優先審査

優先審査は、米国食品医薬品局（FDA）が、疾患治療に特に大きな効果が期待される医薬品の審査プロセスを迅速化するためのプログラムです。優先審査バウチャープログラムは、収益性が限られている疾患に対する治療薬開発へのインセンティブとして、医薬品開発者に優先審査のバウチャーを付与するプログラムです。

優先審査バウチャーは現在、顧みられない熱帯病、小児希少疾患、そしてテロ対策医療における「医療対策」の治療薬の開発・承認のために製薬会社が取得しています。このバウチャーは、将来、より広範な適応症を持つ可能性のある医薬品にも使用できますが、製薬会社はバウチャーの使用にあたり、手数料（約280万ドル）を支払う必要があります。

医薬品の承認申請において、製造業者はFDAに優先審査を申請することができます。優先審査は、医薬品が重篤な疾患の治療を目的としており、既存の治療法よりも「安全性または有効性を大幅に向上させる」と判断された場合に認められます。[ 1 ]優先審査バウチャーは、医薬品がこれらの要件を満たしていないものの、企業が審査プロセスを迅速化したい場合に使用できます。[ 2 ]

2007年、食品医薬品局改正法第11条により、顧みられない熱帯病に対する優先審査バウチャープログラムが創設されました。このプログラムは、2012年に食品医薬品局安全性・イノベーション法により拡大され、希少小児疾患も対象となりました。この法律は熱帯病制度を基盤とし、バウチャー発効前のFDAへの通知期間の短縮、医薬品開発サイクルの早期段階でスポンサーがバウチャー取得の可能性を企業価値評価に活用できる指定制度、マーケティング計画とマーケティング報告の義務付け、バウチャーの無期限譲渡などを含む改正が行われました。2016年には、医療対策がプログラムに追加されました。

優先審査

米国で販売されるすべての医薬品は、承認前にFDAによる詳細な審査プロセスを経なければなりません。1992年、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づき、FDAは医薬品の審査期間短縮に向けた具体的な目標を設定し、標準審査と優先審査という2段階の審査期間制度を導入しました。

優先審査指定は、治療に大きな進歩をもたらす医薬品、または適切な治療法が存在しない場合に治療を提供する医薬品に与えられます。2002年の医薬品ユーザー法（PDUFA）改正では、新薬申請の標準審査を10ヶ月以内に完了するという目標が設定されました。FDAは優先審査の完了を6ヶ月と目標としています。優先審査の指定は、重篤な疾患の治療に使用される医薬品と、それほど重篤ではない疾患の治療に使用される医薬品の両方に適用されます。

優先審査期間と標準審査期間の違いは、治療に大きな進歩をもたらす可能性のある医薬品に対し、FDAが追加の注意とリソースを向ける点です。こうした進歩は、例えば、疾患の治療、予防、または診断における有効性の向上、治療を制限する薬物反応の消失または大幅な軽減、必要なスケジュールと用量に従って薬剤を服用する患者の意思または能力の向上の実証、あるいは小児などの新たな患者集団における安全性と有効性の証拠などによって実証されます。

優先審査の申請は製薬会社が行う必要があります。この申請は臨床試験期間の長さには影響しません。FDAは、製薬会社からの申請から45日以内に、優先審査または標準審査の指定を決定します。医薬品が「優先」に指定されても、承認のための科学的／医学的基準や必要なエビデンスの質は変わりません。優先審査の安全性要件は、標準審査の要件と同じです。

この改正については、2007年食品医薬品局改正法の150ページに記載されています。[ 3 ]

優先審査バウチャープログラム

この法律は、顧みられない熱帯病または希少小児疾患を標的とする新規承認医薬品または生物学的製剤のスポンサー（製造業者）に対し、FDAが優先審査バウチャーを付与することを認めています。この規定は、新薬申請（NDA）、生物学的製剤承認申請（BLA）、および505(b)(2)申請に適用されます。譲渡および売却可能なこのバウチャーの所持者は、他の製品に対する優先審査を受ける権利を有します。

現行の処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標では、FDAは優先医薬品の審査を標準的な10ヶ月ではなく6ヶ月以内に完了させ、対応することを目的としています。しかし、実際のFDAの審査期間は、特に未承認の適応症の新製品の場合、PDUFAの目標審査期間よりも長くなる可能性があります。2006年にこの概念に関する論文を発表したデューク大学の経済学者は、優先審査によってFDAの審査プロセスが平均18ヶ月から6ヶ月に短縮され、企業の医薬品が市場に出るまでの期間が最大1年も短縮されると推定しています。[ 4 ]

