食品医薬品局

食品医薬品局
地図
代理店概要
形成された1906年6月30日[ 1 ] （1906年6月30日）
先行機関
  • 食品医薬品殺虫剤管理局（1927年7月～1930年7月）
  • 米国農務省化学局（1901年7月～1927年7月）
  • 米国農務省化学部（1862年設立）
管轄アメリカ合衆国連邦政府
本部シルバースプリング、メリーランド州、米国39°02′07″N 76°58′59″W / 北緯39.0353度、西経76.9831度 / 39.0353; -76.9831
従業員18,000（2022年）[ 2 ]
年間予算65億米ドル （2022年）[ 2 ]
代理店幹部
親会社保健福祉省
児童相談所
重要な文書
WebサイトFDA .govWikidataで編集する

食品医薬品局（FDA）は、アメリカ合衆国保健福祉省の連邦機関です。FDAは、食品安全、タバコ製品、カフェイン製品、栄養補助食品、処方薬および市販薬、ワクチン、バイオ医薬品、輸血、医療機器、電磁放射線放出装置（ERED）、化粧品、動物用食品および飼料、[ 4 ]、獣医製品の管理と監督を通じて、公衆衛生の 保護と促進に責任を負っています。

FDAの主な焦点は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C）の執行です。しかし、FDAは他の法律、特に公衆衛生サービス法第361条や関連規制の執行も行っています。こうした規制執行業務の多くは、食品や医薬品に直接関連するものではなく、レーザー、携帯電話、コンドームなどの規制にも関わっています。さらに、FDAは、家庭のペットから生殖補助医療のために提供されるヒト精子に至るまで、様々な状況における疾病の管理も行っています。

FDAは、上院の助言と同意を得て大統領によって任命される食品医薬品局長によって率いられています。局長は保健福祉長官に報告します。現局長はマーティ・マカリーです。 [ 5 ]

FDAの本部はメリーランド州シルバースプリングのホワイトオーク地区にあります。[ 6 ] FDAは全米50州、アメリカ領バージン諸島、プエルトリコに223の現地事務所と13の研究所を有しています。[ 7 ] 2008年、FDAは中国、インド、コスタリカ、チリ、ベルギー、イギリスなどの海外に職員を派遣し始めました。[ 8 ]

FDAビル31には、長官室と保健福祉省規制局が入居している。[ 9 ] FDAは14のセンターとオフィスで構成されている。[注1 ]

組織構造

位置

FDA ビル 66 には医療機器・放射線保健センターが入居しています。

本部

FDA本部施設は現在、メリーランド州モンゴメリー郡とプリンスジョージズ郡にあります。[ 10 ]

ホワイトオーク連邦研究センター

1990年以来、FDAはメリーランド州シルバースプリングのホワイトオーク地区にあるホワイトオーク連邦研究センターの130エーカー（53ヘクタール）の敷地に従業員と施設を置いてきた。[ 6 ] [ 11 ] 2001年に一般調達局（GSA）は、ワシントン首都圏にあるFDAの25の既存事業所、ロックビルの本部、およびいくつかの分散したオフィスビルを統合するために、キャンパスで新しい建設を開始した。最初の建物である生命科学研究所は、2003年12月に104人の従業員で献堂され、オープンした。2018年12月現在、FDAキャンパスには10,987人の従業員がおり、約3,800,000平方フィート（350,000平方メートル）のスペースに10のオフィスと4つの研究所棟に分かれて居住している。キャンパスには、コミッショナー事務局（OC）、薬事規制事務局（ORA）、医薬品評価研究センター（CDER）、医療機器・放射線保健センター（CDRH）、生物製剤評価研究センター（CBER）、獣医学センター（CVM）のオフィスがあります。 [ 6 ]

2017年にFDA再認可法が可決されたことを受け、FDAは今後15年間で従業員数を64%増の18,000人に増員すると予測しており、既存施設に約160万平方フィート（15万平方メートル）のオフィスおよび特別用途スペースを増設したいと考えています。国立首都計画委員会は2018年12月にこの拡張のための新たなマスタープランを承認しており[ 12 ]、建設はGSA（一般会計基準局）の予算次第で2035年までに完了する予定です[ 13 ] 。

フィールドの場所

アーカンソー州ジェファーソンにあるアーカンソー研究所は、国立毒性学研究センターの本部です。

規制業務局

規制局（ORA）はFDAの「目と耳」とみなされており、現場におけるFDAの業務の大部分を担っています。[ 14 ]消費者安全担当官（Consumer Safety Officer）、あるいは一般的には単に調査官と呼ばれる職員は、製造施設や倉庫施設の検査、苦情、疾病、アウトブレイクの調査、医療機器、医薬品、生物学的製剤、その他製品の物理的な検査やサンプル採取が困難な品目に関する文書の審査などを行います。規制局は5つの地域に分かれており、さらに20の地区に分かれています。これらの地区は、連邦裁判所制度の地理的区分にほぼ基づいています。各地区は、主要な地区事務所と、特定の地域を担当するFDAの遠隔事務所である複数の駐在所で構成されています。ORAには、採取された物理的なサンプルを分析するFDAの規制研究所のネットワークも含まれています。サンプルは通常食品関連ですが、一部の研究所は医薬品、化粧品、放射線放出装置の分析に対応しています。

犯罪捜査局

ジャマイカ、クイーンズ、ニューヨーク地域事務所 - USFDA

犯罪捜査局は、刑事事件を捜査するために 1991 年に設立されました。OCI では、ORA の捜査官とは異なり、武装し、バッジを所持し、規制産業の技術的側面に焦点を当てていない特別捜査官を全国で約 200 名雇用しています。OCI の捜査官は、個人や企業が不正請求や、州際通商において偽造品と判明している物品を故意に出荷するなど、犯罪行為を犯した場合の事件を追及し、発展させます。多くの場合、OCI は、FD&C法の第 3 章で定義されている禁止行為に加えて、米国法典第 18 編の違反(共謀、虚偽の陳述、通信詐欺、郵便詐欺など) に関する事件を追及しています。OCI の特別捜査官は、他の犯罪捜査のバックグラウンドを持つことが多く、連邦捜査局、司法次官補、さらにはインターポールとも頻繁に緊密に連携しています。 OCIはORA、地方機関、 FBIなどさまざまな情報源から事件を受け取り、ORAの捜査官と協力して事件の技術的および科学的側面の開発を支援します。[ 15 ]

その他の場所

FDAは米国全土に多数の現地事務所を置いているほか、中国、インド、ヨーロッパ、中東、ラテンアメリカにも海外拠点を置いています。[ 16 ]

