ノバルティス

ノバルティスAG
会社の種類公共
ISINCH0012005267
業界医薬品
先人たち
  • チバ・ガイギー
  • サンドス（合併により）
設立
  • 1996年12月20日（合併後） （1996年12月20日）
創設者
  • ヨハン・ルドルフ
  • アレクサンダー・クラベル
本部バーゼル、スイス ( 47.5744252°N 7.5764914°E )北緯47度34分28秒、東経7度34分35秒 / / 47.5744252; 7.5764914
サービスエリア
全世界
主要人物
製品医薬品、ジェネリック医薬品、市販薬、ワクチン、診断薬、コンタクトレンズ、動物用医薬品（リスト...）
収益増加503.2億米ドル （2024年）
増加145億4000万米ドル （2024年）
減少119.4億米ドル （2024年）
総資産増加1,012億米ドル （2024年）
総資本減少441.3億米ドル （2024年）
従業員数
75,883 (2024)
Webサイトノバルティス.com
脚注/参考文献[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]

ノバルティスAGは、スイスのバーゼルに本社を置くスイスの多国籍製薬企業です。ノバルティスは世界最大級の製薬会社の一つであり、2024年の売上高は世界第8位でした。[ 4 ] [ 5 ]

ノバルティスは、クロザピン（クロザリル）、ジクロフェナク（ボルタレン、2015年の取引でグラクソ・スミスクライン社に売却）、カルバマゼピン（テグレトール）、バルサルタン（ディオバン）、イマチニブメシル酸塩（グリベック）、シクロスポリン（ネオーラル、サンディミュン）、レトロゾール（フェマーラ）、メチルフェニデート（リタリン、2023年からサンド社が製造）、テルビナフィン（ラミシール）、デフェラシロクス（エクジェイド）などの医薬品を製造しています。

ノバルティスは1996年にチバガイギーとサンドの合併によって設立されました。[ 6 ]これは当時史上最大の企業合併とされました。[ 6 ]両社の医薬品部門と農薬部門が統合され、独立した企業体としてノバルティスが設立されました。ノバルティスという社名は、ラテン語の「novae artes （新しい技術）」に由来しています。[ 6 ]

合併後、チバガイギーとサンドスの他の事業は売却、あるいはチバ・スペシャリティ・ケミカルズのように独立した企業として分社化された。サンドス・ブランドは3年間消滅したが、2003年にノバルティスがジェネリック医薬品事業を単一の子会社に統合し、サンドスと改名したことで復活した。ノバルティスは2000年にシンジェンタとアストラゼネカの提携による分社化に伴い、農薬および遺伝子組み換え作物事業を売却した。シンジェンタも農薬事業を売却した。新会社は、中核事業を強化するために一連の買収も行った。[ 6 ]

ノバルティスは、欧州製薬団体連合会（EFPIA）[ 7 ] 、バイオテクノロジーイノベーション機構（BIO）[ 8 ]、国際製薬団体連合会（IFPMA）[ 9 ]、米国研究製薬工業協会（PhRMA） [ 10 ]の正会員です。ノバルティスは、ノボ ノルディスクとロシュに次いで、ヨーロッパで3番目に価値の高い製薬会社です。

歴史

ノバルティスは1996年3月に設立され、スイスのチバガイギー社とサンドラボラトリーズ社の合併により12月20日に事業を開始しました。[ 11 ]

チバ・ガイギー

チバガイギーは、JRガイギー社（1857年バーゼル設立）とCIBA（1859年バーゼル設立）の合併により1970年に設立されました。[ 11 ]

チバ社は1859年、アレクサンダー・クラベル（1805-1873）がバーゼルの絹染色工場でフクシンの生産を開始したことに始まります。1873年、クラベルは染色工場をビンドシェドラー・アンド・ブッシュ社に売却しました。1884年、ビンドシェドラー・アンド・ブッシュ社は「バーゼル化学工業会社」という株式会社に改組されました。1945年、社名に「CIBA」という頭文字が採用されました。 [ 12 ]

ガイギー社の基盤は1857年に設立されました。ヨハン・ルドルフ・ガイギー＝メリアン（1830–1917）とヨハン・ミュラー＝パックがバーゼルに土地を取得し、染料木材工場と染料抽出工場を建設したのです。2年後、彼らは合成フクシンの生産を開始しました。[ 13 ] 1901年には株式会社ガイギーを設立し、1914年に社名をJRガイギー株式会社に変更しました。[ 14 ]

CIBA とガイギーは 1970 年に合併し、Ciba‑Geigy Ltd. / ˌ s iː b ə ˈ ɡ aɪ ɡ i /を設立しました。[ 15 ]

1990年代半ばの論争

1990年代半ば、ニュージャージー州および連邦の保健環境当局は、1970年から1995年にかけてニュージャージー州トムズリバーで小児がんの発生率が増加していることを確認した。州および連邦の環境保健当局による複数の調査から、がんリスク増加の原因は、1952年以来操業しているトムズリバー化学工場（当時はチバガイギーが運営）とライヒファーム/ユニオンカーバイドからの汚染である可能性が高いことが示された。[ 16 ] この地域は、地下の有毒化学物質のプルームが確認された後、1983年に米国環境保護庁スーパーファンドサイトに指定された。翌年、ベイアベニューとヴォーンアベニューの角の陥没穴から漏水が判明したため、排出パイプが閉鎖された。この発電所は1996年に操業を停止しました。1996年から2000年にかけて行われた追跡調査では、がん症例数は予想よりも多かったものの、発生率は大幅に低下し、州全体の通常のがん発生率と比較して統計的に有意差がないことが示されました。[要出典] 1996年以来、トムズリバー水道システムはニュージャージー州で最も厳格な水質検査を受けており、飲用しても安全であるとされています。2014年のピューリッツァー賞を受賞したダン・フェイギンの著書『トムズリバー：科学と救済の物語』は、この発電所における産業汚染の問題を詳細に検証しています。

サンドス

サンドス ブランドは現在、ノバルティスの子会社として存在しています。

サンドはノバルティスのジェネリック医薬品部門です。1996年にチバガイギーと合併してノバルティスが設立される以前は、サンド・ファーマシューティカルズ（サンドAG）はスイスのバーゼル（チバガイギーも同様）に本社を置く製薬会社であり、臓器移植用のサンディミュン、精神疾患治療用の抗精神病薬クロザリル、メラリル錠、セレンチル錠、片頭痛治療用のカフェルゴット錠、トレカン坐剤などの医薬品開発で最もよく知られていました。

Chemiefirma Kern und Sandoz（「カーンとサンド化学会社」）は、1886年にアルフレッド・カーン（1850–1893）とエドゥアール・サンド（1853–1928）によって設立された。彼らが製造した最初の染料は、アリザリンブルーとオーラミンだった。カーンの死後、この共同経営会社は1895年に株式会社Chemische Fabrik vormals Sandozとなった。同社は同年、解熱剤アンチピリンの生産を開始した。1899年には、砂糖代替品サッカリンの生産を開始した。1917年には、サンドの製薬部門を1917年に設立したアーサー・ストール（1887–1971）の下で、さらなる製薬研究が始まった。[ 17 ] 1918年、アーサー・ストールは麦角からエルゴタミンを単離した。この物質は最終的に片頭痛や頭痛の治療に使用され、1921年にGynergenという商標で導入されました。

第一次世界大戦と第二次世界大戦の間には、ギネルゲン（1921年）とカルシウム・サンド（1929年）が市場に投入されました。サンドは1929年から繊維、紙、皮革用の化学薬品も製造していました。1939年には農薬の生産も開始しました。