バウチャーの無形のメリットは、迅速な審査によって「先行者利益」がもたらされ、バウチャー保有者の製品が類似の競合製品に先駆けて導入されることで、企業に創出される価値です。既存の市場原理を活用することで、発展途上国の患者は、そうでなければ開発が難しかった命を救う製品に、より早くアクセスできるようになります。また、顧みられない病気の治療薬のスポンサーは、その革新に対して報われる可能性があります[ 5 ]。

スポンサーは、優先審査バウチャーを利用する意思を、提出の90日前までにFDAに通知しなければなりません。2014年に「FDA優先審査バウチャープログラムにエボラ出血熱を追加する法律」が制定される以前は、この要件は365日とされていましたが、企業は通常、安全性試験の結果が出るまで医薬品の提出時期を決定しないため、迅速な審査プロセスの妨げとなっていました。[ 2 ]

製薬会社は他の製薬会社にバウチャーを販売することもできます。これまでのところ、優先審査バウチャーの販売価格は5,000万～3億5,000万ドルです。

料金

このバウチャーを利用する企業は、医薬品の標準審査料金に加えて、FDAが優先審査の迅速化に要した費用を回収できるよう、追加の優先審査利用料を支払う必要があります。この追加利用料は、新制度によってFDAの審査を待つ他の製品の進捗が遅れることがないよう配慮する目的でも設けられています。この費用は、2012年の500万ドル以上から大幅に減少しました。[ 6 ] 2018年度のこの利用料は280万ドルです。[ 7 ]

優先審査プログラムの用途

2017年現在、14件の優先審査バウチャーが付与されており、そのうち4件は熱帯病、10件は小児希少疾患である。最初の優先審査バウチャーは2009年にノバルティス社に付与され、 Coartemの承認に使用された。次のバウチャーは2012年まで付与されなかった。[ 2 ] [ 8 ]

以下のバウチャーが付与されました:
プログラム 薬 表示 会社 年
熱帯病 コアルテムマラリア ノバルティス
熱帯病 シルトゥーロ多剤耐性結核 ヤンセンファーマシューティカ
小児の希少疾患 ヴィミジムモルキオ症候群バイオマリン製薬
熱帯病 インパビドリーシュマニア症ナイト・セラピューティクス
まれな小児 ユニツキシン神経芽細胞腫 ユナイテッド・セラピューティクス
まれな小児 コルバムゼルウィガー症候群アスクレピオン・ファーマシューティカルズ
まれな小児 シュリデンオロト酸尿症ウェルスタット・セラピューティクス
まれな小児 ストレンジク低ホスファターゼ症 アレクシオン・ファーマシューティカルズ
まれな小児 鹿沼リソソーム酸性リパーゼ欠損症 アレクシオン
熱帯病 ヴァシュコラコレラ予防 パックスバックス
まれな小児 エクソンディス51デュシェンヌ型筋ジストロフィーサレプタ・セラピューティクス
まれな小児 スピンラザ脊髄性筋萎縮症 アイオニス・ファーマシューティカルズ
まれな小児 エムフラザデュシェンヌ型筋ジストロフィー マラソン・ファーマシューティカルズ
まれな小児 ブリニューラバッテン病 バイオマリン製薬
熱帯病 ベンズニダゾールシャーガス病ケモリサーチ
まれな小児 キムリアボールノバルティス
まれな小児 メプセヴィムコ多糖症VII型ウルトラジェニクス
まれな小児 ルクストゥルナRPE65変異網膜ジストロフィー スパーク・セラピューティクス
まれな小児[ 9 ]クリスヴィタX連鎖性低リン血症ウルトラジェニクス 2020
熱帯病 モキシデクチンオンコセルカ症グローバルヘルスのための医薬品開発
まれな小児 エピディオレックスレノックス・ガストー症候群GWファーマシューティカルズ
物質的脅威対策 トポックス天然痘 SIGAテクノロジーズ
熱帯病 クリンタフェルマラリア グラクソ・スミスクライン
まれな小児 レブコビアデノシンデアミナーゼ-SCID リーディアント・バイオサイエンス
まれな小児 ガミファント血球貪食性リンパ組織球症 ノヴィミューン
熱帯病 エガテン肝蛭症ノバルティス
まれな小児 シンデコF508del嚢胞性線維症 バーテックス・ファーマシューティカルズ
熱帯病[ 10 ]デングワクシアデング熱 サノフィ
まれな小児[ 11 ]ゾルゲンスマ脊髄性筋萎縮症 アベクシス
熱帯病[ 12 ]プレトマニド結核 結核アライアンス
物質的脅威対策[ 13 ]ジネオス天然痘 バイエルン北欧
まれな小児[ 14 ]トリカフタ嚢胞性線維症バーテックス・ファーマシューティカルズ
熱帯病[ 15 ]エルベボエボラ メルク社
カプマチニブ[ 16 ]METエクソン14スキッピング変異非小細胞肺がん ノバルティス
KTE-X19 [ 16 ]マントル細胞リンパ腫 カイトファーマ
セルペルカチニブ[ 16 ]RET融合遺伝子陽性非小細胞肺がん イーライリリー
エランタマブマフォドチン[ 16 ]多発性骨髄腫 グラクソ・スミスクライン
セダズリジンおよびデシタビン[ 16 ]慢性骨髄単球性白血病アステックス・ファーマシューティカルズ
まれな小児[ 17 ]ヴィヨンディス53デュシェンヌ型筋ジストロフィーサレプタ・セラピューティクス2020
まれな小児[ 18 ]オクスルモ原発性高シュウ酸尿症1型 アルナイラム・ファーマシューティカルズ2020
まれな小児[ 19 ]リサイミック先天性無胸腺症エンザイヴァント・セラピューティクス2021

