連邦食品・医薬品・化粧品法

1938年連邦食品・医薬品・化粧品法
アメリカ合衆国国璽
長いタイトル不純物が混入した、または不正表示された食品、医薬品、医療機器、化粧品の州間取引における移動を禁止し、その他の目的のため。
頭字語（口語）FFDCA、FD&C法
制定者第75回アメリカ合衆国議会
引用
公法75-717
法令全般52 法令 1040
成文化
廃止された法律純粋食品医薬品法
タイトルを修正21 USC: 食品と医薬品
USCセクション作成21 USC ch. 9 § 301 以降
立法史
  • 1937年1月6日にロイヤル・コープランド（ニューヨーク州民主党）によって上院にS.5として提出された。
  • 1937年3月9日に上院を通過（音声）
  • 1938年6月1日に修正を加えて下院を通過（音声）
  • 1938年6月10日に合同協議委員会によって報告され、 1938年6月10日に上院（採決）で、1938年6月13日に下院（採決）で承認された。
  • 1938年6月25日にフランクリン・D・ルーズベルト大統領によって法律として署名された。
主な改正点
アメリカ合衆国最高裁判所の判例
ジャム対アメリカ合衆国事件（1951年） 62件

連邦食品・医薬品・化粧品法（略称FFDCA、FDCA、またはFD&C ）は、1938年に米国議会で可決された一連の法律であり、食品医薬品局（FDA）に食品、医薬品、医療機器、化粧品の安全性を監視する権限を与えています。起草時にFDAと議会議員の主要な代表者はチャールズ・W・クロフォードでした。[ 2 ]この法律の主要な起草者はニューヨーク州から3期にわたって米国上院議員を務めたロイヤル・S・コープランドです。 [ 3 ] 1968年、電子製品放射線管理条項がFD&Cに追加されました。また同年、FDAは医薬品有効性研究実施組織（DESI）を設立し、米国科学アカデミーによる市販済みの医薬品の有効性の調査からの推奨事項をFD&C規制に組み込みました。 [ 4 ]この法律は何度も改正されており、最近ではバイオテロ対策準備に関する要件が追加されました。

この法律の導入は、エリキシルスルファニルアミド（スルファニルアミド系薬剤）によって100人以上の患者が死亡したことを受けたものである。この薬剤は、毒性溶媒であるジエチレングリコールを使用して薬剤を溶解し、液状にする。[ 5 ] この法律は、1906年に制定された純正食品医薬品法に代わるものである。

コンテンツ

FDC法は10章から構成されています。[ 6 ]

I. 短縮タイトル
II. 定義
III. 禁止行為および罰則
この条項には、民法と刑法の両方の条項が含まれています。本法に基づく違反のほとんどは民事上のものですが、反復的、故意的、または詐欺的な違反は刑法上の対象となります。FD&C法のすべての違反は、通商条項により州際通商の対象となりますが、この条項はしばしば広範に解釈され、生鮮食品以外の製品が本法の適用範囲外とみなされることはほとんどありません。
注目すべきことに、FD&C法は、最高裁判所のドッテルヴァイヒ事件[ 7 ]およびパーク事件[ 8 ]に基づき、厳格責任を適用しています。これは、刑法の中では極めて数少ない例の一つです。
IV. 食べ物
食品の偽和は、添加物と自然に存在する物質とで区別されます。添加物には「健康に有害となる可能性がある」というより厳しい基準が適用されますが、自然に存在する物質の場合は「通常、健康に有害とならない」レベルであれば問題ありません[ 9 ]。
V. 医薬品および医療機器
  • 505は医薬品の承認プロセスの説明です
  • 510(k)はクラスII医療機器の承認を許可するセクションである。
  • 515は（クラスIII）デバイス承認プロセスの説明です
VI. 化粧品
VII. 中央権威
  • 704条は規制対象事業体に対する検査を許可しています。検査結果はForm 483で報告されます。
VIII. 輸入と輸出
IX. タバコ製品
X. その他

食品着色料

FD&C法は、おそらく「FD&Cイエロー6号」のような食品着色料の名称に使用されていることから、消費者に最もよく知られているでしょう。この法律により、一部の食品着色料の認証が義務付けられました。FDAは、米国における食品への使用が認められている9種類のFD&C（食品・医薬品・化粧品）認証着色料と、外用医薬品または化粧品にのみ認められている多数のD&C（医薬品・化粧品）認証着色料をリストアップしています。[ 10 ]野菜、鉱物、動物などの天然由来の着色料、および天然由来の人工着色料は、認証の対象外です。人工着色料と天然由来着色料の両方が、食品への使用が承認される前に厳格な安全基準に合格する必要があります。[ 11 ]