範囲と資金

2021年現在、FDAは2.7兆ドル相当の食品、医薬品、タバコ製品の監督責任を負っている。[ 17 ]予算の約54%は連邦政府から拠出され、46%はFDAのサービスに対する業界の利用料で賄われている。[ 17 ]例えば、製薬会社は医薬品の審査を迅速化するために料金を支払っている。[ 17 ]

フォーブス誌によると、製薬会社はFDAの医薬品審査予算の75%を提供している。[ 18 ] [ 19 ]

規制プログラム

緊急承認（EUA）

緊急使用許可（EUA）は、ジカウイルスの流行、エボラウイルスの流行、COVID-19パンデミックなどの公衆衛生上の緊急事態の際に、ワクチンや個人用保護具を含む医療対策の入手可能性と使用を促進するために作られたメカニズムです。[ 20 ]

規則

安全規制プログラムは、製品の種類、潜在的なリスク、そしてFDAに付与された規制権限によって大きく異なります。例えば、FDAは処方薬のほぼすべての側面、すなわち試験、製造、表示、広告、マーケティング、効能、安全性などを規制していますが、化粧品に関するFDAの規制は主に表示と安全性に重点を置いています。FDAは、ほとんどの製品を、少数の施設検査によって施行される一連の公開基準によって規制しています。検査結果はForm 483に記録されます。[ 21 ]

2018年6月、FDAは食品・医薬品メーカーが「米国の食料供給に対する潜在的な攻撃に対する保護策を実施」するための新たなガイドラインに関する声明を発表しました。[ 22 ]ガイドラインの1つには、意図的な粗悪品混入（IA）規則が含まれており、食品業界は、著しく脆弱な施設やプロセスにおける侵害のリスクを軽減するための戦略と手順を講じる必要があります。[ 23 ] [ 24 ]

FDAは、主に不遵守情報のオンライン公開、警告書、そして「非難リスト」などを通じて、規制上の非難戦術も用いている[ 25 ]。非難による規制は、企業の評判低下に対する感受性を巧みに利用している。例えば、2018年には、FDAはオンラインの「ブラックリスト」を公開し、ジェネリック医薬品企業との競争を阻害するために違法または非倫理的な手段を用いているとされる数十社のブランド医薬品企業をリストアップした[ 26 ]。

FDAは、農務省、麻薬取締局、税関・国境警備局、消費者製品安全委員会など、他の連邦機関と頻繁に連携しています。また、規制検査や執行措置の実施において、地方自治体や州政府機関とも連携しています。[ 27 ]

食品および栄養補助食品

食品医薬品局（FDA）による食品および栄養補助食品の規制は、米国議会で制定され、FDAが解釈する様々な法令によって規定されています。連邦食品医薬品化粧品法（ FDA）および関連法令に基づき、FDAは米国で食品として販売される物質の品質を監督し、食品の成分と健康効果に関するラベル表示を監視する権限を有しています。

FDAは、食品として規制する物質を、食品、食品添加物、添加物（意図的に食品に混入されていないが、最終的に食品に含まれる人工物質）、栄養補助食品など、様々なカテゴリーに分類しています。栄養補助食品または栄養成分には、ビタミン、ミネラル、ハーブ、アミノ酸、酵素などが含まれます。[ 28 ] FDAが適用する具体的な基準は、カテゴリーごとに異なります。さらに、FDAは法律に基づき、特定の物質カテゴリーにおける基準違反に対処するための様々な手段を有しています。

1994年栄養補助食品健康教育法（DSHEA）に基づき、FDAは栄養補助食品および栄養成分の製造業者および販売業者が現行の要件を満たしていることを確認する責任を負っています。これらの製造業者および販売業者は、製品の偽造品を広告することは許可されておらず、製品の安全性を評価し、表示を行う責任を負っています。[ 29 ]

FDAには「栄養補助食品成分勧告リスト」があり、栄養補助食品に時々含まれるものの、さらなる評価が必要な成分が含まれています。[ 30 ]栄養補助食品での使用が除外されている成分、承認された食品添加物ではないと思われる成分、または安全性が認められていない成分、および/または満たされていない要件があるにもかかわらず市販前通知の対象となる成分は、このリストに追加されます。[ 31 ]

「FDA承認」と「FDA食品加工承認」

FDAは食品加工業界で使用されるコーティング剤を承認していません。[ 32 ]ノンスティックコーティング剤の成分を承認するための審査プロセスはなく、FDAはこれらの材料を検査または試験することもありません。しかしながら、FDAはプロセスの規制を通じて、ノンスティックコーティング剤の配合、製造、および使用に関する一連の規制を定めています。したがって、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン）のような材料はFDA承認済みとはみなされず、むしろ「FDA準拠」または「FDA承認済み」とみなされます。

医療対策（MCM）

医療対策物資（MCM）とは、化学、生物、放射線、核（CBRN）攻撃による健康への影響から保護または治療できる生物製剤や医薬品などの製品です。MCMは、CBRN攻撃や脅威に関連する症状の予防や診断にも使用できます。 [ 33 ] FDAは、「FDA医療対策イニシアチブ」（MCMi）と呼ばれるプログラムを運営しており、連邦政府の資金援助を受けています。このプログラムは、「パートナー」機関や組織がMCMを必要とする可能性のある公衆衛生上の緊急事態に備えるための支援を行っています。 [ 33 ] [ 34 ]

医薬品

FDA ビル 51 には医薬品評価研究センターが入っています。

医薬品評価研究センター（CDM）は、新薬、ジェネリック医薬品、一般用医薬品という3つの主要な医薬品の種類に対して、それぞれ異なる要件を適用しています。医薬品が「新薬」とみなされるのは、異なる製造業者によって製造された場合、異なる賦形剤または不活性成分を使用した場合、異なる目的で使用される場合、あるいは大幅な変更が加えられた場合です。最も厳格な要件は、既存の医薬品をベースとしない新規分子化合物に適用されます。[ 35 ]

新しい薬

新薬は、FDAの承認前に新薬申請（NDA）と呼ばれるプロセスで徹底的な審査を受けます。[ 36 ]ドナルド・トランプ政権下では、FDAは医薬品承認プロセスの迅速化に取り組みました。[ 37 ]しかし、 FDAの基準は、安全でない、あるいは効果のない医薬品の承認を防ぐには十分に厳格ではないと批判する声もあります。[ 38 ]新薬は、デフォルトでは処方箋がないと入手できません。市販薬（OTC）への変更は別のプロセスであり、まずNDAによる承認を受ける必要があります。承認された医薬品は、「指示通りに使用した場合、安全かつ有効」であるとされています。新規製造業者が製造する医薬品は、簡略新薬申請（ANDA）または複雑なジェネリック医薬品またはバイオシミラー医薬品のための505(b)(2)規制経路という、より迅速な2つのプロセスのいずれかで承認されます。[ 39 ]