拡張機能

小児希少疾患への拡大

2012年、オバマ大統領はFDA安全性・イノベーション法に署名し、この法律は908条「希少小児疾患優先審査バウチャー奨励プログラム」を規定しました。[ 20 ] 529条は、このバウチャープログラムを希少小児疾患にも拡大適用していますが、あくまで試験的な措置です。3件目のバウチャーが交付された後、米国会計検査院長は小児優先審査バウチャープログラムの有効性に関する調査を実施することになっています。

小児用バウチャープログラムには、バウチャープログラム自体の変更点が含まれています。まず、小児治療薬の開発者は、FDAに対し、当該疾患が希少小児疾患に該当するかどうかを事前に確認することができます。

受給者は、承認後365日以内に医薬品を販売しなければならず、さもなければバウチャーは取り消される可能性があります。承認後5年以内に、製造業者は、米国における当該希少小児疾患の推定罹患人口、当該希少小児疾患治療薬に対する米国における推定需要、および当該希少小児疾患治療薬の米国における実際の流通量に関する情報を含む報告書を提出しなければなりません。[ 21 ]

2016年の希望促進法は、このプログラムを2016年12月31日まで再承認し、GAOにプログラムの有効性に関する報告書を作成するよう指示した。[ 22 ]

エボラウイルスへの拡張

2014年12月、上院は、エボラウイルスを優先審査バウチャーリストに追加する法案を承認した。[ 23 ]この法案、S. 2917「FDA優先審査バウチャープログラム法へのエボラの追加」は、2014年11月12日にトム・ハーキン上院議員によって提出された。オバマ大統領は12月16日に署名し、公法113-233となった。[ 24 ]この法案は45人の上院議員（民主党26人、共和党19人）が共同提案者となった。[ 25 ]この法律は、熱帯病バウチャーと小児科バウチャーの違いもなくしたが、どちらも無制限に販売でき、FDAへの90日間の通知期間後も使用できるようにした。

技術的な観点から言えば、S. 2917は「フィロウイルス」を優先審査リストに追加しました。エボラウイルスはフィロウイルスの一種です。議会予算局によると、この法律の制定は連邦予算に影響を与えません。[ 26 ]

医療対策の延長

2016年上院の医療対策イノベーション法案は、優先審査バウチャー制度に新たな医薬品カテゴリーを追加することを提案しました。2016年には、医療対策用医薬品の承認が優先審査バウチャーの対象となることが確認されました。医療対策用医薬品とは、「重大な脅威として特定された生物兵器、化学兵器、放射線兵器、または核兵器による危害を予防または治療する」医薬品です。[ 27 ]