認証可能な色

名前通称色コメント
FD&CブルーNo.1 鮮やかなブルーのFCF青
FD&CブルーNo.2 インジゴカルミンインジゴ
FD&CグリーンNo.3 ファストグリーンFCF緑
FD&C赤色3号 エリスロシンピンク2025年1月15日にアメリカ合衆国で禁止された。[ 12 ]
FD&C赤色40号 アルーラレッドAC赤
FD&C イエロー No. 5 タートラジン黄色
FD&C イエロー No. 6 サンセットイエローFCFオレンジ
オレンジBオレンジ特定の用途に限定されている[ 13 ]
シトラスレッド2号赤特定の用途に限定されている[ 14 ]

食品添加物

FFDCAは、食品添加物の製造業者に対し、添加物の意図された使用によって危害が生じないことを合理的な確実性をもって証明することを義務付けています。FDAが添加物が安全であると判断した場合、FDAは当該添加物を安全に使用できる条件を規定する規則を発行します。

食品添加物の定義

FDAは、「食品添加物」の短縮定義を「その意図された用途により、直接的または間接的に食品の成分となるか、または食品の特性に影響を与える、または合理的に予想される物質（食品の製造、包装、加工、調理、処理、包装、輸送、または保管に使用することを意図した物質、およびそのような用途を意図した放射線源を含む）。ただし、当該物質がGRAS（特定保健用食品）または1958年以前に認可されたものでない場合、または食品添加物の定義から除外されているものでない場合」と定義しています。[ 15 ]完全な定義は、FD&C法第201条（s）に記載されており、追加の除外事項についても規定されています。[ 16 ]

ホメオパシー薬

ホメオパシー製剤は、米国ホメオパシー薬局方（同法では公式の医薬品集として認められている）に記載されている物質から調合されている限り、第201条（g）および第201条（j）に基づいて規制および保護されている。[ 17 ]

しかし、 FTC法に基づく別の権限に基づき、連邦取引委員会は2016年11月、ホメオパシー製品には「適切かつ信頼できる科学的証拠」がなければ有効性を主張することはできないと宣言しました。そのような証拠が存在しない場合は、その旨を製品ラベルに明記する必要があります。[ 18 ]

ボトル入りの水

ボトル入り飲料水は、FDA（米国食品医薬品局）によって食品として規制されています。FDAは、水の種類（ミネラルウォーター、湧き水）の識別基準、水処理とボトル詰め、水質、製品ラベルに関する規制を公表しています。[ 19 ] [ 20 ] [ 21 ]

化粧品

この法律は、化粧品を「洗浄、美化、魅力の増進、または外観の変更を目的として、人体に擦り込む、注ぐ、散布する、またはスプレーする、体内に導入する、またはその他の方法で塗布することを意図した物品」と定義しています。この法律に基づき、FDAは化粧品を承認しませんが、偽造または不正表示の化粧品の販売を禁止しています。[ 22 ]しかし、FDAには化粧品のリコールを命じる権限はありません。[ 23 ] [ 24 ]企業が偽造または不正表示の製品を販売している場合、FDAは企業に製品のリコールを求めるか、訴訟を起こすことができます。[ 22 ] FDAは化粧品が偽造されていないことを確認するために、化粧品製造施設を検査することができます。[ 22 ]

医療機器

1976年5月28日、FD&C法が改正され、医療機器の規制が含まれるようになりました。[ 25 ]この改正により、すべての医療機器を以下の3つのクラスのいずれかに分類することが義務付けられました。

  • クラスI：市販前の承認や認可は必要としないが、一般的な規制に従う必要がある機器。デンタルフロスはクラスI機器です。
  • クラスII：510(k)プロセスを用いて承認された機器。診断検査、心臓カテーテル、補聴器、歯科用アマルガムなどがクラスII機器の例です。
  • クラスIII：新薬承認申請（NDA）に類似した市販前承認（PMA）プロセスによって承認される機器。これらは、人体に恒久的に埋め込まれる機器、または生命維持に必要となる可能性のある機器である傾向があります。人工心臓は両方の基準を満たしています。最も一般的に認識されているクラスIII機器は自動体外式除細動器（AED ）です。どちらの基準も満たさない機器は、通常、クラスII機器として承認されます。