リゼルグ酸ジエチルアミド（LSD）の幻覚作用は、1943年にサンド社の研究所でアーサー・ストールとアルバート・ホフマンによって発見された。[ 18 ] [ 19 ]サンド社は臨床試験を開始し、1947年から1960年代半ばまで、アルコール依存症から性的逸脱に至るまで、さまざまな精神疾患の治療に有効と考えられていた精神科薬として、デリシッドという名前で販売した。サンド社は、マーケティング資料の中で、精神科医自身が統合失調症の経験に対する主観的な理解を深めるためにLSDを摂取することを提案し、 [ 20 ]実際に多くの精神科医がそれを実行し、他の科学研究者もそうしました。サンド社の製品は、1954年にはタイム誌の特集記事で早くも大々的に宣伝された。[ 21 ] LSD研究は1950年代から1960年代初めにピークを迎えた。 CIAはMKUltraと呼ばれる違法な人体実験プログラムに使用するために、サンドス社から大量のLSDを購入した。[ 22 ]サンドスは1965年にこの薬を市場から撤退させた。ハーバード大学の心理学者ティモシー・リアリーが一般大衆に娯楽や精神体験のための使用を推奨し始めてから、この薬は1960年代の文化的新奇なものとなった。

サンドスは1964年に最初の海外事務所を開設しました。1967年、サンドスはワンダーAG（オボマルチンとイソスターで知られる）と合併しました。サンドスはデルマーク、ワサブロッド（スウェーデンのクリスプブレッドメーカー）、ガーバープロダクツカンパニー（ベビーフード会社）を買収しました。1986年11月1日、生産工場の貯蔵室で火災が発生し、サンドの化学物質が流出し、大量の農薬がライン川上流に流れ出ました。この曝露により多くの魚や他の水生生物が死にました。1995年、サンドは特殊化学品事業を分離してクラリアントを設立しました。1997年、クラリアントはドイツのヘキストAGから分​​離した特殊化学品事業と合併しました。[ 23 ]

合併

1996年、チバガイギーはサンドスと合併し、両社の医薬品部門と農薬部門はそのまま残り、ノバルティスが設立されました。チバガイギーとサンドスのその他の事業は独立した企業として分社化されました。[ 24 ] [ 25 ]チバ・スペシャリティ・ケミカルズが特に顕著です。[ 25 ] [ 26 ]サンドスの建設業界向け化学品メーカーであるマスター・ビルダーズ・テクノロジーズは、ドイツのエネルギー企業VIAGの子会社であるSKW Trostberg AGに売却され、北米のトウモロコシ除草剤事業はドイツの化学メーカーBASFの傘下となりました。[ 26 ]

合併後

ニューヨーク州サファーン：米国にあるノバルティスの医薬品生産施設の一つ
インド、ハイデラバードのHITECシティにあるノバルティス ナレッジセンター本部

1998年、同社はカリフォルニア大学バークレー校植物微生物生物学部とバイオテクノロジーのライセンス契約を締結した。[ 27 ]この契約に対する批判者は、契約によって学術的客観性が低下したり、遺伝子組み換え植物の商業化につながる可能性について懸念を表明した。[ 28 ]この契約は2003年に失効した。[ 29 ]

2000～2010年

2000年、ノバルティスとアストラゼネカは農業関連事業部門を統合し、シンジェンタという新しい会社を設立した。[ 30 ] [ 31 ]

2003年、ノバルティスはジェネリック医薬品事業を1つの部門に統合し、子会社の一部を1つの会社に合併して、前身のブランド名であるサンドを再利用しました。[ 32 ]

2005年、ノバルティスは、ドイツの大手ジェネリック医薬品会社であるヘキサルと、急成長中の米国のジェネリック医薬品会社であるイオンラボを82億9000万ドルで買収し、子会社サンドスを大幅に拡大しました。 [ 33 ]

2006年、ノバルティスはカリフォルニアに拠点を置くカイロン・コーポレーションを買収しました。カイロンはカイロン・ワクチンズ、カイロン・血液検査、カイロン・バイオ医薬品の3つの部門に分かれていました。バイオ医薬品部門はノバルティス・ファーマシューティカルズに統合され、ワクチンと血液検査部門は新たにノバルティス・ワクチン・アンド・ダイアグノスティックス部門となりました。[ 34 ]また2006年、サンドスは遺伝子組み換えヒト成長ホルモン薬で、欧州でバイオシミラー医薬品の承認を取得した最初の企業となりました。[ 35 ]

2007年、ノバルティスは、サンドスとチバガイギーの旧事業を手放し、ヘルスケア事業に注力するという継続的な取り組みの一環として、ガーバー・プロダクツ・カンパニーをネスレに売却した。 [ 36 ]

2009年、ノバルティスは中国のワクチン会社である浙江天源生物製薬有限公司の株式85%を買収することで合意しました。これは、中国におけるワクチン業界のリーダー企業を築き、急​​成長を遂げている市場セグメントにおけるグループの限られたプレゼンスを拡大するための戦略的取り組みの一環です。この買収提案には、中国政府および規制当局の承認が必要です。[ 37 ]

2010年、ノバルティスは世界最大のアイケア企業であるアルコンを完全買収するために393億ドルを支払うことを提案した。これにはネスレが保有する過半数の株式も含まれる。ノバルティスは2008年にアルコンの株式の25%を既に取得していた。 [ 38 ]ノバルティスは新たな部門を設立し、アルコンと名付けた。その傘下にチバビジョンとノバルティス・オフサルミクスを置き、ノバルティス・オフサルミクスはノバルティスで2番目に大きな部門となった。[ 39 ]アルコンの買収総額は600億ドルに上った。[ 40 ]

2011年～現在

2011年、ノバルティスは臨床検査診断会社ジェノプティックスを買収し、「ノバルティスの個別化治療プログラムの強固な基盤となる」ことを目指しました。[ 41 ]

2012年、同社は米国で主に営業部門を中心に約2,000人の人員削減を行った。これは、特許切れを迎えた高血圧治療薬ディオバンの売上減と、ディオバンの後継薬と目されていたラジレスの臨床試験での不振を受けての措置である。[ 42 ] 2012年の人員削減は、2011年にスイスと米国で約2,000人、2010年に米国で約1,400人を削減したのに続き、過去数年間に数千人規模の人員削減と複数の拠点閉鎖を行ったことによるものである。[ 43 ]また、2012年には、ノバルティスはフージェラ・ファーマシューティカルズを15億2,500万ドルの現金で買収することに合意し、ジェネリックスキンケア医薬品の最大手メーカーとなった。[ 44 ]

2013年、インド最高裁判所は、ノバルティスの抗がん剤グリベックの最終形態に関する同社のインドでの特許申請を却下する判決を下し、この事件は大きな論争を引き起こした。 [ 45 ] 2013年、ノバルティスは米国政府から再び訴えられた。今回は、患者が同社の薬に誘導されるように10年間医師に賄賂を渡した疑いである。[ 46 ]

2014年1月、ノバルティスは医薬品部門で500人の雇用を削減する計画を発表した。[ 47 ] 2014年2月、ノバルティスはCoStim Pharmaceuticalsを買収したと発表した。[ 48 ]