欧州医薬品庁による採択提案

ランセット誌に寄稿したデイビッド・リドリーとアルフォンソ・カジェス・サンチェスは、このバウチャーを欧州連合（EU）にも拡大することを提案した。提案されているEUバウチャーは、欧州医薬品庁（EMA）による優先的な規制審査に加え、EU加盟国による価格設定と償還の決定を迅速化するものである[ 28 ] 。

流通市場

優先審査バウチャー（PRV）は販売できるため、バウチャーの二次市場が出現し、その価値は高まっているものの、バウチャーの市場規模は限られている。[ 29 ]企業はPRVの販売を利用して、医薬品の研究開発費を回収している。[ 29 ] 2015年のウォール・ストリート・ジャーナルの記事では、これらのバウチャーの販売について、「FDAは決定期限を標準の10か月から6か月に短縮する必要があり、企業は4か月分の売上を増やす可能性がある」として懸念が提起されたが、バウチャーはFDAによる医薬品の承認を保証するものではないとも指摘されている。[ 30 ]

2014年、リジェネロン・ファーマシューティカルズとサノフィは、バイオマリンが最近の希少疾患治療薬の承認のために獲得したPRVを6,750万ドルで購入しました。このバウチャーは、アリロクマブの規制審査期間を4か月短縮し、 PCSK9阻害剤の最初の承認でアムジェンに先んじる戦略の一部でした。 [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ] 2015年に、レトロフィンはサノフィにPRVを約2億4,500万ドルで販売し、同年後半にユナイテッド・セラピューティクス社は希少小児疾患治療薬のPRVをアッヴィ社に3億5,000万ドルで販売しました。[ 33 ] 2016年から2018年にかけて、バウチャーの価値は1億2,500万ドルから2億ドルの範囲で、2015年のピークから下落しました。[ 34 ]

対象となる疾患

対象となる熱帯病には以下のものが含まれる: [ 3 ] [ 35 ]

小児希少疾患とは、主に18歳未満の患者に影響を与え、米国における患者数が20万人以下の疾患を指します。医療対策とは、「生物兵器、化学兵器、放射性物質／核兵器を用いたテロ攻撃、自然発生的な新興感染症、または自然災害に起因する公衆衛生上の緊急事態」が発生した場合に使用される薬剤です。

制限事項

優先審査プログラムには多くの問題点があると批判されている。第一に、優先審査バウチャーは医薬品開発を促進するには少なすぎる、あるいは多すぎる可能性がある。熱帯病のように途方もない負担を伴う疾患には、より多くの資源を投入する価値があると考えられるため、バウチャーが少なすぎる可能性がある。小児希少疾患の場合はそうではない可能性が高い。一部の医薬品は、小児用として開発されるが、これは同様の疾患に対する成人向け医薬品研究の拡大によるものである。優先審査バウチャーが、いずれにしても実施されるはずの研究、あるいは価値の低い研究に報奨を与えるのであれば、バウチャーが多すぎる可能性がある。

優先審査バウチャーはFDAの資源を圧迫する可能性があります。これを軽減するため、優先審査バウチャーの使用には、製造業者がFDAに支払う追加料金が含まれており、バウチャー所持者はバウチャー使用の90日前までにFDAに通知する必要があります。

FDA の批評家は、優先審査が安全ではない可能性があると主張している。しかし、優先審査を迅速承認やファスト トラック指定と混同してはならない。優先審査では、安全性や有効性の研究が省略されることはなく、また、特定の期間内での承認も要求されない。FDA の審査期間の目標は 10 か月ではなく 6 か月に設定されている。しかし、2008 年の調査では、最初の審査期限の 2 か月前に承認された新規分子実体は、他の時期に承認された医薬品よりも市販後の安全性の問題の発生率が高かったと主張している。[ 36 ]しかし、FDA の Nardinelli と同僚 (2008) は、この調査結果を再現することはできず、この調査結果は HIV-AIDS 治療薬によって引き起こされた可能性があると書いている。[ 37 ] Nardinelli の記事の後、Carpenter はデータ セットにいくつかのエラーがあることを認め、FDA と Nardinelli のデータにエラーがあることを示した。Carpenter と同僚は、土壇場での承認と安全性の問題の間の当初の関連性が当てはまると報告している。[ 37 ]