動物実験と対照臨床試験を含むこの多段階のプロセスに対して、非常に稀で限定的な例外が、人道的使用プロトコルに基づいて認められる場合があります。2015年のエボラ出血熱の流行の際、処方箋と承認を得たZMappなどの実験的治療薬、そして既存の治療法や薬剤が効果を発揮しない、あるいは長期間進歩が見られない衰弱性疾患や非常に稀な疾患の治療に使用できる新薬が使用されました。これらの試験は段階的に長期化し、通常は数年かけてステージIからステージIIIへと進むにつれて、徐々に被験者が増えていきます。通常、製薬会社、政府とその研究所、そして多くの場合、医学部、病院、診療所が関与します。しかし、前述のプロセスに対する例外は、厳格な審査と精査の対象となり、相当量の研究と少なくともいくつかの予備的なヒト試験によって、ある程度安全で、おそらく効果があると考えられる場合にのみ認められます。（フェーズIII試験に関するFDA特別プロトコル評価を参照。）

広告とプロモーション

FDAの処方薬プロモーション局（OPDP）は、処方薬の広告とプロモーションの審査と規制を中心とした責任を担っています。これは、監視活動と製薬会社への執行書の発行を通じて行われます。[ 40 ]市販薬の広告とプロモーションは、連邦取引委員会によって規制されています。FDAはまた、第三者執行機関との連携を通じて規制監督を実施しています。FDAは、製薬会社に対し、第三者サプライヤーと検査機関がFDAの健康と安全に関するガイドラインを遵守することを保証することを期待しています。[ 41 ] : 4

医薬品広告規制[ 42 ]には、2つの大まかな要件が含まれています。(1) 企業は、FDAによって承認された特定の適応症または医療用途についてのみ、医薬品の広告または販売促進を行うことができます。また、広告には、医薬品のベネフィットとリスク（副作用）の間の「公平なバランス」がなければなりません。米国における医薬品広告の規制は、対象となる医薬品が処方薬か市販薬かに基づいて、食品医薬品局（FDA）と連邦取引委員会（FTC）に分かれています。FDAは処方薬の広告を監督し、FTCは市販薬の広告を規制しています。[ 43 ]

適応外使用とは、FDAが承認した目的とは異なる目的で薬を処方する行為を指します。[ 44 ]

この承認要件により、製造業者は緊急使用許可の下でのみ承認されている期間中、COVID-19ワクチンの広告を禁止されました。[ 45 ]

市販後安全性監視

NDA承認後、スポンサーは把握したすべての患者の薬物有害事象を審査し、FDAに報告しなければなりません。予期せぬ重篤または致死的な薬物有害事象は15日以内に、その他の事象は四半期ごとに報告しなければなりません。[ 46 ] FDAはまた、MedWatchプログラムを通じて薬物有害事象の報告を直接受けています。[ 47 ]これらの報告は、消費者や医療専門家による報告が自発的であるため、「自発報告」と呼ばれています。

これは市販後安全性監視の主な手段であり続けていますが、市販後リスク管理に関する FDA の要件は増加しています。承認の条件として、スポンサーは第 IV 相試験と呼ばれる追加の臨床試験の実施を要求される場合があります。場合によっては、FDA は、薬剤の安全使用を確保するための措置を講じる必要がある一部の薬剤について、リスク評価および緩和戦略(REMS) と呼ばれるリスク管理計画を要求します。 [ 48 ] [ 49 ]たとえば、サリドマイドは先天性欠損症を引き起こす可能性がありますが、この薬剤を服用する男女が妊娠しない場合、リスクを上回る用途があります。サリドマイドの REMS プログラムは、この薬剤を服用する人が妊娠を避けるための措置を講じていることを確認するための監査可能なプロセスを義務付けています。多くのオピオイド薬には、薬物の依存や転用を防ぐための REMS プログラムがあります。[ 48 ]薬剤イソトレチノインにはiPLEDGEと呼ばれる REMS プログラムがあります。[ 50 ]

ジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品は、通常特許が切れたブランド医薬品と化学的、治療的に同等のものです。 [ 51 ]承認されたジェネリック医薬品は、投与量、安全性、有効性、強度、安定性、品質、投与経路が同じである必要があります。一般的に、ジェネリック医薬品はブランド医薬品よりも安価で、ライバル会社によって製造・販売されており、1990年代には米国で処方された処方箋の約3分の1を占めていました。[ 51 ]製薬会社がジェネリック医薬品の製造承認を得るには、FDAは、ジェネリック医薬品が元々承認された医薬品と互換性がある、または治療的に同等であることを科学的に証明することを要求します。[ 52 ]これは、簡略新薬申請（ANDA）と呼ばれます。 [ 53 ]米国で販売されている処方薬の80％はジェネリックブランドです。[ 54 ]

ジェネリック医薬品スキャンダル

1989年、FDAがジェネリック医薬品を一般販売用に承認する手続きに関わる大きなスキャンダルが勃発した。[ 51 ]ジェネリック医薬品承認における汚職の容疑は、1988年にFDAに対する広範な議会調査の過程で初めて浮上した。米国下院エネルギー商業委員会の監視小委員会は、ピッツバーグのマイラン研究所がFDAに対して起こした苦情から発足した。マイランはジェネリック医薬品の製造申請がFDAによって度々延期されたため、差別されていると確信し、1987年にFDAに対する独自の非公開調査を開始した。マイランは最終的に、FDAの元職員2名と医薬品製造会社4社を相手取り訴訟を起こし、連邦機関内の汚職が組織的横領と独占禁止法違反につながったと訴えた。 「ジェネリック医薬品の新薬承認順序は、製薬会社が申請を提出する前からFDA職員によって決定されていた」とマイラン社は述べており、この違法な手続きは特定の企業を優遇するために行われていたという。1989年の夏、FDA職員3名（チャールズ・Y・チャン、デビッド・J・ブランカット、ウォルター・クレッチ）がジェネリック医薬品メーカーからの賄賂受領の刑事告発で有罪を認め、また2社（パー・ファーマシューティカル社とその子会社クアッド・ファーマシューティカルズ社）[ 55 ]も賄賂の供与で有罪を認めた。