2014年5月、ノバルティスはオプトテック社のフォビスタ（抗PDGFアプタマー、抗VEGF治療との併用も研究中）を米国外で販売する権利を最大10億ドルで購入した。[ 49 ]ノバルティスは米国での販売権を保持したまま、米国外での眼科薬の独占販売権を取得した。同社はオプトテック社に前払い金として2億ドル、第3相試験に関するマイルストーンペイメントとして1億3000万ドルを支払うことに同意した。[ 49 ]オプトテック社はまた、米国外での今後の販売承認マイルストーンに応じて最大3億ドル、販売マイルストーンに関連して最大4億ドルを受け取る資格がある。[ 49 ] 2014年9月、オプトテック社はノバルティス社から第3相試験のマイルストーンペイメントとして初となる5000万ドルを受け取った。[ 50 ] 2014年4月、ノバルティスはグラクソ・スミスクラインの抗がん剤事業を160億ドルで買収し、ワクチン事業をグラクソ・スミスクラインに71億ドルで売却すると発表した。 [ 51 ] 2014年8月、Genetic Engineering & Biotechnology Newsは、ノバルティスがガミダ・セルの株式15%を3500万ドルで取得し、約1億6500万ドルで会社全体を買収するオプションを取得したと報じた。[ 52 ] 2014年10月、ノバルティスは、規制当局の承認を条件に、インフルエンザワクチン事業（開発パイプラインを含む）をCSLに2億7500万ドルで売却する意向を発表した。[ 53 ]

2015年3月、同社はバイオファーマが2つの第III相癌治療薬候補、MEK阻害剤ビニメチニブ（MEK 162）とBRAF阻害剤エンコラフェニブ（LGX818）の買収を8,500万ドルで完了したと発表した。[ 54 ]さらに、同社はRNAiポートフォリオを1,000万ドルと2,500万ドル相当の株式でアローヘッドリサーチに売却した。 [ 55 ] 6月、同社はスピニフェックスファーマシューティカルズを2億ドル以上で買収すると発表した。[ 56 ] 8月、同社はCD20モノクローナル抗体オファツムマブの残りの権利をグラクソ・スミスクラインから最大10億ドルで取得した。[ 57 ] [ 58 ] 10月に同社はAdmune Therapeuticsを非公開の金額で買収し、非小細胞肺がんの第I相臨床試験中のアデノシンA2A受容体拮抗薬PBF - 509のライセンスをPalobiofarmaから取得した。[ 59 ]

2016年11月、同社はセレクシス・ファーマシューティカルズを6億6500万ドルで買収すると発表した。[ 60 ] 12月にはアンコール・ビジョンを買収し、同社の主力化合物であるEV06を獲得した。EV06は老眼に対するファーストインクラスの局所治療薬である。[ 61 ] 12月にはノバルティスがジアルコ・グループ・リミテッドを買収し、湿疹治療における存在感を強化した。[ 62 ]

2017年10月下旬、ロイターはノバルティスがアドバンスト・アクセラレーター・アプリケーションズを39億ドルで買収すると発表した。買収価格は普通株1株あたり41ドル、米国預託証券1株あたり82ドルで、47%のプレミアムとなる。[ 63 ]

2018年3月、グラクソ・スミスクラインはノバルティスと、コンシューマー・ヘルスケア合弁事業におけるノバルティスの株式36.5%を130億ドル（92億ポンド）で買収することに合意したと発表した。[ 64 ] [ 65 ]同年4月、同社は前述のグラクソ・スミスクラインとの取引で得た収益の一部を活用し、1株当たり218ドル、総額87億ドルでアベクシス社を買収し、脊髄性筋萎縮症の治療に使用されるリード化合物AVXS-101を獲得した。[ 66 ] 2018年8月、ノバルティスは上海に拠点を置く製薬会社ラクナ社と、臨床段階にある2つの抗がん剤について契約を結んだ。[ 67 ]ノバルティスはラクナ社に、経口pan-Aktキナーゼ阻害剤である以下の薬剤の国際独占権を与えた。アフルセルチブ（ASB138）およびウプロセルチブ（UPB795）である。[ 68 ] 10月中旬、同社はエンドサイト社を21億ドル（1株当たり24ドル）で買収し、新設の子会社と合併させると発表した。 [ 69 ] [ 70 ]エンドサイトは、転移性去勢抵抗性前立腺がんを標的としたエンドサイト初の候補薬177 Lu-PSMA-617により、ノバルティスの放射性医薬品事業における提供を強化する。 [ 71 ] 12月下旬、同社はフランスに拠点を置く契約製造業者であるセルフォーキュア社をLFBから買収し、細胞および遺伝子治療薬の製造能力を高めると発表した。[ 72 ]

2019年4月9日、ノバルティスはアルコンを独立した商業会社としてスピンオフさせたと発表した。アルコンはスイスのSIX証券取引所と米国のNYSEに上場した[ 73 ]。ノバルティスは2019年末、マイクロソフトとの5年間の人工知能「提携」を発表した。両社は「マイクロソフトのAI機能」を応用したアプリケーションを開発し、互いの医薬品開発プロセスを改善することを目指している。マイクロソフトは「既に開発中のAI製品を『現実の』状況でテストする」ことを目指している。この提携は、ノバルティスの実験室実験、臨床試験、製造工場から生成されるデータを「整理・活用」するためのソリューションを追求する。また、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）の製造改善も検討する。さらに、この提携は「AIを生成化学に適用し、医薬品設計を強化する」ことも目指している。[ 74 ] 2019年11月、サンドスはアスペン・グローバル社の日本事業を3億ユーロ（約3億3000万ドル）で買収し、アジアでの存在感を高めると発表した。[ 75 ] 2019年11月下旬、同社はコレステロール低下薬インクリシランなどの資産を取得するために、ザ・メディシンズ・カンパニーを97億ドル（1株当たり85ドル）で買収すると発表した。[ 76 ] [ 77 ]

2020年4月、同社はアンブリオテックを買収すると発表した。[ 78 ]

2020年9月、ノバルティスは、より安価な薬よりもルセンティスの販売を維持するための不正行為の疑いで、フランスの競争当局から3億8500万ユーロの罰金を科されました。 [ 79 ]また9月には、ビオンテックがノバルティスから大規模な生産施設をリースし、ヨーロッパでのコロナウイルスワクチンの需要をすべて満たし、中国に販売することを決定しました。[ 80 ]

2020年7月、ノバルティスは、医師に金銭を支払って自社の特定の医薬品を処方させたことで虚偽請求法および反キックバック法に違反したとの疑惑を和解するため、6億7800万ドルを支払うことに同意した。ノバルティスは、現金やその他の法外な報酬で医師を買収する手段として、不正な講演会に数億ドルを費やしたとされている。[ 81 ]これらの講演会の多くは、高級レストランでの社交会に過ぎず、ノバルティスの医薬品に関する議論はほとんど、あるいは全く行われなかったとされている。[ 82 ]

10月、ノバルティスは、細胞および遺伝子治療事業の拡大を目指し、ヴェデーレ・バイオを2億8000万ドルで買収すると発表した。[ 83 ] [ 84 ]

2020年10月、ノバルティスはCOVID-19治療薬の開発を目的とした合弁事業の一環として、スイスのDARPin研究会社Molecular Partners AGの発行済み株式の6%を1株あたり23スイスフランで買収した。[ 85 ]

2020年12月、ノバルティスはケイデント・セラピューティクスを最大7億7000万ドルで買収し、CAD-9303（NMDAr陽性アロステリックモジュレーター）、MIJ-821（NMDAr陰性アロステリックモジュレーター）、および臨床段階のSKチャネル陽性アロステリックモジュレーターであるCAD-1883の全権利を取得すると発表した。[ 86 ] [ 87 ]

2021年9月、同社は遺伝子治療事業のアークトス・メディカルを買収し、オプトジェネティクスの領域を拡大すると発表しました。[ 88 ] 12月、ノバルティスはヘルスケア投資会社シンコナ社からジャイロスコープ・セラピューティクスを最大15億ドルで買収すると発表した。[ 89 ]

2022年2月、ニューヨーク市に拠点を置くバイオテクノロジー企業Cambrian Biopharmaは、ノバルティスからmTOR阻害剤プログラムのライセンス権を取得したと発表した。[ 90 ]この契約の一環として、CambrianはTornado Therapeuticsという子会社を設立した。[ 90 ]