優先審査バウチャーはイノベーションを促進するものの、既存の治療法へのアクセス費用を負担していないという不満の声も上がっています。貧困層向けの治療薬を購入するには、政府や財団からの資金援助が必要になるかもしれません。カルガリー大学のエイダン・ホリス氏は、この提案は「アクセスの問題」に対処するものではなく、「先進国の市場に歪みを生み出すことでインセンティブを高める」だけだと指摘しています。これは、優先審査プログラムが意図する研究促進とは全く別の問題です。

ニュースと反応

ビル・ゲイツによれば、[ 38 ]

政府が行える最も効果的な取り組みの一つは、貧困層の生活向上につながる企業活動に市場インセンティブを与えるような政策を策定し、資金を配分することです。ブッシュ大統領が昨年署名した法律の下、マラリアや結核といった顧みられない病気の新治療薬を開発する製薬会社は、既に開発中の他の製品についても、食品医薬品局（FDA）から優先審査を受けることができます。マラリアの新薬を開発すれば、収益性の高いコレステロール低下薬を1年早く市場に投入できる可能性があります。この優先審査は数億ドル規模の価値を持つ可能性があります。

— 2008年ダボスで開催された世界経済フォーラムでのビル・ゲイツ氏。

参照

参考文献

  1. ^ 「重篤疾患のための迅速プログラム - 医薬品と生物学的製剤」（PDF） .食品医薬品局. 2019年4月10日. 2013年11月3日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。
  2. ^ a b c「Regulatory Affairs Professionals Society | RAPS」 。 2023年12月14日閲覧。
  3. ^ a b「HR 3580」(PDF) .食品医薬品局. 2008年6月2日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。
  4. ^ Ridley DB, Grabowski HG, Moe JL (2006). 「発展途上国向けの医薬品開発」 . Health Aff (Millwood) . 25 (2): 313–24 . doi : 10.1377/hlthaff.25.2.313 . hdl : 10161/7017 . PMID 16522573 . 
  5. ^ 「アーカイブコピー」（PDF）。2008年9月10日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。2008年3月21日閲覧。{{cite web}}: CS1 maint: アーカイブされたコピーをタイトルとして (リンク)
  6. ^ 「2017年度に優先審査バウチャー料金が値下げ」。
  7. ^ 「2017年度小児希少疾患優先審査バウチャー利用手数料について」 2016年9月30日。
  8. ^ 「優先審査バウチャーの発行：小児希少疾患製品」連邦官報2018年12月13日2019年3月28日閲覧。
  9. ^ 「FDA、稀な遺伝性くる病であるX連鎖性低リン血症に対する初の治療法を承認」米国食品医薬品局（FDA ）2020年3月24日。 2019年12月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年10月8日閲覧。
  10. ^ 「デング熱流行地域におけるデング熱予防のためのFDA承認ワクチン第1号」米国食品医薬品局（FDA） （プレスリリース）2019年5月1日。 2019年5月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年11月17日閲覧。
  11. ^ 「FDA、希少疾患で乳児死亡率の主要な遺伝的原因である脊髄性筋萎縮症の小児患者を治療するための革新的な遺伝子治療を承認」米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2019年5月24日。2019年5月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年11月17日閲覧。
  12. ^ 「FDA、治療抵抗性の肺結核に対する新薬を承認」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2019年8月14日。2019年8月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年11月17日閲覧。
  13. ^ 「FDA、天然痘とサル痘を予防する初の非複製生ワクチンを承認」。米国食品医薬品局（FDA） （プレスリリース）。2019年9月24日。 2019年9月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年11月17日閲覧。
  14. ^ 「FDA、嚢胞性線維症の画期的な新治療法を承認」米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）2019年10月21日。2019年10月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年11月17日閲覧。
  15. ^ 「エボラウイルス病の予防のためのFDA承認ワクチンが初めて登場。公衆衛生上の備えと対応における重要な節目となる」。米国食品医薬品局（FDA） 。2019年12月19日。 2019年12月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年12月19日閲覧。
  16. ^ a b c d e「FDA、優先審査で5種類の医薬品の審査を迅速化」 BioSpace 、 2020年2月12日。 2020年11月6日閲覧。