さらに、複数の製薬会社が、FDAに特定のジェネリック医薬品の販売承認を求める際に提出したデータを偽造していたことが発覚した。ニューヨークのビタリン・ファーマシューティカルズは、高血圧治療薬ダイアジドのジェネリック版の承認を求めていたが、FDAの試験にはジェネリック版ではなくダイアジドを提出した。1989年4月、FDAは11社の製造会社を不正行為の疑いで調査し、後にその数は13社にまで増加した。最終的に、数十の医薬品が製造会社により販売停止または回収された。1990年代初頭、米国証券取引委員会は、ニューヨーク州ロングアイランドに本社を置く大手ジェネリック医薬品製造会社ボラー・ファーマシューティカル・カンパニーを証券詐欺で告発した。[ 51 ]

市販薬

市販薬（OTC）とは、アスピリンのように医師の処方箋を必要としない薬のことです。[ 56 ] FDAは約800種類の承認成分のリストを保有しており、これらが様々な方法で配合され、10万種類以上のOTC医薬品が作られています。OTC医薬品の成分の多くは、以前は処方薬として承認されていましたが、現在ではイブプロフェンのように医師の監督なしに使用しても安全であるとみなされています。[ 57 ]

エボラ治療

2014年、FDAはカナダの製薬会社テクミラが開発中のエボラ出血熱治療薬をファストトラックプログラムに追加しましたが、7月に第1相試験を中止し、薬効に関する詳細な情報が得られるまで延期しました。これは、 2014年3月下旬に西アフリカでエボラ出血熱の大規模な流行が起こり、2016年6月に終息したことを受けて、ますます重要視されました。 [ 58 ]

コロナウイルス（COVID-19）検査

コロナウイルスのパンデミックの間、FDAは個人用保護具（PPE）、体外診断用機器、人工呼吸器、その他の医療機器の緊急使用許可を与えた。 [ 59 ] [ 60 ] [ 61 ]

2020年3月18日、FDAの査察官は、ほとんどの海外施設の査察と国内のすべての定期監視施設の査察を延期した。[ 62 ]一方、米国農務省の食品安全検査局（FSIS）は食肉加工工場の査察を継続し、その結果、FSISの現場従業員145人がCOVID-19の検査で陽性となり、3人が死亡した。[ 63 ]

ワクチン、血液・組織製品、バイオテクノロジー

FDA の科学者が検査用に献血サンプルを準備しています。

生物製剤評価研究センター（CBIRC）は、FDA傘下の生物製剤評価研究センター（CBIRC）の部局であり、生物学的治療薬の安全性と有効性の確保に責任を負っています。[ 64 ] [ 65 ]これらには、血液および血液製剤、ワクチン、アレルゲン、細胞・組織製剤、遺伝子治療製品が含まれます。新しい生物製剤は、医薬品と同様に、生物製剤承認申請（BLA）と呼ばれる市販前承認プロセスを経る必要があります。 [ 66 ]

生物製剤に対する政府の規制に関する最初の権限は、1902年の生物製剤管理法によって確立され、1944年の公衆衛生局法によって追加の権限が確立されました。これらの法律に加え、連邦食品医薬品化粧品法もすべての生物製剤に適用されます。当初、生物製剤の規制を担当する機関は国立衛生研究所（NIH）の管轄下にありましたが、この権限は1972年にFDAに移管されました。

医療機器および放射線放出機器

FDA ビル 62 には医療機器・放射線保健センターが入居しています。

医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、FDAの下部組織であり、すべての医療機器の市販前承認を担当し、これらの機器の製造、性能、安全性を監督しています。[ 67 ]医療機器の定義はFD&C法に定められており、単純な歯ブラシから埋め込み型神経刺激装置などの複雑な機器までが含まれます。CDRHは、特定の種類の電磁放射線を放出する非医療機器の安全性能も監督しています。CDRHの規制対象となる機器の例としては、携帯電話、空港の手荷物検査装置、テレビ受信機、電子レンジ、日焼けサロン、レーザー製品などがあります。[ 68 ]

CDRHの規制権限には、規制対象製品の製造業者または輸入業者に特定の技術報告書の提出を求める権限、放射線放出製品に必須の安全性能基準への適合を求める権限、規制対象製品の欠陥を宣言する権限、欠陥製品または不適合製品のリコールを命じる権限が含まれます。CDRHはまた、限定的に直接的な製品試験も実施しています。

「FDA 承認済み」と「FDA 承認済み」

承認申請は、既に市場に出回っている先行機器と「実質的に同等」であることが証明される医療機器に対して必要です。承認申請が承認されるのは、新規または実質的に異なる機器で、「安全性と有効性」を実証する必要がある機器です。例えば、新たな毒性ハザードが発生した場合の安全性検査が対象となる場合があります。申請者は、適切な手続きが確実に実施されるよう、両方の側面を証明または提供する必要があります。[ 69 ]

化粧品

化粧品は、食品を規制するFDAの部門である食品安全応用栄養センターによって規制されています。化粧品は、医薬品に相当する「構造または機能に関する主張」がない限り、一般的にFDAによる市販前承認の対象にはなりません（ 「薬用化粧品」を参照）。ただし、すべての着色料は、製造業者が米国で販売される化粧品に添加する前に、FDAの明確な承認を得る必要があります。FDAは化粧品の表示を規制しており、安全性試験を受けていない化粧品には、その旨の警告を記載する必要があります。[ 70 ]

業界団体である米国科学健康評議会（ACSH）によると、化粧品業界は主に自社製品の安全性に責任があるが、FDAは公衆保護のために必要に応じて介入できる。しかし一般的に、化粧品は市販前の承認や試験を必要としない。ACSHは、試験を受けていない製品には警告文を記載しなければならないとしており、化粧品成分審査の専門家も成分への影響を通じて安全性を監視する役割を担っているが、法的権限はないという。ACSHによると、同センターは約1,200種類の成分を審査し、数百種類の成分の規制を提言しているが、化学物質の安全性を審査するための標準的または体系的な方法はなく、すべての化学物質が同じ基準で試験されるような「安全性」の意味の明確な定義もない。[ 71 ]

しかし、2022年12月29日、バイデン大統領は「2023年度統合予算法」に署名した。[ 72 ]この法律には、従来の規制とは異なるより厳しい規制である「2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）」が含まれている。MoCRAは、重篤な有害事象の報告、安全性の実証、追加表示、記録保管、適正製造基準（GMP）などの遵守を義務付けている。[ 73 ] MoCRAはまた、FDAに対し、強制回収権限を付与し、GMP規則、香料アレルゲン表示規則、タルクを含む化粧品の試験方法に関する規制を制定するよう求めている。[ 74 ]