同社は2022年8月、事業再編の一環として、サンドスのジェネリック医薬品部門をスピンオフさせて上場企業とする計画を発表した。[ 91 ]同部門は2021年に96億9000万米ドルの売上高を上げており、スピンオフにより売上高で欧州最大のジェネリック医薬品会社が誕生することになる。[ 92 ]

2023年6月、ノバルティスはチヌーク・セラピューティクスとその医薬品パイプラインを最大35億ドルで買収すると発表した。 [ 93 ]

2023年7月、ノバルティスはRNAベースの治療を提供する技術の開発者であるDTxファーマを、5億ドルの前払いと、特定の目標達成を条件にさらに5億ドルで買収した。[ 94 ]また6月には、ノバルティスはXiidraをボシュロム社に17億5000万ドルで売却し、Xiidraと2つのパイプライン資産の将来の売上に関連してさらに7億5000万ドルを受け取ると発表した。[ 95 ] [ 96 ]

2023年9月、ノバルティスは、スピンオフが株主によって承認され、翌月までに完了し、ノバルティスの株主はノバルティス株5株につきサンド株1株を受け取ることになると発表した。[ 97 ] [ 98 ]サンドは、スイス証券取引所（SIX）に上場され、時価総額は180億ドルから250億ドルとなる予定である。[ 99 ] [ 98 ]

2023年10月4日、ノバルティスはサンドの独立企業としてのスピンオフを完了した。[ 100 ]

2023年11月、レジェンド・バイオテックとノバルティスは、大細胞神経内分泌癌候補LB2102を含むデルタ様リガンドタンパク質3（DLL3）を標的とするレジェンドのキメラ抗原受容体（CAR-T）療法の開発・製造について、 1億ドルの前払いでライセンス供与契約を締結し、レジェンド・バイオテックは臨床、規制、商業のマイルストーンペイメントと段階的ロイヤリティとして最大10億1000万ドルを受け取る資格を得る。[ 101 ]

2023年12月、ノバルティスは15種類の眼科用医薬品をJBケミカルズに1,089億ルピー（1億1,600万ドル）で売却した。[ 102 ]

2023年、世界知的所有権機関（WIPO）のマドリッド年次レビューでは、ノバルティスがマドリッド制度に基づいて提出した商標出願件数が世界第4位にランクされ、2023年には110件の商標出願が提出された。[ 103 ]

2024年2月、ノバルティスはドイツのバイオテクノロジー企業モルフォシスAGを27億ユーロで買収すると発表した。[ 104 ]ドイツの独占禁止規制当局である連邦カルテル庁は、2024年3月にこの買収を承認した。[ 105 ]

2024年5月、ノバルティスはマリアナ・オンコロジーを10億ドルの前払いで買収し、一定のマイルストーンが達成された場合は最大7億5000万ドルを追加で買収すると発表した。[ 106 ]

2024年7月、ノバルティスはドレンバイオ社と、がん治療用の二重特異性抗体の開発で戦略的提携を締結した。契約額は最大30億ドルである。[ 107 ] [ 108 ]

2024年11月、ノバルティスとレシオ・セラピューティクスは、ソマトスタチン受容体2（SSTR2）を標的とした癌の放射線治療候補の開発を進めるため、7億4500万ドル相当の世界規模のライセンスおよび協力契約を締結した。[ 109 ]

2025年2月、ノバルティスはアンソス・セラピューティクスを9億2500万ドルで買収すると発表した。[ 110 ]

2025年4月、ノバルティスは米国に10の施設を建設・拡張するために230億ドルを費やす計画を発表した。[ 111 ]

2025年4月、ノバルティスはレグルス・セラピューティクス社を最大17億ドルで買収することに合意した。[ 112 ]

買収履歴

ノバルティスの買収
  • ノバルティスAG
    • ノバルティス（チバガイギーとサンドの合併、1996年）
      • チバ・ガイギー
        • JRガイギー株式会社（1971年合併）
        • CIBA （1971年合併）
      • サンドス
        • カーン・アンド・サンド化学会社（1886年創業）
        • ワンダーAG （1967年買収）
        • Lek dd（スロベニア）（2002年取得）
        • アスペングローバル株式会社（日本事業）（2019年買収）
    • ヘキサル（2005年買収）
    • Eon Labs （2005年買収）
    • カイロン・コーポレーション（2006年買収）
      • マトリックス・ファーマシューティカルズ社（2002年買収）
      • パウダージェクト（2003年買収）
      • パソジェネシス（Acq 2001）
      • シータスコーポレーション
        • シータス・オンコロジー
        • バイオシン社
        • カイロン・ダイアグノスティックス
        • カイロン・イントラオプティクス
        • カイロン・テクノロジーズ
      • アダトメッド GmbH
    • 浙江天元バイオ製薬株式会社（2009年買収）
    • アルコン（1945年創業、2010年買収）
      • テキサス・ファーマカル・カンパニー（1979年買収）
    • ジェノプティックス（2011年買収）
    • フージェラ・ファーマシューティカルズ（2012年買収）
    • コスティム・ファーマシューティカルズ（2014年買収）
    • グラクソ・スミスクライン（がん治療薬部門）（2014年買収）
    • スピニフェックス・ファーマシューティカルズ（2015年買収）
    • アドミューン・セラピューティック（2015年買収）
    • セレクシス・ファーマシューティカルズ（2016年買収）
    • Ziarco Group Limited （2016年買収）
    • 高度なアクセラレータアプリケーション（2018年取得）
    • AveXis （2018年買収）
    • エンドサイト（2018年買収）
    • CellforCure （2018年買収）
    • ザ・メディシンズ・カンパニー（2019年買収）
    • アンブリオテック（2020年買収）
    • ヴェデーレ・バイオ（2020年買収）
    • Cadent Therapeutics (Acq 2020)
      • Luc Therapeutics （2017年合併）
      • アタクシオン・セラピューティクス（2017年合併）
    • アルクトス・メディカル（2021年買収）
    • ジャイロスコープ・セラピューティクス（2021年買収）
    • DTxファーマ株式会社（2023年買収）
    • チヌーク・セラピューティクス社（2023年買収）
    • モルフォシス（2024年買収）
    • マリアナ・オンコロジー（2024年買収）
    • アンソス・セラピューティクス（2025年買収）
    • レグルス（2025年取得）
    • アビディティ・バイオサイエンス社（2025年買収）

企業構造

2022年12月31日現在のノバルティスの株主（出身国別）: [ 113 ]
  1. スイス（48.4％）
  2. イギリス（23.7％）
  3. アメリカ（21.3%）
  4. その他の国（6.64％）

ノバルティスAGは、ノバルティスグループを通じて事業を展開し、ノバルティスグループの子会社として運営されている世界中のすべての企業を直接的または間接的に所有する、スイスの上場持株会社です。[ 114 ]米国では、ニュージャージー州に本社を置くノバルティス・ファーマシューティカルズ・コーポレーション（NPC）として事業を展開しています。

ノバルティスの事業は、イノベーティブ・メディシンズとサンド（ジェネリック医薬品）の2つの事業部門に分かれています。[ 115 ]眼科部門のアルコンは2019年4月に独立企業として分社化されました。[ 116 ] [ 117 ] [ 118 ] [ 119 ]ノバルティスは2022年8月、事業再編の一環としてサンドを分社化する計画を発表しました。分社化は2023年10月に完了しました。[ 100 ] [ 120 ] [ 91 ]

