [ 66 ]研究によると、スケジュールIに記載されている特定の物質は、医療用途が認められておらず乱用の可能性が高い薬物として分類されていますが、実際には医療用途が認められていたり、乱用の可能性が低いか、その両方であったりします。[ 67 ] [ 68 ] [ 69 ]こうした物質の1つが大麻で、40州で医療用が合法、24州で娯楽用が合法、8州で非犯罪化されています。そのうちの1州であるノースカロライナ州では、医療用大麻も娯楽用大麻も合法化されていません。

参照

米国外における同様の法律:

注記

  1. ^スケジュールIおよびスケジュールIIの薬物よりも少ない
  2. ^スケジュールIIIの薬物と比較すると
  3. ^スケジュールIVの薬物と比較すると

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