獣医用製品

獣医学センター（CVM）は、動物に投与される食品添加物や医薬品を規制するFDAの管轄機関です。[ 75 ] CVMは、動物用医薬品、ペットを含む動物用飼料、動物用医療機器を規制しています。また、牛海綿状脳症の蔓延防止に関するFDAの要件も、CVMが飼料製造業者への検査を通じて実施しています。[ 76 ] CVMは動物用ワクチンを規制しておらず、これらは米国農務省が担当しています。[ 77 ]

タバコ製品

FDAは、 2009年の家族喫煙防止およびタバコ規制法によって確立された権限に基づいてタバコ製品を規制しています。[ 78 ]この法律では、タバコのパッケージや印刷広告に色付きの警告を記載すること、および米国公衆衛生局長官によるテキストによる警告を義務付けています。[ 79 ]

9つの新しいグラフィック警告ラベルは、2011年6月にFDAによって発表され、2012年9月までにパッケージへの表示が義務付けられる予定でした。RJレイノルズタバコ社対米国食品医薬品局の訴訟が継続中であるため、実施日は不確定です。[ 80 ] RJレイノルズ、ロリラード、コモンウェルスブランズ、リゲットグループ、サンタフェナチュラルタバコ会社は、ワシントンDCの連邦裁判所に訴訟を起こし、グラフィックラベルはタバコ会社に政府に代わって反喫煙運動に従事することを強制する違憲な方法であると主張しました。 [ 81 ]

憲法修正第一条を専門とする弁護士、フロイド・エイブラムス氏は、この訴訟でタバコ会社を代理し、合法的な製品にグラフィック警告ラベルの表示を義務付けることは憲法上の審査に耐えられないと主張している。[ 82 ]全米広告主協会（NAA）と全米広告連盟（AAF）もこの訴訟に意見書を提出し、これらのラベルは商業的言論の自由を侵害しており、放置すれば政府によるさらなる介入につながる可能性があると主張している。[ 83 ] 2011年11月、コロンビア特別区連邦地方裁判所のリチャード・レオン連邦判事は、新しいラベルの表示を一時的に差し止め、タバコ会社によるラベル表示義務付けを遅らせる可能性が高い。最終的には連邦最高裁判所がこの件を判断する可能性がある。[ 84 ]

2017年7月、FDAはタバコに許容されているニコチンの現在のレベルを引き下げる計画を発表しました。[ 85 ] RIN 0910-AI76と呼ばれるこの規制案は、「タバコおよび特定のその他の燃焼タバコ製品のニコチン収量に関するタバコ製品規格」と題され、タバコのニコチン含有量をタバコ1グラムあたり約0.7ミリグラムに引き下げることを目指しています。

生物の調節

2004年1月に市販前通知510(k) k033391が受理され、[ 86 ] FDAはロナルド・シャーマンに、処方医療機器として人間や他の動物に使用するための医療用ウジの製造と販売の許可を与えました。[ 87 ]医療用ウジは、食品医薬品局によって処方医療機器としての製造と販売が許可された最初の生物です。[ 88 ]

2004年6月、FDAはヒルド・メディシナリス（薬用ヒル）を医療機器として使用することが合法な2番目の生物として承認しました。[ 89 ]

FDAはまた、細菌を除去するために牛乳を低温殺菌することを義務付けている。[ 90 ]

国際協力

2011年2月、バラク・オバマ大統領とカナダのスティーブン・ハーパー首相は「国境警備と経済競争力のための共通ビジョンに関する宣言」[ 91 ] [ 92 ]を発表し、「両国間の規制の透明性と調整を高める」ためにカナダ・米国規制協力評議会（RCC）を設立すると発表した[ 93 ] 。

RCCの命令に基づき、FDAとカナダ保健省は「特定の市販抗ヒスタミン成分の風邪の適応症を最初の調整領域として選択する」という「初めての」取り組みに着手しました（GC 2013-01-10）。[ 94 ]

FDAの国際的な活動における最近の例としては、2018年にインターポールを通じて世界中の規制当局および法執行機関と協力した「オペレーション・パンゲアXI」が挙げられる。[ 95 ] [ 96 ] FDAは、潜在的に危険な未承認のオピオイド、腫瘍治療薬、抗ウイルス薬を米国消費者に違法に販売していた465のウェブサイトを標的とした。FDAは、複雑なオンライン薬物ネットワークを解明するため、取引ロンダリングのスキームに焦点を当てた。 [ 97 ]

科学研究プログラム

メリーランド州シルバースプリングの64号館にあるFDA研究所

FDAは、科学的・技術的な課題が障害となる前に解決することを目指し、規制の役割を支える技術と基準を開発するための研究開発活動を行っています。FDAの研究活動は、生物製剤、医療機器、医薬品、女性の健康、毒物学、食品安全と応用栄養学、獣医学の分野にわたります。[ 98 ]

データ管理

FDAは数十年にわたり膨大なデータを収集してきました。OpenFDAプロジェクトは、一般の人々が容易にデータにアクセスできるようにするために設立され、2014年6月に正式に開始されました。[ 99 ] [ 100 ]

歴史

20 世紀まで、国内で生産された食品や医薬品の内容物や販売を規制する連邦法はほとんどなかったが、唯一の例外は1813 年のワクチン法であった。[ 101 ] FDA の歴史は 19 世紀後半の米国農務省化学部にまで遡ることができ、[ 102 ]この部は著作権および特許条項から派生したものである。1883年に主任化学者に任命されたハーベイ・ワシントン・ワイリーのもと、化学部はアメリカ市場における食品や医薬品の不純物質や不当表示の研究を開始した。[ 102 ]ワイリーの主張は、アプトン・シンクレアのような汚職追及ジャーナリストによって一般大衆が市場の危険性に目覚めた時期に行われ、進歩主義時代に公共の安全に関する事項で連邦規制を強化するという一般的な傾向の一部となった。[ 103 ] 1902年の生物製剤規制法は、ミズーリ州セントルイスで破傷風に汚染された血清から抽出されたジフテリア抗毒素が13人の子供の死を引き起こした後に制定されました。この血清は元々 、破傷風に感染したジムという馬から採取されたものでした。 [ 104 ]