イノベーティブ・メディシンズ事業は、イノベーティブ・メディシンズ・インターナショナルとイノベーティブ・メディシンズUSの2つの事業部門で構成されています。[ 121 ] [ 122 ]この2つの事業部門は医薬品部門と腫瘍学部門を統合し、それぞれ世界市場と米国市場に商業的に焦点を当てています。[ 123 ] [ 124 ]

ノバルティスは子会社を通じて直接事業を展開しており、各子会社はいずれかの部門に属し、ノバルティスは持株/財務、販売、生産、研究の1つ以上の機能を果たすものとして分類しています[ 114 ] [ 125 ]：251–253

ノバルティスAGも2022年までロシュの株式の33.3%を保有していたが、ロシュに対する支配権を行使していなかった。[ 126 ]ノバルティスはまた、ロシュの子会社であるジェネンテックと2つの重要なライセンス契約を結んでいる。[ 127 ] 1つはルセンティスに関する契約であり、[ 128 ]もう1つはゾレアに関する契約である。[ 129 ] [ 125 ] : 239

ノバルティスは2014年にインドのハイデラバードにセンターを設立し、研究開発、臨床開発、メディカルライティング、管理業務の一部を海外に移転した。[ 130 ]このセンターは、医薬品（ノバルティス）、アイケア（アルコン）、ジェネリック医薬品（サンド）の各分野での同社の事業をサポートしている。[ 131 ]

市場セグメントにおける位置

ノバルティスは、ライフサイエンスとアグリビジネス市場で世界第1位の企業です。[ 6 ]また、2019年の時価総額では製薬会社として第2位です。[ 132 ]

  • アルコン：ノバルティスがアルコンを買収した当時、アルコンの年間売上高は65億ドル、純利益は20億ドルでした。[ 133 ] 2019年4月、ノバルティスはアルコンを独立した商業会社としてスピンオフさせました。[ 73 ]
  • サンドス：2013年現在、サンドスは世界第2位のジェネリック医薬品会社として認められています。サンドスのバイオシミラーは業界をリードしており、EUで初めてバイオシミラーの承認を取得しました。[ 134 ] [ 135 ] 2018年、サンドスは99億米ドルの純売上高を報告しました。[ 136 ] 2022年8月、ノバルティスは2023年後半までにサンドスをスピンオフする計画を発表しました。[ 91 ]
  • ワクチン・診断部門：2013年、ノバルティスはワクチン・診断部門の売却を検討していると発表した。[ 137 ]この売却は2015年後半に完了し、同部門はCSLのBioCSL事業に統合され、統合後の企業はSeqirusとして取引されるようになった。[ 138 ] [ 139 ] 2018年、ノバルティスは消費者ヘルスケア合弁会社のワクチン部門をグラクソ・スミスクラインに130億米ドルで売却した。[ 140 ]
  • 消費者：ノバルティスは市販薬や動物用医薬品の分野ではリーダーではありません。主な市販薬ブランドはエクセドリンとセラフルですが、米国の主要製造工場で問題が発生したため、売上は鈍化しています。[ 141 ]

2018年、ノバルティスは医薬品アクセス指数で第2位にランクされました。[ 142 ] : 88 は、「企業が世界の貧困層に自社製品をどれだけ容易に提供しているかをランク付けする」ものです。[ 143 ] [ 144 ]

ファイナンス

2025年1月31日現在、ノバルティスの株価は1株当たり104.72ドル以上で取引されており、時価総額は2103億9000万ドルと評価されています。[ 145 ]

年 収益（百万米ドル） 純利益（百万米ドル） 1株当たり価格（米ドル） 従業員
2005 29,753 6,130 32.03
2006 35,105 7,175 36.99
2007 38,947 11,946 37.10
2008 42,584 8,195 35.44
2009 45,103 8,400 31.98
2010 51,561 9,794 39.41
2011 59,375 8,940 44.42
2012 51,971 9,270 46.50
2013 52,716 9,175 61.40 135,696
2014 53,634 10,210 76.50 133,413
2015 50,387 17,783 86.92 122,966
2016 49,436 6,712 71.10 122,985
2017 50,135 7,703 77.33 126,457
2018 46,099 12,614 91.13 129,924
2019 48,677 11,732 88.14 103,914
2020 49,898 8,072 84.38 11万
2021 51,626 24,018 87.47 11万
2022 50,545 6,955 80.56 101,703
2023 45,440 14,854 100.34 76,057
2024 50,317 11,939 104.72 75,883

価格

エントレスト (サクビトリル/バルサルタン)

2023年、臨床経済レビュー研究所（ICER）は、エントレストを、新たな臨床的根拠に基づく値上げを正当化する根拠がないにもかかわらず大幅な正味価格の上昇を経験した5つの高額医薬品の1つとして特定しました。具体的には、エントレストの卸売価格が7%上昇し、米国の保険者に7,200万ドルの追加費用が発生しました。[ 146 ]

研究

マサチューセッツ州ケンブリッジのノバルティスグローバルリサーチ本部（2025年）

同社の世界的な研究部門である「ノバルティス・バイオメディカル研究所（NIBR）」は、米国マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置いています。 [ 147 ] [ 148 ] NIBRには、発展途上国の病気に焦点を当てた2つの研究機関があります。結核、デング熱、マラリアを研究するノバルティス熱帯病研究所と、サルモネラチフス（腸チフス）と赤痢菌を研究するノバルティス世界保健ワクチン研究所です。[ 149 ]

ノバルティスは、他の産業界および学術界のパートナーと、公的資金による共同研究プロジェクトにも参加しています。非臨床安全性評価分野における一例として、InnoMed PredToxプロジェクトが挙げられます。[ 150 ] [ 151 ]同社は、EFPIAと欧州委員会の革新的医薬品イニシアチブの枠組みの中で、共同研究プロジェクトへの活動を拡大しています。[ 152 ]

ノバルティスは、 Science 37と提携し、患者がクリニックまで直接通院する代わりに、ビデオ通話による遠隔医療を可能にする取り組みを進めています。同社は、患者が負担の大きい通院から解放されるよう、モバイル技術を用いた10件の臨床試験を3年間で計画しています。 [ 153 ]