  17. ^ 「FDA、稀なデュシェンヌ型筋ジストロフィー変異に対する初の標的治療薬に迅速承認を付与」米国食品医薬品局（FDA）2020年3月24日。2019年12月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年10月8日閲覧。
  18. ^ 「FDA、希少代謝疾患治療薬として初の医薬品を承認」。米国食品医薬品局（プレスリリース）。2020年11月23日。2020年11月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年10月8日閲覧。
  19. ^ 「FDA、先天性無胸腺症の小児患者に対する革新的治療法を承認」。米国食品医薬品局（FDA） （プレスリリース）。2021年10月8日。 2021年10月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年10月8日閲覧。
  20. ^ 「第529条 希少小児疾患優先審査バウチャーインセンティブプログラム、公法112-144」（PDF）公法 2012年7月9日 。2015年11月19日閲覧。
  21. ^ 「Public Law 112-144」 . gpo.gov . 2023年12月14日閲覧。
  22. ^ケイシー、ロバート（2016年9月30日）「条文 - S.1878 - 第114回議会（2015-2016年）：2016年希望促進法」。
  23. ^ Daw, Daniel (2014年12月5日). 「上院議員、FDAによるエボラ出血熱の迅速な審査の可決を称賛」 . BioPrepWatch . シカゴ、イリノイ州. 2015年3月23日閲覧。
  24. ^ 「要約：S.2917 — 第113回議会（2013-2014年）」 Congress.govワシントンD.C.：米国議会図書館。2014年12月16日。 2015年3月23日閲覧。
  25. ^ 「共同提案者：S.2917 — 第113回議会（2013-2014年）」Congress.gov、米国議会図書館。2014年12月16日。 2015年3月23日閲覧。
  26. ^ 「S. 2917、FDA優先審査バウチャープログラム法案へのエボラ出血熱の追加；費用見積もり」議会予算局、2014年11月25日。 2015年3月23日閲覧。
  27. ^ 「上院議員らが新たな独占バウチャー、優先審査バウチャー プログラムを提案」。
  28. ^ Ridley DB, Sánchez AC (2010年9月). 「顧みられない病気に対する新薬開発を促進するための欧州優先審査バウチャーの導入」 . Lancet . 376 (9744): 922–7 . doi : 10.1016 / S0140-6736(10)60669-1 . PMID 20833303. S2CID 34391520 .  
  29. ^ a b Andrew S. Robertson (2016年5月). 「グローバルヘルスR&Dへのインセンティブの維持：優先審査バウチャー二次市場」. American Journal of Law & Medicine . 42 ( 2–3 ): 524– 542. doi : 10.1177/0098858816658278 . PMID 29086641. S2CID 3985989 .  
  30. ^ a bロフタス、ピーター（2015年11月1日）「製薬会社は製品の市場投入を早めるため、高額なバウチャーを購入」ウォール・ストリート・ジャーナル。 2015年11月19日閲覧。
  31. ^ジョン・キャロル（2014年7月30日）「サノフィとリジェネロン、アムジェンとのPCSK9競争における近道に6700万ドルを支払う」FierceBiotech
  32. ^ロン・ウィンスロー、ジョセフ・ウォーカー（2014年7月30日）「製薬会社、FDAの審査迅速化のため6,750万ドルのバウチャーを購入」ウォール・ストリート・ジャーナル
  33. ^ Chelsey Dulaney、「United Therapeutics Sells Priority-Review Voucher to AbbVie for $350 Million」、ウォール・ストリート・ジャーナル(2015年8月19日)。
  34. ^ Conor Hale、「Jazz が Spark の優先審査バウチャーを 1 億 1,000 万ドルで獲得」、 Fierce Biotech (2018 年 4 月 30 日)。
  35. ^ 「熱帯病優先審査バウチャープログラム」米国食品医薬品局（FDA） 2018年8月23日。2019年12月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年12月19日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  36. ^ Carpenter D, Zucker EJ, Avorn J (2008年3月). 「医薬品審査期限と安全性の問題」 . N. Engl. J. Med . 358 (13): 1354–61 . doi : 10.1056/NEJMsa0706341 . PMID 18367738 . 
  37. ^ a b Nardinelli C, Lanthier M, Temple R (2008年7月). 「医薬品審査期限と安全性の問題」. N. Engl. J. Med . 359 (1): 95–6 , 著者返信96–8. doi : 10.1056/NEJMc086158 . PMID 18596282. S2CID 205041656 .  
  38. ^ 「ビル・ゲイツ - ビル＆メリンダ・ゲイツ財団」。マイクロソフト。
「 https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Priority_review&oldid=1315666419」より取得