食品医薬品法の主唱者、ハーヴェイ・W・ワイリー

1906年6月、セオドア・ルーズベルト大統領は、 1906年純正食品医薬品法（主唱者の名にちなんで「ワイリー法」としても知られる）に署名し、法律として成立させた。 [ 103 ] [ 102 ]この法律は、「偽造」された食品の州間輸送を、物品押収の罰則の下、禁止した。[ 102 ]この法律は、「偽造」された医薬品の州間販売にも同様の罰則を適用した。偽造医薬品とは、有効成分の「強度、品質、または純度の基準」がラベルに明記されておらず、米国薬局方や国家処方集にも記載されていない医薬品のことである。[ 105 ] [ 102 ]

食品や医薬品の「不純物混入」や「不当表示」を検査する責任は、ワイリーの米国農務省化学局に委ねられました。[ 103 ]ワイリーはこれらの新しい規制権限を利用して、化学添加物を使用した食品の製造業者に対して積極的なキャンペーンを展開しましたが、化学局の権限はすぐに司法判断によって抑制され、局の権限は狭められ、不正行為の立証に高い基準が設定されました。[ 103 ] 1927年、化学局の規制権限は、米国農務省の新しい機関である食品医薬品殺虫剤局の下に再編されました。[ 106 ]この名称は3年後に食品医薬品局（FDA）に短縮されました。[ 107 ]

1930年代までに、汚職追及ジャーナリスト、消費者保護団体、連邦規制当局は、1906年の法律で許容されていた有害製品のリストを公表し、規制権限の強化を求めるキャンペーンを開始した。リストには、放射性飲料、失明を引き起こす可能性のあるマスカラ、糖尿病や結核の無価値な「治療薬」などが含まれていた。[ 102 ]この法案は5年間米国議会を通過しなかったが、1937年のエリクサー・スルファニルアミド事件（毒性のある未検査の溶剤で調合された薬剤の使用により100人以上が死亡した）に対する国民の抗議を受けて、迅速に成立した。[ 108 ]

フランクリン・デラノ・ルーズベルト大統領は1938年6月24日、連邦食品・医薬品・化粧品法に署名し、法律として成立させた。この新法は、すべての新薬の安全性に関する市販前審査を義務付け、またFDAが不正な意図を証明することを必要とせずに医薬品ラベルにおける虚偽の治療効果表示を禁止することにより、医薬品に対する連邦規制権限を大幅に強化した。[ 102 ]また、この法律は、食品詐欺を減らすために、FDAがすべての大量生産食品の最低限の食品識別基準を定めることを認めた。 [ 109 ] 1970年代までに、FDAは食品の詳細な識別基準の設定から、情報ラベルの義務付けへと方向転換し始めた。これは、直接的な管理ではなく開示を通じて食品市場を導くことを目的とした、食品規制における「情報化への転換」であった。その後、1990年代にFDAはこれらの情報ラベル規則を更新し、栄養成分表示パネルを導入した。[ 110 ]

1938年の法律が可決されて間もなく、FDAは特定の医薬品を医療専門家の監督下でのみ安全に使用できるものとして指定し始め、処方箋医薬品のカテゴリーは1951年のダーラム・ハンフリー修正によって確実に法律に制定されました。これらの進展により、FDAには効果のない医薬品の市販後回収を強制する広範な権限が与えられました。[ 103 ]

アレクサンダー・フレミング医学博士（医学博士）は、1980年代後半に提出された240部からなる新薬申請書類の一部を検査している。1962年の医薬品改正法に基づく有効性に関する義務付け以降、申請件数は大幅に増加した。

米国以外では、サリドマイドという薬は吐き気やつわりの緩和を目的に販売されていましたが、妊娠中に服用すると先天性欠損症を引き起こし、数千人の乳幼児の死亡につながりました。[ 111 ]アメリカの母親たちは、FDAのフランシス・オールドハム・ケルシーがこの薬の販売承認を拒否したため、ほとんど影響を受けませんでした。1962年には、 FD&C法のキーフォーバー・ハリス修正案が可決され、FDAの規制権限における「革命」となりました。 [ 112 ]最も重要な変更点は、既存の市販前安全性実証の要件に加えて、すべての新薬申請において、市販されている適応症に対する薬の有効性に関する「実質的な証拠」を示すことが義務付けられたことです。これが、現代のFDA承認プロセスの始まりとなりました。

これらの改革は、医薬品の市場投入に必要な時間と難易度を増加させる結果となった。[ 113 ]現代のアメリカの医薬品市場を確立する上で最も重要な法律の一つは、1984年の「薬価競争および特許期間延長法」（主要な提案者にちなんで「ハッチ・ワックスマン法」としてよく知られている）である。この法律は、新薬の特許独占期間を延長し、その延長期間の一部を、個々の医薬品に対するFDAの承認プロセスの長さと結び付けた。ジェネリック医薬品メーカーにとって、この法律は簡略新薬申請（ANDA）という新しい承認メカニズムを創設した。この制度では、ジェネリック医薬品メーカーは、自社のジェネリック医薬品が、対応するブランド医薬品と同じ有効成分、投与経路、剤形、効力、および薬物動態特性（「生物学的同等性」）を有することを証明するだけで済む。この法律は、本質的に現代のジェネリック医薬品産業を創出したとされている。[ 114 ]

医薬品承認プロセスの長さに対する懸念は、エイズ流行の初期に表面化した。1980年代半ばから後半にかけて、ACT-UPなどのHIV活動家団体は、FDAがHIVおよび日和見感染症と闘うための薬の承認を不必要に遅らせていると非難した。[ 115 ]これらの批判に一部応えて、FDAは生命を脅かす病気の薬の承認を迅速化するための新しい規則を公布し、治療選択肢が限られている患者に対する薬の事前承認アクセスを拡大した。[ 116 ] HIV/エイズ治療薬として最初に承認された薬はすべて、これらの迅速承認メカニズムを通じて承認された。[ 117 ]当時のFDA長官フランク・ヤングは、エイズ治療薬の承認迅速化のために1987年8月に策定されたアクションプラン・フェーズIIの立役者であった。[ 118 ]

2 つの例において、州政府は FDA が承認していない薬物の合法化を模索した。憲法の権限に基づいて可決された連邦法は矛盾する州法に優先するという理論に基づき、連邦当局は、州法で合法とされている州であっても、これらの物質の所持および販売に対して押収、逮捕、起訴する権限を依然として主張している。最初の波は、1970 年代後半に 27 州でラエトリルが合法化されたことである。この薬は癌の治療薬として使用されたが、この立法動向の前後の科学的研究では効果がないとされている。[ 119 ] [ 120 ] 2 番目の波は、1990 年代と 2000 年代の医療用マリファナに関するものであった。バージニア州は医師が緑内障や化学療法の副作用に大麻を推奨することを許可する法律を可決したが、より広範な傾向は1996 年のカリフォルニア州の慈悲使用法で始まった。