製品

医薬品（2023年4月28日現在、合計66社）

名前適応症または薬剤の種類/クラス売上高1,000,000米ドル販売年％ 変化注記
アクラスタ/レクラスト（ゾレドロン酸）骨粗鬆症5902012年[ 154 ]−4%
アデルファン-エシドレックス（レセルピン/ジヒドララジン/ヒドロクロロチアジド）高血圧
アフィニトール/サーティカン/ゾルトレス（エベロリムス）移植拒絶反応、各種癌の予防7972012年[ 154 ]80%
アムトゥルニド（アリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジド）高血圧
アナフラニル（クロミプラミン）大うつ病性障害、強迫性障害
アルカプタ ネオハラー/オンブレズ ブリーズハラー（インダカテロール）COPD
ブリナルディックス（クロパミド）高血圧
クロザリル/レポネックス (クロザピン)治療抵抗性統合失調症
コディオバン（バルサルタン/ヒドロクロロチアジド）高血圧
コアルテム/リアメット（アルテメテル/ルメファントリン）マラリア（単純性）
コムタン（エンタカポン）パーキンソン病5302012年[ 154 ]−14%
コセンティクス（セクキヌマブ）乾癬
ディオバン（バルサルタン）高血圧4,4172012年[ 154 ]−22%
エントレスト (サクビトリル/バルサルタン)心不全値上げを正当化する新たな臨床的証拠がないまま大幅な正味価格の上昇を経験した5つの高額医薬品のうちの1つ。[ 146 ]
エンテロビオホルム（クリオキノール）アメーバ症
ユークレアス/ガルバスメット（ビルダグリプチン/メトホルミン）2型糖尿病
エクセロンパッチ（リバスチグミン）アルツハイマー病1,0502012年[ 154 ]−2%
エクスフォージ（アムロジピン/バルサルタン）高血圧1,3522012年[ 154 ]12%
エクジェイド（デフェラシロクス）慢性鉄過剰症8702012年[ 154 ]2%経口懸濁液用の錠剤として製造され、経口用の錠剤はJadenuというブランド名で販売されている。
ファムビル（ファムシクロビル）帯状疱疹およびその他のヘルペスウイルス感染症
ファナプト（イロペリドン）統合失調症
フェマーラ（レトロゾール）乳癌4382012年[ 154 ]−52%
フォカリン（デキスメチルフェニデート）ADHD米国で初めてフォカリンのジェネリック医薬品が発売されたのは2007年です。[ 155 ]フォカリンXRは2012年に発売されました。[ 156 ]
フォラディル/フォラジル（フォルモテロール）喘息、COPD
ガルバス（ビルダグリプチン）2型糖尿病9102012年[ 154 ]39%
ジレニア（フィンゴリモド）多発性硬化症1,1952012年[ 154 ]142%
グリベック/グリベック（イマチニブ）腫瘍学、慢性骨髄性白血病4,6752012年[ 154 ]0%
ハイグロトン（クロルタリドン）高血圧
イラリス（カナキヌマブ）クリオピリン関連周期症候群
ジャデヌ（デフェラシロクス）慢性鉄過剰症経口用デフェラシロクス錠 - エクジェイド（経口懸濁液用の錠剤として販売）の新しい処方
ジャカビ/ジャカフィ（ルキソリチニブ）骨髄線維症（中等度から高リスク）
キスカリ（リボシクリブ）乳癌1,2312022年[ 157 ]
キムリア（ティサゲンレクルセル）急性リンパ芽球性白血病
ラミシル（テルビナフィン）真菌感染症
レスコール（フルバスタチン）高コレステロール血症6652007年[ 158 ]−8%
リオレサール（バクロフェン）痙縮
ロトレル（アムロジピン/ベナゼプリル）高血圧7482007年[ 158 ]−34%
ルセンティス（ラニビズマブ）加齢黄斑変性症2,3982012年[ 154 ]17%
ルジオミル（マプロチリン）大うつ病性障害
メイゼント[ 159 ]（シポニモド） 二次進行性多発性硬化症（SPMS） の治療FDA承認 2019年3月26日[ 160 ]
メラリル（チオリダジン）統合失調症
ミフォルティック（ミコフェノール酸）移植拒絶反応の予防5792012年[ 154 ]12%
ナボバン（トロピセトロン）化学療法による吐き気と嘔吐
オドムゾ（ソニデギブ）局所進行基底細胞癌
リタリン（メチルフェニデート）ADHD5542012年[ 154 ]1%
サンディミュン/ネオーラル（シクロスポリン）移植拒絶反応の予防8212012年[ 154 ]−9%
サンドスタチン（オクトレオチド）先端巨大症1,5122012年[ 154 ]5%
センブリックス（アシミニブ） フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病
セルトラリン・サンドス（塩酸セルトラリン） うつ病、強迫性障害、パニック障害[ 162 ]セルトラリンのジェネリック。
シグニフォール（パシレオチド） クッシング病[ 163 ] [ 164 ]
シムレクト（バシリキシマブ）移植拒絶反応の予防
シルダルド（チザニジン）痙縮
スペルサレルグ（アンタゾリン/テトラヒドロゾリン）アレルギー性結膜炎
スタレボ (カルビドパ/レボドパ/エンタカポン)パーキンソン病
タシグナ（ニロチニブ）慢性骨髄性白血病（第一選択治療[ 165 ]）9982012年[ 154 ]39%NICE処方承認、2012年1月[ 165 ]
テグレトール（カルバマゼピン）てんかん、双極性障害4132007年[ 158 ]6%
テカムロ (アリスキレン/アムロジピン)高血圧
テクトゥルナ/ラシレス (アリスキレン)高血圧
テルマルギン（パラセタモール）発熱、軽い痛み
トビ（トブラマイシン）嚢胞性線維症における緑膿菌感染症の予防350（米国のみ）2012年[ 166 ]テバは2013年に米国でジェネリックを導入した[ 166 ]
トフラニール（イミプラミン）大うつ病性障害、夜尿症
トリレプタル（オキシカルバゼピン）てんかん、双極性障害690（米国のみ）2007年[ 167 ]テバは2008年にジェネリックを導入した[ 167 ]
タイゼカ/セビボ（テルビブジン）慢性B型肝炎
ビスダイン（ベルテポルフィン）加齢黄斑変性（滲出型）
ボルタレン（ジクロフェナク）急性疼痛、炎症性疾患（関節リウマチなど）759（OTCを除く）2012年[ 154 ]−4%
ゾメタ（ゾレドロン酸）がん患者の骨折予防1,2882012年[ 154 ]−13%
ゾレア（オマリズマブ）吸入ステロイドでコントロールできない中等度から重度の喘息慢性特発性蕁麻疹5042012年[ 154 ]4%
ザジテン（ケトチフェン）喘息、アレルギー性結膜炎

消費者の健康

2009年1月、米国保健福祉省は、ノバルティスに対し、ノースカロライナ州ホリースプリングスに米国初の細胞ベースインフルエンザワクチン製造工場を建設する4億8,600万ドルの契約を授与した。このプログラムの目標は、インフルエンザのパンデミック宣言から6ヶ月以内に1億5,000万回分のパンデミックワクチンを製造できるようにすることである。[ 168 ]

2014年4月、ノバルティスは35億ドル相当の資産を持つコンシューマーヘルス部門をグラクソ・スミスクラインとの新たな合弁会社であるGSKコンシューマー・ヘルスケアに売却し、ノバルティスは36.5%の株式を保有することになった。[ 169 ] 2018年3月、GSKはノバルティスと合意し、コンシューマー・ヘルスケア合弁会社におけるノバルティスの36.5%の株式を130億ドル（92億ポンド）で買収すると発表した。[ 65 ]

動物の健康

ペットケア

家畜

  • アカトークデュオスター（フルアズロン、イベルメクチン）、牛のダニ駆除
  • CLiK（ジシクラニル）、羊のクロバエ駆除剤
  • デナガード（チアムリン）、ブラキスピラ（旧称セルプリナまたはトレポネーマ）による豚赤痢の治療に使用される抗生物質
  • ファシネックス（トリクラベンダゾール）、牛の肝吸虫症の3段階すべての治療と制御に使用される経口投与薬
  • ViraShieldは、妊娠牛や未経産牛を含む健康な牛において、牛伝染性鼻気管炎（IBR）、牛ウイルス性下痢（BVDタイプ1およびBVDタイプ2）、パラインフルエンザタイプ3（PI3）、および牛呼吸器合胞体（BRSV）ウイルスによって引き起こされる病気の予防に役立ちます。

生物防護（昆虫およびげっ歯類の駆除）

論争と批判

パキスタン

ノバルティスは、パキスタン最高裁判所において、コーティング・エンジニアズ・プライベート・リミテッド社から手数料未払いを理由に訴訟を起こされている。利息を加えると、2025年を含めた価値は100億ドルを超える。

インドの特許法への挑戦

ノバルティスは、インドでグリベックの特許を取得するために7年間に及ぶ論争を繰り広げ、インド最高裁判所まで持ち込み、最終的に特許出願は却下されました。この訴訟の中心となった特許出願は、インドが世界貿易機関（ WTO）に加盟し、 TRIPS協定に基づく世界的な知的財産基準を遵守することに同意した後の1998年に、ノバルティスがインドで提出したものです。この協定の一環として、インドは特許法を改正しました。その最大の改正点は、改正前は製品特許が認められていなかったものの、改正後には制限付きながらも認められるようになったことです。これらの改正は2005年に発効したため、ノバルティスの特許出願は、インドが移行手続きのために導入した手続きの下、それまで他の出願と共に「メールボックス」で待機していました。インドはまた、2005年に施行直前に特許法の改正を可決しており、これが特許出願の却下に重要な役割を果たしました。[ 45 ]