改正前に販売され、クラスIIIに分類されていた機器（改正前機器）については、FDAは、当該機器を市販前届出の対象となるクラスII機器に再分類するか、機器メーカーに対し、市販前承認手続きを経て機器の安全性と有効性を証明することを義務付けるかのいずれかの審査を行う義務を負った。このような改正前機器の顕著な例としては、FDAが2011年に審査を開始した電気けいれん療法用機器が挙げられる。 [ 26 ] [ 27 ]

市販前通知（510(k)、PMN）

連邦食品医薬品化粧品法第510条(k) [ 28 ]では、登録義務のある医療機器製造業者は、医療機器を販売する意図を少なくとも90日前までにFDAに通知することが義務付けられています。

これは市販前届出（PMN）、または510(k)として知られています。FDAは、この届出により、当該機器が既に3つの分類カテゴリーのいずれかに分類されている機器と同等であるかどうかを判断できます。これにより、分類されていない「新規」機器（1976年5月28日より前に商業的に流通していない機器）を適切に識別することができます。

510(k)通知を通じて市場に投入される機器は、1976年5月28日より前に市場に出回っていた機器（「プレディケート機器」）と「実質的に同等」でなければなりません。申請される機器が、1976年以前の機器と比較して、設計、材質、化学組成、エネルギー源、製造工程、または使用目的において著しく異なる場合、当該機器は名目上、市販前承認（PMA）を受ける必要があります。

510(k)プロセスを経て市場に投入された機器は、FDAによって「承認」されたとはみなされません。しかし、米国で販売・流通することは可能です。これらの機器は一般的に「クリア」または「510(k)クリア」機器と呼ばれます。

国立女性家族研究センターのダイアナ・ザッカーマン氏とポール・ブラウン氏、そしてクリーブランド・クリニックのスティーブン・ニッセン氏による2011年の調査は、内科アーカイブ誌に掲載され、過去5年間に「深刻な健康問題または死亡」を理由にリコールされた医療機器のほとんどは、FDAの規制が緩く、より安価な510(k)プロセスを用いて既に承認されていたことが示された。一部のケースでは、リスクが非常に低いと判断され、FDAの規制を必要としなかった。リコールされた113の機器のうち、35は心血管系の問題に関するものだった。[ 29 ]

市販前承認（PMA）

市販前承認（PMA）は、FDAが要求する医療機器の販売申請の中で最も厳格なものです。510(k)申請とは異なり、医療機器メーカーは販売前にFDAに申請書を提出し、承認を取得する必要があります。[ 30 ]

PMA申請には、医療機器の設計方法や製造方法に関する情報、ならびに機器の前臨床研究および臨床試験が含まれており、機器が意図された用途において安全かつ有効であることを証明しています。[ 31 ] PMAには臨床試験が必要であるため、510(k)よりも大幅に費用がかかります。[ 32 ] : 7

自動クラスIII指定（de novo分類）

1997年の食品医薬品局近代化法により、FD&C法第513条(f)(2)が創設され、FDAは医療機器に対するリスクに基づく規制制度の確立を義務付けられました。その結果、FDAは、 510k申請の前提として使用できる既存の機器が存在しないために自動的にクラスIIIに分類される機器に対し、一般管理または一般管理と特別管理の両方によって安全性と有効性が合理的に保証される機器のためのde novo（新規）経路を確立しました。[ 33 ] [ 34 ]

1938 年に可決されたウィーラー・リー法は、処方薬以外の FDA が規制するすべての製品の 広告を監督する権限を連邦取引委員会に与えました。

これらの説明はFDAのウェブサイトに掲載されています。[ 35 ]

修正事項:

その他の法律: [ 43 ]

州法との比較

米国の一部の州では、FD&C法を同等の州法として採用しており、連邦法の変更はデフォルトで州法の変更としても採用されます。

参照

参考文献

  1. ^「食品・医薬品・化粧品法研究ガイド」ジョージタウン大学ロースクール図書館
  2. ^ 「チャールズ・クロフォード」。食品医薬品局。2017年11月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年9月26日閲覧。
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  5. ^ ASHPウェブサイト: ニュース記事アーカイブ2007-09-27 at the Wayback Machine
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  7. ^米国対ドッテルヴァイク事件、320 US 277 (1943)
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