2017年6月8日、FDAはエンド・ファーマシューティカルズに対し、オキシモルフォン塩酸塩の徐放性製剤を市場から撤去するよう要請したが、これはFDA史上初めて、誤用の可能性があるために有効な薬剤を回収するよう要請した事例であった。[ 121 ]

2025年2月、FDA食品部門責任者のジム・ジョーンズは、ドナルド・トランプ政権による89人の職員の「無差別」解雇に抗議して辞任した。[ 122 ]

2025年5月、FDAはCOVID-19ワクチンに関する方針の変更を発表し、承認された適応症の使用を65歳以上の成人および秋期の合併症リスクが高い個人に限定することを計画しました。FDAは、65歳未満の健康なアメリカ人については、より広範なアクセスを承認する前に、プラセボ対照試験による追加臨床試験を実施してその有効性を証明する必要がある可能性が高いと示唆しました。[ 123 ] [ 124 ]

21世紀の改革

クリティカルパスイニシアチブ

クリティカルパス・イニシアチブ[ 125 ]は、FDA規制対象製品の開発、評価、製造における科学の近代化に向けた国家的な取り組みを刺激し、促進するためのFDAの取り組みです。このイニシアチブは2004年3月に開始され、「イノベーション／停滞：新医療製品へのクリティカルパスにおける課題と機会」と題された報告書が発表されました。[ 126 ]

未承認薬にアクセスする患者の権利

慈悲深い研究新薬プログラムは、1978年にロバート・C・ランドールに有利な判決が出たランドール対米国の後に創設され、医療用マリファナのプログラムが創設されました。[ 127 ]

2006年のアビゲイル・アライアンス対フォン・エッシェンバッハ事件は、FDAによる未承認薬の規制に根本的な変更を迫る可能性があった。アビゲイル・アライアンスは、FDAは「絶望的な診断」を受けた末期患者が使用する薬については、フェーズI試験を完了した後に承認しなければならないと主張した。[ 128 ]この事件は2006年5月に最初の控訴審で勝訴したが、2007年3月の再審理で判決は覆された。米国最高裁判所は審理を却下し、最終判決は未承認薬に対する権利の存在を否定した。

FDAの規制権限を批判する人々は、FDAは、市場に早く投入されれば痛みや苦しみをより早く和らげられる可能性のある薬の承認に時間がかかりすぎると主張している。エイズ危機は、承認プロセスを合理化するための政治的な取り組みを生み出した。しかし、これらの限定的な改革はエイズ治療薬に焦点を合わせたものであり、より広範な市場に向けたものではなかった。このため、患者が医師の指導の下、臨床試験の第一段階を通過した薬にアクセスできるようにする、より強力で永続的な改革を求める声が高まっている。[ 129 ] [ 130 ]

市販後医薬品安全性モニタリング

非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）であるバイオックス（Vioxx ）のリコールは広く報道され、数千人のアメリカ人の致死的な心臓発作の一因となったと推定されています。このリコールは、FDAの規制策定レベルと法定レベルの両方で、安全性改革の新たな波を巻き起こす上で大きな役割を果たしました。FDAは1999年にバイオックスを承認しましたが、当初は腸管出血のリスクが低いことから、従来のNSAIDよりも安全であると期待されていました。しかし、市販前および市販後の多くの研究で、バイオックスが心筋梗塞のリスクを高める可能性があることが示唆され、2004年のAPPROVe試験の結果はこれを決定的に証明しました。[ 131 ]

数々の訴訟に直面したメーカーは、自主的にバイオックスを市場から撤退させました。バイオックスの例は、新薬の評価基準として絶対的な安全性を重視すべきか、それとも特定の疾患に対する既存治療薬との相対的な安全性を重視すべきかという、現在も続く議論において重要な意味を持っています。バイオックスのリコールを受けて、主要新聞、医学雑誌、消費者擁護団体、議員、そしてFDA関係者[ 132 ]から、 FDAの市販前および市販後の医薬品安全性規制手続きの改革を求める声が広く上がりました。

2006年、米国医学研究所は、米国の医薬品安全規制を見直し、改善のための勧告を出すため、議会委員会を任命した。この委員会は、臨床医学、医療研究、経済学、生物統計学、法律、公共政策、公衆衛生、関連医療専門職のリーダー、製薬、病院、健康保険業界の現職および元幹部を含む16人の専門家で構成されていた。執筆者たちは、米国市場における医薬品の安全性を確保するための現在のFDAシステムに重大な欠陥があることを発見した。全体として、執筆者たちはFDAの規制権限、資金、独立性の強化を求めた。[ 133 ] [ 134 ]委員会の勧告の一部は、2007年食品医薬品局改正法として署名され、法律となったPDUFA IV改正の草案に盛り込まれた。[ 135 ]

2011年以降、医薬品のリスクが市販後期間中にそのベネフィットを上回らないようにするためのリスク最小化行動計画（RiskMAPS）が策定されています。このプログラムでは、製造業者に対し、プログラムの有効性に関する定期的な評価を策定し、実施することが義務付けられています。リスク最小化行動計画は、処方薬が公衆に及ぼす可能性のあるリスクの全体的なレベルに応じて策定されます。[ 136 ]

小児薬物検査

1990年代以前、米国では小児に処方される薬剤のうち、小児集団における安全性または有効性の試験が行われていたのはわずか20%でした。[ 137 ]多くの薬剤に対する小児の生理学的反応が成人に対する効果とは大きく異なるという証拠が蓄積されるにつれ、小児科医にとって大きな懸念事項となりました。小児が薬剤に対して異なる反応を示す理由は様々で、体格、体重など、様々な理由が挙げられます。小児を対象とした臨床試験がほとんど行われなかった理由はいくつかあります。多くの薬剤において、小児は潜在的な市場において非常に小さな割合を占めていたため、製薬会社はそのような試験を費用対効果の高いものとは考えませんでした。[ 138 ]

また、子供は倫理的にインフォームド・コンセントを与える能力が限られているという考えは、これらの臨床試験の承認に対する政府および機関のハードルを高め、法的責任に関する懸念を高めました。そのため、数十年にわたり、米国では子供に処方される医薬品のほとんどは、FDAの承認を受けていない「適応外」の方法で処方され、体重と体表面積の計算を通じて成人のデータから「外挿」された投与量でした。[ 138 ]