特許出願[ 170 ] [ 171 ]では、グリベックの最終形態（イマチニブメシル酸塩のベータ結晶形態）がクレームされた。[ 172 ] :3 1993 年、インドが製品特許を許可する前に、ノバルティスは、塩を漠然と指定したイマチニブの特許を多くの国で取得していたが、インドでは取得できなかった。[ 173 ] [ 174 ] 2 つの特許出願の主な違いは、1998 年の特許出願では対イオン（グリベックは特定の塩、つまりイマチニブメシル酸塩）が指定されているのに対し、1993 年の特許出願では特定の塩がクレームされておらず、メシル酸塩についても言及されておらず、1998 年の特許出願ではグリベックの固体形態（薬剤自体が製造される際に個々の分子が固体に詰め込まれる方法（これは薬剤自体が錠剤やカプセルに配合されるプロセスとは別のもの））が指定されているのに対し、1993 年の特許出願では指定されていないことである。グリベックに含まれるイマチニブメシル酸塩の固形剤はベータ結晶です。[ 175 ]

TRIPS協定に基づき、ノバルティスはインド特許庁にグリベックの独占販売権（EMR）を申請し、2003年11月にEMRが付与された。[ 176 ]ノバルティスはEMRを利用して、インドで既にグリベックを発売していたジェネリック医薬品メーカーに対抗して注文を獲得した。[ 177 ]ノバルティスはグリベックの価格を患者1人当たり月額2,666米ドルに設定した。ジェネリック医薬品メーカーは自社製品を患者1人当たり月額177～266米ドルで販売していた。[ 178 ]ノバルティスはまた、製品発売と同時に、自社製品の購入が困難な患者を支援するプログラムを開始した。[ 179 ]

ノバルティスの特許出願の審査が2005年に開始されると、インドで既にグリベックを販売していたジェネリック医薬品企業や支援団体による異議申し立てが直ちに開始され、特許庁と審判部によって却下されました。却下の主な根拠は、2005年の改正によって新設されたインド特許法の一部、すなわち既知医薬品の新規用途および既知医薬品の改変の特許性を規定する条項でした。この条項、第3d項は、そのような発明は「有効性に関して特性が著しく異なる」場合にのみ特許を受けることができると規定していました。[ 177 ] [ 180 ]ノバルティスは、第3d項の無効化を求めて訴訟を起こしました。ノバルティスは、この規定は違憲的に曖昧であり、TRIPS協定に違反していると主張しました。ノバルティスはこの訴訟で敗訴し、控訴しませんでした。[ 181 ]ノバルティスは特許庁による却下を不服としてインド最高裁判所に控訴し、最高裁判所は訴訟を受理しました。

最高裁判所の判決は、第3d項の解釈にかかっていた。最高裁判所は、ノバルティスが特許を求めた物質は確かに既知の薬剤（1993年の特許出願および科学論文で公開されていたイマチニブの原料）の改変であり、ノバルティスはグリベックの最終形態とイマチニブの原料形態の治療効果の差を示す証拠を提示していなかったため、特許庁および下級裁判所は特許出願を正当に拒絶したと判断した。[ 182 ]

裁判所は狭義の判決を下したが[ 183 ] ​​、対象出願がインド特許法の過渡期に提出されたことを留意した[ 184 ]。この判決は世界中で広く報道され、公共の利益と独占的価格設定、イノベーションと手頃な価格のバランスなどに関する議論が再燃した[ 185 ]。[ 186 ]。[ 187 ]

ノバルティスが勝訴して特許を取得していたとしても、インドのジェネリック医薬品会社がジェネリックのグリベックを販売するのを阻止することはできなかっただろうが、インドの特許法に含まれる祖父条項に基づいて、それら会社に妥当なロイヤリティを支払う義務を負わせることはできただろう。[ 188 ] [ 189 ]

この判決を受けて、ノバルティス・インド社の副会長兼マネージング・ディレクターであるランジット・シャハニ氏は、「この判決は患者にとって後退であり、効果的な治療法のない疾患に対する医療の進歩を阻害するだろう」と述べたと伝えられている。[ 190 ]また、シャハニ氏は、判決の結果、ノバルティスのような企業はインドでの研究への投資を減らすだろうと述べた。[ 45 ]ノバルティスはまた、自社の医薬品への良好なアクセスに引き続き尽力していることを強調した。ノバルティスによると、2013年までに「インドの患者の95%、約1万6000人がグリベックを無料で受け取り、支援プログラム開始以来、17億ドル以上のグリベックをインドの患者に提供してきた」という。[ 179 ]

性差別

2010年5月17日、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所の陪審は、ノバルティスに対し336万7250ドルの損害賠償を命じた。同社は2002年以降、 12人の女性営業担当者と新人管理職に対し、給与、昇進、そして妊娠を知った後の待遇に関して性差別を行っていたと認定した。2か月後、同社は残りの原告らと1億5250万ドルと弁護士費用を支払うことで和解した。[ 191 ]

マーケティング違反

2008年9月、米国食品医薬品局（FDA）は、 ADHD治療薬「フォカリンXR」の広告に関してノバルティス・ファーマシューティカルズ社に通知を送付した。同社は一般の人々や医療専門家への販売促進において、その効能を誇張していた。[ 192 ]

2005年、連邦検察官はノバルティスによるいくつかの医薬品の販売について捜査を開始した。その対象となったのは、抗てんかん薬トリレプタル、心臓病治療薬3種類（同社の主力製品であるディオバン、エクスフォージ、テクトゥルナ） 、成長ホルモン異常症治療薬サンドスタチン、過敏性腸症候群治療薬ゼルノームであった。 [ 193 ] 2010年9月、ノバルティスは刑事および民事上の請求で4億2,250万ドルを支払い、米国監察総監室と企業誠実協定を締結することに同意した。 [ 194 ]ニューヨークタイムズによると、「連邦検察官は、講演会、諮問委員会、接待、旅行、食事を通じて医療従事者に違法な賄賂を支払ったとしてノバルティスを告発した。しかし、ノバルティスが2月に発表した合意における虚偽表示の軽罪1件について有罪を認めた以外は、同社は不正行為を否定した。」[ 193 ]同じニューヨークタイムズの記事で、製薬業界のイノベーションに関する研究のために製薬会社から資金提供を受けているコロンビア大学のフランク・リヒテンバーグ教授は、適応外処方は米国医師会によって奨励され、保険会社によって費用が支払われているが、適応外マーケティングは明らかに違法であると述べた。「したがって、彼らが法的根拠を持たず、和解に至ったのも不思議ではない。」

2013年4月、連邦検察官はノバルティスに対し、適応外マーケティングとキックバックを理由に虚偽請求法に基づき2件の訴訟を起こした。両訴訟において、検察官は3倍の損害賠償を求めている。[ 195 ] [ 196 ]最初の訴訟は、「ノバルティスが薬局に対し、リベートや割引に見せかけたキックバックと引き換えに、数千人の腎臓移植患者を免疫抑制剤マイフォルティックに切り替えるよう誘導した」と訴えた。[ 195 ] 2件目の訴訟では、司法省が、ロトレルとバルトゥルナ（いずれも高血圧薬）、そして糖尿病薬スターリックスという3つの薬の適応外マーケティングをめぐり、元営業担当者が提起した内部告発訴訟に加わった。[ 196 ] 27州、コロンビア特別区、シカゴ、ニューヨークも加わった。[ 195 ]