FDAはこの問題に対処するため、1994年に小児用医薬品の表示と外挿に関する最終規則を策定した。この規則では、製薬会社が小児用医薬品の表示情報を追加することを認めたが、小児における安全性と有効性が試験されていない医薬品には、その旨の免責事項を記載することを義務付けた。しかし、この規則は多くの製薬会社に小児用医薬品の臨床試験を追加する動機を与えることはできなかった。1997年、FDAは新薬申請のスポンサーに小児用医薬品の臨床試験を義務付ける規則を提案した。しかし、この新しい規則はFDAの法定権限を超えているとして連邦裁判所で阻止された。[ 138 ]

この議論が展開される中、議会は1997年の食品医薬品局近代化法に基づき、小児臨床試験データを提出した新薬の特許期間を製薬会社に6ヶ月延長するインセンティブを可決した。2007年の「小児のための最善医薬品法」はこれらの規定を再承認し、FDAが小児医薬品試験のためにNIHがスポンサーとなる試験を要請することを可能にした。ただし、これらの要請はNIHの資金制限の対象となる。2003年の「小児研究公平法」において、議会はインセンティブや公的資金によるメカニズムが不十分であることが判明した場合の「最後の手段」として、FDAが特定の医薬品について製薬会社がスポンサーとなる小児医薬品試験を義務付ける権限を法制化した。[ 138 ]

優先審査バウチャー（PRV）

優先審査バウチャーは、 2007年食品医薬品局改正法の条項であり、顧みられない熱帯病の治療薬の承認を取得した企業に譲渡可能な「優先審査バウチャー」を付与するものです。この制度は、デューク大学の教授であるデビッド・リドリー、ヘンリー・グラボウスキー、ジェフリー・モーが2006年にHealth Affairs誌に発表した論文「開発途上国向けの医薬品開発」の中で初めて提案されました。[ 139 ]オバマ大統領は、2012年に食品医薬品局安全・イノベーション法に署名し、この承認を2017年まで延長しました。[ 140 ]

ジェネリック生物製剤に関する規則

1990年代以降、がん、自己免疫疾患、その他の疾患の治療に成功した多くの新薬は、タンパク質ベースのバイオテクノロジー医薬品であり、生物製剤評価研究センター（CBR）によって規制されています。これらの薬剤の多くは非常に高価です。例えば、抗がん剤アバスチンは年間治療費が5万5000ドル[ 141 ] 、酵素補充療法薬セレザイムは年間20万ドルかかり、ゴーシェ病患者は生涯にわたって服用する必要があります[ 142 ] 。

バイオテクノロジー医薬品は、従来の医薬品のように単純で容易に検証可能な化学構造を持たず、遺伝子組み換え哺乳類細胞培養など、複雑でしばしば独自の技術によって製造されます。こうした複雑さのため、1984年のハッチ・ワックスマン法では、バイオ医薬品は簡略新薬申請（ANDA）プロセスの対象ではありませんでした。これにより、バイオテクノロジー医薬品におけるジェネリック医薬品との競争の可能性が排除されました。2007年2月には、ジェネリックバイオ医薬品の承認のためのANDAプロセスを創設するための同様の法案が下院に提出されましたが、可決されませんでした。[ 142 ]

モバイル医療アプリケーション

2013年には、モバイル医療アプリを規制し、ユーザーの意図しない使用から保護するためのガイダンスが発行されました。このガイダンスでは、アプリのマーケティング上の主張に基づいて規制対象となるアプリを区別しています。[ 143 ]これらのアプリの開発段階からガイドラインを組み込むことで、市場参入と承認を迅速化することが提案されています。[ 144 ]

電子申請ゲートウェイ（ESG）

FDAは、規制データの流れを標準化、自動化、合理化するために、2006年に電子申請ゲートウェイ（ESG）を導入しました。このゲートウェイにより、報告組織は、FDA固有のWebTraderアプリケーション[ 145 ]またはAS2（適用性声明2）と呼ばれるより一般的なB2B通信プロトコルを介して、センター固有の形式でパッケージ化され、GNU互換の.tar.gzファイルとしてエンベロープされた規制申請をインターネット経由でさまざまなセンターに送信できます。[ 146 ]

少量の手動申請に推奨されるWebTraderの場合、ユーザーは通常、クライアントアプリケーション[ 147 ]をコンピュータにインストールし、それを介してFDAサーバーにパッケージをアップロードします。自動申請または大量申請に推奨されるAS2では、ユーザーは標準AS2ソフトウェアを使用して、カスタムHTTPリクエストヘッダーの形で追加のルーティング情報を含めることで、パッケージをFDAに送信できます。[ 148 ]

FDA諮問委員会

FDAの諮問委員会については、委員間の利益相反や製薬業界とのつながり、[ 149 ] [ 150 ]諮問委員会の勧告とFDAの決定の相違、[ 151 ] [ 152 ]アルツハイマー病治療薬アデュカヌマブの承認に関する物議を醸した決定を含む、[ 153 ] およびパブリックコメントを提出する個人や団体に対する業界資金による支援など、懸念が提起されている。[ 154 ]

2025年4月18日、FDA長官マーティン・マカリーは、FDAの諮問委員会から製薬業界の代表者を排除すると発表した。[ 155 ]

2025年9月12日、FDA医薬品評価研究センター所長のジョージ・ティドマーシュは、FDAはFDA諮問委員会による新薬申請の審査という慣行を廃止すると発表した。[ 156 ]

批判

FDAの栄養成分表示ラベルと提案された栄養成分表示ラベルに基づく、乾燥白インゲン豆入りトマトソースのスライスしたフランクのパスタの比較

FDAは、アメリカ国民の健康と生命に影響を与える幅広い製品に対する規制監督権を有しています。[ 103 ]そのため、FDAの権限と決定は、複数の政府機関および非政府組織によって厳重に監視されています。 2006年に米国医学研究所が発表した180万ドル規模の米国医薬品規制に関する報告書では、米国市場における医薬品の安全性を確保するための現在のFDA制度に重大な欠陥があることが指摘されています。全体として、報告書の著者はFDAの規制権限、資金、および独立性の強化を求めています。 [ 133 ] [ 157 ]

2022年のPoliticoの記事は、FDAにおいて食品が優先事項として扱われていないという懸念を提起した。記事では、FDAの食品部門には構造的およびリーダーシップ上の問題があり、業界に迎合する傾向があると説明されている。[ 158 ]これは、ワシントンD.C.の大手食品企業によるロビー活動や影響力に起因する可能性がある[ 159 ]。

参照

国際的：

注記

  1. ^出典からの引用文では「9」となっているが、ウェブサイトの実際の数は「14」となっている。

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