アバスチン

米国以外では、ノバルティスがラニビズマブ（商品名ルセンティス）という薬を販売している。これはベバシズマブ（アバスチン）と同じ親マウス抗体から得られたモノクローナル抗体フラグメントである。アバスチンとルセンティスはどちらもロシュが所有するジェネンテックによって開発され、ロシュは世界中でアバスチンを販売し、米国でもルセンティスを販売している。ルセンティスは湿性黄斑変性症やその他の網膜疾患の治療薬として世界中で承認されている。アバスチンは特定の癌の治療に使用されている。ルセンティスの価格はアバスチンよりもはるかに高いため、多くの眼科医が調剤薬局にアバスチンを眼に投与するための製剤を処方してもらい、患者をアバスチンで治療し始めた。[ 197 ] 2011年、英国国民保健サービスの4つのトラストは、アバスチンが黄斑変性症の適応症として承認されていなかったにもかかわらず、経費削減のためにアバスチンを黄斑変性症に投与するための使用と支払いを承認する方針を発表した。[ 198 ] 2012年4月、アバスチンがルセンティスと同じくらい安全で効果的かどうかは不明であるとトラストを説得できなかった後、ノバルティスはルセンティスの市場を維持するために、トラストを訴えると発表した。[ 198 ] [ 199 ]しかし、7月にノバルティスはトラストに大幅な割引（秘密にされた）を提供し、トラストは方針の変更に同意し、[ 200 ] 11月にノバルティスは訴訟を取り下げた。[ 201 ]

バルサルタン

2013年の夏、日本の2つの大学が、バルサルタン（ディオバンという商品名）に心血管系への効果があるとする臨床試験の論文数件を撤回したが、統計分析が操作されていたこと、ノバルティスの社員が統計分析に参加したものの、ノバルティスとの関係を明かさず、講師をしていた大阪市立大学との所属のみを明らかにしていたことが判明した。[ 202 ] [ 203 ]その結果、日本の複数の病院が同薬の使用を中止し、メディアは日本でこのスキャンダルを報道した。[ 202 ] 2014年1月、厚生労働省は、ディオバンの効果を裏付ける研究結果を利用した広告で消費者を誤解させたとして、ノバルティスと不特定多数の社員を東京地検に刑事告訴した。[ 204 ] 2014年7月1日、検察庁は同社とその従業員1人を正式に起訴すると発表した。[ 205 ]

腐敗

2018年1月、ノバルティスは2006年から2015年にかけてギリシャ公務員に賄賂を贈った疑いで、米国とギリシャ当局の捜査を受け始めた。この賄賂には、元首相2名、元保健大臣数名、与党ネア・ディモクラティア（現民主党）とPASOK（現ギリシャ社会主義運動）の幹部、そして銀行家らが含まれていた。[ 206 ]ノバルティスのギリシャ支店長は出国を禁じられた。[ 207 ]大臣代理は、この疑惑を「ギリシャ建国以来最大のスキャンダル」と表現し、「医療費への国家支出が爆発的に増加した」としている。[ 208 ]このスキャンダルに関与した大臣の大半は疑惑を否定し、この事件を野党急進左派連合（Syriza）による「政治的な狙い」と「捏造」だと仕立て上げようとしている。[ 206 ]しかし、ギリシャ司法評議会はスキャンダルは事実であるとの判決を下した。[ 209 ]複数の医薬品の価格を人為的に引き上げる賄賂に加え、この事件にはマネーロンダリングも絡んでおり、「40億ユーロ（42億ドル）を超える違法資金」が関与していた疑いがある。[ 210 ]

2020年6月、ノバルティスは米国司法省（DOJ）および米国証券取引委員会（SEC）と和解し、同社および子会社の過去の行為に関する海外腐敗行為防止法（FCPA）に基づくすべての調査を解決した。和解の一環として、ノバルティスとその一部の現・旧子会社は、DOJに2億3,390万ドル、SECに1億1,280万ドルを支払うこととなった。[ 211 ] [ 212 ]

マイケル・コーエン

上院財政委員会のマイケル・コーエン氏とノバルティス社の取引に関する報告書「ホワイトハウスへのアクセスが売りに出されている」

ノバルティスは、2017年のドナルド・トランプ大統領就任後、マイケル・コーエン氏が所有するエッセンシャル・コンサルタンツ社に120万ドルを支払った。コーエン氏への報酬は毎月10万ドル弱だった。ノバルティスは、新政権の医薬品価格と規制への取り組みを理解し、影響を与えるためにコーエン氏に報酬を支払ったと主張している。[ 213 ]

2018年7月、米国上院委員会の報告書「ホワイトハウスへのアクセス売却」は、ノバルティスとコーエン氏との関係が「より長期的かつ詳細」なものであったことを明らかにした。ノバルティスは当初、コーエン氏のコンサルティング会社と120万ドルの契約を締結してから1か月後、コンサルタントがノバルティスが必要とする情報を提供できなかったため、関係は終了したと説明していた。しかしその後、当時のCEOジョセフ・ヒメネス氏とコーエン氏が2017年に複数回メールでやり取りしていたことが明らかになった。その中には、大統領と協議すべき薬価引き下げ案も含まれていた。報告書によると、これらの案のいくつかは、2018年初頭に発表されたトランプ大統領の薬価引き下げ案にも盛り込まれており、製薬会社の収益減少を防ぐ内容となっていた。[ 214 ] [ 215 ]

AveXisデータの整合性

2019年5月にゾルゲンスマの承認をすでに受けていたアベクシス（ノバルティス傘下）は、6月28日にFDAに対し、生物製剤ライセンス申請（BLA）パッケージの一部として以前にFDAに提出したデータの一部に不正確さがあったことを自主的に開示した。具体的には、データ操作は製品の初期開発で使用されたin vivoマウス力価アッセイに関連するものだったが、FDAや広くコミュニティが問題視したのは、アベクシスがBLA承認のほぼ2か月前、2019年3月14日には既にデータ操作を認識していたということだ。さらに問題をさらに複雑にしたのは、8月6日にFDAの調査が公表される直前、しかし同社がFDAに問題を報告した後、上級管理職が約100万ドル相当の自社株を売却していたことが8月初旬に発覚したことだ。2019年9月の時点で、FDAはまだこのスキャンダルへの対応を準備中だった。

虚偽請求法違反

2020年7月、ノバルティス・ファーマシューティカルズは、患者と医師への不適切な支払いに関する虚偽請求法に基づく申し立てを和解するため、6億4,200万ドルを支払うことに同意した。 [ 216 ]総額のうち5億9,100万ドルは、ノバルティスが偽装の「講演会」やその他の誘因を組織し、自社の医薬品を処方した医師にキックバックを支払わせたという申し立てを和解で解決した。さらに5,125万ドルは、ノバルティスがジレニア（多発性硬化症）とアフィニトール（腎細胞癌および特定の腫瘍）を服用している患者のメディケア自己負担分を賄うため、表向きは独立した慈善財団を通じて資金を流用していたという申し立てを和解で解決した。 [ 217 ]検察側は、これらの行為はキックバック防止法に違反し、ノバルティスの高価格製品の使用を促進することで連邦政府の医療プログラムを損なっていると主張した。この和解は、当時、製薬会社に対する同種の和解としては最大規模のものであった。[ 218 ]

慈善活動

ハンセン病との闘い

ノバルティスは2000年以来、ハンセン病が流行しているすべての国に無料の多剤併用療法を提供することで、数十年にわたってハンセン病の撲滅に取り組んできました。[ 219 ] [ 220 ] [ 221 ]

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